Een internationaal onderzoek naar magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-geleide brachytherapie bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (EMBRACE)
Een internationaal onderzoek naar MRI-geleide brachytherapie bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker
Achtergrond:
De standaardbehandeling van lokaal gevorderde baarmoederhalskanker is radiochemotherapie, waaronder uitwendige radiotherapie (EBRT), brachytherapie (BT) en gelijktijdige chemotherapie met wekelijks cisplatine. Hoewel op afbeeldingen gebaseerde conforme EBRT routinematig wordt gebruikt, is het voorschrijven en rapporteren van BT nog steeds gebaseerd op specifieke dosispunten die in 2D zijn gedefinieerd. Al tientallen jaren wordt de BT-dosis dus het vaakst voorgeschreven en gerapporteerd aan het Manchester-punt A, gedefinieerd volgens verschillende tradities.
Onlangs heeft een werkgroep van GEC-ESTRO aanbevelingen gepubliceerd over contouren van het tumordoelwit en risicoorganen (OAR) en over dosisvolumeparameters die moeten worden gerapporteerd voor beeldgeleide BT bij definitieve radiotherapie voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker. Deze aanbevelingen zijn voornamelijk ontleend aan retrospectieve ervaringen in één instelling met op MRI gebaseerde intracavitaire BT. Het grote voordeel van deze techniek is de mogelijkheid om de door BT gegeven dosis zowel qua volume (3D) als qua tijd (4D) te conformeren. Door herhaalde beeldvorming voorafgaand aan elk BT-implantaat is het dus mogelijk om de door BT gegeven dosis aan te passen aan de anatomie van elke individuele patiënt, waarbij niet alleen rekening wordt gehouden met de positie van OAR, maar ook met de tumorregressie die vaak wordt verkregen door voorafgaande EBRT en chemotherapie. Op basis van de tot nu toe verzamelde ervaring wordt verwacht dat de beeldgebaseerde BT-benadering een grote impact zal hebben op de klinische uitkomst met een gelijktijdige afname van zowel lokaal falen als morbiditeit.
Doelstellingen:
- Op MRI gebaseerde 3D-4D BT introduceren bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker in een multicenter setting in het kader van een prospectieve observationele studie.
- Vaststellen van een maatstaf voor klinische uitkomst met beeldgebaseerde BT in een grote patiëntenpopulatie met betrekking tot lokale controle, overleving, morbiditeit en kwaliteit van leven
- Een referentiemateriaal opstellen met betrekking tot beeldgebaseerde DVH-parameters volgens de richtlijnen van de GEC ESTRO-werkgroep.
- Om beeldgebaseerde DVH-parameters voor CTV en voor OAR te correleren met uitkomst
- Het ontwikkelen van prognostische en voorspellende statistische modellen voor klinische uitkomst, inclusief volumetrische, dosimetrische, klinische en biologische risicofactoren
- Om radiobiologische parameterschattingen vast te stellen die een nauwkeurige risicoschatting bij individuele patiënten mogelijk maken en helpen bij de ontwikkeling van nieuwe behandelingsprotocollen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een prospectieve observationele multicenter studie worden uitgevoerd bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker die potentieel geneesbaar wordt geacht door definitieve radio-(chemo)therapie. De patiënten worden verdeeld en geanalyseerd in drie strata op basis van het risico op recidief:
- Kleine tumoren
- Grote tumoren gunstige respons
- Grote tumoren met ongunstige respons op de initiële radio-(chemo)therapie.
Een klinisch lokaal falen moet worden gevalideerd door middel van MRI en moet topografisch worden gecorreleerd aan de op MRI gebaseerde BT-doelen (HR CTV en IR-CTV) en de dosisvolumeparameters van het behandelplan. Het moet worden geclassificeerd als "binnen", "aan de rand", "buiten".
Belangrijke gebeurtenissen met betrekking tot morbiditeit moeten worden gemeld met behulp van 3D-beeldvormingsinformatie waarin b.v. klinisch onderzoek, endoscopie en MRI. De locatie van orgaanschade (d.w.z. fistel) moet in 3D worden geïdentificeerd en een correlatie met de dosisvolumeparameters voor het getroffen gebied moet worden onderzocht.
Specifieke doelen
- Om de prospectieve uitkomst voor ziekte (lokale controle, overleving), voor morbiditeit en voor kwaliteit van leven te beoordelen met behulp van geschikte klinische, beeldvormende en kwaliteit van leven protocollen.
- Om te testen of er drie groepen zijn die verschillende risico's op herhaling vertegenwoordigen: kleine tumoren; grote tumoren met gunstige respons; grote tumoren met ongunstige respons op initiële radio-(chemo)therapie.
- Lokale controle (overleving) en dosisvolumeparameters correleren voor GTV en CTV voor het totale cohort en voor de 3 verschillende risicogroepen en om hazard ratio's en dosis-effectcurven vast te stellen voor de primaire tumor.
- Om uitkomstgegevens en dosisvolumeparameters voor de verschillende OAR (rectum, sigmoid, blaas) te correleren en om hazard ratio's en dosis-effectcurven voor OAR vast te stellen.
- Om de uitkomst van KvL te correleren met de uitkomst van morbiditeit.
- Om de verandering in DVH-parameters te kwantificeren die wordt verkregen door beeldgestuurde dosisoptimalisatie van BT bij de individuele patiënt.
- Vergelijken van volumetrische gegevens op GTV en CTV bij diagnose en tijdens behandeling en deze relateren aan dosisvolumeparameters binnen de 3 verschillende risicogroepen van het totale patiëntencohort.
- De indicatoren voor kwaliteitsbeoordeling gedurende de hele studieperiode evalueren om systematische en willekeurige variaties voor de verschillende indicatoren te definiëren (bijv. contouren, reconstructie van de applicator, beoordeling van het dosisvolume).
- Valideren van klinische uitkomstgegevens van de radiobiologische equivalentieberekeningen die worden gebruikt voor het beoordelen van dosis- en volumeparameters bij gynaecologische radiotherapie.
- Om te testen of de GYN GEC ESTRO-aanbevelingen voor BT bij baarmoederhalskanker haalbaar zijn in een multicenter setting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- MUV
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Op te nemen patiënten:
Patiënten met nieuw biopsie bewezen plaveiselcarcinoom, adenocarcinoom of adeno-plaveiselcarcinoom van de baarmoederhals, FIGO stadium IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB en IVA bij wie definitieve radiotherapie met curatieve bedoeling is gepland, komen in aanmerking voor de studie. Patiënten met para-aortale metastatische klieren (stadium IVB) tot het niveau van L2 komen ook in aanmerking, maar patiënten met verdere uitzaaiing niet.
Stadiëring dient minimaal gynaecologisch onderzoek, MRI van het bekken, abdominale CT of MRI en thoraxradiografie te omvatten. Indien nodig worden verdere onderzoeken uitgevoerd (bijv. cystoscopie, rectoscopie) of normaal uitgevoerd volgens de praktijk van de instelling (bijv. PET CT).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kanker van de baarmoederhals geschikt geacht voor curatieve behandeling met definitieve radio-(chemo)therapie inclusief MRI-geleide BT
- Positieve biopsie die plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adeno-plaveiselcelcarcinoom van de baarmoederhals toont.
- Staging volgens de richtlijnen van FIGO en TNM
- MRI van het bekken bij diagnose wordt uitgevoerd
- MRI, CT of PET-CT van de retroperitoneale ruimte en buik bij diagnose wordt uitgevoerd
- MRI met de applicator op zijn plaats op het moment van (eerste) BT zal worden uitgevoerd
- Para-aorta-metastasen onder L1-L2 zijn toegestaan
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Andere primaire maligniteiten behalve carcinoom in situ van de cervix en basaalcelcarcinoom van de huid
- Gemetastaseerde ziekte voorbij para-aortagebied (L1-L2)
- Eerdere bekken- of buikradiotherapie
- Vorige totale of gedeeltelijke hysterectomie
- Combinatie van preoperatieve radiotherapie met chirurgie
- Patiënten die alleen BT krijgen
- Patiënten die alleen EBRT krijgen
- Patiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen
- Contra-indicaties voor MRI
- Contra-indicaties voor BT
- Actieve infectie of ernstige medische aandoening die de behandeling in gevaar brengt
- Zwanger, lacterend of zwanger zonder adequate anticonceptie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
lokale controle/morbiditeit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
regionale controle
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Pötter, Prof., M.D., Department of Radiotherapy, Medical University of Vienna
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMBRACE 1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .