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Panobinostat ed Everolimus nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo ricorrente, linfoma non Hodgkin o linfoma di Hodgkin

2 marzo 2020 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio di fase I/II sull'inibitore dell'istone deacetilasi (HDAC) LBH589 (Panobinostat) in combinazione con l'inibitore mTOR RAD001 (Everolimus) in pazienti con mieloma multiplo recidivato o linfoma

Questo studio di fase I/II studia gli effetti collaterali e la migliore dose di panobinostat ed everolimus quando somministrati insieme e per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo, linfoma non Hodgkin o linfoma di Hodgkin che è ricomparso. Panobinostat ed everolimus possono arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare le dosi massime tollerate (MTD) di LBH589 (panobinostat) e RAD001 (everolimus) se usati in combinazione in pazienti con mieloma o linfoma. (Fase I) II. Valutare l'attività terapeutica della combinazione di LBH589 con RAD001 in pazienti con linfoma recidivato o refrattario. (Braccio A, fase II) III. Valutare l'attività terapeutica della combinazione di LBH589 con RAD001 in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario. (Braccio B, fase II)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Descrivere le tossicità associate alla combinazione di LBH589 con RAD001. (Fase I) II. Descrivere ulteriormente le tossicità associate alla combinazione di LBH589 con RAD001 in ciascun braccio in modo indipendente. (Fase II) III. Per valutare la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione e la durata della risposta in ciascun braccio in modo indipendente. (Fase II)

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Valutare l'interazione farmacocinetica di LBH589 e RAD001. II. Valutare la correlazione tra effetti clinici (tossicità e/o risposta o attività del tumore) con i parametri farmacologici (farmacocinetici/farmacodinamici) e/o risultati biologici (laboratorio correlato).

SCHEMA: Questo è uno studio di fase I, dose-escalation di panobinostat ed everolimus seguito da uno studio di fase II. (dose-escalation chiusa per competenza a partire dal 6 aprile 2011)

I pazienti ricevono panobinostat per via orale (PO) una volta al giorno (QD) o nei giorni 1, 3, 5, 15, 17 e 19 ed everolimus PO QD nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Mark O Hatfield-Warren Grant Magnuson Clinical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo recidivato o refrattario che richiede terapia, che ha fallito, non è in grado di tollerare o ha rifiutato altre terapie attive disponibili
  • Linfoma non-Hodgkin recidivante o refrattario o malattia di Hodgkin comprovata da biopsia che richiede un trattamento, che ha fallito, non è in grado di tollerare o ha rifiutato altre terapie attive disponibili; i pazienti non dovrebbero avere altre opzioni terapeutiche considerate curative; (NOTA: per i pazienti con linfoma, è necessaria una nuova biopsia a meno che il paziente non abbia avuto una precedente biopsia <6 mesi prima del trattamento in questo protocollo se non è stato interposto alcun trattamento; pazienti con sistema nervoso centrale comprovato da biopsia [CNS] linfoma in qualsiasi momento non è necessario sottoporsi a una nuova biopsia per essere ammessi a questo studio)

  • Mieloma multiplo:

    • Proteina monoclonale sierica >= 1,0 g/dL
    • >= 200 mg di proteina monoclonale nelle urine all'elettroforesi delle 24 ore
    • Catena leggera libera delle immunoglobuline sieriche >= 10 mg/dL E rapporto anormale delle catene leggere libere kappa/lambda delle immunoglobuline sieriche
    • Plasmocitosi del midollo osseo monoclonale >= 30% (malattia valutabile) al momento della registrazione

  • Linfoma:

    • Malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) o la parte TC della tomografia a emissione di positroni (PET)/TC; deve avere almeno una lesione che abbia un diametro singolo >= 2 cm o cellule tumorali nel sangue >= 5 x 10^9/L; le lesioni cutanee possono essere utilizzate se l'area è >= 2 cm in almeno un diametro e fotografate con un righello

  • Sono ammissibili i seguenti tipi di malattia:

