Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Panobinosztát és everolimusz visszatérő myeloma multiplexben, non-Hodgkin limfómában vagy Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

2020. március 2. frissítette: Mayo Clinic

Az LBH589 hiszton-deacetiláz (HDAC) inhibitor (panobinosztát) és RAD001 mTOR-gátló (Everolimus) kombinációjának I/II. fázisú vizsgálata kiújult myeloma multiplexben vagy limfómában szenvedő betegeknél

Ez az I/II. fázisú vizsgálat a panobinosztát és az everolimusz együttes alkalmazásának mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy mennyire működnek jól a myeloma multiplexben, non-Hodgkin limfómában vagy kiújult Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében. A panobinosztát és az everolimusz megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az LBH589 (panobinosztát) és RAD001 (everolimusz) maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása mielómában vagy limfómában szenvedő betegek kombinációjában. (I. fázis) II. Az LBH589 és RAD001 kombináció terápiás aktivitásának értékelése relapszusban vagy refrakter limfómában szenvedő betegeknél. (A kar, II. fázis) III. Az LBH589 és RAD001 kombináció terápiás aktivitásának értékelése relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél. (B kar, II. fázis)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az LBH589 és RAD001 kombinációjával kapcsolatos toxicitások leírása. (I. fázis) II. Az LBH589 és RAD001 kombinációjával összefüggő toxicitások további leírása az egyes karokban egymástól függetlenül. (II. fázis) III. A teljes túlélés, a progressziómentes túlélés és a válasz időtartamának értékelése minden karban egymástól függetlenül. (II. fázis)

TERIER CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az LBH589 és a RAD001 farmakokinetikai kölcsönhatásának értékelése. II. A klinikai (toxicitás és/vagy tumorválasz vagy aktivitás) hatások és a farmakológiai (farmakokinetikai/farmakodinamikai) paraméterek és/vagy biológiai (korrelatív laboratóriumi) eredmények közötti összefüggés értékelése.

VÁZLAT: Ez a panobinosztát és everolimusz I. fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy II. fázisú vizsgálat követ. (2011. április 6-án a dózis-eszkaláció elhatárolásra zárva)

A betegek panobinosztátot kapnak szájon át (PO) naponta egyszer (QD) vagy az 1., 3., 5., 15., 17. és 19. napon, és everolimusz PO QD-t az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Mark O Hatfield-Warren Grant Magnuson Clinical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Relapszus vagy refrakter myeloma multiplex kezelést igényel, akik sikertelennek bizonyultak, nem tolerálták vagy elutasították az egyéb elérhető aktív terápiákat
  • Biopsziával igazolt kiújult vagy refrakter non-Hodgkin limfóma vagy kezelést igénylő Hodgkin-betegség, akik sikertelennek bizonyultak, nem tudták tolerálni vagy elutasították az egyéb elérhető aktív terápiákat; a betegeknek nem szabad más, gyógyítónak tekintett kezelési lehetőséget kapniuk; (MEGJEGYZÉS: limfómában szenvedő betegeknél újbóli biopszia szükséges, kivéve, ha a betegnek korábban biopsziája volt < 6 hónappal a kezelés előtt ebben a protokollban, ha nem történt közbeeső kezelés; biopsziával igazolt központi idegrendszeri [CNS] betegeknél. limfómától bármikor nem szükséges újrabiopszia ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban)

  • Myeloma multiplex:

    • Szérum monoklonális fehérje >= 1,0 g/dl
    • >= 200 mg monoklonális fehérje a vizeletben 24 órás elektroforézis során
    • A szérum immunglobulin mentes könnyű lánc >= 10 mg/dl ÉS abnormális szérum immunglobulin kappa/lambda szabad könnyű lánc arány
    • Monoklonális csontvelői plazmacitózis >= 30% (értékelhető betegség) a regisztráció időpontjában

  • Limfóma:

    • Számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy a pozitronemissziós tomográfia (PET)/CT CT-részével mérhető betegség; legalább egy olyan léziónak kell lennie, amelynek egyetlen átmérője >= 2 cm, vagy a tumorsejteknek a vérben >= 5 x 10^9/l; bőrelváltozások akkor használhatók, ha a terület legalább egy átmérője >= 2 cm, és vonalzóval fényképezték

  • A következő betegségtípusok támogathatók:

    • Transzformált limfómák
    • Diffúz nagy B-sejtes limfóma
    • Köpenysejtes limfóma
    • Follikuláris limfóma III
    • Prekurzor B limfoblaszt leukémia/limfóma
    • Mediastinalis (thymus) nagy B-sejtes limfóma
    • Burkitt limfóma/leukémia
    • Prekurzor T-limfoblaszt leukémia/limfóma
    • Elsődleges bőr anaplasztikus nagysejtes limfóma
    • Anaplasztikus nagysejtes limfóma - elsődleges szisztémás típus
    • Kis limfocitás limfóma/krónikus limfocitás leukémia
    • Follikuláris limfóma, 1., 2. fokozat
    • Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma nyálkahártya-asszociált limfoid szövet (MALT) típusú
    • Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma
    • Lép marginális zóna B-sejtes limfóma
    • Perifériás T-sejtes limfóma, nem meghatározott.
    • Anaplasztikus nagysejtes limfóma (T és nullsejtes típusú)
    • Lymphoplasmacytás limfóma (Waldenstrom makroglobulinémia)
    • CNS limfóma
    • Transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenességek
    • Mycosis fungoides/Sezary-szindróma
    • Hodgkin-kór
    • Elsődleges effúziós limfóma
    • Blasztikus természetes gyilkos (NK) sejtes limfóma
    • Felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma
    • Extranodális NK/T-sejtes limfóma, nazális típusú
    • Enteropathia típusú T-sejtes limfóma
    • Hepatosplenicus T-sejtes limfóma
    • Subcutan panniculitis-szerű T-sejtes limfóma
    • Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma
    • Anaplasztikus nagysejtes limfóma - elsődleges bőrtípus

  • Mérhető limfadenopátiával nem rendelkező lymphoplasmacytás lymphomában szenvedő betegek esetében a mérhető betegség mindkét alábbi kritérium alapján meghatározható:

    • Csontvelő limfoplazmacitózis > 10% limfoplazmacitikus sejtek vagy aggregátumok, lemezek, limfociták, plazmasejtek vagy limfoplazmacita sejtek a csontvelő biopszián és
    • Kvantitatív immunglobulin (Ig)M monoklonális fehérje > 1000 mg/dl
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000/uL
  • Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dl
  • Vérlemezkék (PLT) >= 75 000/ul
  • Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), vagy ha az összbilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának, a direkt bilirubinnak normálisnak kell lennie
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) = < 3 x ULN
  • Kreatinin = < 2,5 x ULN
  • A szérum kálium-, magnézium- és foszfortartalma >= a normálérték alsó határa (LLN) és =< 1,2 x ULN
  • Ionizált kalcium >= LLN
  • pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) =< 1,5 x ULN; a betegek pajzsmirigyhormon-kiegészítőket kaphatnak a mögöttes hypothyreosis kezelésére
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Hajlandóság visszatérni a Mayo Klinikára vagy a National Cancer Institute-hoz, National Institutes of Health (NIH) – Medical Oncology Branch, Center for Cancer Research (CCR)
  • Várható élettartam >= 12 hét
  • Hajlandó vérmintát adni a kutatási vizsgálatokhoz a protokollban előírtak szerint
  • Negatív terhességi tesztet végeztek =< 7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes korú nők számára
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0, 1 vagy 2

Kizárási kritériumok:

  • Jelölt a páciens betegségének ismert standard terápiájára, amely potenciálisan gyógyító hatású
  • Kontrollálatlan fertőzés
  • 3 hétnél rövidebb myelosuppresszív kemoterápiás vagy biológiai terápia, kivéve, ha a beteg az előző kezelés mélypontjáról olyan szintre felépült, amely megfelel a jelen protokollban foglalt befogadási kritériumoknak; MEGJEGYZÉS: Azok a betegek, akik korábban RAD001-kezelésben részesültek, engedélyezettek, de meg kell felelniük a fenti követelményeknek
  • Napi 20 mg prednizon (vagy azzal egyenértékű) kortikoszteroidok bevétele; MEGJEGYZÉS: a betegek stabil (az elmúlt hónapban nem emelt) krónikus kortikoszteroid adagokat kaphatnak, legfeljebb napi 20 mg prednizon dózissal, ha a limfómától eltérő rendellenességek miatt kapják őket (kivéve a központi idegrendszeri limfómát, amely szteroidok a lehető legalacsonyabb szükséges dózisban megengedettek, és a kezelés során nem fokozhatók), mint például rheumatoid arthritis, polymyalgia rheumatica vagy mellékvese-elégtelenség, vagy asztma
  • Perzisztens toxicitás >= 2. fokozat korábbi kemoterápiából vagy biológiai terápiából, függetlenül az utolsó kezelés óta eltelt időtől

  • Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegségek, beleértve a következők bármelyikét:

    • Veleszületett hosszú QT-szindrómában szenvedő betegek
    • Tartós kamrai tachyarrhythmia anamnézisében vagy jelenléte; (azok a betegek, akiknek anamnézisében pitvari aritmia szerepel, jogosultak, de a beiratkozás előtt meg kell beszélni a szponzorral)
    • Bármilyen kamrafibrilláció vagy torsade de pointes anamnézisében
    • A szívritmus-szabályozás (HR) < 50 ütés/perc (bpm) bradycardia esetén a pacemakerrel rendelkező betegek jogosultak, ha a szívritmus >= 50 ütés/perc
    • Szűrő elektrokardiogram (EKG) QTcFredericia (QTcF) > 450 msec mellett
    • Jobb oldali köteg ágblokk + bal elülső hemiblokk (bifascicularis blokk)
    • Szívinfarktusban vagy instabil anginában szenvedő betegek = < 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt
    • Egyéb klinikailag jelentős szívbetegség (pl. pangásos szívelégtelenség [CHF] New York [NY] Heart Association III. vagy IV. osztálya, kontrollálatlan magas vérnyomás, labilis hipertónia anamnézisében vagy a vérnyomáscsökkentő kezelési rendnek való rossz betartása)

  • Az alábbiak bármelyike:

    • Terhes nők vagy szaporodási képességű nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
    • Ápoló nők
    • Férfiak, akik nem hajlandók óvszert használni (még akkor sem, ha korábban vazektómián estek át), miközben nővel érintkeztek, a gyógyszer szedése alatt és a kezelés abbahagyása után 4 hétig
  • Egyéb egyidejű kemoterápia, immunterápia, sugárterápia vagy bármely kiegészítő terápia, amely vizsgálatnak minősül (nem Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság [FDA] által jóváhagyott indikációhoz és kutatási vizsgálat keretében); MEGJEGYZÉS: a betegek a mielómás elváltozások palliatív egyidejű besugárzását szenvedhetik el fájdalomcsillapítás vagy közelgő törés céljából, feltéve, hogy a lézió(k) önmagukban nem jelentenek progressziót.
  • Ismert pozitivitás humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy hepatitis C-re, kontrollálatlan betegséggel; nem szükséges a HIV kiindulási vizsgálata; Megjegyzés: a Hepatitis B/C kórelőzményének és kockázati tényezőinek részletes felmérését minden beteg esetében el kell végezni a szűrés során; hepatitis b vírus (HBV) dezoxiribonukleinsav (DNS) és hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) polimeráz láncreakció (PCR) vizsgálata kötelező a szűréskor minden olyan beteg esetében, akinek a kórtörténete pozitív kockázati tényezők és/vagy megerősítés alapján korábbi HBV fertőzés
  • Aktív, egyéb kezelést igénylő rosszindulatú daganat, amely megzavarná a limfóma vagy myeloma protokoll kezelésre adott válaszának értékelését
  • A nyelési képtelenség vagy a gyomor-bélrendszeri funkció károsodása vagy olyan gyomor-bélrendszeri betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását (pl. fekélyes betegség, ellenőrizetlen hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar szindróma vagy vékonybél reszekció), ami kizárná a szájon át szedhető gyógyszerek alkalmazását
  • Trombózisos vagy embóliás események, például agyi érkatasztrófa, beleértve átmeneti ischaemiás rohamokat az elmúlt 6 hónapban
  • Bármilyen súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot vagy egyéb állapot, amely a kezelőorvos véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételi képességét; MEGJEGYZÉS: a krónikus oxigénterápiában részesülő, májbetegségben, például cirrhosisban, krónikus hepatitisben vagy krónikusan perzisztáló hepatitisben szenvedők, illetve ellenőrizetlen fertőzésben szenvedők kizárásra kerülnek.
  • RAD001-gyel (everolimusz) vagy más rapamicinekkel (szirolimusz, temszirolimusz) szembeni ismert túlérzékenység
  • olyan gyógyszerek vagy anyagok vétele, amelyek erősen vagy mérsékelten gátolják a CYP3A4-et; olyan gyógyszert vagy anyagot kap, amely CYP3A4 induktor
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyeknél fennáll a relatív kockázata a QT-intervallum megnyúlásának vagy a torsade de pointes kiváltásának, ha a kezelést nem lehet abbahagyni vagy másik gyógyszerre váltani a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt
  • Aktív vérzési hajlam; MEGJEGYZÉS: A terápiás véralvadásgátló kezelésben részesülő betegeket gondosan ellenőrizni kell, hogy fenntartsák az antikoaguláns terápiás szintjét, hogy elkerüljék a vérzés fokozott kockázatát az egyidejű gyógyszer által kiváltott thrombocytopenia miatt; Javasolt, hogy azok a betegek, akiknek a terápia alatt véralvadásgátló kezelésre van szükségük, alacsony molekulatömegű heparint (LMWH) alkalmazzanak.
  • Súlyos műtét =< 4 héttel a regisztráció előtt, vagy nem gyógyultak meg az ilyen terápia mellékhatásaiból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (panobinosztát és everolimusz)
A betegek PO QD panobinosztátot kapnak vagy az 1., 3., 5., 15., 17. és 19. napon, és everolimus PO QD-t az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Drog: everolimusz
Adott PO
Más nevek:
  • Afinitor
  • RAD001
  • 42-O-(2-hidroxi)-etil-rapamicin
Drog: panobinosztát
Adott PO
Más nevek:
  • LBH589
  • Faridak
  • HDAC inhibitor LBH589
  • hiszton-deacetiláz inhibitor LBH589

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az I. fázisban résztvevők száma dóziskorlátozó toxicitási eseményekkel (I. fázis)
Időkeret: 4 hét
A Maximális tolerált dózis (MTD) a legalacsonyabb dózis alatti dózisszint, amely dóziskorlátozó toxicitást (DLT) indukál a betegek legalább egyharmadában, az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0-s verziója szerint. A dóziskorlátozó toxicitások közé tartoznak a 3-as vagy magasabb fokozatú nem hematológiai események, amelyekről úgy vélik, hogy legalábbis összefüggenek a kezeléssel. Összesen 6, az MTD-n kezelt beteg elegendő a gyakori toxicitások azonosításához az MTD-n. A jelentésben szerepel azoknak a betegeknek a száma, akik dóziskorlátozó eseményt jelentettek.
4 hét
Teljes válaszarány (II. fázis)
Időkeret: Akár 12 tanfolyam
Mielóma esetén teljes válasz (CR, a szérum és a vizelet negatív immunfixációja (IFE), < 5% plazmasejtek a csontvelőben (BM), plazmacitómák eltűnése), szigorú CR (sCR, CR plusz normál szérum). FLC arány, klonális sejtek hiánya a testtömegben), nagyon jó részleges válasz (VGPR, definíció szerint PR plusz szérum és vizelet M-komponens, amely IFE-vel kimutatható, de elektroforézissel nem), részleges válasz (PR, a definíció szerint a szérum ≥ 50%-os csökkenése szérum M-protein és/vagy 24 órás vizelet M-protein csökkenése ≥ 90%-kal vagy <200 mg-ra 24 óránként), vagy csekély válaszreakció (MR, ≥25%, de < 49%-os szérum M-csökkenés). a fehérje és a 24 órás vizelet M-protein mennyiségének 50-89%-os csökkenését jelölték meg objektív állapotként. A limfóma esetében a CR-t (amely a mérhető betegségre utaló bizonyíték hiányaként definiálva) vagy a PR-t (a mérhető betegség regressziójaként határozzák meg, és nincs új betegséghely) szerepel az objektív állapotként. A sikerek százalékos arányát a sikerek számának 100-szorosa osztva az értékelhető betegek számával.
Akár 12 tanfolyam

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélési idő (II. fázis)
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, a kezelést követő 2 éven belül
A teljes túlélési idő a regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A medián és a 95%-os konfidencia intervallumot Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg.
A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, a kezelést követő 2 éven belül
Progressziómentes túlélés (II. fázis)
Időkeret: A regisztrációtól a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, a kezelést követő 2 évig értékelve
A progressziómentes túlélési idő a regisztrációtól a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A progressziót myeloma esetén a következők bármelyikeként definiálják: 25%-os növekedés a legalacsonyabb értékhez képest a szérum M-komponensben (az abszolút növekedésnek ≥ 0,5 g/dl-nek kell lennie), a szérum M-komponens növekedése ≥ 1 g/dl, ha a legalacsonyabb M-komponens ≥ 5 g/dl volt, a vizelet M-komponense (az abszolút növekedésnek ≥ 200 mg/24 h-nak kell lennie), csontvelő-plazmasejtek százalékos aránya (az abszolút %-nak ≥10%-nak kell lennie), vagy az alábbiak közül egy vagy több a mögöttes klonális plazmasejt-proliferációs rendellenességgel kapcsolatos érzés: Új lágyszöveti plazmacitómák vagy csontsérülések kialakulása, hiperkalcémia (≥11,5 mg/dl) hemoglobinszint ≥2 g/dl csökkenés, szérum kreatininszint ≥2 mg/dl. A progressziót limfóma esetében úgy definiálják, mint bármely új elváltozást vagy a korábban érintett helyek ≥50%-os növekedését a mélyponttól számítva. A medián és a 95%-os konfidencia intervallumot Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg.
A regisztrációtól a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, a kezelést követő 2 évig értékelve
A válasz időtartama (II. fázis)
Időkeret: A legkorábbi progresszióig eltelt idő attól a dátumtól számítva, amikor a beteg objektív státuszát először CR, sCR, VGPR, PR vagy csekély válaszreakcióként észlelték, dokumentálják, értékelik a kezelést követő 2 évig.
A válasz időtartama az az idő attól a dátumtól számítva, amikor az objektív állapot (mieloma esetén) először teljes válasz (CR, definíció szerint: a szérum és a vizelet negatív immunfixációja (IFE), a plazmasejtek < 5%-a) csontvelő (BM), plazmacitómák eltűnése), szigorú CR (sCR, CR plusz normál szérum FLC arány, klonális sejtek hiánya a csontvelőben), nagyon jó részleges válasz (VGPR, PR plusz szérum és vizelet M-komponens) IFE-vel kimutatható, de elektroforézissel nem), részleges válasz (PR, definíció szerint a szérum M-protein ≥ 50%-os csökkenése és/vagy a 24 órás vizelet M-protein mennyiségének ≥ 90%-os vagy <200 mg-os csökkenése 24 óránként ) vagy csekély válaszreakció (MR, a szérum M-proteinszintjének ≥25%-os, de <49%-os csökkenése és a 24 órás vizelet M-proteinszintjének 50-89%-os csökkenése); (limfóma esetén) az objektív állapotként egy CR-t (úgy definiálva, hogy nincs mérhető betegségre utaló jel) vagy PR-t (a mérhető betegség regressziójaként határoznak meg, és nincs új betegség helye) jelölt meg. Becslés Kaplan-Meier módszerével.
A legkorábbi progresszióig eltelt idő attól a dátumtól számítva, amikor a beteg objektív státuszát először CR, sCR, VGPR, PR vagy csekély válaszreakcióként észlelték, dokumentálják, értékelik a kezelést követő 2 évig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A farmakológiai (farmakokinetikai/farmakodinamikai) paraméterek változása
Időkeret: Az első kúra 5. és 19. napja, majd minden további kúra 1. napja (2-4. kúra) a napi adag beadása előtt és 1 és 2 órával minden adag után
A paraméterek változásait grafikusan és mennyiségileg is összefoglaljuk és feltárjuk. Szabványos páros összehasonlítási módszereket (páros t-próbák, Wilcoxon előjeles rang tesztek és Fisher-féle egzakt tesztek az intervallum-, ordinális és nominális szintű adatokhoz) fogják használni e változók változásának értékelésére a terápia előtt és után. Ezen túlmenően a farmakológiai markerekben és biológiai eredményekben bekövetkezett változásokat a klinikai eredménnyel összefüggésben megvizsgálják, hogy feltárják a reagálók és a nem reagálók közötti különbségeket.
Az első kúra 5. és 19. napja, majd minden további kúra 1. napja (2-4. kúra) a napi adag beadása előtt és 1 és 2 órával minden adag után
Változások a biológiai markerekben
Időkeret: Alapvonal akár 12 tanfolyamig
A paraméterek változásait grafikusan és mennyiségileg is összefoglaljuk és feltárjuk. Szabványos páros összehasonlítási módszereket (páros t-próbák, Wilcoxon előjeles rang tesztek és Fisher-féle egzakt tesztek az intervallum-, ordinális és nominális szintű adatokhoz) fogják használni e változók változásának értékelésére a terápia előtt és után. Ezen túlmenően a farmakológiai markerekben és biológiai eredményekben bekövetkezett változásokat a klinikai eredménnyel összefüggésben megvizsgálják, hogy feltárják a reagálók és a nem reagálók közötti különbségeket.
Alapvonal akár 12 tanfolyamig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC0886 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2009-00934 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 08-004746
  • CLBH589BUS17T

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel