Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Панобиностат и эверолимус в лечении пациентов с рецидивирующей множественной миеломой, неходжкинской лимфомой или лимфомой Ходжкина

2 марта 2020 г. обновлено: Mayo Clinic

Исследование фазы I/II ингибитора гистондеацетилазы (HDAC) LBH589 (панобиностат) в комбинации с ингибитором mTOR RAD001 (эверолимус) у пациентов с рецидивирующей множественной миеломой или лимфомой

В этом испытании фазы I/II изучаются побочные эффекты и оптимальная доза панобиностата и эверолимуса при совместном применении, а также оценивается их эффективность при лечении пациентов с множественной миеломой, неходжкинской лимфомой или рецидивирующей лимфомой Ходжкина. Панобиностат и эверолимус могут остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить максимально переносимые дозы (МПД) LBH589 (панобиностат) и RAD001 (эверолимус) при комбинированном применении у пациентов с миеломой или лимфомой. (Этап I) II. Оценить терапевтическую активность комбинации LBH589 с RAD001 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой. (Рука А, этап II) III. Оценить терапевтическую активность комбинации LBH589 с RAD001 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. (Рука B, фаза II)

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Описать токсичность, связанную с комбинацией LBH589 с RAD001. (Этап I) II. Для дальнейшего описания токсичности, связанной с комбинацией LBH589 с RAD001, в каждой группе независимо. (Этап II) III. Оценить общую выживаемость, выживаемость без прогрессирования и продолжительность ответа в каждой группе отдельно. (Этап II)

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить фармакокинетическое взаимодействие LBH589 и RAD001. II. Для оценки корреляции между клиническими (токсичность и/или реакция опухоли или активность) эффектами с фармакологическими (фармакокинетические/фармакодинамические) параметрами и/или биологическими (соответствующими лабораторными) результатами.

ПЛАН: Это исследование фазы I панобиностата и эверолимуса с повышением дозы, за которым следует исследование фазы II. (повышение дозы закрыто для накопления по состоянию на 6 апреля 2011 г.)

Пациенты получают панобиностат перорально (перорально) один раз в день (QD) или в дни 1, 3, 5, 15, 17 и 19 и эверолимус PO QD в дни 1-28. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Mark O Hatfield-Warren Grant Magnuson Clinical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующая или рефрактерная множественная миелома, требующая лечения, при неэффективности, непереносимости или отказе от других доступных активных методов лечения
  • Подтвержденный биопсией рецидив или рефрактерная неходжкинская лимфома или болезнь Ходжкина, требующая лечения, при неэффективности, непереносимости или отказе от других доступных активных методов лечения; пациенты не должны иметь другие варианты лечения, считающиеся излечивающими; (ПРИМЕЧАНИЕ: для пациентов с лимфомой необходима повторная биопсия, если у пациента не было предыдущей биопсии < 6 месяцев до лечения по этому протоколу, если не было промежуточного лечения; пациенты с подтвержденной биопсией центральной нервной системой [ЦНС] лимфомы в любое время не требуется повторная биопсия, чтобы иметь право на участие в этом исследовании)

  • Множественная миелома:

    • Моноклональный белок сыворотки >= 1,0 г/дл
    • >= 200 мг моноклонального белка в моче при 24-часовом электрофорезе
    • Свободная легкая цепь иммуноглобулина в сыворотке >= 10 мг/дл И аномальное соотношение сывороточного иммуноглобулина каппа и свободной легкой цепи лямбда
    • Моноклональный плазмоцитоз костного мозга >= 30% (заболевание, поддающееся оценке) на момент регистрации

  • Лимфома:

    • Поддающееся измерению заболевание с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) или КТ-компонента позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/КТ; должно быть хотя бы одно поражение диаметром >= 2 см или количество опухолевых клеток в крови >= 5 x 10^9/л; поражения кожи можно использовать, если площадь >= 2 см хотя бы в одном диаметре и сфотографирована с помощью линейки

  • Подходят следующие типы заболеваний:

    • Трансформированные лимфомы
    • Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома
    • Лимфома из клеток мантии
    • Фолликулярная лимфома III степени
    • Предшественник В-лимфобластного лейкоза/лимфомы
    • Медиастинальная (тимусная) крупноклеточная В-клеточная лимфома
    • Лимфома Беркитта/лейкемия
    • Предшественник Т-лимфобластного лейкоза/лимфомы
    • Первичная кожная анапластическая крупноклеточная лимфома
    • Анапластическая крупноклеточная лимфома - первичный системный тип
    • Малая лимфоцитарная лимфома/хронический лимфолейкоз
    • Фолликулярная лимфома 1, 2 степени
    • Экстранодальная маргинальная В-клеточная лимфома лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой (MALT) типа
    • Узловая В-клеточная лимфома маргинальной зоны
    • В-клеточная лимфома маргинальной зоны селезенки
    • Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная.
    • Анапластическая крупноклеточная лимфома (Т- и нуль-клеточный тип)
    • Лимфоплазмоцитарная лимфома (макроглобулинемия Вальденстрема)
    • лимфома ЦНС
    • Посттрансплантационные лимфопролиферативные заболевания
    • Грибовидный микоз/синдром Сезари
    • Болезнь Ходжкина
    • Первичная выпотная лимфома
    • Бластическая лимфома из естественных киллеров (NK)
    • Т-клеточный лейкоз/лимфома взрослых
    • Экстранодальная NK/T-клеточная лимфома назального типа
    • Т-клеточная лимфома энтеропатического типа
    • Гепатоспленическая Т-клеточная лимфома
    • Подкожная панникулитоподобная Т-клеточная лимфома
    • Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома
    • Анапластическая крупноклеточная лимфома - первичный кожный тип

  • Для пациентов с лимфоплазмоцитарной лимфомой без измеримой лимфаденопатии измеримое заболевание может быть определено по обоим из следующих критериев:

    • Лимфоплазмацитоз костного мозга с > 10% лимфоплазмоцитарных клеток или агрегатов, пластов, лимфоцитов, плазматических клеток или лимфоплазмоцитарных клеток при биопсии костного мозга и
    • Количественный иммуноглобулин (Ig) M моноклональный белок > 1000 мг/дл
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000/мкл
  • Гемоглобин (Hgb) >= 9 г/дл
  • Тромбоциты (PLT) >= 75 000/мкл
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) или, если общий билирубин > 1,5 x ВГН, прямой билирубин должен быть в норме.
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 3 x ВГН
  • Креатинин = < 2,5 x ВГН
  • Калий, магний и фосфор в сыворотке >= нижняя граница нормы (НГН) и =< 1,2 x ВГН
  • Ионизированный кальций >= LLN
  • Тиреотропный гормон (ТТГ) = < 1,5 x ВГН; пациентам разрешено получать добавки гормонов щитовидной железы для лечения основного гипотиреоза
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
  • Готовность вернуться в клинику Майо или Национальный институт рака, Национальные институты здравоохранения (NIH) — Отделение медицинской онкологии, Центр исследований рака (CCR)
  • Ожидаемая продолжительность жизни >= 12 недель
  • Готовы предоставить образцы крови для научных исследований в соответствии с требованиями протокола
  • Отрицательный тест на беременность сделан =< 7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0, 1 или 2

Критерий исключения:

  • Кандидат на известную стандартную терапию потенциально излечимого заболевания пациента.
  • Неконтролируемая инфекция
  • Терапия с миелосупрессивной химиотерапией или биологической терапией < 3 недель, если только пациент не оправился от надира предыдущего лечения до уровня, соответствующего критериям включения данного протокола; ПРИМЕЧАНИЕ: пациенты, ранее получавшие терапию RAD001, будут допущены, но должны соответствовать вышеуказанным требованиям.
  • Прием кортикостероидов > 20 мг преднизолона в сутки (или эквивалент); ПРИМЕЧАНИЕ: пациенты могут получать стабильные (не повышавшиеся в течение последнего месяца) хронические дозы кортикостероидов с максимальной дозой 20 мг преднизолона в день, если им назначают по поводу заболеваний, отличных от лимфомы (за исключением лимфомы ЦНС, при которой стероиды разрешены в минимально возможной необходимой дозе и не должны увеличиваться во время лечения), такие как ревматоидный артрит, ревматическая полимиалгия или надпочечниковая недостаточность или астма
  • Стойкая токсичность >= степени 2 в результате предшествующей химиотерапии или биологической терапии, независимо от интервала времени, прошедшего с момента последнего лечения.

  • Нарушение сердечной функции или клинически значимое сердечное заболевание, включая любое из следующего:

    • Пациенты с врожденным синдромом удлиненного интервала QT
    • История или наличие устойчивой желудочковой тахиаритмии; (пациенты с предсердной аритмией в анамнезе имеют право на участие, но их следует обсудить со спонсором до регистрации)
    • Любая история фибрилляции желудочков или torsade de pointes
    • Брадикардия определяется как частота сердечных сокращений (ЧСС) < 50 ударов в минуту (уд/мин;) пациенты с кардиостимуляторами подходят, если ЧСС >= 50 уд/мин.
    • Скрининговая электрокардиограмма (ЭКГ) с QTcFredericia (QTcF) > 450 мс
    • Блокада правой ножки пучка Гиса + левая передняя гемиблокада (бифасцикулярная блокада)
    • Пациенты с инфарктом миокарда или нестабильной стенокардией = < 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата
    • Другие клинически значимые заболевания сердца (например, застойная сердечная недостаточность [ЗСН] Нью-Йорк [Нью-Йорк] Кардиологическая ассоциация класса III или IV, неконтролируемая гипертензия, лабильная гипертензия в анамнезе или несоблюдение антигипертензивного режима в анамнезе)

  • Любое из следующего:

    • Беременные женщины или женщины репродуктивного возраста, которые не желают использовать эффективные средства контрацепции.
    • Кормящие женщины
    • Мужчины, которые не желают пользоваться презервативом (даже если они ранее перенесли вазэктомию) во время полового акта с любой женщиной, во время приема препарата и в течение 4 недель после прекращения лечения.
  • Другая одновременная химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия или любая вспомогательная терапия, считающаяся экспериментальной (используется по показаниям, не одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов [FDA] и в контексте исследовательского расследования); ПРИМЕЧАНИЕ: пациенты могут подвергаться паллиативному одновременному облучению миеломных поражений для контроля боли или угрожающего перелома, при условии, что поражение (я) само по себе не является прогрессирующим
  • Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит С с неконтролируемым заболеванием; базовое тестирование на ВИЧ не требуется; Примечание: при скрининге всех пациентов необходимо провести детальную оценку анамнеза гепатита В/С и факторов риска; вирус гепатита В (ВГВ) дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК) и вирус гепатита С (ВГС) рибонуклеиновая кислота (РНК) полимеразная цепная реакция (ПЦР) требуется при скрининге для всех пациентов с положительным анамнезом на основании факторов риска и/или подтверждения предшествующей инфекции ВГВ
  • Активное другое злокачественное новообразование, требующее лечения, которое может помешать оценке ответа лимфомы или миеломы на лечение по протоколу
  • Неспособность глотать или нарушение функции желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечные заболевания, которые могут значительно изменить всасывание лекарств (например, язвенная болезнь, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, синдром мальабсорбции или резекция тонкой кишки), которые исключают использование пероральных лекарств.
  • Тромботические или эмболические события, такие как нарушение мозгового кровообращения, включая транзиторные ишемические атаки в течение последних 6 месяцев.
  • Любые тяжелые и/или неконтролируемые медицинские состояния или другие состояния, которые, по мнению лечащего врача, могут неблагоприятно повлиять на их способность участвовать в исследовании; ПРИМЕЧАНИЕ: пациенты, получающие постоянную оксигенотерапию, пациенты с заболеваниями печени, такими как цирроз, хронический гепатит или хронический персистирующий гепатит, или неконтролируемые инфекции будут исключены.
  • Известная гиперчувствительность к RAD001 (эверолимус) или другим рапамицинам (сиролимус, темсиролимус)
  • прием любых лекарственных препаратов или веществ, являющихся сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4; прием любых лекарств или веществ, которые являются индукторами CYP3A4
  • Использование лекарств, которые имеют относительный риск удлинения интервала QT или индукции torsade de pointes, если лечение нельзя прекратить или перевести на другое лекарство до начала приема исследуемого препарата.
  • Активная склонность к кровотечениям; ПРИМЕЧАНИЕ: пациенты, получающие терапевтическую антикоагулянтную терапию, должны находиться под тщательным наблюдением, чтобы поддерживать терапевтический уровень антикоагулянтной терапии, чтобы избежать повышенного риска кровотечения из-за сопутствующей лекарственной тромбоцитопении; предлагается, чтобы пациенты, которым требуется антикоагулянтная терапия, во время терапии использовали низкомолекулярный гепарин (НМГ)
  • Серьезная операция = < 4 недель до регистрации или не оправились от побочных эффектов такой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (панобиностат и эверолимус)
Пациенты получают панобиностат перорально QD или в дни 1, 3, 5, 15, 17 и 19 и эверолимус перорально QD в дни 1-28. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • фармакологические исследования
Лекарство: эверолимус
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Афинитор
  • RAD001
  • 42-О-(2-гидрокси)этилрапамицин
Лекарство: панобиностат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • LBH589
  • Фаридак
  • Ингибитор HDAC LBH589
  • ингибитор гистондеацетилазы LBH589

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников фазы I с явлениями дозолимитирующей токсичности (фаза I)
Временное ограничение: 4 недели
Максимально переносимая доза (MTD) определяется как уровень дозы ниже самой низкой дозы, которая вызывает дозолимитирующую токсичность (DLT) по крайней мере у одной трети пациентов, классифицированных в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE) версии 3.0. Дозолимитирующая токсичность включает негематологические явления степени 3 или выше и считается, по крайней мере, возможно связанным с лечением. В общей сложности 6 пациентов, прошедших лечение в MTD, будет достаточно для выявления общих токсических эффектов в MTD. Сообщается о количестве пациентов, сообщивших о дозолимитирующем событии.
4 недели
Общая частота ответов (этап II)
Временное ограничение: До 12 курсов
Для миеломы – полный ответ (ПР, определяемый как отрицательная иммунофиксация (IFE) сыворотки и мочи, < 5% плазматических клеток в костном мозге (КМ), исчезновение плазмоцитом), строгий ПР (сПО, определяемый как ПР плюс нормальная сыворотка Соотношение FLC, отсутствие клональных клеток в BM), очень хороший частичный ответ (VGPR, определяемый как PR плюс М-компонент в сыворотке и моче, определяемый с помощью IFE, но не при электрофорезе), частичный ответ (PR, определяемый как снижение ≥ 50% сывороточного М-белка и/или снижение 24-часового содержания М-белка в моче на ≥ 90% или до <200 мг за 24 ч), или незначительный ответ (MR, определяемый как снижение уровня М-белка в сыворотке на ≥25%, но <49%). белка и снижение в суточной моче М-белка на 50-89%) отмечают как объективный статус. Для лимфомы CR (определяемый как отсутствие признаков поддающегося измерению заболевания) или PR (определяемый как регресс поддающегося измерению заболевания и отсутствие новых очагов заболевания) отмечается как объективный статус. Процент успеха будет оцениваться как 100-кратное число успехов, деленное на общее количество пациентов, подлежащих оценке.
До 12 курсов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время выживания (фаза II)
Временное ограничение: Время от регистрации до смерти по любой причине, оцененное до 2 лет после лечения
Общее время выживания определяется как время от регистрации до смерти по любой причине. Медиана и 95% доверительные интервалы будут оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
Время от регистрации до смерти по любой причине, оцененное до 2 лет после лечения
Выживание без прогресса (фаза II)
Временное ограничение: Время от регистрации до прогрессирования или смерти по любой причине, оцененное до 2 лет после лечения
Время выживания без прогрессирования определяется как время от регистрации до прогрессирования или смерти по любой причине. Прогрессирование определяется для миеломы как любое одно или несколько из следующих: увеличение на 25% от самого низкого значения М-компонента сыворотки (абсолютное увеличение должно быть ≥ 0,5 г/дл), увеличение М-компонента сыворотки ≥ 1 г/дл, если самый низкий М-компонент был ≥ 5 г/дл, М-компонент мочи (абсолютное увеличение должно быть ≥ 200 мг/24 ч), процент плазматических клеток костного мозга (абсолютный % должен быть ≥10%) или любое одно или несколько из следующих связаны с лежащим в основе клональным пролиферативным заболеванием плазматических клеток: развитие новых плазмоцитом мягких тканей или поражений костей, гиперкальциемия (≥11,5 мг/дл), снижение гемоглобина ≥2 г/дл, уровень креатинина в сыворотке ≥2 мг/дл. Прогрессирование определяется для лимфомы как любое новое поражение или увеличение на ≥50% ранее вовлеченных участков от надира. Медиана и 95% доверительные интервалы оцениваются с использованием метода Каплана-Мейера.
Время от регистрации до прогрессирования или смерти по любой причине, оцененное до 2 лет после лечения
Продолжительность ответа (этап II)
Временное ограничение: Время от даты, когда объективный статус пациента впервые отмечен как CR, sCR, VGPR, PR или незначительный ответ, до самой ранней даты документированного прогрессирования, оцененного до 2 лет после лечения.
Продолжительность ответа определяется как время, прошедшее с даты, когда объективный статус впервые был отмечен как (для миеломы) полный ответ (ПО, определяемый как отрицательная иммунофиксация (IFE) сыворотки и мочи, < 5% плазматических клеток в костный мозг (КМ), исчезновение плазмацитом), строгая ПО (сПО, определяется как ПО плюс нормальное соотношение СЛЦ в сыворотке, отсутствие клональных клеток в КМ), очень хороший частичный ответ (VGPR, определяется как ПО плюс М-компонент сыворотки и мочи) определяется с помощью ИФЭ, но не при электрофорезе), частичный ответ (PR, определяемый как снижение уровня М-белка в сыворотке на ≥ 50% и/или снижение содержания М-белка в моче в течение 24 часов на ≥ 90% или до <200 мг за 24 часа) ) или незначительный ответ (MR, определяемый как ≥25%, но <49% снижение уровня М-белка в сыворотке и снижение содержания М-белка в суточной моче на 50-89%); (для лимфомы) CR (определяемый как отсутствие признаков поддающегося измерению заболевания) или PR (определяемый как регресс поддающегося измерению заболевания и отсутствие новых очагов заболевания), отмеченный как объективный статус. Оценивают по методу Каплана-Мейера.
Время от даты, когда объективный статус пациента впервые отмечен как CR, sCR, VGPR, PR или незначительный ответ, до самой ранней даты документированного прогрессирования, оцененного до 2 лет после лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фармакологических (фармакокинетических/фармакодинамических) параметров
Временное ограничение: 5-й и 19-й день первого курса, а затем 1-й день каждого последующего курса (курсы 2-4) до суточной дозы и через 1 и 2 часа после каждой дозы
Изменения в параметрах будут как графически, так и количественно обобщены и исследованы. Для оценки изменений этих переменных до и после терапии будут использоваться стандартные методологии парных сравнений (парные t-критерии, критерий знакового ранга Уилкоксона и точные критерии Фишера для интервальных, порядковых и номинальных данных уровня, соответственно). Кроме того, эти изменения фармакологических маркеров и биологических результатов будут изучаться в связи с клиническим исходом для изучения любых различий между ответившими и не ответившими на лечение.
5-й и 19-й день первого курса, а затем 1-й день каждого последующего курса (курсы 2-4) до суточной дозы и через 1 и 2 часа после каждой дозы
Изменения биологических маркеров
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 курсов
Изменения в параметрах будут как графически, так и количественно обобщены и исследованы. Для оценки изменений этих переменных до и после терапии будут использоваться стандартные методологии парных сравнений (парные t-критерии, критерий знакового ранга Уилкоксона и точные критерии Фишера для интервальных, порядковых и номинальных данных уровня, соответственно). Кроме того, эти изменения фармакологических маркеров и биологических результатов будут изучаться в связи с клиническим исходом для изучения любых различий между ответившими и не ответившими на лечение.
Базовый уровень до 12 курсов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC0886 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2009-00934 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 08-004746
  • CLBH589BUS17T

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться