Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i aktywność samego SRT501 lub w skojarzeniu z bortezomibem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

17 października 2018 zaktualizowane przez: Sirtris, a GSK Company

Otwarte badanie kliniczne fazy II oceniające bezpieczeństwo i aktywność samego SRT501 lub w skojarzeniu z bortezomibem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji SRT501 (5,0 g) z jednoczesnym podawaniem bortezomibu lub bez niego, podawanego raz dziennie w 21-dniowych cyklach, u mężczyzn i kobiet ze szpiczakiem mnogim.

Celem jest również określenie obiektywnej odpowiedzi (ORR, CR, PR, MR, SD) i czasu do progresji (TTP) SRT501 z jednoczesnym podawaniem bortezomibu lub bez niego u pacjentów płci męskiej i żeńskiej ze szpiczakiem mnogim.

Ponadto 15 osób weźmie udział w badaniu cząstkowym mającym na celu ocenę farmakokinetyki SRT501.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy II dotyczące SRT501, samego lub w połączeniu z bortezomibem, u pacjentów z mierzalnym szpiczakiem mnogim. Sześćdziesiąt jeden (61) podlegających ocenie pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostanie włączonych do tego badania. Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane od podgrupy 15 osobników w celu określenia stężenia SRT501 w osoczu w tej populacji pacjentów. Uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem. Jeśli kwalifikują się, pacjenci otrzymają 5,0 g SRT501 do podawania przez 20 kolejnych dni w 21-dniowym cyklu przez maksymalnie 12 cykli. SRT501 będzie podawany w postaci zawiesiny doustnej każdego ranka o tej samej porze (około 15-30 minut po spożyciu śniadania) we wszystkie dni podawania. Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane w sposób ciągły przez cały cykl i będą one przeglądane dla wszystkich pacjentów w dniu 21 każdego cyklu przed przejściem pacjentów do następnego cyklu. SRT501 nie będzie podawany w dniu 21 każdego cyklu. Pacjenci będą oceniani pod kątem skuteczności i odpowiedzi na SRT501 pod koniec każdych 2 cykli (6 tygodni) leczenia. W razie potrzeby zostanie przeprowadzona biopsja szpiku kostnego i CT (lub odpowiednie obrazowanie radiograficzne) klatki piersiowej i jamy brzusznej/miednicy w celu potwierdzenia odpowiedzi. Po pierwszych dwóch cyklach leczenia SRT501 i przeglądzie skuteczności i analizie odpowiedzi, każdy pacjent, u którego choroba jest stabilna lub lepsza po monoterapii SRT501, może kontynuować monoterapię SRT501 (5,0 g/dzień) przez dodatkowe dwa cykle. Jeśli po pierwszych dwóch cyklach monoterapii SRT501 u pacjenta wystąpi PD, wówczas pacjent otrzyma bortezomib (1,3 mg/m2 w dniu 1, dniu 4, dniu 8 i dniu 11 w 21-dniowym cyklu) w połączeniu z SRT501 (5,0 g/dzień). Bortezomib zostanie podany przed podaniem SRT501. Jeśli po dwóch dodatkowych cyklach monoterapii SRT501 (w sumie 4 cykle) u pacjenta uzyska się wynik MR lub lepszy, pozostanie on na leczeniu SRT501 (5,0 g/dzień) do czasu, gdy zostanie uznana, że ​​ma SD lub PD. W momencie, w którym ocenia się, że pacjent ma SD lub PD po otrzymaniu co najmniej czterech cykli monoterapii SRT501 (5,0 g/dzień), może on również otrzymywać bortezomib (1,3 mg/m2 w dniu 1, dniu 4, dniu 8 i Dzień 11 w 21-dniowym cyklu) w połączeniu z codziennym dawkowaniem SRT501. Jeśli w jakimkolwiek momencie, gdy pacjent otrzymuje SRT501 i bortezomib, u pacjenta zostanie zdiagnozowana choroba Parkinsona, zostanie on usunięty z badania i będzie musiał przejść ocenę końcową badania/obserwację przez około 28 dni (+/- 7 dni) po ostatniej dawce SRT501 lub SRT501 i bortezomibu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Vejle, Dania, 7100
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5NG
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • U osobnika zdiagnozowano wcześniej szpiczaka mnogiego i u niego nie powiódł się co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia tej choroby.
  • Podmiot musi mieć mierzalną chorobę.
  • Pacjenci muszą mieć nawrót lub nawrót/oporną na leczenie chorobę, jak określono w Załączniku 4.
  • Obiekt musi mieć oczekiwaną długość życia większą niż 6 miesięcy.
  • Podmiot ma status wydajności ECOG od 0 do 2 (Załącznik 2).
  • Pacjent nie miał wcześniejszej historii zakażenia HIV-1, HIV-2, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
  • Tester ma prawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG lub EKG z nieprawidłowościami uznanymi za nieistotne klinicznie.
  • Podmiot ma możliwość komunikowania się z personelem ośrodka dochodzeniowego w sposób wystarczający do przeprowadzenia wszystkich opisanych procedur protokołu.
  • Uczestnik musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  • Uczestnik musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument dotyczący świadomej zgody.
  • Wszystkie osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę przed włączeniem do badania na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub dwubarwna metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przez cały okres przyjmowania badanego leku i co najmniej 12 tygodni po zakończeniu przyjmowania badanego leku.

  • Odpowiednia funkcja narządów końcowych, zdefiniowana w następujący sposób:

    • Stężenie bilirubiny całkowitej < 2 x GGN, chyba że można je przypisać chorobie Gilberta
    • AlAT (SGPT) i AspAT (SGOT) < 2,5 x GGN
    • Kreatynina < 2,0 x GGN
    • ANC > 0,5 x 10^9/l
    • Płytki > 20 000 komórek/mm3

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja resweratrolu, SRT501 lub bortezomibu lub znaczna alergia na którykolwiek związek, bor lub mannitol, lub znaczna wcześniejsza toksyczność któregokolwiek ze środków, która wykluczałaby bezpieczne stosowanie tego środka. Dozwolona jest wcześniejsza terapia dowolnym związkiem.
  • Osoby z innym aktywnym nowotworem złośliwym, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi niedawna (≤ 6 miesięcy), trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, ostra rozlana naciekowa choroba płuc lub osierdzia lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczyłoby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badań.
  • Pacjent z historią lub obecnie chorobami przewodu pokarmowego wpływającymi na wchłanianie leków, z wyjątkiem wyrostka robaczkowego.
  • Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży, spodziewają się zajścia w ciążę w trakcie badania lub są aktywne seksualnie w związkach heteroseksualnych i nie stosują medycznie dopuszczalnej metody antykoncepcji z podwójną barierą. Potwierdzenie, że pacjentka nie jest w ciąży, musi być potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego beta-hCG z surowicy uzyskanego w okresie badania przesiewowego. Testy ciążowe nie są wymagane w przypadku kobiet po menopauzie lub sterylizowanych chirurgicznie. Kobiety polegające wyłącznie na doustnych środkach antykoncepcyjnych do kontroli urodzeń są wykluczone.
  • Osoby, które przeszły chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem Świadomej Zgody lub osoby, które nie wyzdrowiały po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych środkami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
  • Osoby przyjmujące jednocześnie jakiekolwiek leki, które mogą wykazywać działanie przeciwnowotworowe, z wyjątkiem prednizonu w dawce < 10 mg lub równoważnej dawki wskazanej w innych schorzeniach, lub hydrokortyzonu w dawce do 100 mg jako premedykacji przed podaniem niektórych leków lub produktów krwiopochodnych .
  • Osoby przyjmujące obecnie jakiekolwiek eksperymentalne terapie i/lub suplementy diety zawierające resweratrol.
  • Osoby z neuropatią obwodową stopnia 2. lub wyższym.
  • Osoby z niekontrolowanym krwawieniem.
  • Pacjenci z objawami krwawienia z błony śluzowej lub krwawienia wewnętrznego i/lub opornością na płytki krwi (tj. niezdolni do utrzymania liczby płytek krwi ≥ 20 000 komórek/mm3).
  • Osoby z hemoglobiną < 8,0 g/dl. Transfuzje i/lub leczenie EPO są dozwolone u osób potencjalnie wykluczonych na podstawie tych kryteriów.
  • Jakikolwiek stan, w tym nieprawidłowości laboratoryjne, który w opinii badacza wykluczałby leczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie

5,0 g SRT501 będzie podawane przez 20 kolejnych dni w 21-dniowym cyklu przez maksymalnie 12 cykli. SRT501 będzie podawany o tej samej porze każdego ranka (około 15-30 minut po śniadaniu) we wszystkie dni podawania. Żadne podanie SRT501 nie nastąpi w dniu 21 każdego cyklu.

Po pierwszych dwóch cyklach SRT501, każdy osobnik, który wykazuje stabilną lub lepszą chorobę po monoterapii SRT501 (5,0 g/dzień) będzie kontynuował przez dodatkowe dwa cykle. Jeśli po pierwszych dwóch cyklach u osobnika wystąpi PD, osobnik ten otrzyma bortezomib (1,3 mg/m2 w dniu 1, dniu 4, dniu 8 i dniu 11 w 21-dniowym cyklu) w połączeniu z SRT501. Bortezomib będzie podawany przed śniadaniem i podaniem SRT501.

Jeśli po dwóch dodatkowych cyklach monoterapii SRT501 (w sumie 4 cykle) pacjent wykaże MR lub lepszy, pozostanie na terapii SRT501. W przypadku wystąpienia PD lub SD należy poddać się wyżej wymienionemu schematowi leczenia bortezomibem.
Lek: 5,0 g SRT501
5,0 g SRT501 będzie dostarczane w zestawach klinicznych w postaci proszku, który zostanie rozpuszczony z nośnikiem i wodą do postaci płynnej zawiesiny. SRT501 będzie podawany doustnie w postaci płynnej zawiesiny przez 20 kolejnych dni w każdym 21-dniowym cyklu.
Lek: Bortezomib
Bortezomib (1,3 mg/m2) będzie podawany w postaci roztworu dożylnego w 3-5 sekundowym wstrzyknięciu w 1., 4., 8. i 11. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Około 12 cykli po 3 tygodnie każdy
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub stanowi ważny zdarzenia medyczne, które zagrażają uczestnikom lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych skutków wymienionych w powyższej definicji lub polekowemu uszkodzeniu wątroby.
Około 12 cykli po 3 tygodnie każdy
Liczba uczestników z ogólnym wskaźnikiem odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 12 cykli po 3 tygodnie
Ogólny wskaźnik odpowiedzi określa odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR) lub odpowiedzią minimalną (MR) jako najlepszą odpowiedzią we wszystkich cyklach. W co najmniej 2 oznaczeniach przez co najmniej 6 tygodni (tyg.) dla każdego wymienionego kryterium. CR zdefiniowana jako zanik oryginalnej monoklonalnej (MC) paraproteiny (PP) we krwi i moczu w oznaczeniach immunofiksacji (IFD); < 5 % komórek plazmatycznych w szpiku kostnym; brak wzrostu rozmiaru lub liczby litycznych zmian kostnych (LBL); zanik plazmocytomy tkanek miękkich (STP). PR zdefiniowany jako >= 50% redukcja (RE) poziomu MC PP w surowicy dla 2 IFD; jeśli występuje RE w 24-godzinnym wydalaniu łańcuchów lekkich z moczem (ULCE) o >= 90% RE lub = 50% RE w STP dla; brak wzrostu rozmiaru lub liczby LBL. Zdefiniowane kryteria MR wynosiły >= 25% do
Około 12 cykli po 3 tygodnie
Liczba uczestników z częściową odpowiedzią (PR) jako najlepszą odpowiedzią (BR)
Ramy czasowe: Do 12 cykli po 3 tygodnie każdy
PR obejmuje niektóre, ale nie wszystkie kryteria CR, pod warunkiem spełnienia pozostałych kryteriów: ≥50% zmniejszenie poziomu paraproteiny monoklonalnej w surowicy w co najmniej 2 oznaczeniach immunofiksacji przez co najmniej 6 tygodni, jeśli występuje, zmniejszenie 24-godzinnego oddawania moczu wydalanie łańcuchów lekkich o ≥90% lub do
Do 12 cykli po 3 tygodnie każdy
Liczba uczestników z niewielką odpowiedzią (MR) jako najlepszą odpowiedzią (BR)
Ramy czasowe: Do 12 cykli po 3 tygodnie każdy
MR obejmuje niektóre, ale nie wszystkie kryteria PR, pod warunkiem spełnienia pozostałych kryteriów: zmniejszenie stężenia paraprotein monoklonalnych w surowicy o ≥25% do ≤49% w co najmniej 2 oznaczeniach immunofiksacji przez co najmniej 6 tygodni, jeśli występuje, 50 do 89% redukcji dobowego wydalania łańcuchów lekkich, które nadal przekracza 200 mg/24 h, przez co najmniej 2 oznaczenia przez minimum 6 tygodni, 25-49% redukcji wielkości plazmocytomów (w badaniu klinicznym lub radiograficznym) dla minimum 6 tygodni, Brak wzrostu wielkości i liczby litycznych zmian kostnych (rozwój złamania kompresyjnego nie wyklucza odpowiedzi).
Do 12 cykli po 3 tygodnie każdy
Liczba uczestników z częściową odpowiedzią (PR) jako ostatnią zaobserwowaną odpowiedzią (LOR)
Ramy czasowe: Do 12 cykli po 3 tygodnie każdy
PR obejmuje niektóre, ale nie wszystkie kryteria CR, pod warunkiem spełnienia pozostałych kryteriów: ≥50% zmniejszenie poziomu paraproteiny monoklonalnej w surowicy w co najmniej 2 oznaczeniach immunofiksacji przez co najmniej 6 tygodni, jeśli występuje, zmniejszenie 24-godzinnego oddawania moczu wydalanie łańcuchów lekkich o ≥90% lub do
Do 12 cykli po 3 tygodnie każdy
Liczba uczestników ze stabilną chorobą (SD) jako najlepszą odpowiedzią (BR)
Ramy czasowe: Do 12 cykli po 3 tygodnie każdy
Stabilizacja choroby obejmowała niespełnienie kryteriów MR lub PD.
Do 12 cykli po 3 tygodnie każdy
Liczba uczestników ze stabilną chorobą (SD) jako ostatnią obserwowaną odpowiedzią (LOR)
Ramy czasowe: Do 12 cykli po 3 tygodnie każdy
Stabilizacja choroby obejmowała niespełnienie kryteriów MR lub PD.
Do 12 cykli po 3 tygodnie każdy
Liczba uczestników z postępującą chorobą (PD) PD jako najlepszą odpowiedzią (BR)
Ramy czasowe: Do 12 cykli po 3 tygodnie każdy
PD obejmuje jedno lub więcej z następujących kryteriów: >25% wzrost poziomu paraproteiny monoklonalnej w surowicy, który również musi być bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 g/l i potwierdzony powtórnym badaniem, >25% wzrost w ciągu 24 godzin wydalanie łańcuchów lekkich z moczem, które również musi być bezwzględnym zwiększeniem o co najmniej 200 mg/24 h i potwierdzone powtórnym badaniem, >25% zwiększenie liczby komórek plazmatycznych w aspiracie szpiku kostnego lub w biopsji trepanowej, które również musi być bezwzględne wzrost o co najmniej 10%, wyraźny wzrost rozmiarów istniejących zmian litycznych kości lub plazmocytomów tkanek miękkich, rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytomów tkanek miękkich (z wyjątkiem złamań kompresyjnych), rozwój hiperkalcemii (skorygowane stężenie wapnia w surowicy >11,5 mg// dl lub 2,8 mmol/l, którego nie można przypisać żadnej innej przyczynie).
Do 12 cykli po 3 tygodnie każdy
Liczba uczestników z postępującą chorobą (PD) PD jako ostatnia obserwowana odpowiedź (LOR)
Ramy czasowe: Do 12 cykli po 3 tygodnie każdy
PD obejmuje jedno lub więcej z następujących kryteriów: >25% wzrost poziomu paraproteiny monoklonalnej w surowicy, który również musi być bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 g/l i potwierdzony powtórnym badaniem, >25% wzrost w ciągu 24 godzin wydalanie łańcuchów lekkich z moczem, które również musi być bezwzględnym zwiększeniem o co najmniej 200 mg/24 h i potwierdzone powtórnym badaniem, >25% zwiększenie liczby komórek plazmatycznych w aspiracie szpiku kostnego lub w biopsji trepanowej, które również musi być bezwzględne wzrost o co najmniej 10%, wyraźny wzrost rozmiarów istniejących zmian litycznych kości lub plazmocytomów tkanek miękkich, rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytomów tkanek miękkich (z wyjątkiem złamań kompresyjnych), rozwój hiperkalcemii (skorygowane stężenie wapnia w surowicy >11,5 mg// dl lub 2,8 mmol/l, którego nie można przypisać żadnej innej przyczynie).
Do 12 cykli po 3 tygodnie każdy
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby (około 12 cykli po 3 tygodnie każdy)
Czas do progresji choroby zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do obiektywnej progresji nowotworu. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli progresji nowotworu, zostali ocenzurowani w ostatnim znanym terminie w badaniu. Oszacowano ją metodologią Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli progresji nowotworu, zostali ocenzurowani w ostatnim znanym terminie w badaniu. Pierwszy kwartyl czasu do progresji choroby oceniono, gdy 25 percentyl uczestników populacji mITT zgłosił progresję choroby. Podobnie zaplanowano raportowanie mediany i 75 percentyla uczestników populacji MITT. Jeśli mniej niż 75. percentyl uczestników zgłosiło progresję choroby na koniec okresu badania, wówczas obserwacja została ocenzurowana dla celów tej analizy iw takim przypadku dane zaplanowano jako niepodlegające ocenie (NA).
Od dnia 1. do progresji choroby (około 12 cykli po 3 tygodnie każdy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii: liczba białych krwinek (WBC), neutrofile, limfocyty, płytki krwi
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie badania/obserwacja około 28 dni (+/- 7 dni) po przyjęciu ostatniej dawki SRT501 lub SRT501 i bortezomibu (około 280 dni)
Próbki krwi pobrane w celu oceny parametrów hematologicznych obejmowały liczbę WBC, neutrofile, limfocyty i płytki krwi. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wartości wyjściowej pomniejszona o wizytę końcową badania. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1.
Ocena wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie badania/obserwacja około 28 dni (+/- 7 dni) po przyjęciu ostatniej dawki SRT501 lub SRT501 i bortezomibu (około 280 dni)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w hematologii: hematokryt
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie badania/obserwacja około 28 dni (+/- 7 dni) po przyjęciu ostatniej dawki SRT501 lub SRT501 i bortezomibu (około 280 dni)
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametru hematologicznego hematokrytu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wartości początkowej minus od wizyty kończącej badanie. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1.
Ocena wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie badania/obserwacja około 28 dni (+/- 7 dni) po przyjęciu ostatniej dawki SRT501 lub SRT501 i bortezomibu (około 280 dni)
Zmiana od linii podstawowej w hematologii: Hemoglobina
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie badania/obserwacja około 28 dni (+/- 7 dni) po przyjęciu ostatniej dawki SRT501 lub SRT501 i bortezomibu (około 280 dni)
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametru hematologicznego hemoglobiny. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wartości wyjściowej pomniejszona o wizytę końcową badania. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1.
Ocena wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie badania/obserwacja około 28 dni (+/- 7 dni) po przyjęciu ostatniej dawki SRT501 lub SRT501 i bortezomibu (około 280 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii: krwinki czerwone (RBC)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie badania/obserwacja około 28 dni (+/- 7 dni) po przyjęciu ostatniej dawki SRT501 lub SRT501 i bortezomibu (około 280 dni)
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametru hematologicznego RBC. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wartości wyjściowej pomniejszona o wizytę końcową badania. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1.
Ocena wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie badania/obserwacja około 28 dni (+/- 7 dni) po przyjęciu ostatniej dawki SRT501 lub SRT501 i bortezomibu (około 280 dni)
Zmiana z biochemii linii podstawowej: kreatynina w surowicy, bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie badania/obserwacja około 28 dni (+/- 7 dni) po przyjęciu ostatniej dawki SRT501 lub SRT501 i bortezomibu (około 280 dni)
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów hematologicznych kreatyniny w surowicy i bilirubiny całkowitej. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wartości początkowej minus od wizyty kończącej badanie. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1.
Ocena wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie badania/obserwacja około 28 dni (+/- 7 dni) po przyjęciu ostatniej dawki SRT501 lub SRT501 i bortezomibu (około 280 dni)
Zmiana od linii podstawowej w biochemii - mocznik, wodorowęglan
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie badania/obserwacja około 28 dni (+/- 7 dni) po przyjęciu ostatniej dawki SRT501 lub SRT501 i bortezomibu (około 280 dni)
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametru biochemicznego mocznika i wodorowęglanu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wartości wyjściowej pomniejszona o wizytę końcową badania. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1.
Ocena wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie badania/obserwacja około 28 dni (+/- 7 dni) po przyjęciu ostatniej dawki SRT501 lub SRT501 i bortezomibu (około 280 dni)
Zmiana biochemii w stosunku do wartości wyjściowych: czas protrombinowy (PT)/ międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie badania/obserwacja około 28 dni (+/- 7 dni) po przyjęciu ostatniej dawki SRT501 lub SRT501 i bortezomibu (około 280 dni)
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametru biochemicznego PT/INR. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość wartości wyjściowej pomniejszona o wizytę końcową badania. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1.
Ocena wyjściowa (dzień 1.) i zakończenie badania/obserwacja około 28 dni (+/- 7 dni) po przyjęciu ostatniej dawki SRT501 lub SRT501 i bortezomibu (około 280 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia SRT501 w osoczu we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 2 i Cykl 1 Dzień 20 przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 24 godziny po podaniu. Dzień 2 i dzień 20, próbki zebrano po podaniu dawki. Czas trwania każdego cyklu wynosił 21 dni.
Zaplanowano pobieranie próbek farmakokinetycznych w dniu 1/2 i dniu 20/21 cyklu 1 dla uczestników gotowych do udziału. Próbki planowano pobrać w punktach czasowych w dniu 1 cyklu 1 przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 24 godziny po podaniu dawki oraz w tych samych punktach czasowych w dniu 2 i dniu 20 po - dawka. Miało być zbierane u uczestników, którzy pościli przynajmniej przez godzinę. Ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie zebrano danych do analizy farmakokinetycznej.
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 2 i Cykl 1 Dzień 20 przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 24 godziny po podaniu. Dzień 2 i dzień 20, próbki zebrano po podaniu dawki. Czas trwania każdego cyklu wynosił 21 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sirtris, a GSK Company

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 113222
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 113222
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113222
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 113222
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 113222
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113222
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na 5,0 g SRT501

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj