Международное исследование брахитерапии под контролем магнитно-резонансной томографии (МРТ) при местнораспространенном раке шейки матки (EMBRACE)
Международное исследование брахитерапии под контролем МРТ при местнораспространенном раке шейки матки
Фон:
Стандартным лечением местно-распространенного рака шейки матки является радиохимиотерапия, включающая дистанционную лучевую терапию (ДЛТ), брахитерапию (БТ) и сопутствующую химиотерапию с еженедельным приемом цисплатина. В то время как конформная ДЛТ на основе изображений обычно используется, предписание и отчетность по БТ по-прежнему основаны на конкретных точках дозы, определенных в 2D. Таким образом, в течение нескольких десятилетий доза БТ чаще всего назначалась и сообщалась в манчестерской точке А, определяемой в соответствии с различными традициями.
Недавно рабочая группа GEC-ESTRO опубликовала рекомендации по контурированию опухоли-мишени и органов риска (OAR), а также по параметрам объема дозы, которые должны сообщаться для БТ под визуальным контролем при окончательной лучевой терапии местно-распространенного рака шейки матки. Эти рекомендации в основном основаны на ретроспективном опыте одного учреждения с внутриполостной БТ на основе МРТ. Основным преимуществом этого метода является возможность согласования дозы, заданной БТ, как по объему (3D), так и по времени (4D). Таким образом, повторяя визуализацию, выполняемую перед каждым имплантатом БТ, можно адаптировать дозу, вводимую БТ, к анатомии каждого отдельного пациента, принимая во внимание не только положение ОАР, но и регрессию опухоли, которая часто достигается предшествующей ДЛТ и химиотерапией. Основываясь на накопленном к настоящему времени опыте, ожидается, что подход БТ на основе изображений окажет значительное влияние на клинический исход с сопутствующим снижением частоты как локальной недостаточности, так и заболеваемости.
Цели:
- Внедрить 3D-4D БТ на основе МРТ при местнораспространенном раке шейки матки в многоцентровых условиях в рамках проспективного обсервационного исследования.
- Установить критерий клинического результата с помощью BT на основе изображений в большой популяции пациентов в отношении местного контроля, выживаемости, заболеваемости и качества жизни.
- Создать справочный материал в отношении параметров DVH на основе изображений в соответствии с рекомендациями рабочей группы GEC ESTRO.
- Чтобы сопоставить параметры DVH на основе изображений для CTV и OAR с результатом
- Разработать прогностические и прогностические статистические модели для клинических исходов, включая объемные, дозиметрические, клинические и биологические факторы риска.
- Установить оценки радиобиологических параметров, которые позволят точно оценить риск для отдельных пациентов и помогут в разработке новых протоколов лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное обсервационное многоцентровое исследование будет проведено у пациентов с местно-распространенным раком шейки матки, которые считаются потенциально излечимыми с помощью окончательной радио- (химио) терапии. Пациенты будут разделены и проанализированы на три группы в зависимости от риска рецидива:
- Маленькие опухоли
- Положительный ответ при больших опухолях
- Крупные опухоли с неблагоприятным ответом на первоначальную лучевую (химио) терапию.
Клиническая локальная неудача должна быть подтверждена с помощью МРТ и топографически коррелирована с целевыми значениями BT на основе МРТ (HR CTV и IR-CTV) и параметрами объема дозы плана лечения. Его приходится классифицировать как «внутри», «на краю», «снаружи».
Об основных событиях, связанных с заболеваемостью, необходимо сообщать с использованием информации трехмерного изображения, включающей, например, клинический осмотр, эндоскопия и МРТ. Место повреждения органа (т. фистула) должна быть идентифицирована в 3D и должна быть исследована корреляция с параметрами объема дозы для пораженной области.
Конкретные цели
- Проспективно оценить исход заболевания (местный контроль, выживаемость), заболеваемость и качество жизни с применением соответствующих клинических, визуализационных протоколов и протоколов качества жизни.
- Проверить наличие трех групп, представляющих разный риск рецидива: небольшие опухоли; большие опухоли с благоприятным ответом; большие опухоли с неблагоприятным ответом на начальную лучевую (химио) терапию.
- Сопоставить параметры локального контроля (выживаемости) и объема дозы для GTV и CTV для всей когорты и для 3 различных групп риска, а также установить отношения рисков и кривые эффекта дозы для первичной опухоли.
- Сопоставить данные о результатах и параметры объема дозы для различных OAR (прямая кишка, сигмовидная кишка, мочевой пузырь), а также установить отношения рисков и кривые эффекта дозы для OAR.
- Соотнести результат КЖ с исходом заболеваемости.
- Для количественной оценки изменения параметров DVH, полученных путем оптимизации дозы BT под визуальным контролем у отдельного пациента.
- Сравнить объемные данные по GTV и CTV при постановке диагноза и во время лечения и связать их с параметрами объема дозы в 3 различных группах риска общей когорты пациентов.
- Оценивать индикаторы для оценки качества на протяжении всего периода исследования, чтобы определить систематические и случайные колебания для различных индикаторов (например, контурирование, реконструкция аппликатора, оценка объема дозы).
- Подтвердить на основе данных клинических исходов расчеты радиобиологической эквивалентности, используемые для оценки параметров дозы и объема при гинекологической лучевой терапии.
- Проверить, выполнимы ли рекомендации GYN GEC ESTRO по БТ при раке шейки матки в многоцентровых условиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- MUV
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты, которые должны быть включены:
Пациенты с впервые подтвержденной биопсией плоскоклеточной карциномой, аденокарциномой или адено-плоскоклеточной карциномой шейки матки, стадии IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB и IVA по FIGO, у которых планируется окончательная лучевая терапия с лечебной целью, имеют право на участие в исследовании. Пациенты с парааортальными метастатическими узлами (стадия IVB) до уровня L2 также подходят, но пациенты с дальнейшей диссеминацией - нет.
Стадирование должно как минимум включать гинекологическое обследование, МРТ таза, КТ или МРТ брюшной полости и рентгенографию органов грудной клетки. При необходимости применяются дополнительные исследования (например, цистоскопия, ректоскопия) или обычно проводится в соответствии с практикой учреждения (например, ПЭТ-КТ).
Описание
Критерии включения:
- Рак шейки матки считается подходящим для радикального лечения радикальной лучевой (химио) терапией, включая БТ под контролем МРТ
- Положительный результат биопсии, показывающий плоскоклеточный рак, аденокарциному или адено-плоскоклеточный рак шейки матки.
- Стадирование в соответствии с рекомендациями FIGO и TNM.
- МРТ малого таза при постановке диагноза проводится
- МРТ, КТ или ПЭТ-КТ забрюшинного пространства и брюшной полости при постановке диагноза проводится
- МРТ с установленным аппликатором во время (первой) ТТ будет выполнена
- Допускаются парааортальные метастатические узлы ниже L1-L2.
- Информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Другие первичные злокачественные новообразования, кроме рака in situ шейки матки и базально-клеточного рака кожи.
- Метастатическое заболевание за пределами парааортальной области (L1-L2)
- Предыдущая лучевая терапия таза или брюшной полости
- Предыдущая полная или частичная гистерэктомия
- Сочетание предоперационной лучевой терапии с хирургическим вмешательством
- Пациенты, получающие только БТ
- Пациенты, получающие только ДЛТ
- Пациенты, получающие неоадъювантную химиотерапию
- Противопоказания к МРТ
- Противопоказания к БТ
- Активная инфекция или тяжелое заболевание, угрожающее проведению лечения
- Беременность, кормление грудью или детородный потенциал без адекватной контрацепции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
местный контроль/заболеваемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
региональный контроль
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard Pötter, Prof., M.D., Department of Radiotherapy, Medical University of Vienna
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMBRACE 1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .