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Panobinostat et évérolimus dans le traitement des patients atteints de myélome multiple récurrent, de lymphome non hodgkinien ou de lymphome hodgkinien

2 mars 2020 mis à jour par: Mayo Clinic

Une étude de phase I/II sur l'inhibiteur de l'histone désacétylase (HDAC) LBH589 (panobinostat) en association avec l'inhibiteur de mTOR RAD001 (évérolimus) chez des patients atteints de myélome multiple ou de lymphome en rechute

Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de panobinostat et d'évérolimus lorsqu'ils sont administrés ensemble et pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent dans le traitement des patients atteints de myélome multiple, de lymphome non hodgkinien ou de lymphome hodgkinien qui sont revenus. Le panobinostat et l'évérolimus peuvent arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer les doses maximales tolérées (DMT) de LBH589 (panobinostat) et RAD001 (évérolimus) lorsqu'ils sont utilisés en association chez des patients atteints de myélome ou de lymphome. (Phase I) II. Évaluer l'activité thérapeutique de l'association de LBH589 avec RAD001 chez des patients atteints de lymphome récidivant ou réfractaire. (Bras A, phase II) III. Évaluer l'activité thérapeutique de l'association de LBH589 avec RAD001 chez des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire. (Bras B, phase II)

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Décrire les toxicités associées à la combinaison de LBH589 avec RAD001. (Phase I) II. Décrire plus en détail les toxicités associées à la combinaison de LBH589 avec RAD001 dans chaque bras indépendamment. (Phase II) III. Évaluer la survie globale, la survie sans progression et la durée de la réponse dans chaque bras indépendamment. (Phase II)

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Évaluer l'interaction pharmacocinétique de LBH589 et RAD001. II. Évaluer la corrélation entre les effets cliniques (toxicité et/ou réponse ou activité tumorale) avec les paramètres pharmacologiques (pharmacocinétique/pharmacodynamique) et/ou les résultats biologiques (laboratoire corrélatif).

APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes de panobinostat et d'évérolimus suivie d'une étude de phase II. (escalade de dose fermée à l'exercice à compter du 6 avril 2011)

Les patients reçoivent du panobinostat par voie orale (PO) une fois par jour (QD) ou les jours 1, 3, 5, 15, 17 et 19 et de l'évérolimus PO QD les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Mark O Hatfield-Warren Grant Magnuson Clinical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Myélome multiple en rechute ou réfractaire nécessitant un traitement, qui a échoué, n'a pas toléré ou a refusé d'autres traitements actifs disponibles
  • Lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire prouvé par biopsie ou maladie de Hodgkin nécessitant un traitement, qui ont échoué, n'ont pas toléré ou ont refusé d'autres thérapies actives disponibles ; les patients ne doivent pas avoir d'autres options de traitement considérées comme curatives ; (REMARQUE : pour les patients atteints de lymphome, une nouvelle biopsie est nécessaire à moins que le patient n'ait subi une biopsie antérieure < 6 mois avant le traitement selon ce protocole s'il n'y a pas eu de traitement intermédiaire ; patients dont le système nerveux central a été prouvé par biopsie [SNC] lymphome à tout moment ne sont pas tenus d'avoir une re-biopsie pour être éligible à cette étude)

  • Le myélome multiple:

    • Protéine monoclonale sérique >= 1,0 g/dL
    • >= 200 mg de protéine monoclonale dans l'urine lors d'une électrophorèse de 24 heures
    • Chaîne légère libre d'immunoglobuline sérique >= 10 mg/dL ET rapport anormal des chaînes légères libres d'immunoglobuline sérique kappa à lambda
    • Plasmocytose monoclonale de la moelle osseuse >= 30 % (maladie évaluable) au moment de l'enregistrement

  • Lymphome :

    • Maladie mesurable par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) ou la partie CT de la tomographie par émission de positrons (TEP)/CT ; doit avoir au moins une lésion d'un diamètre unique >= 2 cm ou des cellules tumorales dans le sang >= 5 x 10^9/L ; les lésions cutanées peuvent être utilisées si la zone est >= 2 cm dans au moins un diamètre et photographiée avec une règle

  • Les types de maladies suivants sont éligibles :

    • Lymphomes transformés
    • Lymphome diffus à grandes cellules B
    • Lymphome à cellules du manteau
    • Lymphome folliculaire grade III
    • Leucémie/lymphome lymphoblastique à précurseurs B
    • Lymphome médiastinal (thymique) à grandes cellules B
    • Lymphome de Burkitt/leucémie
    • Leucémie/lymphome T-lymphoblastique à précurseurs
    • Lymphome anaplasique cutané primitif à grandes cellules
    • Lymphome anaplasique à grandes cellules - type systémique primaire
    • Petit lymphome lymphocytaire/leucémie lymphoïde chronique
    • Lymphome folliculaire, grades 1, 2
    • Lymphome à cellules B de la zone marginale extraganglionnaire de type tissu lymphoïde associé aux muqueuses (MALT)
    • Lymphome ganglionnaire à cellules B de la zone marginale
    • Lymphome à cellules B de la zone marginale splénique
    • Lymphome T périphérique, sans précision.
    • Lymphome anaplasique à grandes cellules (type à cellules T et nulles)
    • Lymphome lymphoplasmocytaire (macroglobulinémie de Waldenstrom)
    • Lymphome du SNC
    • Troubles lymphoprolifératifs post-greffe
    • Mycosis fongoïde/Syndrome de Sézary
    • Maladie de Hodgkin
    • Lymphome à épanchement primitif
    • Lymphome blastique à cellules tueuses naturelles (NK)
    • Leucémie/lymphome à cellules T de l'adulte
    • Lymphome NK/T extranodal, type nasal
    • Lymphome T de type entéropathie
    • Lymphome T hépatosplénique
    • Lymphome T sous-cutané de type panniculite
    • Lymphome T angio-immunoblastique
    • Lymphome anaplasique à grandes cellules - type cutané primitif

  • Pour les patients atteints de lymphome lymphoplasmocytaire sans lymphadénopathie mesurable, la maladie mesurable peut être définie par les deux critères suivants :

    • Lymphoplasmacytose de la moelle osseuse avec > 10 % de cellules ou d'agrégats lymphoplasmocytaires, de feuillets, de lymphocytes, de plasmocytes ou de cellules lymphoplasmocytaires lors d'une biopsie de la moelle osseuse et
    • Immunoglobuline quantitative (Ig)M protéine monoclonale > 1 000 mg/dL
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1000/uL
  • Hémoglobine (Hb) >= 9 g/dl
  • Plaquettes (PLT) >= 75 000/uL
  • Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ou si la bilirubine totale est > 1,5 x LSN, la bilirubine directe doit être normale
  • Aspartate aminotransférase (AST) =< 3 x LSN
  • Créatinine =< 2,5 x LSN
  • Potassium, magnésium et phosphore sériques >= limite inférieure de la normale (LLN) et =< 1,2 x LSN
  • Calcium ionisé >= LLN
  • Hormone stimulant la thyroïde (TSH) =< 1,5 x LSN ; les patients sont autorisés à recevoir des suppléments d'hormones thyroïdiennes pour traiter l'hypothyroïdie sous-jacente
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  • Volonté de retourner à la Mayo Clinic ou au National Cancer Institute, National Institutes of Health (NIH) - Medical Oncology Branch, Center for Cancer Research (CCR)
  • Espérance de vie >= 12 semaines
  • Disposé à fournir des échantillons de sang pour des études de recherche, comme l'exige le protocole
  • Test de grossesse négatif effectué =< 7 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  • Candidat à un traitement standard connu pour la maladie du patient qui est potentiellement curatif
  • Infection incontrôlée
  • Thérapie par chimiothérapie myélosuppressive ou thérapie biologique < 3 semaines, sauf si le patient a récupéré du nadir du traitement précédent à un niveau qui répond aux critères d'éligibilité à l'inclusion de ce protocole ; REMARQUE : les patients qui ont déjà reçu un traitement RAD001 seront autorisés mais doivent répondre aux exigences ci-dessus
  • Recevoir des corticoïdes > 20 mg de prednisone par jour (ou équivalent) ; REMARQUE : les patients peuvent recevoir des doses chroniques stables (non augmentées au cours du dernier mois) de corticostéroïdes avec une dose maximale de 20 mg de prednisone par jour s'ils sont administrés pour des troubles autres que le lymphome (à l'exception du lymphome du SNC, pour lequel les stéroïdes sont autorisés à la dose la plus faible possible nécessaire et ne doivent pas être augmentés pendant le traitement) tels que la polyarthrite rhumatoïde, la polymyalgie rhumatismale ou l'insuffisance surrénalienne, ou l'asthme
  • Toxicités persistantes>= grade 2 d'une chimiothérapie ou d'une thérapie biologique antérieure, quel que soit l'intervalle depuis le dernier traitement

  • Fonction cardiaque altérée ou maladies cardiaques cliniquement significatives, y compris l'un des éléments suivants :

    • Patients atteints du syndrome du QT long congénital
    • Antécédents ou présence de tachyarythmie ventriculaire soutenue ; (les patients ayant des antécédents d'arythmie auriculaire sont éligibles mais doivent être discutés avec le promoteur avant l'inscription)
    • Tout antécédent de fibrillation ventriculaire ou de torsade de pointes
    • Bradycardie définie comme une fréquence cardiaque (FC) < 50 battements par minute (bpm ;) les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque sont éligibles si la fréquence cardiaque > = 50 bpm
    • Électrocardiogramme (ECG) de dépistage avec un QTcFredericia (QTcF) > 450 msec
    • Bloc de branche droit + hémibloc antérieur gauche (bloc bifasciculaire)
    • Patients avec infarctus du myocarde ou angor instable = < 6 mois avant le début du médicament à l'étude
    • Autre maladie cardiaque cliniquement significative (par exemple, insuffisance cardiaque congestive [CHF] New York [NY] Heart Association classe III ou IV, hypertension non contrôlée, antécédents d'hypertension labile ou antécédents de mauvaise observance d'un traitement antihypertenseur)

  • L'un des éléments suivants :

    • Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception efficace
    • Les femmes qui allaitent
    • Hommes qui refusent d'utiliser un préservatif (même s'ils ont déjà subi une vasectomie) lors d'un rapport sexuel avec une femme, pendant la prise du médicament et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement
  • Autre chimiothérapie concomitante, immunothérapie, radiothérapie ou toute thérapie auxiliaire considérée comme expérimentale (utilisée pour une indication non approuvée par la Food and Drug Administration [FDA] et dans le cadre d'une recherche); REMARQUE : les patients peuvent subir une radiothérapie concomitante palliative des lésions de myélome pour le contrôle de la douleur ou une fracture imminente, à condition que la ou les lésions en elles-mêmes ne constituent pas une progression
  • Positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite C avec une maladie non contrôlée ; le test de base pour le VIH n'est pas requis ; Remarque : une évaluation détaillée des antécédents médicaux et des facteurs de risque de l'hépatite B/C doit être effectuée lors du dépistage pour tous les patients ; des tests de réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour le virus de l'hépatite b (VHB), l'acide désoxyribonucléique (ADN) et le virus de l'hépatite C (VHC), l'acide ribonucléique (ARN) sont requis lors du dépistage pour tous les patients ayant des antécédents médicaux positifs en fonction des facteurs de risque et/ou de la confirmation d'une infection antérieure par le VHB
  • Autre tumeur maligne active nécessitant un traitement qui interférerait avec les évaluations de la réponse du lymphome ou du myélome au traitement du protocole
  • Incapacité à avaler ou altération de la fonction gastro-intestinale ou maladie gastro-intestinale pouvant modifier considérablement l'absorption des médicaments (p.
  • Événements thrombotiques ou emboliques tels qu'un accident vasculaire cérébral, y compris des accidents ischémiques transitoires au cours des 6 derniers mois
  • Toute condition médicale grave et/ou incontrôlée ou toute autre condition qui, de l'avis du médecin traitant, pourrait avoir un impact négatif sur sa capacité à participer à l'étude ; REMARQUE : les patients sous oxygénothérapie chronique, ceux souffrant d'une maladie du foie telle que la cirrhose, l'hépatite chronique ou l'hépatite chronique persistante, ou les infections non contrôlées seront exclus
  • Hypersensibilité connue au RAD001 (évérolimus) ou à d'autres rapamycines (sirolimus, temsirolimus)
  • Recevoir des médicaments ou des substances qui sont des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 ; recevoir des médicaments ou des substances inducteurs du CYP3A4
  • Utilisation de médicaments qui présentent un risque relatif d'allonger l'intervalle QT ou d'induire des torsades de pointes si le traitement ne peut pas être interrompu ou passer à un autre médicament avant de commencer le médicament à l'étude
  • Tendance hémorragique active ; REMARQUE : les patients sous anticoagulation thérapeutique doivent être surveillés attentivement afin de maintenir le niveau thérapeutique d'anticoagulation afin d'éviter un risque accru de saignement dû à une thrombocytopénie concomitante induite par le médicament ; il est suggéré que les patients qui nécessitent un traitement anticoagulant pendant le traitement utilisent de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM)
  • Chirurgie majeure = < 4 semaines avant l'enregistrement ou ne s'est pas remis des effets secondaires d'une telle thérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (panobinostat et évérolimus)
Les patients reçoivent du panobinostat PO QD ou aux jours 1, 3, 5, 15, 17 et 19 et de l'évérolimus PO QD aux jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Médicament: évérolimus
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Afinitor
  • RAD001
  • 42-O-(2-hydroxy)éthyl rapamycine
Médicament: panobinostat
Bon de commande donné
Autres noms:
  • LBH589
  • Faridak
  • Inhibiteur HDAC LBH589
  • inhibiteur d'histone désacétylase LBH589

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants à la phase I avec des événements de toxicité limitant la dose (phase I)
Délai: 4 semaines
La dose maximale tolérée (MTD) est définie comme le niveau de dose inférieur à la dose la plus faible qui induit une toxicité limitant la dose (DLT) chez au moins un tiers des patients classés selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 3.0. Les toxicités dose-limitantes comprennent les événements non hématologiques de grade 3 ou plus et jugés au moins possiblement liés au traitement. Un total de 6 patients traités au MTD sera suffisant pour identifier les toxicités communes au MTD. Le nombre de patients signalant un événement dose-limitant est rapporté.
4 semaines
Taux de réponse global (phase II)
Délai: Jusqu'à 12 cours
Pour le myélome, une réponse complète (RC, définie comme Immunofixation négative (IFE) du sérum et de l'urine, < 5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse (BM), disparition des plasmocytomes), RC stricte (sCR, définie comme RC plus sérum normal Rapport FLC, Absence de cellules clonales dans BM), très bonne réponse partielle (VGPR, défini comme PR plus Composant M sérique et urinaire détectable par IFE mais pas par électrophorèse), réponse partielle (PR, défini comme une réduction ≥ 50 % de protéine M sérique et/ou réduction de la protéine M urinaire sur 24 h de ≥ 90 % ou jusqu'à < 200 mg par 24 h), ou réponse mineure (RM, défini comme une réduction ≥ 25 % mais < 49 % de la protéine M sérique protéine et réduction de la protéine M dans les urines de 24h de 50 à 89 %) noté comme statut objectif. Pour le lymphome, une RC (définie comme aucune preuve de maladie mesurable) ou une RP (définie comme une régression de la maladie mesurable et aucun nouveau site de maladie) notée comme statut objectif. Le pourcentage de succès sera estimé par 100 fois le nombre de succès divisé par le nombre total de patients évaluables.
Jusqu'à 12 cours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de survie globale (phase II)
Délai: Délai entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans après le traitement
La durée de survie globale est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause. La médiane et les intervalles de confiance à 95 % seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Délai entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans après le traitement
Survie sans progression (Phase II)
Délai: Délai entre l'enregistrement et la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans après le traitement
Le temps de survie sans progression est défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause. La progression est définie pour le myélome comme l'un ou plusieurs des éléments suivants : augmentation de 25 % par rapport à la valeur la plus faible du composant M sérique (l'augmentation absolue doit être ≥ 0,5 g/dl), augmentation du composant M sérique ≥ 1 g/dl, si le composant M le plus bas était ≥ 5 g/dl, Composant M de l'urine (l'augmentation absolue doit être ≥ 200 mg/24 h), Pourcentage de plasmocytes de la moelle osseuse (le % absolu doit être ≥ 10 %) Ou l'un ou plusieurs des éléments suivants ressentie comme liée au trouble prolifératif clonal des plasmocytes sous-jacent : Développement de nouveaux plasmocytomes des tissus mous ou lésions osseuses, Hypercalcémie (≥ 11,5 mg/dl) Diminution de l'hémoglobine ≥ 2 g/dl, Taux de créatinine sérique ≥ 2 mg/dl. La progression est définie pour le lymphome comme toute nouvelle lésion ou augmentation de ≥ 50 % des sites précédemment impliqués à partir du nadir. La médiane et les intervalles de confiance à 95 % sont estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Délai entre l'enregistrement et la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans après le traitement
Durée de la réponse (Phase II)
Délai: Le temps entre la date à laquelle l'état objectif du patient est noté pour la première fois comme étant une RC, une RCS, une VGPR, une RP ou une réponse mineure jusqu'à la première date à laquelle la progression est documentée, évalué jusqu'à 2 ans après le traitement
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé depuis la date à laquelle l'état objectif est noté pour la première fois comme étant (pour le myélome) une réponse complète (RC, définie comme une immunofixation négative (IFE) du sérum et de l'urine, < 5 % de plasmocytes dans moelle osseuse (BM), disparition des plasmocytomes), RC stricte (sCR, défini comme CR plus rapport FLC sérique normal, absence de cellules clonales dans la BM), très bonne réponse partielle (VGPR, défini comme PR plus composant M sérique et urinaire détectable par IFE mais pas par électrophorèse), réponse partielle (RP, définie comme une réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et/ou une réduction de la protéine M urinaire sur 24 h de ≥ 90 % ou jusqu'à < 200 mg par 24 h ) ou réponse mineure (RM, défini comme une réduction ≥ 25 % mais < 49 % de la protéine M sérique et une réduction de la protéine M urinaire sur 24 h de 50 à 89 % ); (pour le lymphome) une RC (définie comme aucun signe de maladie mesurable) ou une RP (définie comme une régression de la maladie mesurable et aucun nouveau site de maladie) notée comme statut objectif. Estimation selon la méthode de Kaplan-Meier.
Le temps entre la date à laquelle l'état objectif du patient est noté pour la première fois comme étant une RC, une RCS, une VGPR, une RP ou une réponse mineure jusqu'à la première date à laquelle la progression est documentée, évalué jusqu'à 2 ans après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des paramètres pharmacologiques (pharmacocinétique/pharmacodynamique)
Délai: Jour 5 et 19 du premier cours, puis jour 1 de chaque cours suivant (cours 2-4) avant la dose quotidienne et 1 et 2 heures après chaque dose
Les modifications des paramètres seront à la fois résumées et explorées graphiquement et quantitativement. Des méthodologies de comparaisons appariées standard (tests t appariés, tests de classement signés de Wilcoxon et tests exacts de Fisher pour les données d'intervalle, ordinales et nominales, respectivement) seront utilisées pour évaluer les changements de ces variables avant et après le traitement. De plus, ces changements dans les marqueurs pharmacologiques et les résultats biologiques seront explorés en relation avec les résultats cliniques afin d'explorer les différences entre les répondeurs et les non-répondeurs.
Jour 5 et 19 du premier cours, puis jour 1 de chaque cours suivant (cours 2-4) avant la dose quotidienne et 1 et 2 heures après chaque dose
Modifications des marqueurs biologiques
Délai: Base jusqu'à 12 cours
Les modifications des paramètres seront à la fois résumées et explorées graphiquement et quantitativement. Des méthodologies de comparaisons appariées standard (tests t appariés, tests de classement signés de Wilcoxon et tests exacts de Fisher pour les données d'intervalle, ordinales et nominales, respectivement) seront utilisées pour évaluer les changements de ces variables avant et après le traitement. De plus, ces changements dans les marqueurs pharmacologiques et les résultats biologiques seront explorés en relation avec les résultats cliniques afin d'explorer les différences entre les répondeurs et les non-répondeurs.
Base jusqu'à 12 cours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2009

Première publication (Estimation)

11 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC0886 (Autre identifiant: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2009-00934 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 08-004746
  • CLBH589BUS17T

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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