Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Panobinostat en everolimus bij de behandeling van patiënten met recidiverend multipel myeloom, non-hodgkinlymfoom of hodgkinlymfoom

2 maart 2020 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een fase I/II-studie van de histondeacetylase (HDAC)-remmer LBH589 (Panobinostat) in combinatie met mTOR-remmer RAD001 (Everolimus) bij patiënten met recidiverend multipel myeloom of lymfoom

Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van panobinostat en everolimus wanneer ze samen worden gegeven en om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom, non-Hodgkin-lymfoom of terugkomend Hodgkin-lymfoom. Panobinostat en everolimus kunnen de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de maximaal getolereerde doses (MTD) van LBH589 (panobinostat) en RAD001 (everolimus) te bepalen bij gebruik in combinatie bij patiënten met myeloom of lymfoom. (Fase I) II. Om de therapeutische activiteit van de combinatie van LBH589 met RAD001 te evalueren bij patiënten met recidiverend of refractair lymfoom. (Arm A, fase II) III. Om de therapeutische activiteit van de combinatie van LBH589 met RAD001 te evalueren bij patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom. (arm B, fase II)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de toxiciteiten te beschrijven die verband houden met de combinatie van LBH589 met RAD001. (Fase I) II. Om de toxiciteit geassocieerd met de combinatie van LBH589 met RAD001 in elke arm afzonderlijk verder te beschrijven. (Fase II) III. Om de algehele overleving, progressievrije overleving en responsduur in elke arm onafhankelijk te evalueren. (Fase II)

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de farmacokinetische interactie van LBH589 en RAD001 te evalueren. II. Om de correlatie te beoordelen tussen klinische (toxiciteit en/of tumorrespons of -activiteit) effecten met de farmacologische (farmacokinetische/farmacodynamische) parameters en/of biologische (correlatieve laboratorium) resultaten.

OVERZICHT: Dit is een fase I, dosis-escalatie studie van panobinostat en everolimus gevolgd door een fase II studie. (dosisescalatie gesloten voor opbouw vanaf 6 april 2011)

Patiënten krijgen panobinostat oraal (PO) eenmaal daags (QD) of op dag 1, 3, 5, 15, 17 en 19 en everolimus PO QD op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Mark O Hatfield-Warren Grant Magnuson Clinical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverend of refractair multipel myeloom waarvoor therapie nodig is, die andere beschikbare actieve therapieën hebben gefaald, niet konden verdragen of weigerden
  • Door biopsie bewezen recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom of de ziekte van Hodgkin waarvoor behandeling nodig is, die andere beschikbare actieve therapieën hebben gefaald, niet konden verdragen of weigerden; patiënten mogen geen andere behandelingsopties hebben die als curatief worden beschouwd; (OPMERKING: voor patiënten met lymfoom is een nieuwe biopsie noodzakelijk, tenzij de patiënt een eerdere biopsie heeft gehad < 6 maanden voorafgaand aan de behandeling volgens dit protocol als er geen tussenliggende behandeling is geweest; patiënten met door biopsie bewezen centraal zenuwstelsel [CZS] lymfoom is op geen enkel moment vereist om een ​​nieuwe biopsie te ondergaan om in aanmerking te komen voor deze studie)

  • Multipel myeloom:

    • Serum monoklonaal eiwit >= 1,0 g/dL
    • >= 200 mg monoklonaal eiwit in de urine bij 24-uurs elektroforese
    • Serum immunoglobuline vrije lichte keten >= 10 mg/dL EN abnormale serum immunoglobuline kappa tot lambda vrije lichte keten verhouding
    • Monoklonale beenmergplasmacytose >= 30% (evalueerbare ziekte) op het moment van registratie

  • lymfoom:

    • Meetbare ziekte door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of het CT-gedeelte van de positronemissietomografie (PET)/CT; moet ten minste één laesie hebben met een enkele diameter van >= 2 cm of tumorcellen in het bloed >= 5 x 10^9/L; huidlaesies kunnen worden gebruikt als het gebied >= 2 cm is in ten minste één diameter en gefotografeerd met een liniaal

  • De volgende soorten ziekten komen in aanmerking:

    • Getransformeerde lymfomen
    • Diffuus grootcellig B-cellymfoom
    • Mantelcellymfoom
    • Folliculair lymfoom graad III
    • Precursor B lymfoblastische leukemie/lymfoom
    • Mediastinaal (thymisch) grootcellig B-cellymfoom
    • Burkitt-lymfoom/leukemie
    • Precursor T-lymfoblastische leukemie/lymfoom
    • Primair cutaan anaplastisch grootcellig lymfoom
    • Anaplastisch grootcellig lymfoom - primair systemisch type
    • Klein lymfatisch lymfoom/chronische lymfatische leukemie
    • Folliculair lymfoom, graad 1, 2
    • Extranodale marginale zone B-cellymfoom van mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel (MALT) type
    • Nodale marginale zone B-cellymfoom
    • Milt marginale zone B-cellymfoom
    • Perifeer T-cellymfoom, niet gespecificeerd.
    • Anaplastisch grootcellig lymfoom (T- en nulceltype)
    • Lymfoplasmacytisch lymfoom (Waldenstrom Macroglobulinemie)
    • CZS-lymfoom
    • Lymfoproliferatieve aandoeningen na transplantatie
    • Mycosis fungoides/Sezary-syndroom
    • ziekte van Hodgkin
    • Primair effusielymfoom
    • Blastisch natural killer (NK)-cellymfoom
    • Volwassen T-cel leukemie/lymfoom
    • Extranodaal NK/T-cellymfoom, nasaal type
    • Enteropathie-type T-cellymfoom
    • Hepatosplenisch T-cellymfoom
    • Subcutaan panniculitis-achtig T-cellymfoom
    • Angioimmunoblastisch T-cellymfoom
    • Anaplastisch grootcellig lymfoom - primair huidtype

  • Voor patiënten met lymfoplasmacytisch lymfoom zonder meetbare lymfadenopathie kan meetbare ziekte worden gedefinieerd aan de hand van beide volgende criteria:

    • Beenmerglymfoplasmacytose met > 10% lymfoplasmacytische cellen of aggregaten, vellen, lymfocyten, plasmacellen of lymfoplasmacytische cellen op beenmergbiopsie en
    • Kwantitatief immunoglobuline (Ig)M monoklonaal eiwit > 1.000 mg/dL
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1000/uL
  • Hemoglobine (Hgb) >= 9 g/dl
  • Bloedplaatjes (PLT) >= 75.000/uL
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) of als totaal bilirubine > 1,5 x ULN is, moet het directe bilirubine normaal zijn
  • Aspartaataminotransferase (AST) =< 3 x ULN
  • Creatinine =< 2,5 x ULN
  • Serum kalium, magnesium en fosfor >= ondergrens van normaal (LLN) en =< 1,2 x ULN
  • Geïoniseerd calcium >= LLN
  • Schildklierstimulerend hormoon (TSH) =< 1,5 x ULN; patiënten mogen schildklierhormoonsupplementen krijgen om onderliggende hypothyreoïdie te behandelen
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Bereidheid om terug te keren naar Mayo Clinic of National Cancer Institute, National Institutes of Health (NIH) - Medical Oncology Branch, Center for Cancer Research (CCR)
  • Levensverwachting >= 12 weken
  • Bereid om bloedmonsters te verstrekken voor onderzoeksstudies zoals vereist door het protocol
  • Negatieve zwangerschapstest gedaan =< 7 dagen voor aanmelding, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0, 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • Kandidaat voor bekende standaardtherapie voor de ziekte van de patiënt die potentieel curatief is
  • Ongecontroleerde infectie
  • Therapie met myelosuppressieve chemotherapie of biologische therapie < 3 weken, tenzij de patiënt is hersteld van het dieptepunt van de vorige behandeling tot een niveau dat voldoet aan de toelatingscriteria voor opname van dit protocol; OPMERKING: patiënten die eerder RAD001-therapie hebben gekregen, worden toegelaten, maar moeten aan bovenstaande vereisten voldoen
  • Corticosteroïden ontvangen > 20 mg prednison per dag (of equivalent); OPMERKING: patiënten kunnen stabiele (niet verhoogde in de afgelopen maand) chronische doses corticosteroïden krijgen met een maximale dosis van 20 mg prednison per dag als ze worden gegeven voor andere aandoeningen dan lymfoom (met uitzondering van CZS-lymfoom, welke steroïden zijn toegestaan ​​bij de laagst mogelijke dosis die nodig is en mogen niet worden verhoogd tijdens de behandeling) zoals reumatoïde artritis, polymyalgia reumatica of bijnierinsufficiëntie, of astma
  • Aanhoudende toxiciteit >= graad 2 door eerdere chemotherapie of biologische therapie, ongeacht het interval sinds de laatste behandeling

  • Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartaandoeningen, waaronder een van de volgende:

    • Patiënten met aangeboren lang QT-syndroom
    • Geschiedenis of aanwezigheid van aanhoudende ventriculaire tachyaritmie; (patiënten met een voorgeschiedenis van atriale aritmie komen in aanmerking, maar moeten voorafgaand aan de inschrijving met de sponsor worden besproken)
    • Elke voorgeschiedenis van ventriculaire fibrillatie of torsade de pointes
    • Bradycardie gedefinieerd als hartslag (HR) < 50 slagen per minuut (bpm;) patiënten met pacemakers komen in aanmerking als HR >= 50 bpm
    • Screening elektrocardiogram (ECG) met een QTcFredericia (QTcF) > 450 msec
    • Rechter bundeltakblok + linker anterieure hemiblok (bifasciculair blok)
    • Patiënten met een myocardinfarct of instabiele angina pectoris =< 6 maanden voorafgaand aan het starten met het onderzoeksgeneesmiddel
    • Andere klinisch significante hartaandoeningen (bijv. congestief hartfalen [CHF] New York [NY] Heart Association klasse III of IV, ongecontroleerde hypertensie, voorgeschiedenis van labiele hypertensie of voorgeschiedenis van slechte naleving van een antihypertensivum)

  • Een van de volgende:

    • Zwangere vrouwen of vrouwen die zich kunnen voortplanten en geen effectieve anticonceptie willen gebruiken
    • Verpleegkundigen
    • Mannen die geen condoom willen gebruiken (zelfs als ze eerder een vasectomie hebben ondergaan) terwijl ze geslachtsgemeenschap hebben met een vrouw, tijdens het gebruik van het medicijn en gedurende 4 weken na het stoppen van de behandeling
  • Andere gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie of een aanvullende therapie die als experimenteel wordt beschouwd (gebruikt voor een niet-Food and Drug Administration [FDA]-goedgekeurde indicatie en in de context van een onderzoeksonderzoek); OPMERKING: patiënten kunnen palliatieve gelijktijdige bestraling van myeloomlaesies ondergaan voor pijnbeheersing of dreigende breuk, op voorwaarde dat de laesie(s) op zichzelf geen progressie vormen
  • Bekende positiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis C met ongecontroleerde ziekte; basislijntesten voor HIV zijn niet vereist; Opmerking: bij de screening van alle patiënten moet een gedetailleerde beoordeling van de medische geschiedenis en risicofactoren van hepatitis B/C worden uitgevoerd; hepatitis b-virus (HBV) deoxyribonucleïnezuur (DNA) en hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) polymerase kettingreactie (PCR) testen zijn vereist bij screening voor alle patiënten met een positieve medische voorgeschiedenis op basis van risicofactoren en/of bevestiging van een eerdere HBV-infectie
  • Actieve andere maligniteit waarvoor behandeling nodig is en die de beoordeling van de respons van het lymfoom of myeloom op protocolbehandeling zou verstoren
  • Onvermogen om te slikken of verslechtering van de gastro-intestinale functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van de geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen (bijv. Ulceratieve ziekte, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom of resectie van de dunne darm) die het gebruik van orale medicatie zou uitsluiten
  • Trombotische of embolische voorvallen zoals een cerebrovasculair accident met inbegrip van voorbijgaande ischemische aanvallen in de afgelopen 6 maanden
  • Alle ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen of andere aandoeningen die, naar de mening van de behandelend arts, een negatieve invloed kunnen hebben op hun vermogen om deel te nemen aan het onderzoek; OPMERKING: patiënten die chronische zuurstoftherapie ondergaan, patiënten met een leveraandoening zoals cirrose, chronische hepatitis of chronische aanhoudende hepatitis, of ongecontroleerde infecties worden uitgesloten
  • Bekende overgevoeligheid voor RAD001 (everolimus) of andere rapamycines (sirolimus, temsirolimus)
  • Het ontvangen van medicijnen of stoffen die sterke of matige remmers van CYP3A4 zijn; het ontvangen van medicijnen of stoffen die CYP3A4 induceren
  • Medicijnen gebruiken die een relatief risico hebben op verlenging van het QT-interval of het induceren van torsade de pointes als de behandeling niet kan worden stopgezet of kan worden overgeschakeld op een ander medicijn voordat met het onderzoeksgeneesmiddel wordt begonnen
  • Actieve neiging tot bloeden; OPMERKING: patiënten die therapeutische antistolling gebruiken, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd om het therapeutische niveau van antistolling te behouden om een ​​verhoogd risico op bloedingen als gevolg van gelijktijdig door geneesmiddelen veroorzaakte trombocytopenie te voorkomen; er wordt gesuggereerd dat patiënten die tijdens de therapie antistollingstherapie nodig hebben, laagmoleculaire heparine (LMWH) gebruiken
  • Grote operatie =< 4 weken voorafgaand aan registratie of niet hersteld van bijwerkingen van een dergelijke therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (panobinostat en everolimus)
Patiënten krijgen panobinostat PO QD of op dag 1, 3, 5, 15, 17 en 19 en everolimus PO QD op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Geneesmiddel: everolimus
Gegeven PO
Andere namen:
  • Afwerken
  • RAD001
  • 42-0-(2-hydroxy)ethylrapamycine
Geneesmiddel: panobinostaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • LBH589
  • Faridak
  • HDAC-remmer LBH589
  • histondeacetylaseremmer LBH589

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal fase I-deelnemers met dosisbeperkende toxiciteitsgebeurtenissen (fase I)
Tijdsspanne: 4 weken
De maximaal getolereerde dosis (MTD) wordt gedefinieerd als het dosisniveau onder de laagste dosis die dosisbeperkende toxiciteit (DLT) induceert bij ten minste een derde van de patiënten ingedeeld volgens NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0. Dosisbeperkende toxiciteiten omvatten niet-hematologische gebeurtenissen van graad 3 of hoger en die op zijn minst mogelijk verband houden met de behandeling. Een totaal van 6 patiënten die op de MTD worden behandeld, is voldoende om algemene toxiciteiten op de MTD te identificeren. Het aantal patiënten dat een dosisbeperkend voorval meldt, wordt gerapporteerd.
4 weken
Totaal responspercentage (fase II)
Tijdsspanne: Tot 12 gangen
Voor myeloom, een volledige respons (CR, gedefinieerd als negatieve immunofixatie (IFE) van serum en urine, < 5% plasmacellen in beenmerg (BM), verdwijnen van plasmacytomen), stringente CR (sCR, gedefinieerd als CR plus normaal serum FLC-ratio, afwezigheid van klonale cellen in BM), zeer goede partiële respons (VGPR, gedefinieerd als PR plus M-component in serum en urine detecteerbaar door IFE maar niet door elektroforese), partiële respons (PR, gedefinieerd als een ≥ 50% reductie van serum M-proteïne en/of vermindering van 24-uurs urine M-proteïne met ≥ 90% of tot <200 mg per 24 uur), of kleine respons (MR, gedefinieerd als ≥25% maar < 49% vermindering van serum M-proteïne eiwit en vermindering van 24-uurs urine M-eiwit met 50-89%) genoteerd als de objectieve status. Voor lymfoom wordt een CR (gedefinieerd als geen bewijs van meetbare ziekte) of PR (gedefinieerd als regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe ziektelocaties) genoteerd als de objectieve status. Het percentage successen wordt geschat door 100 keer het aantal successen gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten.
Tot 12 gangen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overlevingstijd (fase II)
Tijdsspanne: Tijd vanaf aanmelding tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar na behandeling
De totale overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediaan- en 95%-betrouwbaarheidsintervallen worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Tijd vanaf aanmelding tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar na behandeling
Progressievrije overleving (fase II)
Tijdsspanne: Tijd vanaf registratie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar na de behandeling
Progressievrije overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressie wordt voor myeloom gedefinieerd als een of meer van de volgende: Toename van 25% vanaf de laagste waarde in, Serum M-component (absolute toename moet ≥ 0,5 g/dl zijn), Serum M-component toename ≥ 1 g/dl, als de laagste M-component ≥ 5 g/dl was, Urine M-component (absolute toename moet ≥ 200 mg/24 u zijn), Beenmergplasmacelpercentage (absoluut % moet ≥ 10 zijn%) Of een of meer van de volgende gevoeld gerelateerd aan de onderliggende klonale plasmacel proliferatieve aandoening: ontwikkeling van nieuwe weke delen plasmacytomen of botlaesies, hypercalciëmie (≥ 11,5 mg/dl) afname van hemoglobine met ≥ 2 g/dl, serumcreatininespiegel ≥ 2 mg/dl. Progressie wordt voor lymfoom gedefinieerd als elke nieuwe laesie of toename met ≥50% van eerder betrokken sites vanaf dieptepunt. De mediaan- en 95%-betrouwbaarheidsintervallen worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Tijd vanaf registratie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar na de behandeling
Responsduur (fase II)
Tijdsspanne: De tijd vanaf de datum waarop voor het eerst wordt vastgesteld dat de objectieve status van de patiënt een CR, sCR, VGPR, PR of kleine respons is tot de vroegste datum waarop progressie wordt gedocumenteerd, beoordeeld tot 2 jaar na de behandeling
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop voor het eerst wordt vastgesteld dat de objectieve status (voor myeloom) een volledige respons is (CR, gedefinieerd als negatieve immunofixatie (IFE) van het serum en de urine, < 5% plasmacellen in beenmerg (BM), verdwijning van plasmacytomen), stringente CR(sCR, gedefinieerd als CR plus normale serum FLC-ratio, afwezigheid van klonale cellen in BM), zeer goede partiële respons (VGPR, gedefinieerd als PR plus serum en urine M-component detecteerbaar door IFE maar niet door elektroforese), partiële respons (PR, gedefinieerd als een ≥ 50% verlaging van serum M-proteïne en/of verlaging van 24-uurs urine M-proteïne met ≥ 90% of tot <200 mg per 24 h ) of kleine respons (MR, gedefinieerd als ≥25% maar <49% verlaging van serum M-proteïne en verlaging van 24-uurs urine M-proteïne met 50-89%); (voor lymfoom) een CR (gedefinieerd als geen bewijs van meetbare ziekte), of PR (gedefinieerd als regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe ziektelocaties) genoteerd als de objectieve status. Geschat volgens de methode van Kaplan-Meier.
De tijd vanaf de datum waarop voor het eerst wordt vastgesteld dat de objectieve status van de patiënt een CR, sCR, VGPR, PR of kleine respons is tot de vroegste datum waarop progressie wordt gedocumenteerd, beoordeeld tot 2 jaar na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in farmacologische (farmacokinetische/farmacodynamische) parameters
Tijdsspanne: Dag 5 en 19 van de eerste kuur en daarna dag 1 van elke volgende kuur (kuren 2-4) voorafgaand aan de dagelijkse dosis en 1 en 2 uur na elke dosis
Wijzigingen in parameters zullen zowel grafisch als kwantitatief worden samengevat en onderzocht. Standaard gepaarde vergelijkingsmethodologieën (gepaarde t-tests, Wilcoxon ondertekende rangtests en Fisher's exact-tests voor respectievelijk interval-, ordinale en nominale niveaugegevens) zullen worden gebruikt om veranderingen in deze variabelen voor en na de therapie te beoordelen. Bovendien zullen deze veranderingen in farmacologische markers en biologische resultaten worden onderzocht in relatie tot de klinische uitkomst om eventuele verschillen tussen responders en non-responders te onderzoeken.
Dag 5 en 19 van de eerste kuur en daarna dag 1 van elke volgende kuur (kuren 2-4) voorafgaand aan de dagelijkse dosis en 1 en 2 uur na elke dosis
Veranderingen in biologische markers
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 12 gangen
Wijzigingen in parameters zullen zowel grafisch als kwantitatief worden samengevat en onderzocht. Standaard gepaarde vergelijkingsmethodologieën (gepaarde t-tests, Wilcoxon ondertekende rangtests en Fisher's exact-tests voor respectievelijk interval-, ordinale en nominale niveaugegevens) zullen worden gebruikt om veranderingen in deze variabelen voor en na de therapie te beoordelen. Bovendien zullen deze veranderingen in farmacologische markers en biologische resultaten worden onderzocht in relatie tot de klinische uitkomst om eventuele verschillen tussen responders en non-responders te onderzoeken.
Baseline tot maximaal 12 gangen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC0886 (Andere identificatie: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2009-00934 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 08-004746
  • CLBH589BUS17T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren