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Une étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'activité du SRT501 seul ou en association avec le bortézomib chez les patients atteints de myélome multiple

17 octobre 2018 mis à jour par: Sirtris, a GSK Company

Une étude clinique ouverte de phase II visant à évaluer l'innocuité et l'activité du SRT501 seul ou en association avec le bortézomib chez les patients atteints de myélome multiple

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du SRT501 (5,0 g) avec ou sans administration concomitante de bortézomib, lorsqu'il est administré une fois par jour en cycles de 21 jours, chez des sujets masculins et féminins atteints de myélome multiple.

L'objectif est également de définir la réponse objective (ORR, CR, PR, MR, SD) et le temps jusqu'à progression (TTP) du SRT501 avec ou sans bortézomib administré simultanément chez des sujets masculins et féminins atteints de myélome multiple.

De plus, 15 sujets participeront à une sous-étude pour évaluer la pharmacocinétique du SRT501.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II, en ouvert, du SRT501, seul ou en association avec le bortézomib, chez des sujets atteints de myélome multiple mesurable. Soixante et un (61) sujets évaluables, qui remplissent les critères d'inclusion/exclusion, seront inscrits dans cette étude. Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés auprès d'un sous-ensemble de 15 sujets afin de déterminer les concentrations plasmatiques de SRT501 dans cette population de patients. Les sujets signeront le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude. S'ils sont éligibles, les sujets recevront 5,0 g de SRT501 à administrer pendant 20 jours consécutifs dans un cycle de 21 jours pour un maximum de 12 cycles. Le SRT501 sera administré sous forme de suspension buvable à la même heure chaque matin (environ 15 à 30 minutes après la prise du petit-déjeuner) tous les jours de dosage. Des évaluations de la sécurité seront effectuées en continu tout au long du cycle et celles-ci seront examinées pour tous les sujets au jour 21 de chaque cycle avant que les sujets ne passent au cycle suivant. SRT501 ne sera pas administré le jour 21 de chaque cycle. Les sujets seront évalués pour l'efficacité et la réponse du SRT501 à la fin de tous les 2 cycles (6 semaines) de traitement. Si nécessaire, une biopsie de la moelle osseuse et une tomodensitométrie (ou une imagerie radiographique appropriée) du thorax et de l'abdomen/du bassin seront effectuées pour confirmer la réponse. Après les deux premiers cycles de traitement par SRT501 et l'examen de l'analyse de l'efficacité et de la réponse, tout sujet présentant une maladie stable ou mieux avec la monothérapie par SRT501 peut continuer la monothérapie par SRT501 (5,0 g/jour) pendant deux cycles supplémentaires. Si, après les deux premiers cycles de monothérapie SRT501, un sujet présente une MP, alors ce sujet recevra du bortézomib (1,3 mg/m2 le jour 1, le jour 4, le jour 8 et le jour 11 dans un cycle de 21 jours) en association avec le SRT501 (5,0 g/jour). Le bortézomib sera administré avant l'administration du SRT501. Si après deux cycles supplémentaires de monothérapie SRT501 (4 cycles au total), le sujet présente une RM ou mieux, il restera sous traitement SRT501 (5,0 g/jour) jusqu'à ce qu'il soit jugé avoir une DS ou une MP. Au moment où le sujet est jugé avoir une DS ou une MP après avoir reçu au moins quatre cycles de monothérapie SRT501 (5,0 g/jour), il peut également recevoir du bortézomib (1,3 mg/m2 le jour 1, le jour 4, le jour 8 et Jour 11 dans un cycle de 21 jours) en conjonction avec le dosage quotidien de SRT501. Si, à tout moment, pendant qu'un sujet reçoit SRT501 et bortézomib, le sujet est évalué comme ayant une maladie de Parkinson, il sera alors retiré de l'étude et devra subir des évaluations/un suivi de fin d'étude d'environ 28 jours (+/- 7 jours) après la dernière dose de SRT501 ou de SRT501 et de bortézomib.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Vejle, Danemark, 7100
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5NG
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être un homme ou une femme ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Le sujet a déjà reçu un diagnostic de myélome multiple et a échoué à au moins un traitement antérieur pour la maladie.
  • Le sujet doit avoir une maladie mesurable.
  • Les sujets doivent avoir une maladie en rechute ou en rechute / réfractaire telle que définie à l'annexe 4.
  • Le sujet doit avoir une espérance de vie supérieure à 6 mois.
  • Le sujet a un statut de performance ECOG de 0 à 2 (annexe 2).
  • Le sujet n'a aucun antécédent d'infection par le VIH-1, le VIH-2, l'hépatite B ou C.
  • Le sujet a un ECG normal à 12 dérivations ou un ECG avec une anomalie considérée comme cliniquement insignifiante.
  • Le sujet a la capacité de communiquer avec le personnel du site d'investigation d'une manière suffisante pour effectuer toutes les procédures de protocole décrites.
  • Le sujet doit être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
  • Le sujet doit comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé.
  • Tous les sujets en âge de procréer doivent accepter avant l'entrée dans l'étude d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou à double barrière ; abstinence) pendant la durée de l'étude et au moins 12 semaines après la fin du médicament à l'étude.

  • Fonction adéquate des organes cibles, définie comme suit :

    • Bilirubine totale < 2 x LSN, sauf si attribuable à la maladie de Gilbert
    • ALT (SGPT) et AST (SGOT) < 2,5 x LSN
    • Créatinine < 2,0 x LSN
    • NAN > 0,5 x 10^9/L
    • Plaquettes > 20 000 cellules/mm3

Critère d'exclusion:

  • Intolérance au resvératrol, au SRT501 ou au bortézomib ou allergie importante au composé, au bore ou au mannitol ou toxicité antérieure importante avec l'un ou l'autre des agents qui empêcherait l'utilisation sécuritaire de cet agent. Un traitement antérieur avec l'un ou l'autre composé est autorisé.
  • Sujets atteints d'une autre tumeur maligne active, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.
  • Une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection récente (≤ 6 mois), en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une maladie pulmonaire ou péricardique infiltrante diffuse aiguë, ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiterait le respect des exigences en matière d'études.
  • - Sujet ayant des antécédents ou des maladies gastro-intestinales actuelles influençant l'absorption des médicaments, à l'exception d'une appendicectomie.
  • Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes, qui prévoient de devenir enceintes au cours de l'étude ou qui sont sexuellement actives dans une relation hétérosexuelle et n'utilisent pas de méthode contraceptive à double barrière médicalement acceptable. La confirmation que le sujet n'est pas enceinte doit être établie par un résultat négatif au test de grossesse bêta-hCG sérique obtenu pendant la période de dépistage. Le test de grossesse n'est pas requis pour les femmes ménopausées ou stérilisées chirurgicalement. Les femmes qui se fient uniquement aux contraceptifs oraux pour le contrôle des naissances sont exclues.
  • Sujets qui ont subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédant la signature du consentement éclairé ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt.
  • - Sujets qui prennent des médicaments concomitants pouvant présenter un traitement antinéoplasique, à l'exception de < 10 mg de prednisone ou équivalent comme indiqué pour d'autres conditions médicales, ou jusqu'à 100 mg d'hydrocortisone comme prémédication pour l'administration de certains médicaments ou produits sanguins .
  • Sujets prenant actuellement des thérapies expérimentales et/ou des compléments alimentaires contenant du resvératrol.
  • Sujets atteints de neuropathie périphérique de grade 2 ou plus.
  • Sujets présentant des saignements incontrôlés.
  • Sujets présentant des signes d'hémorragie muqueuse ou interne et/ou réfractaires aux plaquettes (c'est-à-dire incapables de maintenir une numération plaquettaire ≥ 20 000 cellules/mm3).
  • Sujets avec une hémoglobine < 8,0 g/dL. Les transfusions et/ou le traitement à l'EPO sont autorisés chez les sujets potentiellement exclus par ce critère.
  • Toute condition, y compris les anomalies de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement

5,0 g de SRT501 seront administrés pendant 20 jours consécutifs dans un cycle de 21 jours pour un maximum de 12 cycles. Le SRT501 sera administré à la même heure chaque matin (environ 15 à 30 minutes après le petit-déjeuner) tous les jours de dosage. Aucune administration de SRT501 n'aura lieu le jour 21 de chaque cycle.

Après les deux premiers cycles de SRT501, tout sujet qui présente une maladie stable ou mieux avec la monothérapie SRT501 (5,0 g/jour) continuera pendant deux cycles supplémentaires. Si, après les deux premiers cycles, un sujet présente une MP, ce sujet recevra du bortézomib (1,3 mg/m2 le jour 1, le jour 4, le jour 8 et le jour 11 dans un cycle de 21 jours) en association avec le SRT501. Le bortézomib sera administré avant le petit-déjeuner et l'administration du SRT501.

Si après deux cycles supplémentaires de monothérapie SRT501 (4 cycles au total), le sujet présente une RM ou mieux, il restera sous traitement SRT501. Si PD ou SD sont exposés, ils doivent subir le régiment de bortézomib indiqué ci-dessus.
Médicament: 5.0g SRT501
5,0 g de SRT501 seront fournis dans des kits cliniques sous forme de poudre qui sera reconstituée avec un véhicule et de l'eau en une suspension liquide. Le SRT501 sera administré par voie orale sous forme de suspension liquide pendant 20 jours consécutifs au cours de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Bortézomib
Le bortézomib (1,3 mg/m2) sera administré sous forme de solution intraveineuse en une poussée de 3 à 5 secondes les jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Environ jusqu'à 12 cycles de 3 semaines chacun
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou est un problème important. les événements médicaux qui mettent en danger les participants ou qui peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus, ou une lésion hépatique d'origine médicamenteuse.
Environ jusqu'à 12 cycles de 3 semaines chacun
Nombre de participants avec taux de réponse global
Délai: Environ jusqu'à 12 cycles de 3 semaines
Le taux de réponse global définit la proportion de participants avec une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une réponse minimale (MR) comme meilleure réponse pour tous les cycles. Dans au moins 2 déterminations pendant au moins 6 semaines (semaines) pour chaque critère répertorié. RC définie comme la disparition de la paraprotéine (PP) monoclonale (MC) d'origine dans le sang et l'urine lors des déterminations d'immunofixation (IFD) ; < 5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse ; aucune augmentation de la taille ou du nombre de lésions osseuses lytiques (LBL); disparition des plasmocytomes des tissus mous (STP). PR défini comme >= 50 % de réduction (RE) du niveau de MC PP sérique pour 2 IFD ; si présent RE dans l'excrétion urinaire de chaîne légère de 24 heures (ULCE) par >= 90% RE ou = 50% RE dans STP pour ; aucune augmentation de la taille ou du nombre de LBL. Les critères de RM définis étaient >= 25 % à
Environ jusqu'à 12 cycles de 3 semaines
Nombre de participants avec une réponse partielle (PR) comme meilleure réponse (BR)
Délai: Jusqu'à 12 cycles de 3 semaines chacun
La RP comprend certains critères de RC, mais pas tous, à condition que les critères restants soient satisfaits : réduction ≥ 50 % du taux de paraprotéine monoclonale sérique pendant au moins 2 déterminations d'immunofixation pendant au moins 6 semaines, le cas échéant, réduction de la miction urinaire sur 24 heures. excrétion des chaînes légères de ≥90 % ou de
Jusqu'à 12 cycles de 3 semaines chacun
Nombre de participants avec une réponse mineure (MR) comme meilleure réponse (BR)
Délai: Jusqu'à 12 cycles de 3 semaines chacun
L'IRM comprend certains critères de RP, mais pas tous, à condition que les critères restants soient satisfaits : réduction ≥ 25 % à ≤ 49 % du taux de paraprotéine monoclonale sérique pendant au moins 2 déterminations d'immunofixation pendant au moins 6 semaines, si elle est présente, une 50 réduction de 89 % de l'excrétion des chaînes légères en 24 h, qui dépasse toujours 200 mg/24 h, pour au moins 2 dosages pendant au moins 6 semaines, réduction de 25 à 49 % de la taille des plasmocytomes (par examen clinique ou radiographique) pour un minimum de 6 semaines, Pas d'augmentation de la taille ou du nombre de lésions osseuses lytiques (le développement d'une fracture par compression n'exclut pas une réponse).
Jusqu'à 12 cycles de 3 semaines chacun
Nombre de participants avec une réponse partielle (PR) comme dernière réponse observée (LOR)
Délai: Jusqu'à 12 cycles de 3 semaines chacun
La RP comprend certains critères de RC, mais pas tous, à condition que les critères restants soient satisfaits : réduction ≥ 50 % du taux de paraprotéine monoclonale sérique pendant au moins 2 déterminations d'immunofixation pendant au moins 6 semaines, le cas échéant, réduction de la miction urinaire sur 24 heures. excrétion des chaînes légères de ≥90 % ou de
Jusqu'à 12 cycles de 3 semaines chacun
Nombre de participants avec une maladie stable (SD) comme meilleure réponse (BR)
Délai: Jusqu'à 12 cycles de 3 semaines chacun
La maladie stable comprenait le fait de ne pas répondre aux critères de RM ou de MP.
Jusqu'à 12 cycles de 3 semaines chacun
Nombre de participants avec une maladie stable (SD) comme dernière réponse observée (LOR)
Délai: Jusqu'à 12 cycles de 3 semaines chacun
La maladie stable comprenait le fait de ne pas répondre aux critères de RM ou de MP.
Jusqu'à 12 cycles de 3 semaines chacun
Nombre de participants atteints d'une maladie progressive (MP) MP comme meilleure réponse (BR)
Délai: Jusqu'à 12 cycles de 3 semaines chacun
La MP comprend un ou plusieurs des critères suivants : augmentation > 25 % du taux de paraprotéine monoclonale sérique, qui doit également être une augmentation absolue d'au moins 5 g/L et confirmée par une nouvelle enquête, augmentation > 25 % en 24 heures l'excrétion urinaire des chaînes légères, qui doit également être une augmentation absolue d'au moins 200 mg/24 h et confirmée par un examen répété, une augmentation > 25 % des plasmocytes dans une aspiration de moelle osseuse ou une biopsie au trépan, qui doit également être une augmentation absolue augmentation d'au moins 10 %., Augmentation nette de la taille des lésions osseuses lytiques existantes ou des plasmocytomes des tissus mous, Développement de nouvelles lésions osseuses ou des plasmocytomes des tissus mous (à l'exclusion des fractures par compression), Développement d'une hypercalcémie (calcium sérique corrigé > 11,5 mg/ dL ou 2,8 mmol/L non attribuable à une autre cause).
Jusqu'à 12 cycles de 3 semaines chacun
Nombre de participants atteints d'une maladie évolutive (PD) PD en tant que dernière réponse observée (LOR)
Délai: Jusqu'à 12 cycles de 3 semaines chacun
La MP comprend un ou plusieurs des critères suivants : augmentation > 25 % du taux de paraprotéine monoclonale sérique, qui doit également être une augmentation absolue d'au moins 5 g/L et confirmée par une nouvelle enquête, augmentation > 25 % en 24 heures l'excrétion urinaire des chaînes légères, qui doit également être une augmentation absolue d'au moins 200 mg/24 h et confirmée par un examen répété, une augmentation > 25 % des plasmocytes dans une aspiration de moelle osseuse ou une biopsie au trépan, qui doit également être une augmentation absolue augmentation d'au moins 10 %., Augmentation nette de la taille des lésions osseuses lytiques existantes ou des plasmocytomes des tissus mous, Développement de nouvelles lésions osseuses ou des plasmocytomes des tissus mous (à l'exclusion des fractures par compression), Développement d'une hypercalcémie (calcium sérique corrigé > 11,5 mg/ dL ou 2,8 mmol/L non attribuable à une autre cause).
Jusqu'à 12 cycles de 3 semaines chacun
Délai de progression de la maladie
Délai: Du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (environ 12 cycles de 3 semaines chacun)
Le délai de progression de la maladie a été défini comme le temps écoulé entre la première dose et la progression objective de la tumeur. Les participants qui n'ont pas connu de progression tumorale ont été censurés à leur dernière date connue dans l'étude. Il a été estimé à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier. Les participants qui n'ont pas connu de progression tumorale ont été censurés à leur dernière date connue dans l'étude. Le premier quartile pour le temps jusqu'à la progression de la maladie a été évalué lorsque le 25e centile des participants de la population mITT a signalé une progression de la maladie. De même, la médiane et le 75e centile des participants de la population MITT devaient être signalés. Si moins du 75e centile des participants ont signalé une progression de la maladie à la fin de la période d'étude, l'observation a été censurée aux fins de cette analyse et, dans ce cas, les données devaient être signalées comme non évaluables (NA).
Du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (environ 12 cycles de 3 semaines chacun)
Changement par rapport à la ligne de base en hématologie : nombre de globules blancs (GB), neutrophiles, lymphocytes, plaquettes
Délai: Évaluations initiales (jour 1) et de fin d'étude/suivi environ 28 jours (+/- 7 jours) après la dernière dose de SRT501 ou SRT501 et de bortézomib (environ 280 jours)
Les échantillons de sang prélevés pour évaluer les paramètres hématologiques étaient le nombre de globules blancs, les neutrophiles, les lymphocytes et les plaquettes. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la ligne de base moins la visite de fin d'étude. La ligne de base a été définie comme le jour 1.
Évaluations initiales (jour 1) et de fin d'étude/suivi environ 28 jours (+/- 7 jours) après la dernière dose de SRT501 ou SRT501 et de bortézomib (environ 280 jours)
Changement par rapport à la ligne de base en hématologie : hématocrite
Délai: Évaluations initiales (jour 1) et de fin d'étude/suivi environ 28 jours (+/- 7 jours) après la dernière dose de SRT501 ou SRT501 et de bortézomib (environ 280 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le paramètre hématologique hématocrite. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la ligne de base moins la visite de fin d'étude. La ligne de base a été définie comme le jour 1.
Évaluations initiales (jour 1) et de fin d'étude/suivi environ 28 jours (+/- 7 jours) après la dernière dose de SRT501 ou SRT501 et de bortézomib (environ 280 jours)
Changement par rapport à la ligne de base en hématologie : hémoglobine
Délai: Évaluations initiales (jour 1) et de fin d'étude/suivi environ 28 jours (+/- 7 jours) après la dernière dose de SRT501 ou SRT501 et de bortézomib (environ 280 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le paramètre hématologique hémoglobine. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la ligne de base moins la visite de fin d'étude. La ligne de base a été définie comme le jour 1.
Évaluations initiales (jour 1) et de fin d'étude/suivi environ 28 jours (+/- 7 jours) après la dernière dose de SRT501 ou SRT501 et de bortézomib (environ 280 jours)
Changement par rapport à la ligne de base en hématologie : globules rouges (RBC)
Délai: Évaluations initiales (jour 1) et de fin d'étude/suivi environ 28 jours (+/- 7 jours) après la dernière dose de SRT501 ou SRT501 et de bortézomib (environ 280 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le paramètre hématologique RBC. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la ligne de base moins la visite de fin d'étude. La ligne de base a été définie comme le jour 1.
Évaluations initiales (jour 1) et de fin d'étude/suivi environ 28 jours (+/- 7 jours) après la dernière dose de SRT501 ou SRT501 et de bortézomib (environ 280 jours)
Modification de la biochimie de base : créatinine sérique, bilirubine totale
Délai: Évaluations initiales (jour 1) et de fin d'étude/suivi environ 28 jours (+/- 7 jours) après la dernière dose de SRT501 ou SRT501 et de bortézomib (environ 280 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les paramètres hématologiques de la créatinine sérique et de la bilirubine totale. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la ligne de base moins la visite de fin d'étude. La ligne de base a été définie comme le jour 1.
Évaluations initiales (jour 1) et de fin d'étude/suivi environ 28 jours (+/- 7 jours) après la dernière dose de SRT501 ou SRT501 et de bortézomib (environ 280 jours)
Changement par rapport à la ligne de base en biochimie - urée, bicarbonate
Délai: Évaluations initiales (jour 1) et de fin d'étude/suivi environ 28 jours (+/- 7 jours) après la dernière dose de SRT501 ou SRT501 et de bortézomib (environ 280 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le paramètre biochimique urée et bicarbonate. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la ligne de base moins la visite de fin d'étude. La ligne de base a été définie comme le jour 1.
Évaluations initiales (jour 1) et de fin d'étude/suivi environ 28 jours (+/- 7 jours) après la dernière dose de SRT501 ou SRT501 et de bortézomib (environ 280 jours)
Changement par rapport à la ligne de base en biochimie : temps de prothrombine (TP)/rapport international normalisé (INR)
Délai: Évaluations initiales (jour 1) et de fin d'étude/suivi environ 28 jours (+/- 7 jours) après la dernière dose de SRT501 ou SRT501 et de bortézomib (environ 280 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le paramètre biochimique PT/INR. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la ligne de base moins la visite de fin d'étude. La ligne de base a été définie comme le jour 1.
Évaluations initiales (jour 1) et de fin d'étude/suivi environ 28 jours (+/- 7 jours) après la dernière dose de SRT501 ou SRT501 et de bortézomib (environ 280 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de SRT501 aux moments indiqués
Délai: Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 2 et Cycle 1 Jour 20 à la pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures et 24 heures après la dose. Jour 2 et Jour 20, échantillons prélevés après la dose. La durée de chaque cycle était de 21 jours.
Un échantillonnage pharmacocinétique au jour 1/2 et au jour 20/21 du cycle 1 pour les participants prêts à participer était prévu. L'échantillonnage devait être collecté à des moments précis du cycle 1, jour 1, avant l'administration de la dose, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures et 24 heures après l'administration, et aux mêmes moments le jour 2 et le jour 20 après l'administration de la dose. - doser. Il devait être recueilli chez les participants ayant jeûné au moins une heure. En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les données pour l'analyse pharmacocinétique n'ont pas été recueillies.
Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 2 et Cycle 1 Jour 20 à la pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures et 24 heures après la dose. Jour 2 et Jour 20, échantillons prélevés après la dose. La durée de chaque cycle était de 21 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sirtris, a GSK Company

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2009

Première publication (Estimation)

15 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113222

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 113222
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Protocole d'étude
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  3. Ensemble de données de participant individuel
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  4. Formulaire de consentement éclairé
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  5. Plan d'analyse statistique
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  6. Spécification du jeu de données
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