En klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og aktiviteten af ​​SRT501 alene eller i kombination med Bortezomib hos patienter med myelomatose

Inklusionskriterier:

• Emnet skal være mand eller kvinde ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
• Forsøgspersonen var tidligere diagnosticeret med myelomatose og har svigtet mindst et tidligere behandlingsregime for sygdommen.
• Forsøgspersonen skal have målbar sygdom.
• Forsøgspersoner skal have recidiverende eller recidiverende/refraktær sygdom som defineret i bilag 4.
• Forsøgspersonen skal have en forventet levetid på mere end 6 måneder.
• Emnet har en ECOG Performance-status på 0 til 2 (bilag 2).
• Forsøgspersonen har ingen tidligere historie med HIV-1, HIV-2, Hepatitis B eller C-infektion.
• Forsøgspersonen har et normalt 12-aflednings-EKG eller et EKG med en abnormitet, der anses for at være klinisk ubetydelig.
• Forsøgspersonen har evnen til at kommunikere med personalet på undersøgelsesstedet på en måde, der er tilstrækkelig til at udføre alle protokolprocedurer som beskrevet.
• Forsøgspersonen skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
• Forsøgspersonen skal forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument.
• Alle forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal inden studiestart acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller dobbeltbarriere præventionsmetode; afholdenhed) i varigheden af ​​undersøgelsesdoseringen og mindst 12 uger efter afslutning af forsøgslægemidlet.

• Tilstrækkelig endeorganfunktion, defineret som følgende:

  • Total bilirubin < 2 x ULN, medmindre det skyldes Gilberts sygdom
  • ALT (SGPT) og AST (SGOT) < 2,5 x ULN
  • Kreatinin < 2,0 x ULN
  • ANC > 0,5 x 10^9/L
  • Blodplader > 20.000 celler/mm3

Ekskluderingskriterier:

• Intolerance over for resveratrol, SRT501 eller bortezomib eller signifikant allergi over for enten forbindelse, bor eller mannitol eller betydelig tidligere toksicitet med begge midler, hvilket ville udelukke sikker brug af det pågældende middel. Forudgående behandling med begge forbindelser er tilladt.
• Personer med anden aktiv malignitet, med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.
• En ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nylig (≤ 6 måneder), igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, akut diffus infiltrativ lunge- eller perikardiesygdom eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, ville begrænse overholdelse af studiekrav.
• Person med en historie med eller aktuelle gastrointestinale sygdomme, der påvirker lægemiddelabsorptionen, med undtagelse af en blindtarmsoperation.
• Kvinder, der ammer, er gravide, forventer at blive gravide i løbet af undersøgelsen eller er seksuelt aktive i et heteroseksuelt forhold og ikke bruger en medicinsk acceptabel præventionsmetode med dobbeltbarriere. Bekræftelse af, at forsøgspersonen ikke er gravid, skal fastslås ved et negativt serum beta-hCG graviditetstestresultat opnået under screeningsperioden. Graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder. Kvinder, der udelukkende er afhængige af orale præventionsmidler til prævention, er udelukket.
• Forsøgspersoner, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før underskrivelse af informeret samtykke, eller personer, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere.
• Forsøgspersoner, der er på samtidig medicin, der kan udvise anti-neoplastisk behandling, med undtagelse af < 10 mg prednison eller tilsvarende som indiceret for andre medicinske tilstande, eller op til 100 mg hydrocortison som præmedicinering til administration af visse medikamenter eller blodprodukter .
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager undersøgelsesterapier og/eller kosttilskud indeholdende resveratrol.
• Personer med perifer neuropati af grad 2 eller derover.
• Personer med ukontrolleret blødning.
• Forsøgspersoner med tegn på slimhinde- eller indre blødninger og/eller blodpladerefraktære (dvs. ude af stand til at opretholde et trombocyttal ≥ 20.000 celler/mm3).
• Forsøgspersoner med hæmoglobin < 8,0 g/dL. Transfusioner og/eller EPO-behandling er tilladt hos personer, der potentielt er udelukket af dette kriterium.
• Enhver tilstand, herunder laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens mening vil udelukke behandling.