Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Panobinostat a everolimus v léčbě pacientů s recidivujícím mnohočetným myelomem, non-Hodgkinovým lymfomem nebo Hodgkinovým lymfomem

2. března 2020 aktualizováno: Mayo Clinic

Studie fáze I/II inhibitoru histonové deacetylázy (HDAC) LBH589 (Panobinostat) v kombinaci s inhibitorem mTOR RAD001 (Everolimus) u pacientů s relapsem mnohočetného myelomu nebo lymfomu

Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku panobinostatu a everolimu při společném podávání a sleduje, jak dobře fungují při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem, non-Hodgkinovým lymfomem nebo Hodgkinovým lymfomem, který se vrátil. Panobinostat a everolimus mohou zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit maximální tolerované dávky (MTD) LBH589 (panobinostat) a RAD001 (everolimus) při použití v kombinaci u pacientů s myelomem nebo lymfomem. (Fáze I) II. Vyhodnotit terapeutickou aktivitu kombinace LBH589 s RAD001 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním lymfomem. (rameno A, fáze II) III. Vyhodnotit terapeutickou aktivitu kombinace LBH589 s RAD001 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem. (rameno B, fáze II)

DRUHÉ CÍLE:

I. Popsat toxicitu spojenou s kombinací LBH589 s RAD001. (Fáze I) II. Dále popsat toxicity spojené s kombinací LBH589 s RAD001 v každém rameni nezávisle. (Fáze II) III. Nezávisle na hodnocení celkového přežití, přežití bez progrese a trvání odpovědi v každém rameni. (fáze II)

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit farmakokinetickou interakci LBH589 a RAD001. II. Posoudit korelaci mezi klinickými (toxicita a/nebo odpověď nebo aktivita nádoru) účinky s farmakologickými (farmakokinetickými/farmakodynamickými) parametry a/nebo biologickými (korelativní laboratorní) výsledky.

PŘEHLED: Toto je fáze I studie s eskalací dávky panobinostatu a everolimu následovaná studií fáze II. (eskalace dávek uzavřena pro načítání od 6. dubna 2011)

Pacienti dostávají panobinostat perorálně (PO) jednou denně (QD) nebo ve dnech 1, 3, 5, 15, 17 a 19 a everolimus PO QD ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Mark O Hatfield-Warren Grant Magnuson Clinical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo refrakterní mnohočetný myelom vyžadující léčbu, kteří selhali, nejsou schopni tolerovat nebo odmítli jiné dostupné aktivní terapie
  • Biopsií prokázaný relaps nebo refrakterní non-Hodgkinův lymfom nebo Hodgkinova choroba vyžadující léčbu, kteří selhali, nebyli schopni tolerovat nebo odmítli jiné dostupné aktivní terapie; pacienti by neměli mít jiné možnosti léčby považované za kurativní; (POZNÁMKA: u pacientů s lymfomem je nutná rebiopsie, pokud pacient neprodělal předchozí biopsii < 6 měsíců před léčbou podle tohoto protokolu, pokud neproběhla žádná intervenující léčba; pacienti s biopsií prokázanou centrální nervovou soustavou [CNS] u lymfomu se nevyžaduje opakovaná biopsie, aby byli způsobilí pro tuto studii)

  • Mnohočetný myelom:

    • Monoklonální protein v séru >= 1,0 g/dl
    • >= 200 mg monoklonálního proteinu v moči při 24hodinové elektroforéze
    • Sérový imunoglobulinový volný lehký řetězec >= 10 mg/dl A abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa k lambda volnému lehkému řetězci
    • Monoklonální plazmocytóza kostní dřeně >= 30 % (hodnotitelné onemocnění) v době registrace

  • Lymfom:

    • Onemocnění měřitelné pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo CT části pozitronové emisní tomografie (PET)/CT; musí mít alespoň jednu lézi, která má jeden průměr >= 2 cm nebo nádorové buňky v krvi >= 5 x 10^9/l; kožní léze lze použít, pokud je plocha >= 2 cm v alespoň jednom průměru a vyfotografována pravítkem

  • Vhodné jsou následující typy onemocnění:

    • Transformované lymfomy
    • Difuzní velkobuněčný B lymfom
    • Lymfom z plášťových buněk
    • Folikulární lymfom III
    • Prekurzor B lymfoblastická leukémie/lymfom
    • Mediastinální (brzlíkový) velkobuněčný B-lymfom
    • Burkittův lymfom/leukémie
    • Prekurzorová T-lymfoblastická leukémie/lymfom
    • Primární kožní anaplastický velkobuněčný lymfom
    • Anaplastický velkobuněčný lymfom - primární systémový typ
    • Malý lymfocytární lymfom/chronická lymfocytární leukémie
    • Folikulární lymfom, stupně 1, 2
    • Extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny typu slizniční lymfoidní tkáně (MALT).
    • Uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
    • B-buněčný lymfom marginální zóny sleziny
    • Periferní T buněčný lymfom, blíže neurčený.
    • Anaplastický velkobuněčný lymfom (typ T a nulový)
    • Lymfoplasmacytický lymfom (Waldenstromova makroglobulinémie)
    • lymfom CNS
    • Potransplantační lymfoproliferativní poruchy
    • Mycosis fungoides/Sezaryho syndrom
    • Hodgkinova nemoc
    • Primární výtokový lymfom
    • Blastický lymfom z přirozených zabíječů (NK) buněk
    • Dospělá T-buněčná leukémie/lymfom
    • Extranodální NK/T-buněčný lymfom, nosního typu
    • T-buněčný lymfom enteropatického typu
    • Hepatosplenický T-buněčný lymfom
    • Subkutánní T-buněčný lymfom podobný pannikulitidě
    • Angioimunoblastický T-buněčný lymfom
    • Anaplastický velkobuněčný lymfom - primární kožní typ

  • U pacientů s lymfoplasmacytickým lymfomem bez měřitelné lymfadenopatie lze měřitelné onemocnění definovat pomocí obou následujících kritérií:

    • Lymfoplasmacytóza kostní dřeně s > 10 % lymfoplasmacytických buněk nebo agregátů, listů, lymfocytů, plazmatických buněk nebo lymfoplasmacytických buněk na biopsii kostní dřeně a
    • Kvantitativní imunoglobulinový (Ig)M monoklonální protein > 1 000 mg/dl
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000/ul
  • Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dl
  • Krevní destičky (PLT) >= 75 000/ul
  • Celkový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normy (ULN) nebo pokud je celkový bilirubin > 1,5 x ULN, přímý bilirubin musí být normální
  • Aspartátaminotransferáza (AST) =< 3 x ULN
  • Kreatinin =< 2,5 x ULN
  • Sérový draslík, hořčík a fosfor >= dolní hranice normálu (LLN) a =< 1,2 x ULN
  • Ionizovaný vápník >= LLN
  • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) =< 1,5 x ULN; pacientům je povoleno dostávat doplňky hormonů štítné žlázy k léčbě základní hypotyreózy
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Ochota vrátit se na Mayo Clinic nebo National Cancer Institute, National Institutes of Health (NIH) – pobočka lékařské onkologie, Centrum pro výzkum rakoviny (CCR)
  • Předpokládaná délka života >= 12 týdnů
  • Ochota poskytnout vzorky krve pro výzkumné studie, jak to vyžaduje protokol
  • Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Kandidát na známou standardní terapii nemocí pacienta, která je potenciálně kurativní
  • Nekontrolovaná infekce
  • Léčba myelosupresivní chemoterapií nebo biologickou terapií < 3 týdny, pokud se pacient nezotavil z nejnižší úrovně předchozí léčby na úroveň, která splňuje kritéria způsobilosti pro zařazení podle tohoto protokolu; POZNÁMKA: Pacienti, kteří již dříve podstoupili léčbu RAD001, budou povoleni, ale musí splňovat výše uvedené požadavky
  • Příjem kortikosteroidů > 20 mg prednisonu denně (nebo ekvivalent); POZNÁMKA: pacienti mohou dostávat stabilní (nezvýšené během posledního měsíce) chronické dávky kortikosteroidů s maximální dávkou 20 mg prednisonu denně, pokud jsou podávány pro jiné poruchy než lymfom (s výjimkou lymfomu CNS, který steroidy jsou povoleny v nejnižší možné dávce a neměly by se během léčby zvyšovat), jako je revmatoidní artritida, polymyalgia rheumatica nebo nedostatečnost nadledvin nebo astma
  • Přetrvávající toxicity >= stupeň 2 z předchozí chemoterapie nebo biologické terapie bez ohledu na interval od poslední léčby

  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významná srdeční onemocnění, včetně některého z následujících:

    • Pacienti s vrozeným syndromem dlouhého QT
    • Anamnéza nebo přítomnost setrvalé ventrikulární tachyarytmie; (pacienti s anamnézou síňové arytmie jsou způsobilí, ale měli by být prodiskutováni se sponzorem před registrací)
    • Jakákoli anamnéza ventrikulární fibrilace nebo torsade de pointes
    • Bradykardie definovaná jako srdeční frekvence (HR) < 50 tepů za minutu (bpm;), pacienti s kardiostimulátorem jsou způsobilí, pokud HR >= 50 tepů za minutu
    • Screeningový elektrokardiogram (EKG) s QTcFredericia (QTcF) > 450 ms
    • Blok pravého raménka + levý přední hemiblok (bifascikulární blok)
    • Pacienti s infarktem myokardu nebo nestabilní anginou pectoris =< 6 měsíců před zahájením studie
    • Jiné klinicky významné srdeční onemocnění (např. městnavé srdeční selhání [CHF] New York [NY] Heart Association třídy III nebo IV, nekontrolovaná hypertenze, labilní hypertenze v anamnéze nebo anamnéza špatné kompliance s antihypertenzním režimem)

  • Kterákoli z následujících možností:

    • Těhotné ženy nebo ženy s reprodukční schopností, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci
    • Kojící ženy
    • Muži, kteří nejsou ochotni používat kondom (i když podstoupili předchozí vasektomii) při pohlavním styku s jakoukoli ženou, během užívání léku a po dobu 4 týdnů po ukončení léčby
  • Jiná souběžná chemoterapie, imunoterapie, radioterapie nebo jakákoli pomocná terapie považovaná za výzkumnou (používá se pro indikaci, která není schválena Úřadem pro potraviny a léčiva [FDA] a v kontextu výzkumného šetření); POZNÁMKA: Pacienti mohou podstoupit paliativní současné ozáření myelomových lézí pro kontrolu bolesti nebo hrozící zlomeniny, za předpokladu, že léze sama o sobě nepředstavuje progresi
  • Známá pozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidu C s nekontrolovaným onemocněním; základní testování na HIV není vyžadováno; Poznámka: Při screeningu u všech pacientů musí být provedeno podrobné posouzení anamnézy hepatitidy B/C a rizikových faktorů; Testování deoxyribonukleové kyseliny (DNA) viru hepatitidy B (HBV) a viru hepatitidy C (HCV) ribonukleové kyseliny (RNA) polymerázové řetězové reakce (PCR) je vyžadováno při screeningu u všech pacientů s pozitivní anamnézou na základě rizikových faktorů a/nebo potvrzení předchozí infekce HBV
  • Aktivní jiná malignita vyžadující léčbu, která by interferovala s hodnocením odpovědi lymfomu nebo myelomu na protokolární léčbu
  • Neschopnost polykat nebo zhoršení gastrointestinálních funkcí nebo gastrointestinální onemocnění, které může významně změnit absorpci léků (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nevolnost, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom nebo resekce tenkého střeva), které by znemožnily použití perorálních léků
  • Trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda včetně přechodných ischemických ataků během posledních 6 měsíců
  • Jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by podle názoru ošetřujícího lékaře mohly nepříznivě ovlivnit jejich schopnost účastnit se studie; POZNÁMKA: Pacienti na chronické oxygenoterapii, pacienti s onemocněním jater, jako je cirhóza, chronická hepatitida nebo chronická perzistující hepatitida nebo nekontrolované infekce, budou vyloučeni.
  • Známá přecitlivělost na RAD001 (everolimus) nebo jiné rapamyciny (sirolimus, temsirolimus)
  • Přijímání jakýchkoli léků nebo látek, které jsou silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4; užívání jakýchkoli léků nebo látek, které jsou induktory CYP3A4
  • Užívání léků, které mají relativní riziko prodloužení QT intervalu nebo indukce torsade de pointes, pokud léčbu nelze přerušit nebo přejít na jinou medikaci před zahájením studovaného léku
  • Aktivní tendence ke krvácení; POZNÁMKA: Pacienti na terapeutické antikoagulaci by měli být pečlivě sledováni, aby se udržela terapeutická hladina antikoagulace, aby se zabránilo zvýšenému riziku krvácení v důsledku souběžné trombocytopenie vyvolané léky; doporučuje se, aby pacienti, kteří potřebují během léčby antikoagulační léčbu, užívali nízkomolekulární heparin (LMWH).
  • Velký chirurgický zákrok = < 4 týdny před registrací nebo se nezotavil z vedlejších účinků takové terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (panobinostat a everolimus)
Pacienti dostávají panobinostat PO QD nebo ve dnech 1, 3, 5, 15, 17 a 19 a everolimus PO QD ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: everolimus
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Afinitor
  • RAD001
  • 42-0-(2-hydroxy)ethylrapamycin
Lék: panobinostat
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • LBH589
  • Faridak
  • HDAC inhibitor LBH589
  • inhibitor histondeacetylázy LBH589

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků fáze I s toxicitou omezující dávku (fáze I)
Časové okno: 4 týdny
Maximální tolerovaná dávka (MTD) je definována jako úroveň dávky pod nejnižší dávkou, která indukuje dávku omezující toxicitu (DLT) u alespoň jedné třetiny pacientů klasifikovaných podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody NCI (CTCAE) verze 3.0. Toxicita omezující dávku zahrnuje nehematologické příhody stupně 3 nebo vyšší, u nichž se předpokládá, že přinejmenším mohou souviset s léčbou. Celkem 6 pacientů léčených na MTD bude stačit k identifikaci běžných toxicit na MTD. Uvádí se počet pacientů hlásících příhodu omezující dávku.
4 týdny
Celková míra odezvy (fáze II)
Časové okno: Až 12 kurzů
U myelomu úplná odpověď (CR, definovaná jako negativní imunofixace (IFE) séra a moči, < 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni (BM), vymizení plazmocytomů), přísná CR (sCR, definovaná jako CR plus normální sérum Poměr FLC, nepřítomnost klonálních buněk v BM), velmi dobrá částečná odpověď (VGPR, definovaná jako PR plus M-složka v séru a moči detekovatelná pomocí IFE, ale ne na elektroforéze), částečná odpověď (PR, definovaná jako ≥ 50% snížení sérový M-protein a/nebo snížení 24hodinového močového M-proteinu o ≥ 90 % nebo na < 200 mg za 24 h), nebo malá odezva (MR, definovaná jako ≥ 25 %, ale < 49 % snížení sérového M- proteinu a snížení 24h M-proteinu v moči o 50-89 %) označeno jako objektivní stav. U lymfomu se jako objektivní stav uvádí CR (definovaný jako žádný důkaz měřitelného onemocnění) nebo PR (definovaný jako regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa onemocnění). Procento úspěchů bude odhadnuto jako 100násobek počtu úspěchů děleno celkovým počtem hodnotitelných pacientů.
Až 12 kurzů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití (fáze II)
Časové okno: Doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 2 let po léčbě
Celková doba přežití je definována jako doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny. Medián a 95% intervaly spolehlivosti budou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 2 let po léčbě
Přežití bez progrese (fáze II)
Časové okno: Doba od registrace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 2 let po léčbě
Doba přežití bez progrese je definována jako doba od registrace do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny. Progrese je pro myelom definována jako jakákoliv jedna nebo více z následujících skutečností: zvýšení o 25 % od nejnižší hodnoty v, M-složka v séru (absolutní zvýšení musí být ≥ 0,5 g/dl), zvýšení složky M v séru ≥ 1 g/dl, pokud nejnižší M složka byla ≥ 5 g/dl, M-složka v moči (absolutní zvýšení musí být ≥ 200 mg/24 h), procento plazmatických buněk kostní dřeně (absolutní % musí být ≥ 10 %) nebo některý nebo více z následujících pocit související se základní klonální proliferativní poruchou plazmatických buněk: vývoj nových plazmocytomů měkkých tkání nebo kostních lézí, hyperkalcémie (≥11,5 mg/dl) pokles hemoglobinu ≥2 g/dl, hladina kreatininu v séru ≥2 mg/dl. Progrese je pro lymfom definována jako jakákoli nová léze nebo zvýšení o ≥ 50 % dříve postižených míst z nejnižší úrovně. Medián a 95% intervaly spolehlivosti jsou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba od registrace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 2 let po léčbě
Doba odezvy (fáze II)
Časové okno: Čas od data, kdy je objektivní stav pacienta poprvé zaznamenán jako CR, sCR, VGPR, PR nebo malá odpověď na nejčasnější datum, kdy je zdokumentována progrese, hodnoceno do 2 let po léčbě
Trvání odpovědi je definováno jako čas od data, kdy je objektivní stav poprvé zaznamenán jako (u myelomu) úplná odpověď (CR, definovaná jako negativní imunofixace (IFE) séra a moči, < 5 % plazmatických buněk v kostní dřeň (BM), vymizení plazmocytomů), přísná CR (sCR, definovaná jako CR plus normální poměr FLC v séru, nepřítomnost klonálních buněk v BM), velmi dobrá částečná odpověď (VGPR, definovaná jako PR plus M-komponenta v séru a moči detekovatelné pomocí IFE, ale ne na elektroforéze), částečná odpověď (PR, definovaná jako ≥ 50% snížení sérového M-proteinu a/nebo snížení 24hodinového M-proteinu v moči o ≥ 90 % nebo na <200 mg za 24 h ) nebo malá odpověď (MR, definovaná jako ≥ 25 %, ale < 49 % snížení sérového M-proteinu a snížení 24h M-proteinu v moči o 50-89 %); (pro lymfom) CR (definovaný jako žádný důkaz měřitelného onemocnění) nebo PR (definovaný jako regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa onemocnění) uvedený jako objektivní stav. Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Čas od data, kdy je objektivní stav pacienta poprvé zaznamenán jako CR, sCR, VGPR, PR nebo malá odpověď na nejčasnější datum, kdy je zdokumentována progrese, hodnoceno do 2 let po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna farmakologických (farmakokinetických/farmakodynamických) parametrů
Časové okno: 5. a 19. den prvního cyklu a poté 1. den každého následujícího cyklu (cykly 2-4) před denní dávkou a 1 a 2 hodiny po každé dávce
Změny parametrů budou jak graficky, tak kvantitativně shrnuty a prozkoumány. K posouzení změn těchto proměnných před terapií a po ní budou použity standardní metodologie párového porovnávání (párové t-testy, Wilcoxonovy znaménkové rank testy a Fisherovy exaktní testy pro intervalová, ordinální a nominální úroveň dat, v tomto pořadí). Kromě toho budou tyto změny ve farmakologických markerech a biologických výsledcích zkoumány ve vztahu ke klinickému výsledku, aby se prozkoumaly případné rozdíly mezi respondéry a non-respondéry.
5. a 19. den prvního cyklu a poté 1. den každého následujícího cyklu (cykly 2-4) před denní dávkou a 1 a 2 hodiny po každé dávce
Změny biologických markerů
Časové okno: Základní až 12 kurzů
Změny parametrů budou jak graficky, tak kvantitativně shrnuty a prozkoumány. K posouzení změn těchto proměnných před terapií a po ní budou použity standardní metodologie párového porovnávání (párové t-testy, Wilcoxonovy znaménkové rank testy a Fisherovy exaktní testy pro intervalová, ordinální a nominální úroveň dat, v tomto pořadí). Kromě toho budou tyto změny ve farmakologických markerech a biologických výsledcích zkoumány ve vztahu ke klinickému výsledku, aby se prozkoumaly případné rozdíly mezi respondéry a non-respondéry.
Základní až 12 kurzů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC0886 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2009-00934 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 08-004746
  • CLBH589BUS17T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit