다발성 골수종 환자에서 SRT501 단독 또는 보르테조밉 병용의 안전성 및 활성을 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준:

• 피험자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
• 피험자는 이전에 다발성 골수종 진단을 받았고 이 질병에 대한 이전 치료 요법에 적어도 한 번 실패했습니다.
• 피험자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 피험자는 부록 4에 정의된 재발성 또는 재발성/불응성 질환이 있어야 합니다.
• 피험자는 기대 수명이 6개월 이상이어야 합니다.
• 피험자의 ECOG 수행 상태는 0~2입니다(부록 2).
• 피험자는 HIV-1, HIV-2, B형 간염 또는 C형 간염 감염의 이전 병력이 없습니다.
• 피험자는 정상적인 12 리드 ECG 또는 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 이상이 있는 ECG를 가집니다.
• 피험자는 설명된 모든 프로토콜 절차를 수행하기에 충분한 방식으로 조사 현장 직원과 의사소통할 수 있는 능력이 있습니다.
• 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 모든 피험자는 연구 투약 기간 동안 및 연구 약물 완료 후 최소 12주 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 이중 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하기 위해 연구 시작 전에 동의해야 합니다.

• 다음과 같이 정의되는 적절한 말단 기관 기능:

  • 길버트병에 기인하지 않는 한 총 빌리루빈 < 2 x ULN
  • ALT(SGPT) 및 AST(SGOT) < 2.5 x ULN
  • 크레아티닌 < 2.0 x ULN
  • ANC > 0.5 x 10^9/L
  • 혈소판 > 20,000개 세포/mm3

제외 기준:

• 레스베라트롤, SRT501 또는 보르테조밉에 대한 불내성 또는 화합물, 붕소 또는 만니톨에 대한 상당한 알레르기 또는 해당 제제의 안전한 사용을 방해하는 이전의 상당한 독성. 두 화합물 중 하나를 사용한 사전 치료가 허용됩니다.
• 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 다른 활성 악성 종양이 있는 피험자.
• 최근(≤ 6개월) 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 급성 확산 침윤성 폐 또는 심낭 질환, 또는 연구 요구 사항 준수를 제한합니다.
• 충수 절제술을 제외하고 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환의 병력이 있거나 현재 있는 대상자.
• 모유 수유 중이거나, 임신 중이거나, 연구 과정 동안 임신할 것으로 예상되거나, 이성애 관계에서 성적으로 활발하고 의학적으로 허용되는 이중 차단 방법 피임법을 사용하지 않는 여성. 대상자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 기간 동안 얻은 음성 혈청 베타-hCG 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다. 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다. 피임을 위해 경구 피임약에만 의존하는 여성은 제외됩니다.
• 사전 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 피험자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 피험자.
• 다른 의학적 상태에 대해 지시된 10mg 미만의 프레드니손 또는 등가물 또는 특정 약물 또는 혈액 제품의 투여를 위한 전처치로 최대 100mg의 하이드로코르티손을 제외하고 항종양 요법을 나타낼 수 있는 동시 약물을 복용 중인 피험자 .
• 현재 연구 요법 및/또는 레스베라트롤을 함유한 식이 보조제를 복용하고 있는 피험자.
• 2등급 이상의 말초 신경병증이 있는 피험자.
• 통제되지 않는 출혈이 있는 피험자.
• 점막 또는 내부 출혈 및/또는 혈소판 불응의 증거가 있는 피험자(즉, 혈소판 수 ≥ 20,000 cells/mm3를 유지할 수 없음).
• 헤모글로빈 < 8.0g/dL인 피험자. 수혈 및/또는 EPO 치료는 이 기준에 의해 잠재적으로 제외될 수 있는 피험자에게 허용됩니다.
• 연구실 이상을 포함하여 연구자가 치료를 방해한다고 판단하는 모든 상태.