Mezinárodní studie o brachyterapii řízenou magnetickou rezonancí (MRI) u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla (EMBRACE)
Mezinárodní studie o brachyterapii pod vedením MRI u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla
Pozadí:
Standardní léčbou lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla je radiochemoterapie včetně zevní radioterapie (EBRT), brachyterapie (BT) a konkomitantní chemoterapie s týdenní cisplatinou. Zatímco konformní EBRT na základě obrazu se běžně používá, předepisování a hlášení BT je stále založeno na specifických dávkových bodech definovaných ve 2D. Po několik desetiletí byla dávka BT nejčastěji předepisována a hlášena do Manchesterského bodu A definovaného podle různých tradic.
Nedávno pracovní skupina z GEC-ESTRO publikovala doporučení týkající se tvarování cílového nádoru a rizikových orgánů (OAR) a také parametry objemu dávky, které mají být hlášeny pro obrazem řízenou BT v definitivní radioterapii lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla. Tato doporučení vycházejí především z retrospektivních zkušeností s intrakavitární BT založenou na MRI na jednom pracovišti. Hlavní výhodou této techniky je možnost přizpůsobit dávku podávanou BT s ohledem na objem (3D) i čas (4D). Opakovaným zobrazováním prováděným před každým BT implantátem je tedy možné přizpůsobit dávku podávanou BT anatomii každého jednotlivého pacienta s přihlédnutím nejen k poloze OAR, ale také k regresi nádoru, které je často dosaženo předchozí EBRT a chemoterapií. Na základě dosud shromážděných zkušeností se očekává, že přístup BT založený na zobrazení bude mít velký dopad na klinický výsledek se současným snížením míry lokálního selhání i morbidity.
Cíle:
- Zavést 3D-4D BT založenou na MRI u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla v multicentrickém prostředí v rámci prospektivní observační studie.
- Stanovit měřítko pro klinický výsledek s BT založenou na obrazu u velké populace pacientů s ohledem na lokální kontrolu, přežití, morbiditu a kvalitu života
- Stanovit referenční materiál s ohledem na obrazové parametry DVH podle pokynů pracovní skupiny GEC ESTRO.
- Korelovat parametry DVH založené na obrazu pro CTV a pro OAR s výsledkem
- Vyvinout prognostické a prediktivní statistické modely pro klinické výsledky včetně volumetrických, dozimetrických, klinických a biologických rizikových faktorů
- Stanovit odhady radiobiologických parametrů, které umožní přesný odhad rizika u jednotlivých pacientů a pomohou při vývoji nových léčebných protokolů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní observační multicentrická studie bude provedena u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla považovaným za potenciálně vyléčitelné definitivní radio(chemo)terapií. Pacienti budou rozděleni a analyzováni do tří vrstev podle rizika recidivy:
- Malé nádory
- Velké nádory příznivá odpověď
- Velké nádory s nepříznivou odpovědí na úvodní radio(chemo)terapii.
Klinické lokální selhání musí být ověřeno pomocí MRI a topograficky korelováno s cíli BT na základě MRI (HR CTV a IR-CTV) a parametry objemu dávky v léčebném plánu. Musí být klasifikován jako "uvnitř", "na okraji", "vně".
Velké události s ohledem na nemocnost je třeba hlásit pomocí 3D zobrazovacích informací integrujících např. klinické vyšetření, endoskopie a MRI. Místo poškození orgánu (tj. píštěl) musí být identifikována ve 3D a měla by být prozkoumána korelace s parametry objemu dávky pro postiženou oblast.
Specifické cíle
- Zhodnotit prospektivně výsledek pro onemocnění (lokální kontrola, přežití), pro morbiditu a pro QoL život za použití vhodných klinických, zobrazovacích a QoL protokolů.
- Testovat, že existují tři skupiny představující různá rizika recidivy: malé nádory; velké nádory s příznivou odpovědí; velké nádory s nepříznivou odpovědí na úvodní radio(chemo)terapii.
- Korelovat lokální kontrolu (přežití) a parametry objemu dávky pro GTV a CTV pro celou kohortu a pro 3 různé rizikové skupiny a stanovit poměry rizik a křivky účinku dávky pro primární nádor.
- Korelovat výsledná data a parametry objemu dávky pro různé OAR (rektum, sigmoidea, močový měchýř) a stanovit poměry rizik a křivky účinku dávky pro OAR.
- Korelovat výsledek QoL s výsledkem morbidity.
- Kvantifikovat změnu parametrů DVH získaných obrazem řízenou optimalizací dávky BT u jednotlivého pacienta.
- Porovnat objemová data o GTV a CTV při diagnóze a během léčby a vztáhnout je k parametrům objemu dávky v rámci 3 různých rizikových skupin celkové kohorty pacientů.
- Vyhodnotit indikátory pro hodnocení kvality během celého studijního období s cílem definovat systematické a náhodné variace pro různé indikátory (např. konturování, rekonstrukce aplikátoru, stanovení objemu dávky).
- Pro validaci z klinických výsledných dat výpočty radiobiologické ekvivalence používané pro hodnocení parametrů dávky a objemu v gynekologické radioterapii.
- Testovat, zda jsou doporučení GYN GEC ESTRO pro BT u rakoviny děložního čípku proveditelná v multicentrickém prostředí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- MUV
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti, kteří mají být zahrnuti:
Do studie jsou kvalifikovány pacientky s nově biopsií prokázaným skvamózním karcinomem, adenokarcinomem nebo adenoskvamózním karcinomem děložního čípku, FIGO stadium IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB a IVA, u kterých je plánována definitivní radioterapie s kurativním záměrem. Pacienti s paraaortálními metastatickými uzlinami (stadium IVB) do úrovně L2 jsou také vhodní, ale pacienti s další diseminací nikoli.
Staging by měl minimálně zahrnovat gynekologické vyšetření, MRI pánve, CT nebo MRI břicha a rentgen hrudníku. V případě potřeby se použijí další vyšetření (např. cystoskopie, rektoskopie) nebo normálně prováděné podle institucionální praxe (např. PET-CT).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina děložního čípku považována za vhodnou pro kurativní léčbu s definitivní radio(chemo)terapií včetně MRI řízené BT
- Pozitivní biopsie prokazující spinocelulární karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamocelulární karcinom děložního čípku.
- Staging podle směrnic FIGO a TNM
- MRI pánve při diagnóze se provádí
- Při diagnóze se provádí MRI, CT nebo PET-CT retroperitoneálního prostoru a břicha
- Provede se MRI s nasazeným aplikátorem v době (první) BT
- Paraaortální metastatické uzliny pod L1-L2 jsou povoleny
- Informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Ostatní primární malignity kromě karcinomu in situ děložního čípku a bazaliomu kůže
- Metastatické onemocnění mimo paraaortální oblast (L1-L2)
- Předchozí radioterapie pánve nebo břicha
- Předchozí totální nebo částečná hysterektomie
- Kombinace předoperační radioterapie s chirurgickým zákrokem
- Pacienti, kteří dostávají pouze BT
- Pacienti, kteří dostávají pouze EBRT
- Pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii
- Kontraindikace k MRI
- Kontraindikace k BT
- Aktivní infekce nebo vážný zdravotní stav ohrožující léčbu
- Těhotné, kojící nebo fertilní ženy bez adekvátní antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
lokální kontrola/nemocnost
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
regionální kontrola
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
kvalita života (QoL)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Pötter, Prof., M.D., Department of Radiotherapy, Medical University of Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMBRACE 1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na 3D MRI naváděná brachyterapie
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheZatím nenabírámeFemoroacetabulární impingementFrancie
-
Samsung Medical CenterDokončenoParéza obličejového nervu | Nádory příušní žlázyKorejská republika
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildUkončenoEndolymfatický hydropsFrancie
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Imperial College London; University of Oxford; University of Aberdeen; Keele UniversityDokončenoDětská mozková obrnaSpojené království
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončeno
-
Ricoh USA, Inc.NáborOsteosarkom | Sarkom, Ewing | Chondrosarkom | Fibrosarkom | Fibrózní histiocytomSpojené státy
-
University of HullUniversity of DundeeUkončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkZatím nenabírámeRakovina hlavy a krku | Spinocelulární karcinom | Jazyk SCCDánsko