En klinisk studie for å vurdere sikkerheten og aktiviteten til SRT501 alene eller i kombinasjon med Bortezomib hos pasienter med myelomatose

Inklusjonskriterier:

• Subjektet må være mann eller kvinne ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
• Pasienten ble tidligere diagnostisert med multippelt myelom og har mislyktes i minst ett tidligere behandlingsregime for sykdommen.
• Forsøkspersonen må ha målbar sykdom.
• Forsøkspersonene må ha residiv eller residiv/refraktær sykdom som definert i vedlegg 4.
• Forsøkspersonen må ha en forventet levetid på mer enn 6 måneder.
• Emnet har en ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2 (vedlegg 2).
• Personen har ingen tidligere historie med HIV-1, HIV-2, Hepatitt B eller C-infeksjon.
• Personen har et normalt 12-avlednings-EKG eller et EKG med en abnormitet som anses å være klinisk ubetydelig.
• Forsøkspersonen har evnen til å kommunisere med personalet på etterforskningsstedet på en måte som er tilstrekkelig til å utføre alle protokollprosedyrer som beskrevet.
• Forsøkspersonen må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
• Subjektet må forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument.
• Alle forsøkspersoner med reproduktivt potensiale må være enige før studiestart om å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller dobbel barriere prevensjonsmetode; abstinens) i løpet av studiedoseringen og minst 12 uker etter fullføring av studiemedikamentet.

• Tilstrekkelig endeorganfunksjon, definert som følgende:

  • Totalt bilirubin < 2 x ULN, med mindre det kan tilskrives Gilberts sykdom
  • ALT (SGPT) og AST (SGOT) < 2,5 x ULN
  • Kreatinin < 2,0 x ULN
  • ANC > 0,5 x 10^9/L
  • Blodplater > 20 000 celler/mm3

Ekskluderingskriterier:

• Intoleranse mot resveratrol, SRT501 eller bortezomib eller betydelig allergi mot enten forbindelse, bor eller mannitol eller betydelig tidligere toksisitet med begge midler som vil utelukke sikker bruk av det midlet. Forhåndsbehandling med begge forbindelsene er tillatt.
• Personer med annen aktiv malignitet, med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.
• En ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, nylig (≤ 6 måneder), pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, akutt diffus infiltrativ lunge- eller perikardiell sykdom, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville begrense overholdelse av studiekrav.
• Person med en historie med eller aktuelle gastrointestinale sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjonen, med unntak av en blindtarmsoperasjon.
• Kvinner som ammer, er gravide, forventer å bli gravide i løpet av studien, eller er seksuelt aktive i et heteroseksuelt forhold og ikke bruker en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode med dobbel barriere. Bekreftelse på at forsøkspersonen ikke er gravid må bekreftes av et negativt serum beta-hCG graviditetstestresultat oppnådd i løpet av screeningsperioden. Graviditetstesting er ikke nødvendig for postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinner. Kvinner som utelukkende er avhengige av p-piller for prevensjon er ekskludert.
• Personer som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før signering av informert samtykke eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
• Forsøkspersoner som bruker noen samtidige medisiner som kan utvise antineoplastisk behandling, med unntak av < 10 mg prednison eller tilsvarende som indisert for andre medisinske tilstander, eller opptil 100 mg hydrokortison som premedisinering for administrering av visse medisiner eller blodprodukter .
• Personer som for tiden tar noen undersøkelsesterapier og/eller kosttilskudd som inneholder resveratrol.
• Personer med perifer nevropati av grad 2 eller høyere.
• Personer med ukontrollert blødning.
• Personer med tegn på slimhinneblødninger eller indre blødninger og/eller blodplate-refraktære (dvs. ikke i stand til å opprettholde et blodplateantall ≥ 20 000 celler/mm3).
• Personer med hemoglobin < 8,0 g/dL. Transfusjoner og/eller EPO-behandling er tillatt hos personer som potensielt er ekskludert av dette kriteriet.
• Enhver tilstand, inkludert laboratorieavvik, som etter etterforskeren mener vil utelukke behandling.