Kliininen tutkimus SRT501:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yksinään tai yhdessä bortetsomibin kanssa potilailla, joilla on multippeli myelooma
keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: Sirtris, a GSK Company
Vaihe II, avoin kliininen tutkimus SRT501:n turvallisuuden ja aktiivisuuden arvioimiseksi yksinään tai yhdessä bortetsomibin kanssa potilailla, joilla on multippeli myelooma
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää SRT501:n (5,0 g) turvallisuus ja siedettävyys samanaikaisesti bortetsomibin kanssa tai ilman sitä, kun sitä annetaan kerran päivässä 21 päivän sykleissä, miehillä ja naisilla, joilla on multippeli myelooma.
Tarkoituksena on myös määritellä SRT501:n objektiivinen vaste (ORR, CR, PR, MR, SD) ja etenemisaika (TTP) samanaikaisesti bortetsomibin kanssa tai ilman sitä samanaikaisesti miehillä ja naisilla, joilla on multippeli myelooma.
Lisäksi 15 koehenkilöä osallistuu alatutkimukseen, jossa arvioidaan SRT501:n farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, vaiheen II tutkimus SRT501:stä yksin tai yhdessä bortetsomibin kanssa koehenkilöillä, joilla on mitattavissa oleva multippeli myelooma.
Kuusikymmentäyksi (61) arvioitavaa tutkittavaa, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Farmakokineettiset (PK) näytteet kerätään 15 henkilön alajoukosta plasman SRT501-pitoisuuksien määrittämiseksi tässä potilaspopulaatiossa.
Koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
Jos potilaat ovat kelvollisia, he saavat 5,0 g SRT501:tä annettavaksi 20 peräkkäisenä päivänä 21 päivän syklissä enintään 12 syklin ajan.
SRT501 annetaan oraalisuspensiotuotteena samaan aikaan joka aamu (noin 15-30 minuuttia aamiaisen nauttimisen jälkeen) kaikkina annostuspäivinä.
Turvallisuusarviointeja tehdään jatkuvasti koko syklin ajan, ja ne tarkistetaan kaikkien koehenkilöiden osalta kunkin syklin päivänä 21 ennen koehenkilöiden siirtymistä seuraavaan sykliin.
SRT501:tä ei anneta jokaisen syklin päivänä 21.
Potilailta arvioidaan SRT501:n tehokkuus ja vaste jokaisen 2 hoitojakson (6 viikon) lopussa.
Tarvittaessa otetaan luuydinbiopsia ja TT (tai sopiva röntgenkuvaus) rinnasta ja vatsasta/lantiosta vasteen vahvistamiseksi.
Kahden ensimmäisen SRT501-hoitosyklin ja teho- ja vasteanalyysin tarkastelun jälkeen jokainen henkilö, jolla on stabiili tai parempi sairaus SRT501-monoterapialla, voi jatkaa SRT501-monoterapiaa (5,0 g/vrk) vielä kaksi sykliä.
Jos potilaalla kahden ensimmäisen SRT501-monoterapiasyklin jälkeen on PD, hän saa bortetsomibia (1,3 mg/m2 päivänä 1, päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 11 21 päivän syklissä) yhdessä SRT501:n kanssa (5,0 g/päivä).
Bortezomibi annetaan ennen SRT501-antoa.
Jos potilaalla on kahden ylimääräisen SRT501-monoterapiasyklin (yhteensä 4 sykliä) jälkeen MR tai parempi, hän jatkaa SRT501-hoitoa (5,0 g/vrk), kunnes heillä arvioidaan olevan SD tai PD.
Kun potilaalla arvioidaan olevan SD tai PD sen jälkeen, kun hän on saanut vähintään neljä SRT501- (5,0 g/vrk) monoterapiasykliä, hän voi saada myös bortetsomibia (1,3 mg/m2 päivänä 1, päivänä 4, päivänä 8 ja 11. päivä 21 päivän syklissä) yhdessä päivittäisen SRT501-annoksen kanssa.
Jos koehenkilön jossakin vaiheessa SRT501:tä ja bortetsomibia saavana tutkittavalla arvioidaan olevan PD, hänet poistetaan tutkimuksesta ja hänen on suoritettava tutkimuksen loppuarvioinnit/seuranta noin 28 päivän ajan (+/- 7). päivää) viimeisen SRT501- tai SRT501- ja bortetsomibi-annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vejle, Tanska, 7100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- GSK Investigational Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- GSK Investigational Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5NG
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava mies tai nainen ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Koehenkilöllä oli aiemmin diagnosoitu multippeli myelooma, ja hän on epäonnistunut ainakin yhdessä aiemmassa taudin hoito-ohjelmassa.
- Tutkittavalla on oltava mitattavissa oleva sairaus.
- Koehenkilöillä on oltava lisäyksessä 4 määritelty sairaus, joka on uusiutunut tai uusiutunut/refraktorinen sairaus.
- Tutkittavan elinajanodote on oltava yli 6 kuukautta.
- Kohteen ECOG-suorituskykytila on 0–2 (Liite 2).
- Potilaalla ei ole aiempaa HIV-1-, HIV-2-, B- tai C-hepatiittiinfektiota.
- Tutkittavalla on normaali 12-kytkentäinen EKG tai EKG, jonka poikkeavaa pidetään kliinisesti merkityksettömänä.
- Tutkittavalla on kyky kommunikoida tutkintapaikan henkilökunnan kanssa tavalla, joka riittää suorittamaan kaikki kuvatut protokollatoimenpiteet.
- Tutkittavan on kyettävä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
- Tutkittavan on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja.
- Kaikkien lisääntymiskykyisten koehenkilöiden on ennen tutkimukseen tuloa sopia riittävän ehkäisymenetelmän (hormonaalinen tai kaksoisestemenetelmä ehkäisyyn; raittius) käyttämisestä tutkimusannoksen ajan ja vähintään 12 viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
Riittävä pääteelimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- Kokonaisbilirubiini < 2 x ULN, ellei se johdu Gilbertin taudista
- ALT (SGPT) ja AST (SGOT) < 2,5 x ULN
- Kreatiniini < 2,0 x ULN
- ANC > 0,5 x 10^9/l
- Verihiutaleet > 20 000 solua/mm3
Poissulkemiskriteerit:
- Resveratrolin, SRT501:n tai bortetsomibin intoleranssi tai merkittävä allergia jommallekummalle yhdisteelle, boorille tai mannitolille tai merkittävä aiempi toksisuus jommankumman aineen kanssa, mikä estäisi kyseisen aineen turvallisen käytön. Aiempi hoito kummalla tahansa yhdisteellä on sallittu.
- Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, äskettäinen (≤ 6 kuukautta), meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, akuutti diffuusi infiltratiivinen keuhkosairaus tai sydänpussin sairaus tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
- Potilas, jolla on ollut tai on tällä hetkellä maha-suolikanavan sairauksia, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa.
- Naiset, jotka imettävät, raskaana, odottavat tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana tai ovat seksuaalisesti aktiivisia heteroseksuaalisessa suhteessa eivätkä käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää kaksoisestemenetelmää. Seulontajakson aikana saadun seerumin beeta-hCG-raskaustestin negatiivisen tuloksen on vahvistettava, että tutkittava ei ole raskaana. Raskaustestiä ei vaadita postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla naisilla. Naiset, jotka luottavat yksinomaan oraalisiin ehkäisyvalmisteisiin ehkäisyyn, eivät kuulu tähän.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
- Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti mitä tahansa lääkkeitä, joilla voi olla antineoplastista hoitoa, lukuun ottamatta < 10 mg prednisonia tai vastaavaa, mikä on tarkoitettu muihin sairauksiin, tai enintään 100 mg hydrokortisonia esilääkityksenä tiettyjen lääkkeiden tai verituotteiden antamiseen .
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa tutkimushoitoa ja/tai resveratrolia sisältäviä ravintolisäaineita.
- Potilaat, joilla on asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia.
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenvuoto.
- Potilaat, joilla on merkkejä limakalvon tai sisäisestä verenvuodosta ja/tai verihiutaleresistenttejä (eli jotka eivät pysty ylläpitämään verihiutaleiden määrää ≥ 20 000 solua/mm3).
- Potilaat, joiden hemoglobiini on < 8,0 g/dl. Verensiirrot ja/tai EPO-hoito ovat sallittuja koehenkilöille, jotka mahdollisesti jäävät tämän kriteerin ulkopuolelle.
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä estävät hoidon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
5,0 g SRT501:tä annetaan 20 peräkkäisenä päivänä 21 päivän jaksossa enintään 12 syklin ajan. SRT501 annetaan samaan aikaan joka aamu (noin 15-30 minuuttia aamiaisen jälkeen) kaikkina annostuspäivinä. SRT501-antoa ei tapahdu kunkin syklin päivänä 21. Kahden ensimmäisen SRT501-syklin jälkeen jokainen henkilö, jolla on stabiili tai parempi sairaus SRT501-monoterapialla (5,0 g/vrk), jatkaa vielä kaksi sykliä. Jos koehenkilöllä on kahden ensimmäisen syklin jälkeen PD, hän saa bortetsomibia (1,3 mg/m2 päivänä 1, päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 11 21 päivän syklissä) yhdessä SRT501:n kanssa. Bortezomibi annetaan ennen aamiaista ja SRT501-antoa. Jos potilaalla on kahden ylimääräisen SRT501-monoterapiasyklin (yhteensä 4 sykliä) jälkeen MR tai parempi, hän jatkaa SRT501-hoitoa. Jos PD tai SD todetaan, niille on tehtävä yllä lueteltu bortetsomibihoito. |
5,0 g SRT501 toimitetaan kliinisissä sarjoissa jauheena, joka liuotetaan vehikkelin ja veden kanssa nestemäiseksi suspensioksi.
SRT501 annetaan suun kautta nestemäisenä suspensiona 20 peräkkäisenä päivänä kussakin 21 päivän syklissä.
Bortezomibia (1,3 mg/m2) annetaan suonensisäisenä liuoksena 3–5 sekunnin painalluksella päivinä 1, 4, 8 ja 11 joka 21. päivän syklissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Noin 12 sykliä, kukin 3 viikkoa
|
AE määritellään kliiniseen tutkimukseen osallistuvan epäsuotuisana lääketieteellisenä tapahtumana, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteelliset tapahtumat, jotka vaarantavat osallistujat tai saattavat vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin muun yllä olevassa määritelmässä luetelluista seurauksista tai lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion estämiseksi.
|
Noin 12 sykliä, kukin 3 viikkoa
|
|
Osallistujien kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Noin 12 3 viikon sykliä
|
Kokonaisvasteprosentti määrittelee niiden osallistujien osuuden, joilla on täydellinen vastaus (CR), osittainen vaste (PR) tai Minimaalinen vaste (MR) parhaaksi vasteeksi kaikissa jaksoissa.
Vähintään kahdessa määrityksessä vähintään 6 viikon ajan (Wks) jokaista lueteltua kriteeriä kohden.
CR määritelty alkuperäisen monoklonaalisen (MC) paraproteiinin (PP) katoamiseksi verestä ja virtsasta immunofiksaatiomäärityksissä (IFD); < 5 % plasmasoluja luuytimessä; ei lyyttisten luuvaurioiden (LBL) koon tai lukumäärän kasvua; pehmytkudosplasmasytoomien (STP) häviäminen.
PR määritellään >= 50 %:n alenemiseksi (RE) seerumin MC PP -tasossa kahdelle IFD:lle; jos esiintyy RE 24 tunnin virtsan kevytketjun erittymisessä (ULCE) >= 90 % RE tai = 50 % RE STP:ssä; LBL:iden koko tai lukumäärä ei kasva.
Määritellyt MR-kriteerit olivat >= 25 % to
|
Noin 12 3 viikon sykliä
|
|
Osallistujien määrä, joiden osallinen vastaus (PR) on paras vastaus (BR)
Aikaikkuna: Jopa 12 sykliä, kukin 3 viikkoa
|
PR sisältää jotkin, mutta eivät kaikki, CR:n kriteerit edellyttäen, että muut kriteerit täyttyvät: ≥50 %:n aleneminen seerumin monoklonaalisen paraproteiinin pitoisuudessa vähintään 2 immunofiksaatiomäärityksessä vähintään 6 viikon ajan, jos esiintyy, 24 tunnin virtsaamismäärän väheneminen kevytketjun erittyminen joko ≥ 90 % tai enintään
|
Jopa 12 sykliä, kukin 3 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden vastaus on vähäinen (MR) paras vastaus (BR)
Aikaikkuna: Jopa 12 sykliä, kukin 3 viikkoa
|
MR sisältää jotkin, mutta eivät kaikki PR-kriteerit edellyttäen, että muut kriteerit täyttyvät: ≥25 % - ≤ 49 %:n lasku seerumin monoklonaalisen paraproteiinin pitoisuudessa vähintään 2 immunofiksaatiomäärityksessä vähintään 6 viikon ajan, jos on, 50 89 %:iin väheneminen 24 tunnin kevytketjun erittymisessä, joka edelleen ylittää 200 mg/24 h, vähintään 2 määrityksessä vähintään 6 viikon ajan, plasmasytoomien koon pieneneminen 25-49 % (kliinisen tai röntgentutkimuksen perusteella) vähintään 6 viikkoa, ei lyyttisten luuvaurioiden koon tai lukumäärän kasvua (kompressiomurtuman kehittyminen ei sulje pois vastetta).
|
Jopa 12 sykliä, kukin 3 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden viimeinen havaittu vastaus (LOR) on osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: Jopa 12 sykliä, kukin 3 viikkoa
|
PR sisältää jotkin, mutta eivät kaikki, CR:n kriteerit edellyttäen, että muut kriteerit täyttyvät: ≥50 %:n aleneminen seerumin monoklonaalisen paraproteiinin pitoisuudessa vähintään 2 immunofiksaatiomäärityksessä vähintään 6 viikon ajan, jos esiintyy, 24 tunnin virtsaamismäärän väheneminen kevytketjun erittyminen joko ≥ 90 % tai enintään
|
Jopa 12 sykliä, kukin 3 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on stabiili sairaus (SD) parhaana vasteena (BR)
Aikaikkuna: Jopa 12 sykliä, kukin 3 viikkoa
|
Stabiili sairaus sisälsi MR- tai PD-kriteerien täyttämisen.
|
Jopa 12 sykliä, kukin 3 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on stabiili sairaus (SD) viimeisenä havaittuna vasteena (LOR)
Aikaikkuna: Jopa 12 sykliä, kukin 3 viikkoa
|
Stabiili sairaus sisälsi MR- tai PD-kriteerien täyttämisen.
|
Jopa 12 sykliä, kukin 3 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on progressiivinen sairaus (PD) PD parhaana vasteena (BR)
Aikaikkuna: Jopa 12 sykliä, kukin 3 viikkoa
|
PD sisältää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: >25 % nousu seerumin monoklonaalisen paraproteiinin pitoisuudessa, jonka on myös oltava vähintään 5 g/l absoluuttinen nousu ja varmistettu toistuvassa tutkimuksessa, >25 % nousu 24 tunnissa virtsan kevytketjun erittyminen, jonka on myös oltava absoluuttinen lisäys vähintään 200 mg/24 h ja varmistettu toistuvassa tutkimuksessa, >25 % plasmasolujen lisääntyminen luuytimen aspiraatissa tai trefiinibiopsiassa, jonka on myös oltava absoluuttinen lisäys vähintään 10 %, olemassa olevien lyyttisten luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä kasvu, uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien kehittyminen (ei sisällä puristusmurtumaa), hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium >11,5 mg/ dL tai 2,8 mmol/L ei johdu mistään muusta syystä).
|
Jopa 12 sykliä, kukin 3 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on progressiivinen sairaus (PD) PD viimeisenä havaittuna vasteena (LOR)
Aikaikkuna: Jopa 12 sykliä, kukin 3 viikkoa
|
PD sisältää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: >25 % nousu seerumin monoklonaalisen paraproteiinin pitoisuudessa, jonka on myös oltava vähintään 5 g/l absoluuttinen nousu ja varmistettu toistuvassa tutkimuksessa, >25 % nousu 24 tunnissa virtsan kevytketjun erittyminen, jonka on myös oltava absoluuttinen lisäys vähintään 200 mg/24 h ja varmistettu toistuvassa tutkimuksessa, >25 % plasmasolujen lisääntyminen luuytimen aspiraatissa tai trefiinibiopsiassa, jonka on myös oltava absoluuttinen lisäys vähintään 10 %, olemassa olevien lyyttisten luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä kasvu, uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien kehittyminen (ei sisällä puristusmurtumaa), hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium >11,5 mg/ dL tai 2,8 mmol/L ei johdu mistään muusta syystä).
|
Jopa 12 sykliä, kukin 3 viikkoa
|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Päivästä 1 taudin etenemiseen (noin 12 3 viikon sykliä kukin)
|
Aika taudin etenemiseen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen.
Osallistujat, jotka eivät kokeneet kasvaimen etenemistä, sensuroitiin heidän viimeisenä tiedossa olevana ajankohtana tutkimuksessa.
Se arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla.
Osallistujat, jotka eivät kokeneet kasvaimen etenemistä, sensuroitiin heidän viimeisenä tiedossa olevana ajankohtana tutkimuksessa.
Ensimmäinen kvartiili taudin etenemiseen kuluneesta ajasta arvioitiin, kun 25. persentiili mITT-populaation osallistujista ilmoitti taudin etenemisestä.
Vastaavasti MITT-väestön osallistujien mediaani ja 75. prosenttipiste oli tarkoitus raportoida.
Jos alle 75. prosenttipiste osallistujista ilmoitti taudin etenemisestä tutkimusjakson lopussa, havainto sensuroitiin tätä analyysiä varten ja siinä tapauksessa tiedot suunniteltiin raportoitavaksi arvioimattomiksi (NA).
|
Päivästä 1 taudin etenemiseen (noin 12 3 viikon sykliä kukin)
|
|
Muutos lähtötasosta hematologiassa: valkosolujen (WBC) määrä, neutrofiilit, lymfosyytit, verihiutaleet
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (päivä 1) ja tutkimuksen lopun arvioinnit/seuranta noin 28 päivää (+/- 7 päivää) viimeisen SRT501- tai SRT501- ja bortetsomibi-annoksen jälkeen (noin 280 päivää)
|
Hematologisten parametrien arvioimiseksi kerätyt verinäytteet olivat valkosolujen määrä, neutrofiilit, lymfosyytit ja verihiutaleet.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen miinusarvoksi tutkimuskäynnin lopusta.
Perustaso määriteltiin päiväksi 1.
|
Lähtötilanteen (päivä 1) ja tutkimuksen lopun arvioinnit/seuranta noin 28 päivää (+/- 7 päivää) viimeisen SRT501- tai SRT501- ja bortetsomibi-annoksen jälkeen (noin 280 päivää)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologiassa: Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (päivä 1) ja tutkimuksen lopun arvioinnit/seuranta noin 28 päivää (+/- 7 päivää) viimeisen SRT501- tai SRT501- ja bortetsomibi-annoksen jälkeen (noin 280 päivää)
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin hematokriitti arvioimiseksi.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen miinusarvoksi tutkimuskäynnin lopusta.
Perustaso määriteltiin päiväksi 1.
|
Lähtötilanteen (päivä 1) ja tutkimuksen lopun arvioinnit/seuranta noin 28 päivää (+/- 7 päivää) viimeisen SRT501- tai SRT501- ja bortetsomibi-annoksen jälkeen (noin 280 päivää)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologiassa: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (päivä 1) ja tutkimuksen lopun arvioinnit/seuranta noin 28 päivää (+/- 7 päivää) viimeisen SRT501- tai SRT501- ja bortetsomibi-annoksen jälkeen (noin 280 päivää)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin hemoglobiinin arvioimiseksi.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen miinusarvoksi tutkimuskäynnin lopusta.
Perustaso määriteltiin päiväksi 1.
|
Lähtötilanteen (päivä 1) ja tutkimuksen lopun arvioinnit/seuranta noin 28 päivää (+/- 7 päivää) viimeisen SRT501- tai SRT501- ja bortetsomibi-annoksen jälkeen (noin 280 päivää)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologiassa: punasolut (RBC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (päivä 1) ja tutkimuksen lopun arvioinnit/seuranta noin 28 päivää (+/- 7 päivää) viimeisen SRT501- tai SRT501- ja bortetsomibi-annoksen jälkeen (noin 280 päivää)
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin RBC:n arvioimiseksi.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen miinusarvoksi tutkimuskäynnin lopusta.
Perustaso määriteltiin päiväksi 1.
|
Lähtötilanteen (päivä 1) ja tutkimuksen lopun arvioinnit/seuranta noin 28 päivää (+/- 7 päivää) viimeisen SRT501- tai SRT501- ja bortetsomibi-annoksen jälkeen (noin 280 päivää)
|
|
Muutos lähtötilanteen biokemiasta: seerumin kreatiniini, kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (päivä 1) ja tutkimuksen lopun arvioinnit/seuranta noin 28 päivää (+/- 7 päivää) viimeisen SRT501- tai SRT501- ja bortetsomibi-annoksen jälkeen (noin 280 päivää)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien, seerumin kreatiniinin ja kokonaisbilirubiinin arvioimiseksi.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen miinusarvoksi tutkimuskäynnin lopusta.
Perustaso määriteltiin päiväksi 1.
|
Lähtötilanteen (päivä 1) ja tutkimuksen lopun arvioinnit/seuranta noin 28 päivää (+/- 7 päivää) viimeisen SRT501- tai SRT501- ja bortetsomibi-annoksen jälkeen (noin 280 päivää)
|
|
Muutos lähtötilanteesta biokemiassa - urea, bikarbonaatti
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (päivä 1) ja tutkimuksen lopun arvioinnit/seuranta noin 28 päivää (+/- 7 päivää) viimeisen SRT501- tai SRT501- ja bortetsomibi-annoksen jälkeen (noin 280 päivää)
|
Verinäytteitä kerättiin biokemiallisen parametrin urea ja bikarbonaatti arvioimiseksi.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen miinusarvoksi tutkimuskäynnin lopusta.
Perustaso määriteltiin päiväksi 1.
|
Lähtötilanteen (päivä 1) ja tutkimuksen lopun arvioinnit/seuranta noin 28 päivää (+/- 7 päivää) viimeisen SRT501- tai SRT501- ja bortetsomibi-annoksen jälkeen (noin 280 päivää)
|
|
Muutos lähtötilanteesta biokemiassa: protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (päivä 1) ja tutkimuksen lopun arvioinnit/seuranta noin 28 päivää (+/- 7 päivää) viimeisen SRT501- tai SRT501- ja bortetsomibi-annoksen jälkeen (noin 280 päivää)
|
Verinäytteitä kerättiin biokemiallisen parametrin PT/INR arvioimiseksi.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin lähtötilanteen miinusarvoksi tutkimuskäynnin lopusta.
Perustaso määriteltiin päiväksi 1.
|
Lähtötilanteen (päivä 1) ja tutkimuksen lopun arvioinnit/seuranta noin 28 päivää (+/- 7 päivää) viimeisen SRT501- tai SRT501- ja bortetsomibi-annoksen jälkeen (noin 280 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SRT501:n plasmapitoisuudet osoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 2 ja sykli 1 päivä 20 ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 2 ja päivä 20, näytteet kerättiin annoksen jälkeen. Jokaisen syklin kesto oli 21 päivää.
|
Suunniteltiin farmakokineettinen näytteenotto syklin 1 päivinä 1/2 ja 20/21 osallistumisvalmiille osallistujille.
Näytteenotto suunniteltiin kerättäväksi syklin 1 ajankohtina päivänä 1 ennen antoa, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja samoissa aikapisteissä päivänä 2 ja päivänä 20 annoksen jälkeen. - annos.
Se oli kerättävä osallistujilta, jotka paastosivat vähintään tunnin ajan.
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, tietoja farmakokineettistä analyysiä varten ei kerätty.
|
Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 2 ja sykli 1 päivä 20 ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 2 ja päivä 20, näytteet kerättiin annoksen jälkeen. Jokaisen syklin kesto oli 21 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Antineoplastiset aineet
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113222
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 113222Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 113222Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 113222Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 113222Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 113222Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 113222Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .