Kansainvälinen tutkimus magneettiresonanssikuvauksen (MRI) ohjaamasta brakyterapiasta paikallisesti edenneessä kohdunkaulan syövässä (EMBRACE)
Kansainvälinen tutkimus MRI-ohjatusta brakyterapiasta paikallisesti edenneessä kohdunkaulan syövässä
Tausta:
Paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän vakiohoito on sädekemoterapia, johon kuuluu ulkoinen sädehoito (EBRT), brakyterapia (BT) ja samanaikainen kemoterapia viikoittain annettavalla sisplatiinilla. Vaikka kuvapohjaista konformaalista EBRT:tä käytetään rutiininomaisesti, BT:n määrääminen ja raportointi perustuu edelleen tiettyihin 2D:ssä määriteltyihin annospisteisiin. Siten useiden vuosikymmenten ajan BT-annos on useimmiten määrätty ja raportoitu eri perinteiden mukaan määriteltyyn Manchesterin pisteeseen A.
GEC-ESTRO:n työryhmä on äskettäin julkaissut suosituksia kasvainkohteen ja riskielinten (OAR) muodonmuutoksesta sekä kuvaohjatun BT:n raportoitavista annostilavuusparametreista paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän lopullisessa sädehoidossa. Nämä suositukset perustuvat pääasiassa yhden laitoksen retrospektiiviseen kokemukseen MRI-pohjaisesta intrakavitaarisesta BT:stä. Tämän tekniikan suurin etu on mahdollisuus mukauttaa BT:n antama annos sekä tilavuuden (3D) että ajan (4D) suhteen. Siten ennen jokaista BT-implanttia suoritettavalla toistuvalla kuvantamisella on mahdollista sovittaa BT:n antama annos kunkin yksittäisen potilaan anatomiaan ottaen huomioon OAR:n sijainnin lisäksi myös kasvaimen regressio, joka usein saadaan aikaan edeltävällä EBRT:llä ja kemoterapialla. Tähän mennessä kerättyjen kokemusten perusteella kuvapohjaisella BT-lähestymistavalla odotetaan olevan suuri vaikutus kliiniseen lopputulokseen ja samanaikaisesti sekä paikallisten epäonnistumisten että sairastuvuuden väheneminen.
Tavoitteet:
- Esitellä MRI-pohjainen 3D-4D BT paikallisesti edenneessä kohdunkaulan syövässä monikeskusympäristössä prospektiivisen havainnointitutkimuksen puitteissa.
- Luoda kliinisen tuloksen vertailuarvo kuvapohjaisella BT:llä suurelle potilaspopulaatiolle paikallisen kontrollin, eloonjäämisen, sairastuvuuden ja elämänlaadun suhteen
- Muodostaa vertailumateriaali kuvapohjaisten DVH-parametrien suhteen GEC ESTRO -työryhmän ohjeiden mukaisesti.
- Korreloida kuvapohjaiset DVH-parametrit CTV:lle ja OAR:lle tuloksen kanssa
- Kehittää prognostisia ja ennustavia tilastollisia malleja kliinisille tuloksille, mukaan lukien tilavuus-, dosimetriset, kliiniset ja biologiset riskitekijät
- Radiobiologisten parametrien arvioiden laatiminen, jotka mahdollistavat tarkan riskin arvioinnin yksittäisissä potilaissa ja auttavat uusien hoitomenetelmien kehittämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen havainnollinen monikeskustutkimus tehdään potilaille, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä ja joiden katsotaan olevan mahdollisesti parannettavissa lopullisella radio-(kemo)hoidolla. Potilaat jaetaan ja analysoidaan kolmeen kerrokseen uusiutumisriskin mukaan:
- Pienet kasvaimet
- Suuret kasvaimet myönteinen vaste
- Suuret kasvaimet, joilla on epäsuotuisa vaste alkuperäiseen radio-(kemo-)hoitoon.
Kliininen paikallinen epäonnistuminen on validoitava MRI:llä ja topografisesti korreloitava MRI-pohjaisten BT-kohteiden (HR CTV ja IR-CTV) ja hoitosuunnitelman annostilavuusparametrien kanssa. Se on luokiteltava "sisällä", "reunassa", "ulkopuolella".
Sairastavuuden kannalta merkittävät tapahtumat on raportoitava käyttämällä 3D-kuvausinformaatiota, joka integroi mm. kliininen tutkimus, endoskopia ja MRI. Elinvaurion sijainti (esim. fisteli) on tunnistettava 3D:ssä ja korrelaatio potilasalueen annostilavuusparametreihin tulee tutkia.
Erityiset tavoitteet
- Arvioida prospektiivisia tuloksia taudin (paikallinen kontrolli, eloonjääminen), sairastuvuuden ja elämänlaadun suhteen asianmukaisia kliinisiä, kuvantamis- ja elämänlaatuprotokollia käyttäen.
- Testaa, että on olemassa kolme ryhmää, jotka edustavat erilaisia uusiutumisriskejä: pienet kasvaimet; suuret kasvaimet, joilla on suotuisa vaste; suuret kasvaimet, joilla on epäsuotuisa vaste alkuperäiseen radio-(kemo)hoitoon.
- Korreloida paikallista kontrollia (eloonjäämistä) ja annostilavuusparametreja GTV:lle ja CTV:lle koko kohortille ja kolmelle eri riskiryhmälle ja määrittää riskisuhteet ja annosvaikutuskäyrät primaariselle kasvaimelle.
- Korreloida tulostietoja ja annostilavuusparametreja eri OAR:ille (peräsuole, sigmoidi, virtsarakko) ja määrittää vaarasuhteet ja annosvaikutuskäyrät OAR:lle.
- Korreloida QoL-tulos sairastuvuustulokseen.
- Kvantifioida DVH-parametrien muutos, joka on saatu BT:n kuvaohjatulla annosoptimoinnilla yksittäisellä potilaalla.
- Vertaa GTV:n ja CTV:n tilavuustietoja diagnoosin ja hoidon aikana ja suhteuttaa ne annostilavuusparametreihin 3 eri riskiryhmässä koko potilaskohortissa.
- Arvioida laadunarvioinnin indikaattoreita koko opintojakson ajan, jotta voidaan määritellä systemaattiset ja satunnaiset vaihtelut eri indikaattoreille (esim. ääriviivat, applikaattorin rekonstruktio, annostilavuuden arviointi).
- Validoida kliinisistä tulostiedoista radiobiologiset ekvivalenssilaskelmat, joita käytetään arvioitaessa annos- ja tilavuusparametreja gynekologisessa sädehoidossa.
- Testaa, ovatko GYN GEC ESTROn suositukset BT:lle kohdunkaulan syövän hoidossa toteutettavissa monikeskusympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- MUV
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Mukaan otettavat potilaat:
Tutkimukseen kelpaavat potilaat, joilla on vasta biopsialla todettu kohdunkaulan levyepiteelikarsinooma, adenokarsinooma tai kohdunkaulan adenosyöpä, FIGO-vaihe IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB ja IVA, joille suunnitellaan lopullista parantavaa sädehoitoa. Potilaat, joilla on paraaorttaiset metastaattiset solmut (vaihe IVB) L2-tasolle, ovat myös kelvollisia, mutta potilaat, joilla on edelleen leviäminen, eivät.
Vaiheiden tulee sisältää vähintään gynekologinen tutkimus, lantion magneettikuvaus, vatsan CT tai MRI ja rintakehän röntgenkuvaus. Tarvittaessa tehdään lisätutkimuksia (esim. kystoskopia, rektoskoopia) tai tavallisesti laitoskäytännön mukaan (esim. PET-CT).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunkaulan syöpä katsotaan sopivaksi parantavaan hoitoon lopullisella radio-(kemo)hoidolla, mukaan lukien MRI-ohjattu BT
- Positiivinen biopsia, joka osoittaa kohdunkaulan okasolusyöpää, adenokarsinoomaa tai adeno-syöpää.
- Asennus FIGO- ja TNM-ohjeiden mukaan
- Lantion MRI suoritetaan diagnoosin yhteydessä
- Diagnoosin yhteydessä tehdään retroperitoneaalisen tilan ja vatsan MRI, CT tai PET-CT
- MRI suoritetaan asettimen ollessa paikallaan (ensimmäisen) BT:n aikaan
- Paraaortan metastaattiset solmut alle L1-L2:n sallitaan
- Potilaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma ja ihon tyvisolusyöpä
- Metastaattinen sairaus para-aortan alueen ulkopuolella (L1-L2)
- Aiempi lantion tai vatsan alueen sädehoito
- Edellinen täydellinen tai osittainen kohdunpoisto
- Preoperatiivisen sädehoidon ja leikkauksen yhdistelmä
- Potilaat, jotka saavat vain BT:tä
- Vain EBRT:tä saavat potilaat
- Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa
- MRI:n vasta-aiheet
- BT:n vasta-aiheet
- Aktiivinen infektio tai vakava sairaus, joka vaarantaa hoidon saamisen
- Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva ilman asianmukaista ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
paikallinen valvonta/sairaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
alueellinen valvonta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Pötter, Prof., M.D., Department of Radiotherapy, Medical University of Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMBRACE 1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .