Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки безопасности и активности SRT501 отдельно или в комбинации с бортезомибом у пациентов с множественной миеломой

17 октября 2018 г. обновлено: Sirtris, a GSK Company

Открытое клиническое исследование фазы II для оценки безопасности и активности SRT501 отдельно или в комбинации с бортезомибом у пациентов с множественной миеломой

Основной целью этого исследования является определение безопасности и переносимости SRT501 (5,0 г) с одновременным введением бортезомиба или без него при введении один раз в день в течение 21-дневных циклов у мужчин и женщин с множественной миеломой.

Цель также состоит в том, чтобы определить объективный ответ (ЧОО, ПО, ЧО, СО, СЗ) и время до прогрессирования (TTP) SRT501 с одновременным введением бортезомиба или без него у мужчин и женщин с множественной миеломой.

Кроме того, 15 субъектов примут участие в дополнительном исследовании по оценке фармакокинетики SRT501.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы II SRT501, отдельно или в комбинации с бортезомибом, у субъектов с измеримой множественной миеломой. Шестьдесят один (61) поддающийся оценке субъект, отвечающий критериям включения/исключения, будет включен в это исследование. Фармакокинетические (ФК) образцы будут взяты у подгруппы из 15 субъектов для определения концентрации SRT501 в плазме у этой группы пациентов. Субъекты подписывают форму информированного согласия до любых процедур, связанных с исследованием. При наличии права субъекты получат 5,0 г SRT501 для введения в течение 20 дней подряд в 21-дневном цикле, максимум 12 циклов. SRT501 будет вводиться в виде пероральной суспензии в одно и то же время каждое утро (примерно через 15-30 минут после приема завтрака) во все дни дозирования. Оценки безопасности будут проводиться непрерывно в течение всего цикла, и они будут пересматриваться для всех субъектов на 21-й день каждого цикла, прежде чем субъекты перейдут к следующему циклу. SRT501 не будет вводиться на 21-й день каждого цикла. Субъектов будут оценивать на эффективность и реакцию SRT501 в конце каждых 2 циклов (6 недель) лечения. При необходимости для подтверждения ответа будут выполнены биопсия костного мозга и КТ (или соответствующая рентгенография) грудной клетки и брюшной полости/таза. После первых двух циклов лечения SRT501 и обзора эффективности и анализа ответа любой субъект, у которого наблюдается стабилизация заболевания или улучшение при монотерапии SRT501, может продолжить монотерапию SRT501 (5,0 г/день) в течение дополнительных двух циклов. Если после первых двух циклов монотерапии SRT501 у субъекта развилась болезнь Паркинсона, то этот субъект будет получать бортезомиб (1,3 мг/м2 в день 1, день 4, день 8 и день 11 в 21-дневном цикле) в сочетании с SRT501. (5,0 г/сут). Бортезомиб будет вводиться до введения SRT501. Если после двух дополнительных циклов монотерапии SRT501 (всего 4 цикла) у субъекта наблюдается MR или выше, он будет продолжать лечение SRT501 (5,0 г/день) до тех пор, пока не будет установлено, что у него есть SD или PD. В то время, когда у субъекта будет установлено, что у него есть SD или PD после получения по крайней мере четырех циклов монотерапии SRT501 (5,0 г/день), он может также получать бортезомиб (1,3 мг/м2 в День 1, День 4, День 8 и 11-й день 21-дневного цикла) в сочетании с ежедневным приемом SRT501. Если в какой-либо момент, когда субъект получает SRT501 и бортезомиб, у субъекта будет выявлена ​​болезнь Паркинсона, то он будет исключен из исследования и должен будет пройти оценку/последующее наблюдение в конце исследования примерно через 28 дней (+/- 7 дней). дней) после последней дозы SRT501 или SRT501 и бортезомиба.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Vejle, Дания, 7100
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5NG
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть мужчиной или женщиной ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • У субъекта ранее была диагностирована множественная миелома, и ему не удалось по крайней мере один из предшествующих режимов лечения этого заболевания.
  • Субъект должен иметь поддающееся измерению заболевание.
  • Субъекты должны иметь рецидив или рецидив/рефрактерное заболевание, как определено в Приложении 4.
  • Ожидаемая продолжительность жизни субъекта должна быть больше 6 месяцев.
  • Субъект имеет статус производительности ECOG от 0 до 2 (Приложение 2).
  • Субъект ранее не болел ВИЧ-1, ВИЧ-2, гепатитом В или С.
  • У субъекта нормальная ЭКГ в 12 отведениях или ЭКГ с аномалией, которая считается клинически незначительной.
  • Субъект имеет возможность общаться с сотрудниками следственного изолятора способом, достаточным для выполнения всех протокольных процедур, как описано.
  • Субъект должен быть в состоянии придерживаться графика учебных визитов и других требований протокола.
  • Субъект должен понять и добровольно подписать документ информированного согласия.
  • Все субъекты с репродуктивным потенциалом должны согласиться до включения в исследование использовать адекватную контрацепцию (гормональный или двойной барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) в течение всего периода приема исследуемого препарата и не менее 12 недель после завершения приема исследуемого препарата.

  • Адекватная функция конечного органа, определяемая следующим образом:

    • Общий билирубин < 2 x ULN, за исключением случаев, связанных с болезнью Жильбера.
    • АЛТ (SGPT) и AST (SGOT) < 2,5 x ULN
    • Креатинин < 2,0 x ВГН
    • АЧН > 0,5 х 10^9/л
    • Тромбоциты > 20 000 клеток/мм3

Критерий исключения:

  • Непереносимость ресвератрола, SRT501 или бортезомиба, выраженная аллергия на какое-либо соединение, бор или маннит, или значительная предыдущая токсичность любого агента, препятствующая безопасному использованию этого агента. Разрешена предварительная терапия любым соединением.
  • Субъекты с другими активными злокачественными новообразованиями, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, недавнюю (≤ 6 месяцев), текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, острое диффузное инфильтративное заболевание легких или перикарда или психическое заболевание/социальные ситуации, которые будет ограничивать соблюдение требований исследования.
  • Субъект с историей или текущими желудочно-кишечными заболеваниями, влияющими на всасывание лекарств, за исключением аппендэктомии.
  • Женщины, которые кормят грудью, беременны, планируют забеременеть в ходе исследования или ведут активную половую жизнь в гетеросексуальных отношениях и не используют приемлемый с медицинской точки зрения метод двойного барьера для контроля над рождаемостью. Подтверждение того, что субъект не беременна, должно быть подтверждено отрицательным результатом теста на беременность бета-ХГЧ в сыворотке, полученным в период скрининга. Тестирование на беременность не требуется для женщин в постменопаузе или после хирургической стерилизации. Женщины, полагающиеся исключительно на оральные контрацептивы для контроля над рождаемостью, исключены.
  • Субъекты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель до подписания информированного согласия или те, кто не оправился от побочных эффектов, вызванных агентами, введенными более чем за 4 недели до этого.
  • Субъекты, которые одновременно принимают какие-либо лекарства, которые могут оказывать противоопухолевую терапию, за исключением < 10 мг преднизолона или его эквивалента, как показано при других заболеваниях, или до 100 мг гидрокортизона в качестве премедикации для введения определенных лекарств или препаратов крови. .
  • Субъекты, которые в настоящее время принимают какие-либо исследуемые методы лечения и/или пищевые добавки, содержащие ресвератрол.
  • Субъекты с периферической невропатией степени 2 или выше.
  • Субъекты с неконтролируемым кровотечением.
  • Субъекты с признаками кровотечения из слизистых оболочек или внутреннего кровотечения и/или рефрактерности тромбоцитов (т. е. неспособных поддерживать количество тромбоцитов ≥ 20 000 клеток/мм3).
  • Субъекты с гемоглобином <8,0 г/дл. Трансфузии и/или лечение ЭПО разрешены субъектам, которые потенциально исключены из этого критерия.
  • Любое состояние, включая лабораторные отклонения, которое, по мнению исследователя, препятствует лечению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход

5,0 г SRT501 будет вводиться в течение 20 дней подряд в 21-дневном цикле, максимум 12 циклов. SRT501 будет вводиться в одно и то же время каждое утро (примерно через 15-30 минут после завтрака) во все дни дозирования. На 21-й день каждого цикла введение SRT501 не проводится.

После первых двух циклов SRT501 любой субъект со стабильным заболеванием или улучшением состояния при монотерапии SRT501 (5,0 г/день) будет продолжать лечение еще в течение двух дополнительных циклов. Если после первых двух циклов у субъекта обнаруживается болезнь Паркинсона, этот субъект будет получать бортезомиб (1,3 мг/м2 в День 1, День 4, День 8 и День 11 в 21-дневном цикле) в сочетании с SRT501. Бортезомиб будет вводиться перед завтраком и введением SRT501.

Если после двух дополнительных циклов монотерапии SRT501 (всего 4 цикла) у субъекта наблюдается MR или лучше, он продолжит терапию SRT501. Если проявляются PD или SD, они должны пройти курс бортезомиба, указанный выше.
Лекарство: 5,0 г SRT501
5,0 г SRT501 будет поставляться в клинических наборах в виде порошка, который будет восстановлен с помощью носителя и воды в жидкую суспензию. SRT501 будет вводиться перорально в виде жидкой суспензии в течение 20 дней подряд в каждом 21-дневном цикле.
Лекарство: Бортезомиб
Бортезомиб (1,3 мг/м2) будет вводиться в виде внутривенного раствора за 3–5 секунд в 1, 4, 8 и 11 дни каждого 21-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно до 12 циклов по 3 недели каждый
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства. СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является важным медицинские события, которые подвергают опасности участников или могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных в приведенном выше определении, или лекарственное поражение печени.
Примерно до 12 циклов по 3 недели каждый
Количество участников с общим коэффициентом ответов
Временное ограничение: Примерно до 12 циклов по 3 недели
Общая частота ответов определяет долю участников с полным ответом (ПО), частичным ответом (ЧО) или минимальным ответом (МР) как лучший ответ для всех циклов. Не менее чем в 2 определениях в течение как минимум 6 недель (недель) для каждого из перечисленных критериев. CR определяли как исчезновение исходного моноклонального (MC) парапротеина (PP) в крови и моче при определениях иммунофиксации (ИФД); < 5 % плазматических клеток в костном мозге; отсутствие увеличения размера или количества литических поражений костей (LBL); исчезновение плазмоцитом мягких тканей (СТП). PR определяется как >= 50% снижение (RE) уровня MC PP в сыворотке для 2 IFD; если присутствует RE в 24-часовой экскреции легких цепей с мочой (ULCE) на >= 90% RE или = 50% RE в STP для; нет увеличения размера или количества LBL. Критерии МР были определены от >= 25% до
Примерно до 12 циклов по 3 недели
Количество участников с частичным ответом (PR) как с лучшим ответом (BR)
Временное ограничение: До 12 циклов по 3 недели каждый
PR включает некоторые, но не все, критерии CR, при условии, что остальные критерии удовлетворены: ≥50% снижение уровня моноклонального парапротеина в сыворотке, по крайней мере, при 2 определениях иммунофиксации в течение как минимум 6 недель, если имеется, снижение 24-часовой мочи. экскреция легких цепей на ≥90% или до
До 12 циклов по 3 недели каждый
Количество участников с незначительным ответом (MR) как с лучшим ответом (BR)
Временное ограничение: До 12 циклов по 3 недели каждый
MR включает некоторые, но не все, критерии для PR, при условии соблюдения остальных критериев: снижение уровня сывороточного моноклонального парапротеина от ≥25% до ≤49% по крайней мере при 2 определениях иммунофиксации в течение как минимум 6 недель, если имеется, 50 до 89% снижения 24-часовой экскреции легких цепей, которая все еще превышает 200 мг/24 часа, по крайней мере, при 2 определениях в течение как минимум 6 недель, уменьшение размера плазмоцитом на 25-49% (при клиническом или рентгенологическом исследовании) для минимум 6 недель. Нет увеличения размера или количества литических поражений кости (развитие компрессионного перелома не исключает ответа).
До 12 циклов по 3 недели каждый
Количество участников с частичным ответом (PR) в качестве последнего наблюдаемого ответа (LOR)
Временное ограничение: До 12 циклов по 3 недели каждый
PR включает некоторые, но не все, критерии CR, при условии, что остальные критерии удовлетворены: ≥50% снижение уровня моноклонального парапротеина в сыворотке, по крайней мере, при 2 определениях иммунофиксации в течение как минимум 6 недель, если имеется, снижение 24-часовой мочи. экскреция легких цепей на ≥90% или до
До 12 циклов по 3 недели каждый
Количество участников со стабильным заболеванием (SD) как лучший ответ (BR)
Временное ограничение: До 12 циклов по 3 недели каждый
Стабильное заболевание включало несоответствие критериям MR или PD.
До 12 циклов по 3 недели каждый
Количество участников со стабильным заболеванием (SD) в качестве последнего наблюдаемого ответа (LOR)
Временное ограничение: До 12 циклов по 3 недели каждый
Стабильное заболевание включало несоответствие критериям MR или PD.
До 12 циклов по 3 недели каждый
Количество участников с прогрессирующим заболеванием (PD) PD как лучший ответ (BR)
Временное ограничение: До 12 циклов по 3 недели каждый
БП включает один или несколько из следующих критериев: повышение уровня моноклонального парапротеина в сыворотке >25%, которое также должно быть абсолютным повышением не менее чем на 5 г/л и подтверждено повторным исследованием, повышение >25% через 24 часа экскреция легких цепей с мочой, что также должно быть абсолютным увеличением не менее чем на 200 мг/24 часа и подтверждено повторным исследованием, >25% увеличение плазматических клеток в аспирате костного мозга или при трепанобиопсии, что также должно быть абсолютным увеличение не менее чем на 10%. Определенное увеличение размера существующих литических поражений костей или плазмоцитом мягких тканей. Развитие новых поражений костей или плазмоцитом мягких тканей (не включая компрессионный перелом). дл или 2,8 ммоль/л, не связанных с какой-либо другой причиной).
До 12 циклов по 3 недели каждый
Количество участников с прогрессирующим заболеванием (PD) PD как последний наблюдаемый ответ (LOR)
Временное ограничение: До 12 циклов по 3 недели каждый
БП включает один или несколько из следующих критериев: повышение уровня моноклонального парапротеина в сыворотке >25%, которое также должно быть абсолютным повышением не менее чем на 5 г/л и подтверждено повторным исследованием, повышение >25% через 24 часа экскреция легких цепей с мочой, что также должно быть абсолютным увеличением не менее чем на 200 мг/24 часа и подтверждено повторным исследованием, >25% увеличение плазматических клеток в аспирате костного мозга или при трепанобиопсии, что также должно быть абсолютным увеличение не менее чем на 10%. Определенное увеличение размера существующих литических поражений костей или плазмоцитом мягких тканей. Развитие новых поражений костей или плазмоцитом мягких тканей (не включая компрессионный перелом). дл или 2,8 ммоль/л, не связанных с какой-либо другой причиной).
До 12 циклов по 3 недели каждый
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: С 1-го дня до прогрессирования заболевания (примерно 12 циклов по 3 недели каждый)
Время до прогрессирования заболевания определяли как время от первой дозы до объективного прогрессирования опухоли. Участники, у которых не наблюдалось прогрессирования опухоли, подвергались цензуре на последнюю известную дату их участия в исследовании. Его оценивали по методологии Каплана-Мейера. Участники, у которых не наблюдалось прогрессирования опухоли, подвергались цензуре на последнюю известную дату их участия в исследовании. Первый квартиль времени до прогрессирования заболевания оценивался, когда 25-й процентиль участников популяции mITT сообщал о прогрессировании заболевания. Аналогичным образом планировалось сообщать медиану и 75-й процентиль участников популяции MITT. Если менее 75-го процентиля участников сообщали о прогрессировании заболевания в конце периода исследования, то наблюдение подвергалось цензуре для целей этого анализа, и в таком случае данные планировалось сообщать как не поддающиеся оценке (NA).
С 1-го дня до прогрессирования заболевания (примерно 12 циклов по 3 недели каждый)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в гематологии: количество лейкоцитов (WBC), нейтрофилы, лимфоциты, тромбоциты
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и оценка в конце исследования/последующее наблюдение примерно через 28 дней (+/- 7 дней) после последней дозы SRT501 или SRT501 и бортезомиба (приблизительно 280 дней)
Образцы крови, собранные для оценки гематологических параметров, включали количество лейкоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов и тромбоцитов. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение исходного уровня минус время окончания визита в рамках исследования. Исходный уровень был определен как День 1.
Исходный уровень (день 1) и оценка в конце исследования/последующее наблюдение примерно через 28 дней (+/- 7 дней) после последней дозы SRT501 или SRT501 и бортезомиба (приблизительно 280 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в гематологии: гематокрит
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и оценка в конце исследования/последующее наблюдение примерно через 28 дней (+/- 7 дней) после последней дозы SRT501 или SRT501 и бортезомиба (приблизительно 280 дней)
Образцы крови собирали для оценки гематологического параметра гематокрита. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение исходного уровня минус значение визита в конце исследования. Исходный уровень был определен как День 1.
Исходный уровень (день 1) и оценка в конце исследования/последующее наблюдение примерно через 28 дней (+/- 7 дней) после последней дозы SRT501 или SRT501 и бортезомиба (приблизительно 280 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в гематологии: гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и оценка в конце исследования/последующее наблюдение примерно через 28 дней (+/- 7 дней) после последней дозы SRT501 или SRT501 и бортезомиба (приблизительно 280 дней)
Образцы крови собирали для оценки гематологического параметра гемоглобина. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение исходного уровня минус время окончания визита в рамках исследования. Исходный уровень был определен как День 1.
Исходный уровень (день 1) и оценка в конце исследования/последующее наблюдение примерно через 28 дней (+/- 7 дней) после последней дозы SRT501 или SRT501 и бортезомиба (приблизительно 280 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в гематологии: эритроциты (эритроциты)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и оценка в конце исследования/последующее наблюдение примерно через 28 дней (+/- 7 дней) после последней дозы SRT501 или SRT501 и бортезомиба (приблизительно 280 дней)
Образцы крови собирали для оценки гематологического параметра RBC. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение исходного уровня минус время окончания визита в рамках исследования. Исходный уровень был определен как День 1.
Исходный уровень (день 1) и оценка в конце исследования/последующее наблюдение примерно через 28 дней (+/- 7 дней) после последней дозы SRT501 или SRT501 и бортезомиба (приблизительно 280 дней)
Изменение по сравнению с исходными биохимическими показателями: креатинин сыворотки, общий билирубин
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и оценка в конце исследования/последующее наблюдение примерно через 28 дней (+/- 7 дней) после последней дозы SRT501 или SRT501 и бортезомиба (приблизительно 280 дней)
Образцы крови были собраны для оценки гематологических параметров креатинина сыворотки и общего билирубина. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение исходного уровня минус значение визита в конце исследования. Исходный уровень был определен как День 1.
Исходный уровень (день 1) и оценка в конце исследования/последующее наблюдение примерно через 28 дней (+/- 7 дней) после последней дозы SRT501 или SRT501 и бортезомиба (приблизительно 280 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в биохимии - мочевина, бикарбонат
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и оценка в конце исследования/последующее наблюдение примерно через 28 дней (+/- 7 дней) после последней дозы SRT501 или SRT501 и бортезомиба (приблизительно 280 дней)
Образцы крови были собраны для оценки биохимического параметра мочевины и бикарбоната. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение исходного уровня минус время окончания визита в рамках исследования. Исходный уровень был определен как День 1.
Исходный уровень (день 1) и оценка в конце исследования/последующее наблюдение примерно через 28 дней (+/- 7 дней) после последней дозы SRT501 или SRT501 и бортезомиба (приблизительно 280 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в биохимии: протромбиновое время (ПВ)/международное нормализованное отношение (МНО)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и оценка в конце исследования/последующее наблюдение примерно через 28 дней (+/- 7 дней) после последней дозы SRT501 или SRT501 и бортезомиба (приблизительно 280 дней)
Образцы крови собирали для оценки биохимического параметра PT/INR. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение исходного уровня минус время окончания визита в рамках исследования. Исходный уровень был определен как День 1.
Исходный уровень (день 1) и оценка в конце исследования/последующее наблюдение примерно через 28 дней (+/- 7 дней) после последней дозы SRT501 или SRT501 и бортезомиба (приблизительно 280 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация SRT501 в плазме в указанные моменты времени
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, цикл 1, день 2 и цикл 1, день 20, до введения дозы, через 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 24 часа после введения дозы. На 2-й и 20-й день образцы собирали после введения дозы. Продолжительность каждого цикла составляла 21 день.
Фармакокинетический отбор проб на 1/2 и 20/21 день цикла 1 был запланирован для участников, готовых к участию. Образцы планировалось собирать в моменты времени цикла 1, день 1 перед введением дозы, через 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 24 часа после введения дозы и в те же моменты времени в день 2 и день 20 после введения дозы. - доза. Он должен был быть собран у участников, которые голодали не менее часа. В связи с досрочным прекращением исследования данные для фармакокинетического анализа не собирались.
Цикл 1, день 1, цикл 1, день 2 и цикл 1, день 20, до введения дозы, через 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 24 часа после введения дозы. На 2-й и 20-й день образцы собирали после введения дозы. Продолжительность каждого цикла составляла 21 день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sirtris, a GSK Company

Соавторы

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113222

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 113222
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 113222
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 113222
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 113222
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 113222
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 113222
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться