En klinisk studie för att bedöma säkerheten och aktiviteten av SRT501 ensam eller i kombination med Bortezomib hos patienter med multipelt myelom

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen måste vara man eller kvinna ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
• Patienten har tidigare diagnostiserats med multipelt myelom och har misslyckats med minst en tidigare behandlingsregim för sjukdomen.
• Försökspersonen måste ha en mätbar sjukdom.
• Försökspersonerna måste ha återfall eller återfall/refraktär sjukdom enligt definitionen i bilaga 4.
• Försökspersonen måste ha en förväntad livslängd på mer än 6 månader.
• Ämnet har en ECOG-prestandastatus på 0 till 2 (bilaga 2).
• Personen har ingen tidigare historia av HIV-1, HIV-2, Hepatit B eller C-infektion.
• Patienten har ett normalt 12-avlednings-EKG eller ett EKG med en avvikelse som anses vara kliniskt obetydlig.
• Försökspersonen har förmågan att kommunicera med undersökningsplatsens personal på ett sätt som är tillräckligt för att utföra alla protokollprocedurer enligt beskrivningen.
• Försökspersonen måste kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
• Försökspersonen måste förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke.
• Alla försökspersoner med reproduktionspotential måste innan studiestarten går med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller dubbelbarriärmetod för preventivmedel; abstinens) under hela studiedoseringen och minst 12 veckor efter avslutad studieläkemedel.

• Adekvat ändorganfunktion, definierad som följande:

  • Totalt bilirubin < 2 x ULN, såvida det inte kan hänföras till Gilberts sjukdom
  • ALT (SGPT) och AST (SGOT) < 2,5 x ULN
  • Kreatinin < 2,0 x ULN
  • ANC > 0,5 x 10^9/L
  • Blodplättar > 20 000 celler/mm3

Exklusions kriterier:

• Intolerans mot resveratrol, SRT501 eller bortezomib eller betydande allergi mot antingen förening, bor eller mannitol eller betydande tidigare toxicitet med något av de medel som skulle utesluta säker användning av det medlet. Tidigare behandling med endera substansen är tillåten.
• Patienter med annan aktiv malignitet, med undantag för basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden.
• En okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, nyligen (≤ 6 månader), pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, akut diffus infiltrativ lung- eller perikardsjukdom eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Person med en historia av eller aktuella gastrointestinala sjukdomar som påverkar läkemedelsabsorptionen, med undantag för en blindtarmsoperation.
• Kvinnor som ammar, är gravida, förväntar sig att bli gravida under studiens gång, eller är sexuellt aktiva i ett heterosexuellt förhållande och inte använder en medicinskt acceptabel preventivmetod med dubbelbarriär. Bekräftelse på att försökspersonen inte är gravid måste fastställas genom ett negativt serum beta-hCG graviditetstestresultat som erhållits under screeningperioden. Graviditetstest krävs inte för postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade kvinnor. Kvinnor som enbart förlitar sig på p-piller för preventivmedel är uteslutna.
• Försökspersoner som har genomgått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor före undertecknandet av informerat samtycke eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av läkemedel som administrerats mer än 4 veckor tidigare.
• Försökspersoner som är på någon samtidig medicinering som kan uppvisa antineoplastisk behandling, med undantag av < 10 mg prednison eller motsvarande som indikerat för andra medicinska tillstånd, eller upp till 100 mg hydrokortison som premedicinering för administrering av vissa mediciner eller blodprodukter .
• Försökspersoner som för närvarande tar någon undersökningsterapi och/eller kosttillskott som innehåller resveratrol.
• Försökspersoner med perifer neuropati av grad 2 eller högre.
• Försökspersoner med okontrollerad blödning.
• Patienter med tecken på slemhinneblödning eller inre blödning och/eller trombocytrefraktära (dvs. oförmögna att upprätthålla ett trombocytantal ≥ 20 000 celler/mm3).
• Försökspersoner med hemoglobin < 8,0 g/dL. Transfusioner och/eller EPO-behandling är tillåtna hos patienter som potentiellt utesluts av detta kriterium.
• Varje tillstånd, inklusive laboratorieavvikelser, som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta behandling.