    • Linfomi trasformati
    • Linfoma diffuso a grandi cellule B
    • Linfoma mantellare
    • Linfoma follicolare di grado III
    • Leucemia/linfoma linfoblastico da precursore B
    • Linfoma mediastinico (timico) a grandi cellule B
    • Linfoma/leucemia di Burkitt
    • Leucemia/linfoma T-linfoblastico precursore
    • Linfoma anaplastico cutaneo primitivo a grandi cellule
    • Linfoma anaplastico a grandi cellule - tipo sistemico primario
    • Piccolo linfoma linfocitico/leucemia linfocitica cronica
    • Linfoma follicolare, gradi 1, 2
    • Linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tipo di tessuto linfoide associato alla mucosa (MALT).
    • Linfoma a cellule B della zona marginale nodale
    • Linfoma a cellule B della zona marginale splenica
    • Linfoma a cellule T periferiche, non specificato.
    • Linfoma anaplastico a grandi cellule (tipo T e cellule nulle)
    • Linfoma linfoplasmocitico (macroglobulinemia di Waldenstrom)
    • Linfoma del SNC
    • Malattie linfoproliferative post trapianto
    • Micosi fungoide/sindrome di Sezary
    • Malattia di Hodgkin
    • Linfoma da versamento primario
    • Linfoma blastico a cellule natural killer (NK).
    • Leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto
    • Linfoma extranodale a cellule NK/T, tipo nasale
    • Linfoma a cellule T di tipo enteropatico
    • Linfoma epatosplenico a cellule T
    • Linfoma a cellule T sottocutaneo simile a panniculite
    • Linfoma angioimmunoblastico a cellule T
    • Linfoma anaplastico a grandi cellule - tipo cutaneo primario

  • Per i pazienti con linfoma linfoplasmocitico senza linfoadenopatia misurabile, la malattia misurabile può essere definita da entrambi i seguenti criteri:

    • Linfoplasmocitosi del midollo osseo con > 10% di cellule o aggregati linfoplasmocitici, fogli, linfociti, plasmacellule o cellule linfoplasmocitiche su biopsia del midollo osseo e
    • Proteina monoclonale quantitativa dell'immunoglobulina (Ig)M > 1.000 mg/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1000/uL
  • Emoglobina (Hgb) >= 9 g/dl
  • Piastrine (PLT) >= 75.000/uL
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) o se la bilirubina totale è > 1,5 x ULN, la bilirubina diretta deve essere normale
  • Aspartato aminotransferasi (AST) =< 3 x ULN
  • Creatinina = < 2,5 x ULN
  • Potassio, magnesio e fosforo sierici >= limite inferiore della norma (LLN) e =< 1,2 x ULN
  • Calcio ionizzato >= LLN
  • Ormone stimolante la tiroide (TSH) =< 1,5 x ULN; i pazienti sono autorizzati a ricevere supplementi di ormoni tiroidei per trattare l'ipotiroidismo sottostante
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Disponibilità a tornare alla Mayo Clinic o al National Cancer Institute, National Institutes of Health (NIH) - Medical Oncology Branch, Center for Cancer Research (CCR)
  • Aspettativa di vita >= 12 settimane
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue per studi di ricerca come richiesto dal protocollo
  • Test di gravidanza negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Candidato a una terapia standard nota per la malattia del paziente potenzialmente curativa
  • Infezione incontrollata
  • Terapia con chemioterapia mielosoppressiva o terapia biologica < 3 settimane a meno che il paziente non si sia ripreso dal nadir del trattamento precedente a un livello che soddisfi i criteri di inclusione di questo protocollo; NOTA: i pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia RAD001 saranno ammessi ma devono soddisfare i requisiti di cui sopra
  • Ricezione di corticosteroidi > 20 mg di prednisone al giorno (o equivalente); NOTA: i pazienti possono ricevere dosi croniche stabili (non aumentate nell'ultimo mese) di corticosteroidi con una dose massima di 20 mg di prednisone al giorno se vengono somministrati per disturbi diversi dal linfoma (ad eccezione del linfoma del SNC, che gli steroidi sono consentiti alla minima dose possibile necessaria e non devono essere intensificati durante il trattamento) come l'artrite reumatoide, la polimialgia reumatica o l'insufficienza surrenalica o l'asma
  • Tossicità persistenti >= grado 2 da precedente chemioterapia o terapia biologica indipendentemente dall'intervallo dall'ultimo trattamento

  • Funzione cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative, inclusa una delle seguenti:

    • Pazienti con sindrome congenita del QT lungo
    • Anamnesi o presenza di tachiaritmia ventricolare sostenuta; (i pazienti con una storia di aritmia atriale sono idonei ma devono essere discussi con lo Sponsor prima dell'arruolamento)
    • Qualsiasi storia di fibrillazione ventricolare o torsione di punta
    • Bradicardia definita come frequenza cardiaca (FC) < 50 battiti al minuto (bpm;) i pazienti con pacemaker sono idonei se FC >= 50 bpm
    • Elettrocardiogramma di screening (ECG) con QTcFredericia (QTcF) > 450 msec
    • Blocco di branca destro + emiblocco anteriore sinistro (blocco bifascicolare)
    • Pazienti con infarto del miocardio o angina instabile = < 6 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio
    • Altre malattie cardiache clinicamente significative (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia [CHF] New York [NY] Heart Association classe III o IV, ipertensione non controllata, anamnesi di ipertensione labile o anamnesi di scarsa compliance a un regime antipertensivo)

  • Uno dei seguenti:

    • Donne incinte o donne con capacità riproduttiva che non sono disposte a utilizzare una contraccezione efficace
    • Donne che allattano
    • Uomini che non vogliono usare il preservativo (anche se hanno subito una precedente vasectomia) durante i rapporti con qualsiasi donna, durante l'assunzione del farmaco e per 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento
  • Altre chemioterapie, immunoterapie, radioterapie concomitanti o qualsiasi terapia accessoria considerata sperimentale (utilizzata per un'indicazione non approvata dalla Food and Drug Administration [FDA] e nel contesto di un'indagine di ricerca); NOTA: i pazienti possono sottoporsi a radiazioni palliative simultanee delle lesioni del mieloma per il controllo del dolore o per una frattura imminente, a condizione che le lesioni di per sé non costituiscano una progressione
  • Positività nota per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite C con malattia incontrollata; non è richiesto il test di base per l'HIV; Nota: durante lo screening per tutti i pazienti deve essere effettuata una valutazione dettagliata della storia clinica e dei fattori di rischio dell'epatite B/C; i test dell'acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV) e dell'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) della reazione a catena della polimerasi (PCR) sono richiesti allo screening per tutti i pazienti con anamnesi positiva basata su fattori di rischio e/o conferma di precedente infezione da HBV
  • Altri tumori maligni attivi che richiedono un trattamento che interferirebbe con le valutazioni della risposta del linfoma o del mieloma al trattamento del protocollo
  • Incapacità di deglutire o compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento dei farmaci (ad esempio, malattia ulcerosa, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento o resezione dell'intestino tenue) che precluderebbe l'uso di farmaci per via orale
  • Eventi trombotici o embolici come un incidente cerebrovascolare inclusi attacchi ischemici transitori negli ultimi 6 mesi
  • Eventuali condizioni mediche gravi e/o incontrollate o altre condizioni che, a giudizio del medico curante, potrebbero influire negativamente sulla loro capacità di partecipare allo studio; NOTA: saranno esclusi i pazienti in ossigenoterapia cronica, quelli con malattie epatiche come cirrosi, epatite cronica o epatite cronica persistente o infezioni non controllate
  • Ipersensibilità nota a RAD001 (everolimus) o ad altre rapamicine (sirolimus, temsirolimus)
  • Ricezione di farmaci o sostanze che sono inibitori forti o moderati del CYP3A4; ricevere farmaci o sostanze che sono induttori del CYP3A4
  • Utilizzo di farmaci che hanno un rischio relativo di prolungare l'intervallo QT o di indurre torsioni di punta se il trattamento non può essere interrotto o passare a un farmaco diverso prima di iniziare il farmaco oggetto dello studio
  • Tendenza attiva al sanguinamento; NOTA: i pazienti in terapia anticoagulante devono essere monitorati attentamente per mantenere il livello terapeutico di anticoagulante per evitare un aumento del rischio di sanguinamento dovuto alla concomitante trombocitopenia indotta da farmaci; si suggerisce che i pazienti che richiedono terapia anticoagulante durante la terapia utilizzino eparina a basso peso molecolare (LMWH)
  • Chirurgia maggiore = <4 settimane prima della registrazione o non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (panobinostat ed everolimus)
I pazienti ricevono panobinostat PO QD o nei giorni 1, 3, 5, 15, 17 e 19 ed everolimus PO QD nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: everolimus
Dato PO
Altri nomi:
  • Afinitor
  • RAD001
  • 42-O-(2-idrossi)etil rapamicina
Droga: panobinostat
Dato PO
Altri nomi:
  • LBH589
  • Faridak
  • Inibitore HDAC LBH589
  • inibitore dell'istone deacetilasi LBH589

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti alla fase I con eventi di tossicità limitanti la dose (fase I)
Lasso di tempo: 4 settimane
La dose massima tollerata (MTD) è definita come il livello di dose al di sotto della dose più bassa che induce tossicità limitante la dose (DLT) in almeno un terzo dei pazienti classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0 dell'NCI. Le tossicità dose-limitanti includono eventi non ematologici di grado 3 o superiore e ritenuti almeno possibilmente correlati al trattamento. Un totale di 6 pazienti trattati all'MTD sarà sufficiente per identificare le tossicità comuni all'MTD. Viene riportato il numero di pazienti che hanno segnalato un evento dose-limitante.
4 settimane
Tasso di risposta globale (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 12 portate
Per il mieloma, una risposta completa (CR, definita come immunofissazione negativa (IFE) del siero e delle urine, < 5% di plasmacellule nel midollo osseo (BM), scomparsa di plasmocitomi), CR stringente (sCR, definita come CR più siero normale) Rapporto FLC, assenza di cellule clonali nel midollo osseo), risposta parziale molto buona (VGPR, definita come PR più componente M sierica e urinaria rilevabile dall'IFE ma non all'elettroforesi), risposta parziale (PR, definita come una riduzione ≥ 50% di proteina M sierica e/o riduzione della proteina M urinaria nelle 24 h di ≥ 90% o a <200 mg per 24 h) o risposta minore (MR, definita come riduzione ≥25% ma < 49% della M- proteine ​​e riduzione della proteina M nelle urine delle 24 ore del 50-89%) indicato come stato obiettivo. Per il linfoma, una CR (definita come nessuna evidenza di malattia misurabile) o PR (definita come regressione di malattia misurabile e nessuna nuova sede di malattia) indicata come stato obiettivo. La percentuale di successi sarà stimata da 100 volte il numero di successi diviso per il numero totale di pazienti valutabili.
Fino a 12 portate

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza complessivo (Fase II)
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni dopo il trattamento
Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa. La mediana e gli intervalli di confidenza al 95% saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Tempo dalla registrazione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni dopo il trattamento
Sopravvivenza senza progressione (Fase II)
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione alla progressione o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni dopo il trattamento
Il tempo di sopravvivenza libera da progressione è definito come il tempo dalla registrazione alla progressione o alla morte per qualsiasi causa. La progressione è definita per il mieloma come uno o più dei seguenti: aumento del 25% dal valore più basso in, componente M sierico (l'aumento assoluto deve essere ≥ 0,5 g/dl), aumento del componente M sierico ≥ 1 g/dl, se il componente M più basso era ≥ 5 g/dl, componente M nelle urine (l'aumento assoluto deve essere ≥ 200 mg/24 h), la percentuale di cellule plasmatiche del midollo osseo (la % assoluta deve essere ≥10%) o uno o più dei seguenti ritenuto correlato al sottostante disturbo proliferativo delle plasmacellule clonali: sviluppo di nuovi plasmocitomi dei tessuti molli o lesioni ossee, ipercalcemia (≥11,5 mg/dl) diminuzione dell'emoglobina ≥2 g/dl, livello di creatinina sierica ≥2 mg/dl. La progressione è definita per il linfoma come qualsiasi nuova lesione o aumento di ≥50% dei siti precedentemente coinvolti dal nadir. La mediana e gli intervalli di confidenza al 95% sono stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Tempo dalla registrazione alla progressione o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni dopo il trattamento
Durata della risposta (fase II)
Lasso di tempo: Il tempo dalla data in cui si nota per la prima volta che lo stato obiettivo del paziente è una CR, sCR, VGPR, PR o una risposta minore alla prima data in cui è documentata la progressione, valutata fino a 2 anni dopo il trattamento
La durata della risposta è definita come il tempo dalla data in cui si nota per la prima volta che lo stato obiettivo è (per il mieloma) una risposta completa (CR, definita come immunofissazione negativa (IFE) del siero e dell'urina, < 5% di plasmacellule in midollo osseo (BM), Scomparsa di plasmocitomi), CR stringente (sCR, definita come CR più rapporto FLC sierico normale, Assenza di cellule clonali nel midollo osseo), risposta parziale molto buona (VGPR, definita come PR più Componente M sierico e urinario) rilevabile dall'IFE ma non all'elettroforesi), risposta parziale (PR, definita come riduzione ≥ 50% della proteina M sierica e/o riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di ≥ 90% o <200 mg per 24 ore ) o risposta minore (MR, definita come riduzione ≥25% ma <49% della proteina M sierica e riduzione della proteina M nelle urine delle 24 ore del 50-89%); (per il linfoma) una CR (definita come nessuna evidenza di malattia misurabile) o PR (definita come regressione di malattia misurabile e nessuna nuova sede di malattia) indicata come stato obiettivo. Stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Il tempo dalla data in cui si nota per la prima volta che lo stato obiettivo del paziente è una CR, sCR, VGPR, PR o una risposta minore alla prima data in cui è documentata la progressione, valutata fino a 2 anni dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri farmacologici (farmacocinetici/farmacodinamici).
Lasso di tempo: Giorno 5 e 19 del primo ciclo e poi giorno 1 di ogni ciclo successivo (ciclo 2-4) prima della dose giornaliera e 1 e 2 ore dopo ogni dose
I cambiamenti nei parametri saranno riassunti ed esplorati graficamente e quantitativamente. Per valutare i cambiamenti in queste variabili prima e dopo la terapia verranno utilizzate metodologie standard di confronto appaiato (t-test appaiati, test dei ranghi con segno di Wilcoxon e test esatti di Fisher per i dati di intervallo, ordinale e livello nominale, rispettivamente). Inoltre, questi cambiamenti nei marcatori farmacologici e nei risultati biologici saranno esplorati in relazione all'esito clinico per esplorare eventuali differenze tra responder e non responder.
Giorno 5 e 19 del primo ciclo e poi giorno 1 di ogni ciclo successivo (ciclo 2-4) prima della dose giornaliera e 1 e 2 ore dopo ogni dose
Cambiamenti nei marcatori biologici
Lasso di tempo: Linea di base fino a un massimo di 12 corsi
I cambiamenti nei parametri saranno riassunti ed esplorati graficamente e quantitativamente. Per valutare i cambiamenti in queste variabili prima e dopo la terapia verranno utilizzate metodologie standard di confronto appaiato (t-test appaiati, test dei ranghi con segno di Wilcoxon e test esatti di Fisher per i dati di intervallo, ordinale e livello nominale, rispettivamente). Inoltre, questi cambiamenti nei marcatori farmacologici e nei risultati biologici saranno esplorati in relazione all'esito clinico per esplorare eventuali differenze tra responder e non responder.
Linea di base fino a un massimo di 12 corsi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC0886 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-00934 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 08-004746
  • CLBH589BUS17T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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