Klinikai vizsgálat az SRT501 biztonságosságának és aktivitásának értékelésére önmagában vagy bortezomibbal kombinálva myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Az alanynak férfinak vagy nőnek kell lennie, legalább 18 éves a tájékozott beleegyezés aláírásakor.
• Az alanynál korábban myeloma multiplexet diagnosztizáltak, és legalább egy korábbi kezelési rend sikertelen volt a betegséggel kapcsolatban.
• Az alanynak mérhető betegséggel kell rendelkeznie.
• Az alanyoknak a 4. függelékben meghatározott kiújult vagy kiújult/refrakter betegségben kell állniuk.
• Az alany várható élettartamának 6 hónapnál hosszabbnak kell lennie.
• Az alany ECOG Performance állapota 0 és 2 között van (2. melléklet).
• Az alanynak nem volt korábban HIV-1, HIV-2, hepatitis B vagy C fertőzése.
• Az alanynak normális 12 elvezetéses EKG-ja van, vagy olyan EKG-ja van, amelynek eltérése klinikailag jelentéktelen.
• Az alany képes kommunikálni a vizsgálati helyszín személyzetével oly módon, hogy a leírt protokoll-eljárásokat elvégezze.
• Az alanynak be kell tartania a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
• Az alanynak meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia egy tájékozott beleegyező dokumentumot.
• Minden reproduktív potenciállal rendelkező alanynak a vizsgálatba való belépés előtt bele kell egyeznie, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy kettős korlátos fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmaz a vizsgálati adagolás időtartama alatt, és legalább 12 héttel a vizsgálati gyógyszer befejezése után.

• Megfelelő végszervműködés, amelyet a következők határoznak meg:

  • Összes bilirubin < 2 x ULN, hacsak nem Gilbert-kórnak tulajdonítható
  • ALT (SGPT) és AST (SGOT) < 2,5 x ULN
  • Kreatinin < 2,0 x ULN
  • ANC > 0,5 x 10^9/L
  • Vérlemezkék > 20 000 sejt/mm3

Kizárási kritériumok:

• Resveratrol, SRT501 vagy bortezomib intolerancia vagy jelentős allergia bármelyik vegyületre, bórra vagy mannitra, vagy jelentős korábbi toxicitás bármelyik szerrel szemben, amely kizárná az adott szer biztonságos használatát. Előzetes terápia bármelyik vegyülettel megengedett.
• Egyéb aktív rosszindulatú daganatos betegek, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját.
• Kontrollálatlan interkurrens betegség, ideértve, de nem kizárólagosan a közelmúltban (≤ 6 hónapos), folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart, akut diffúz infiltratív tüdő- vagy szívburokbetegséget vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, korlátozná a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
• Olyan alany, akinek a kórtörténetében vagy jelenleg van olyan gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását, a vakbélműtét kivételével.
• Olyan nők, akik szoptatnak, terhesek, terhességre számítanak a vizsgálat ideje alatt, vagy szexuálisan aktívak heteroszexuális kapcsolatban, és nem alkalmaznak orvosilag elfogadható kettős korlátos fogamzásgátló módszert. A szűrési időszak alatt kapott negatív béta-hCG terhességi szérum teszt eredményével kell megerősíteni, hogy az alany nem terhes. A menopauza utáni vagy műtétileg sterilizált nők esetében nincs szükség terhességi tesztre. A fogamzásgátlás céljából kizárólag orális fogamzásgátlót használó nők nem tartoznak ide.
• Azok az alanyok, akik a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírását megelőző 4 héten belül kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesültek, vagy azok, akik nem gyógyultak fel a 4 hétnél régebben beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből.
• Azok az alanyok, akik egyidejűleg olyan gyógyszert szednek, amely daganatellenes terápiát mutathat, kivéve a < 10 mg prednizont vagy azzal egyenértékű gyógyszert, amint azt más egészségügyi állapotok miatt javasolják, vagy legfeljebb 100 mg hidrokortizont premedikációként bizonyos gyógyszerek vagy vérkészítmények beadásához .
• Olyan alanyok, akik jelenleg bármilyen vizsgálati terápiát és/vagy resveratrolt tartalmazó étrend-kiegészítőt szednek.
• 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátiában szenvedő alanyok.
• Kontrollálatlan vérzésben szenvedő alanyok.
• Nyálkahártya- vagy belső vérzésre utaló és/vagy thrombocyta-rezisztens (azaz nem képesek 20 000 sejt/mm3-nél nagyobb vérlemezkeszámot fenntartani) betegek.
• Alanyok, akiknek hemoglobinja < 8,0 g/dl. Transzfúziók és/vagy EPO-kezelés megengedett azoknál az alanyoknál, akiket ez a kritérium potenciálisan kizár.
• Minden olyan állapot, beleértve a laboratóriumi eltéréseket is, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a kezelést.