Een klinisch onderzoek om de veiligheid en activiteit van SRT501 alleen of in combinatie met bortezomib te beoordelen bij patiënten met multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon moet man of vrouw ≥ 18 jaar zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Proefpersoon was eerder gediagnosticeerd met multipel myeloom en heeft bij ten minste één eerder behandelingsregime voor de ziekte gefaald.
• Proefpersoon moet een meetbare ziekte hebben.
• Proefpersonen moeten een recidiverende of recidiverende/refractaire ziekte hebben zoals gedefinieerd in bijlage 4.
• Proefpersoon moet een levensverwachting hebben van meer dan 6 maanden.
• Proefpersoon heeft een ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2 (bijlage 2).
• Proefpersoon heeft geen voorgeschiedenis van hiv-1-, hiv-2-, hepatitis B- of C-infectie.
• Proefpersoon heeft een normaal ECG met 12 afleidingen of een ECG met een afwijking die als klinisch onbeduidend wordt beschouwd.
• De proefpersoon is in staat om met het personeel van de onderzoekslocatie te communiceren op een manier die voldoende is om alle beschreven protocolprocedures uit te voeren.
• De proefpersoon moet zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
• De proefpersoon moet een geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
• Alle proefpersonen met reproductief vermogen moeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of dubbele barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voor de duur van de studiedosering en ten minste 12 weken na voltooiing van het onderzoeksgeneesmiddel.

• Adequate eindorgaanfunctie, gedefinieerd als volgt:

  • Totaal bilirubine < 2 x ULN, tenzij toe te schrijven aan de ziekte van Gilbert
  • ALAT (SGPT) en ASAT (SGOT) < 2,5 x ULN
  • Creatinine < 2,0 x ULN
  • ANC > 0,5 x 10^9/L
  • Bloedplaatjes > 20.000 cellen/mm3

Uitsluitingscriteria:

• Intolerantie voor resveratrol, SRT501 of bortezomib of significante allergie voor een van beide verbindingen, boor of mannitol of significante eerdere toxiciteit met een van beide middelen die het veilige gebruik van dat middel in de weg zou staan. Voorafgaande therapie met beide verbindingen is toegestaan.
• Proefpersonen met andere actieve maligniteiten, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
• Een ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, recente (≤ 6 maanden), aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, acute diffuse infiltratieve long- of pericardiale ziekte, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die zou de naleving van de studievereisten beperken.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van of huidige gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden, met uitzondering van een appendectomie.
• Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn, verwachten zwanger te worden in de loop van het onderzoek, of seksueel actief zijn in een heteroseksuele relatie en geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode met dubbele barrière gebruiken. Bevestiging dat de proefpersoon niet zwanger is, moet worden vastgesteld door een negatief serum beta-hCG-zwangerschapstestresultaat verkregen tijdens de screeningperiode. Zwangerschapstesten zijn niet vereist voor postmenopauzale of chirurgisch gesteriliseerde vrouwen. Vrouwen die uitsluitend op orale anticonceptiva vertrouwen voor anticonceptie, worden uitgesloten.
• Proefpersonen die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming of degenen die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend.
• Proefpersonen die tegelijkertijd medicijnen gebruiken die antineoplastische therapie kunnen vertonen, met uitzondering van <10 mg prednison of equivalent zoals geïndiceerd voor andere medische aandoeningen, of tot 100 mg hydrocortison als premedicatie voor toediening van bepaalde medicijnen of bloedproducten .
• Proefpersonen die momenteel onderzoekstherapieën en/of voedingssupplementen gebruiken die resveratrol bevatten.
• Proefpersonen met perifere neuropathie van graad 2 of hoger.
• Proefpersonen met ongecontroleerde bloedingen.
• Proefpersonen met tekenen van mucosale of inwendige bloedingen en/of ongevoelig voor bloedplaatjes (d.w.z. niet in staat een aantal bloedplaatjes ≥ 20.000 cellen/mm3 te behouden).
• Onderwerpen met een hemoglobine < 8,0 g/dL. Transfusies en/of EPO-behandelingen zijn toegestaan ​​bij proefpersonen die door deze criteria mogelijk worden uitgesloten.
• Elke aandoening, inclusief laboratoriumafwijkingen, die naar de mening van de onderzoeker behandeling zou verhinderen.