Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Panobinostat y everolimus en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recurrente, linfoma no Hodgkin o linfoma de Hodgkin

2 de marzo de 2020 actualizado por: Mayo Clinic

Un estudio de fase I/II del inhibidor de histona desacetilasa (HDAC) LBH589 (panobinostat) en combinación con el inhibidor de mTOR RAD001 (everolimus) en pacientes con mieloma múltiple o linfoma en recaída

Este ensayo de fase I/II estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de panobinostat y everolimus cuando se administran juntos y para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple, linfoma no Hodgkin o linfoma de Hodgkin que ha regresado. Panobinostat y everolimus pueden detener el crecimiento de células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar las dosis máximas toleradas (MTD) de LBH589 (panobinostat) y RAD001 (everolimus) cuando se usan en combinación en pacientes con mieloma o linfoma. (Fase I) II. Evaluar la actividad terapéutica de la combinación de LBH589 con RAD001 en pacientes con linfoma en recaída o refractario. (Brazo A, fase II) III. Evaluar la actividad terapéutica de la combinación de LBH589 con RAD001 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario. (Brazo B, fase II)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Describir las toxicidades asociadas con la combinación de LBH589 con RAD001. (Fase I) II. Describir más detalladamente las toxicidades asociadas con la combinación de LBH589 con RAD001 en cada brazo de forma independiente. (Fase II) III. Evaluar la supervivencia general, la supervivencia libre de progresión y la duración de la respuesta en cada brazo de forma independiente. (Fase II)

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Evaluar la interacción farmacocinética de LBH589 y RAD001. II. Evaluar la correlación entre los efectos clínicos (toxicidad y/o respuesta o actividad tumoral) con los parámetros farmacológicos (farmacocinéticos/farmacodinámicos) y/o resultados biológicos (correlativos de laboratorio).

ESQUEMA: Este es un estudio de fase I de escalada de dosis de panobinostat y everolimus seguido de un estudio de fase II. (escalada de dosis cerrada para acumulación a partir del 6 de abril de 2011)

Los pacientes reciben panobinostat por vía oral (PO) una vez al día (QD) o en los días 1, 3, 5, 15, 17 y 19 y everolimus PO QD en los días 1-28. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Mark O Hatfield-Warren Grant Magnuson Clinical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mieloma múltiple en recaída o refractario que requiere terapia, que ha fracasado, no ha podido tolerar o ha rechazado otras terapias activas disponibles
  • linfoma no Hodgkin o enfermedad de Hodgkin en recaída o refractario comprobado por biopsia que requiere tratamiento, que han fracasado, no pueden tolerar o han rechazado otras terapias activas disponibles; los pacientes no deben tener otras opciones de tratamiento consideradas curativas; (NOTA: para pacientes con linfoma, es necesaria una nueva biopsia a menos que el paciente haya tenido una biopsia previa < 6 meses antes del tratamiento en este protocolo si no ha habido tratamiento intermedio; pacientes con sistema nervioso central [SNC] comprobado por biopsia linfoma en cualquier momento no es necesario que se le realice una nueva biopsia para ser elegible para este estudio)

  • Mieloma múltiple:

    • Proteína monoclonal sérica >= 1,0 g/dL
    • >= 200 mg de proteína monoclonal en la orina en electroforesis de 24 horas
    • Cadena ligera libre de inmunoglobulina sérica >= 10 mg/dL Y proporción anormal de cadena ligera libre kappa a lambda de inmunoglobulina sérica
    • Plasmacitosis monoclonal de médula ósea >= 30% (enfermedad evaluable) en el momento del registro

  • Linfoma:

    • Enfermedad medible mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) o la parte de TC de la tomografía por emisión de positrones (PET)/TC; debe tener al menos una lesión que tenga un diámetro único de >= 2 cm o células tumorales en la sangre >= 5 x 10^9/L; las lesiones cutáneas se pueden utilizar si el área es >= 2 cm en al menos un diámetro y se fotografía con una regla

  • Los siguientes tipos de enfermedades son elegibles:

    • Linfomas transformados
    • Linfoma difuso de células B grandes
    • Linfoma de células del manto
    • Linfoma folicular grado III
    • Leucemia/linfoma linfoblástico de precursores B
    • Linfoma mediastínico (tímico) de células B grandes
    • Linfoma/leucemia de Burkitt
    • Leucemia/linfoma linfoblástico de células T precursoras
    • Linfoma anaplásico de células grandes cutáneo primario
    • Linfoma anaplásico de células grandes - tipo sistémico primario
    • Linfoma linfocítico pequeño/leucemia linfocítica crónica
    • Linfoma folicular, grados 1, 2
    • Linfoma de células B de la zona marginal extraganglionar del tipo de tejido linfoide asociado a mucosas (MALT)
    • Linfoma de células B de la zona marginal ganglionar
    • Linfoma de células B de la zona marginal esplénica
    • Linfoma periférico de células T, no especificado.
    • Linfoma anaplásico de células grandes (tipo de células T y células nulas)
    • Linfoma linfoplasmocitario (macroglobulinemia de Waldenstrom)
    • linfoma del SNC
    • Trastornos linfoproliferativos postrasplante
    • Micosis fungoide/síndrome de Sézary
    • Enfermedad de Hodgkin
    • Linfoma de efusión primaria
    • Linfoma blástico de células asesinas naturales (NK)
    • Leucemia/linfoma de células T del adulto
    • Linfoma extraganglionar de células T/NK, tipo nasal
    • Linfoma de células T tipo enteropatía
    • Linfoma hepatoesplénico de células T
    • Linfoma subcutáneo de células T tipo paniculitis
    • Linfoma angioinmunoblástico de células T
    • Linfoma anaplásico de células grandes - tipo cutáneo primario

  • Para los pacientes con linfoma linfoplasmocitario sin linfadenopatía medible, la enfermedad medible se puede definir mediante los dos criterios siguientes:

    • Linfoplasmacitosis de médula ósea con > 10 % de células linfoplasmocíticas o agregados, láminas, linfocitos, células plasmáticas o células linfoplasmocíticas en biopsia de médula ósea y
    • Proteína monoclonal de inmunoglobulina (Ig)M cuantitativa > 1000 mg/dL
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1000/uL
  • Hemoglobina (Hgb) >= 9 g/dl
  • Plaquetas (PLT) >= 75.000/ul
  • Bilirrubina total = < 1,5 x límite superior normal (ULN) o si la bilirrubina total es > 1,5 x ULN, la bilirrubina directa debe ser normal
  • Aspartato aminotransferasa (AST) =< 3 x LSN
  • Creatinina =< 2,5 x LSN
  • Potasio, magnesio y fósforo séricos >= límite inferior normal (LLN) y =< 1,2 x LSN
  • Calcio ionizado >= LLN
  • hormona estimulante de la tiroides (TSH) = < 1,5 x LSN; los pacientes pueden recibir suplementos de hormona tiroidea para tratar el hipotiroidismo subyacente
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  • Voluntad de regresar a Mayo Clinic o al Instituto Nacional del Cáncer, Institutos Nacionales de Salud (NIH) - Rama de Oncología Médica, Centro de Investigación del Cáncer (CCR)
  • Esperanza de vida >= 12 semanas
  • Dispuesto a proporcionar muestras de sangre para estudios de investigación según lo requiera el protocolo
  • Prueba de embarazo negativa realizada = < 7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • Candidato para la terapia estándar conocida para la enfermedad del paciente que es potencialmente curativa
  • Infección descontrolada
  • Terapia con quimioterapia mielosupresora o terapia biológica < 3 semanas a menos que el paciente se haya recuperado del punto más bajo del tratamiento anterior a un nivel que cumpla con los criterios de elegibilidad de inclusión de este protocolo; NOTA: se permitirán pacientes que hayan recibido terapia previa con RAD001, pero deben cumplir con los requisitos anteriores
  • Recibir corticosteroides > 20 mg de prednisona por día (o equivalente); NOTA: los pacientes pueden estar recibiendo dosis crónicas estables (no aumentadas en el último mes) de corticosteroides con una dosis máxima de 20 mg de prednisona por día si se les administra para trastornos distintos del linfoma (con la excepción del linfoma del SNC, en el que los esteroides están permitidos en la dosis más baja posible necesaria y no deben aumentarse durante el tratamiento) como la artritis reumatoide, polimialgia reumática o insuficiencia suprarrenal, o asma
  • Toxicidades persistentes >= grado 2 de quimioterapia previa o terapia biológica independientemente del intervalo desde el último tratamiento

  • Deterioro de la función cardíaca o enfermedades cardíacas clínicamente significativas, incluida cualquiera de las siguientes:

    • Pacientes con síndrome de QT largo congénito
    • Antecedentes o presencia de taquiarritmia ventricular sostenida; (Los pacientes con antecedentes de arritmia auricular son elegibles, pero deben discutirse con el Patrocinador antes de la inscripción)
    • Cualquier historial de fibrilación ventricular o torsade de pointes
    • Bradicardia definida como frecuencia cardíaca (FC) < 50 latidos por minuto (lpm); los pacientes con marcapasos son elegibles si la frecuencia cardíaca es >= 50 lpm
    • Electrocardiograma (ECG) de detección con un QTcFredericia (QTcF) > 450 ms
    • Bloqueo de rama derecha + hemibloqueo anterior izquierdo (bloqueo bifascicular)
    • Pacientes con infarto de miocardio o angina inestable = < 6 meses antes de comenzar el fármaco del estudio
    • Otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva [CHF] clase III o IV de la Asociación del Corazón de Nueva York [NY], hipertensión no controlada, antecedentes de hipertensión lábil o antecedentes de cumplimiento deficiente con un régimen antihipertensivo)

  • Cualquiera de los siguientes:

    • Mujeres embarazadas o mujeres en edad reproductiva que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos efectivos
    • Mujeres en lactancia
    • Hombres que no están dispuestos a usar un condón (incluso si se han sometido a una vasectomía previa) mientras tienen relaciones sexuales con cualquier mujer, mientras toman el medicamento y durante 4 semanas después de suspender el tratamiento
  • Otra quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia o cualquier terapia auxiliar concurrente considerada en investigación (utilizada para una indicación no aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos [FDA] y en el contexto de una investigación); NOTA: los pacientes pueden someterse a radiación concurrente paliativa de lesiones de mieloma para controlar el dolor o una fractura inminente, siempre que las lesiones por sí mismas no constituyan una progresión
  • Positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis C con enfermedad no controlada; no se requieren pruebas de referencia para el VIH; Nota: se debe realizar una evaluación detallada del historial médico de la hepatitis B/C y los factores de riesgo en la selección para todos los pacientes; Las pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis b (VHB) y del ácido desoxirribonucleico (ADN) y del virus de la hepatitis C (VHC) son obligatorias en la selección para todos los pacientes con un historial médico positivo basado en factores de riesgo y/o confirmación. de infección previa por VHB
  • Otras neoplasias malignas activas que requieren tratamiento que interferirían con las evaluaciones de la respuesta del linfoma o mieloma al tratamiento del protocolo
  • Incapacidad para tragar o deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal que puede alterar significativamente la absorción de los medicamentos (p. ej., enfermedad ulcerosa, náuseas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción o resección del intestino delgado no controlados) que impediría el uso de medicamentos orales
  • Eventos trombóticos o embólicos, como un accidente cerebrovascular, incluidos ataques isquémicos transitorios en los últimos 6 meses
  • Cualquier condición médica grave y/o no controlada u otras condiciones que, en opinión del médico tratante, podrían afectar negativamente su capacidad para participar en el estudio; NOTA: se excluirán los pacientes en oxigenoterapia crónica, aquellos con enfermedades hepáticas como cirrosis, hepatitis crónica o hepatitis crónica persistente, o infecciones no controladas
  • Hipersensibilidad conocida a RAD001 (everolimus) u otras rapamicinas (sirolimus, temsirolimus)
  • Recibir cualquier medicamento o sustancia que sea un inhibidor fuerte o moderado de CYP3A4; recibir cualquier medicamento o sustancia que sea inductor de CYP3A4
  • Usar medicamentos que tienen un riesgo relativo de prolongar el intervalo QT o inducir torsade de pointes si el tratamiento no se puede suspender o cambiar a un medicamento diferente antes de comenzar el fármaco del estudio.
  • tendencia al sangrado activo; NOTA: los pacientes con anticoagulación terapéutica deben ser monitoreados cuidadosamente para mantener el nivel terapéutico de anticoagulación para evitar un mayor riesgo de sangrado debido a la trombocitopenia inducida por medicamentos concurrentes; se sugiere que los pacientes que requieren terapia anticoagulante mientras están en terapia usen heparina de bajo peso molecular (HBPM)
  • Cirugía mayor = < 4 semanas antes del registro o no se ha recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (panobinostat y everolimus)
Los pacientes reciben panobinostat PO QD o en los días 1, 3, 5, 15, 17 y 19 y everolimus PO QD en los días 1-28. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • estudios farmacológicos
Droga: everolimus
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Afinitor
  • RAD001
  • 42-O-(2-hidroxi)etil rapamicina
Droga: panobinostato
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • LBH589
  • Faridak
  • Inhibidor de HDAC LBH589
  • inhibidor de histona desacetilasa LBH589

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes de la Fase I con eventos de toxicidad limitantes de la dosis (Fase I)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La dosis máxima tolerada (MTD) se define como el nivel de dosis por debajo de la dosis más baja que induce toxicidad limitante de la dosis (DLT) en al menos un tercio de los pacientes clasificados según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 3.0. Las toxicidades que limitan la dosis incluyen eventos no hematológicos de grado 3 o superior y que se consideran al menos posiblemente relacionados con el tratamiento. Un total de 6 pacientes tratados en el MTD será suficiente para identificar toxicidades comunes en el MTD. Se informa el número de pacientes que notifican un evento limitante de la dosis.
4 semanas
Tasa de respuesta general (fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 12 cursos
Para el mieloma, una respuesta completa (RC, definida como inmunofijación negativa (IFE) del suero y la orina, < 5 % de células plasmáticas en la médula ósea (BM), desaparición de plasmocitomas), RC estricta (sCR, definida como RC más suero normal Relación de FLC, ausencia de células clonales en la MO), muy buena respuesta parcial (VGPR, definida como PR más componente M en suero y orina detectable por IFE pero no por electroforesis), respuesta parcial (PR, definida como una reducción de ≥ 50 % de proteína M sérica y/o reducción de la proteína M urinaria de 24 h en ≥ 90 % o a < 200 mg por 24 h), o respuesta menor (MR, definida como ≥ 25 % pero < 49 % de reducción de la proteína M sérica proteína y reducción de la proteína M en la orina de 24 h en un 50-89 %) señalado como el estado objetivo. Para el linfoma, una RC (definida como sin evidencia de enfermedad medible) o PR (definida como regresión de la enfermedad medible y sin nuevos sitios de enfermedad) anotados como el estado objetivo. El porcentaje de éxitos se estimará por 100 veces el número de éxitos dividido por el número total de pacientes evaluables.
Hasta 12 cursos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de supervivencia (Fase II)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 2 años postratamiento
El tiempo de supervivencia global se define como el tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa. La mediana y los intervalos de confianza del 95% se estimarán utilizando el método de Kaplan-Meier.
Tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 2 años postratamiento
Supervivencia libre de progresión (Fase II)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el registro hasta la progresión o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 2 años postratamiento
El tiempo de supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el registro hasta la progresión o muerte por cualquier causa. La progresión se define para el mieloma como uno o más de los siguientes: aumento del 25 % desde el valor más bajo en el componente M sérico (el aumento absoluto debe ser ≥ 0,5 g/dl), aumento del componente M sérico ≥ 1 g/dl, si el componente M más bajo fue ≥ 5 g/dl, componente M en orina (el aumento absoluto debe ser ≥ 200 mg/24 h), porcentaje de células plasmáticas en la médula ósea (el % absoluto debe ser ≥ 10 %) o uno o más de los siguientes se sintió relacionado con el trastorno proliferativo de células plasmáticas clonales subyacente: desarrollo de nuevos plasmocitomas de tejidos blandos o lesiones óseas, hipercalcemia (≥11,5 mg/dl), disminución de la hemoglobina de ≥2 g/dl, nivel de creatinina sérica ≥2 mg/dl. La progresión se define para el linfoma como cualquier lesión nueva o aumento de ≥50 % de los sitios anteriormente afectados desde el punto más bajo. La mediana y los intervalos de confianza del 95% se estiman mediante el método de Kaplan-Meier.
Tiempo desde el registro hasta la progresión o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 2 años postratamiento
Duración de la respuesta (Fase II)
Periodo de tiempo: El tiempo desde la fecha en que se observa por primera vez que el estado objetivo del paciente es RC, sCR, VGPR, PR o una respuesta menor hasta la fecha más temprana en que se documenta la progresión, evaluado hasta 2 años después del tratamiento.
La duración de la respuesta se define como el tiempo a partir de la fecha en que se observa por primera vez que el estado objetivo es (para el mieloma) una respuesta completa (CR, definida como inmunofijación negativa (IFE) del suero y la orina, < 5 % de células plasmáticas en médula ósea (BM), desaparición de plasmocitomas), RC estricta (RCs, definida como CR más proporción de FLC en suero normal, ausencia de células clonales en BM), respuesta parcial muy buena (VGPR, definida como PR más componente M en suero y orina detectable por IFE pero no por electroforesis), respuesta parcial (PR, definida como una reducción ≥ 50 % de la proteína M sérica y/o reducción de la proteína M urinaria de 24 h en ≥ 90 % o a < 200 mg por 24 h ) o respuesta menor (MR, definida como ≥25 % pero < 49 % de reducción de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en la orina de 24 h en un 50-89 %); (para linfoma) una CR (definida como ausencia de evidencia de enfermedad medible) o PR (definida como regresión de la enfermedad medible y ausencia de nuevos sitios de enfermedad) anotados como el estado objetivo. Estimado utilizando el método de Kaplan-Meier.
El tiempo desde la fecha en que se observa por primera vez que el estado objetivo del paciente es RC, sCR, VGPR, PR o una respuesta menor hasta la fecha más temprana en que se documenta la progresión, evaluado hasta 2 años después del tratamiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los parámetros farmacológicos (farmacocinéticos/farmacodinámicos)
Periodo de tiempo: Días 5 y 19 del primer ciclo y luego día 1 de cada ciclo subsiguiente (ciclos 2-4) antes de la dosis diaria y 1 y 2 horas después de cada dosis
Los cambios en los parámetros se resumirán y explorarán tanto gráfica como cuantitativamente. Se utilizarán metodologías de comparaciones pareadas estándar (pruebas t pareadas, pruebas de rangos con signos de Wilcoxon y pruebas exactas de Fisher para datos de nivel de intervalo, ordinal y nominal, respectivamente) para evaluar los cambios en estas variables antes y después de la terapia. Además, estos cambios en los marcadores farmacológicos y los resultados biológicos se explorarán en relación con el resultado clínico para explorar cualquier diferencia entre respondedores y no respondedores.
Días 5 y 19 del primer ciclo y luego día 1 de cada ciclo subsiguiente (ciclos 2-4) antes de la dosis diaria y 1 y 2 horas después de cada dosis
Cambios en marcadores biológicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 cursos
Los cambios en los parámetros se resumirán y explorarán tanto gráfica como cuantitativamente. Se utilizarán metodologías de comparaciones pareadas estándar (pruebas t pareadas, pruebas de rangos con signos de Wilcoxon y pruebas exactas de Fisher para datos de nivel de intervalo, ordinal y nominal, respectivamente) para evaluar los cambios en estas variables antes y después de la terapia. Además, estos cambios en los marcadores farmacológicos y los resultados biológicos se explorarán en relación con el resultado clínico para explorar cualquier diferencia entre respondedores y no respondedores.
Línea de base hasta 12 cursos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC0886 (Otro identificador: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2009-00934 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 08-004746
  • CLBH589BUS17T

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre análisis de biomarcadores de laboratorio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Serbia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir