Uno studio internazionale sulla brachiterapia guidata da risonanza magnetica (MRI) nel carcinoma cervicale localmente avanzato (EMBRACE)
Uno studio internazionale sulla brachiterapia guidata dalla risonanza magnetica nel cancro cervicale localmente avanzato
Sfondo:
Il trattamento standard del carcinoma cervicale localmente avanzato è la radio-chemioterapia, inclusa la radioterapia a fasci esterni (EBRT), la brachiterapia (BT) e la chemioterapia concomitante con cisplatino settimanale. Mentre l'EBRT conformazionale basato su immagini viene utilizzato di routine, la prescrizione e la segnalazione di BT si basano ancora su specifici punti di dose definiti in 2D. Così, per diversi decenni, la dose BT è stata più spesso prescritta e riferita al punto A di Manchester definito secondo diverse tradizioni.
Recentemente, un gruppo di lavoro di GEC-ESTRO ha pubblicato raccomandazioni sul contorno del bersaglio del tumore e degli organi a rischio (OAR), nonché sui parametri del volume della dose da riportare per la BT guidata dall'immagine nella radioterapia definitiva per il carcinoma cervicale localmente avanzato. Queste raccomandazioni derivano principalmente dall'esperienza retrospettiva di un singolo istituto con BT intracavitario basato sulla risonanza magnetica. Il principale vantaggio di questa tecnica è la possibilità di conformare la dose data da BT per quanto riguarda sia il volume (3D) che il tempo (4D). Pertanto, mediante imaging ripetitivo eseguito prima di ogni impianto di BT è possibile adattare la dose somministrata da BT all'anatomia di ogni singolo paziente tenendo conto non solo della posizione dell'OAR ma anche della regressione del tumore che spesso si ottiene precedendo EBRT e chemioterapia. Sulla base dell'esperienza raccolta finora, si prevede che l'approccio BT basato sull'immagine avrà un impatto importante sull'esito clinico con una concomitante diminuzione dei tassi sia di fallimento locale che di morbilità.
Obiettivi:
- Introdurre il BT 3D-4D basato sulla risonanza magnetica nel carcinoma cervicale localmente avanzato in un ambiente multicentrico nell'ambito di uno studio osservazionale prospettico.
- Stabilire un punto di riferimento per l'esito clinico con BT basato su immagini in un'ampia popolazione di pazienti rispetto a controllo locale, sopravvivenza, morbilità e QoL
- Stabilire un materiale di riferimento per quanto riguarda i parametri DVH basati su immagini secondo le linee guida del gruppo di lavoro GEC ESTRO.
- Correlare i parametri DVH basati su immagini per CTV e per OAR con il risultato
- Sviluppare modelli statistici prognostici e predittivi per l'esito clinico inclusi fattori di rischio volumetrici, dosimetrici, clinici e biologici
- Stabilire stime dei parametri radiobiologici che consentiranno una stima precisa del rischio nei singoli pazienti e contribuire allo sviluppo di nuovi protocolli di trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico osservazionale multicentrico sarà condotto in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato considerato potenzialmente curabile mediante radio-(chemio)terapia definitiva. I pazienti saranno divisi e analizzati in tre strati in base al rischio di recidiva:
- Piccoli tumori
- Grandi tumori risposta favorevole
- Tumori di grandi dimensioni con risposta sfavorevole alla radioterapia (chemio) iniziale.
Un fallimento clinico locale deve essere convalidato dalla risonanza magnetica e correlato topograficamente ai target BT basati sulla risonanza magnetica (HR CTV e IR-CTV) e ai parametri del volume della dose del piano di trattamento. Deve essere classificato come "dentro", "al limite", "fuori".
Gli eventi maggiori per quanto riguarda la morbilità devono essere riportati utilizzando informazioni di imaging 3D che integrano ad es. esame clinico, endoscopia e risonanza magnetica. La localizzazione del danno d'organo (es. fistola) deve essere identificato in 3D e deve essere studiata una correlazione con i parametri del volume della dose per la regione interessata.
Obiettivi specifici
- Valutare in modo prospettico l'esito per la malattia (controllo locale, sopravvivenza), per la morbilità e per la vita QoL applicando appropriati protocolli clinici, di imaging e QoL.
- Verificare che ci siano tre gruppi che rappresentano diversi rischi di recidiva: piccoli tumori; grandi tumori con risposta favorevole; tumori di grandi dimensioni con risposta sfavorevole alla radio-(chemio)terapia iniziale.
- Correlare i parametri del controllo locale (sopravvivenza) e del volume della dose per GTV e CTV per la coorte complessiva e per i 3 diversi gruppi di rischio e stabilire rapporti di rischio e curve effetto dose per il tumore primario.
- Correlare i dati sugli esiti e i parametri del volume della dose per i diversi OAR (retto, sigma, vescica) e stabilire rapporti di rischio e curve dose-effetto per OAR.
- Per correlare l'esito della qualità di vita all'esito della morbilità.
- Quantificare la variazione dei parametri DVH ottenuti dall'ottimizzazione della dose guidata dall'immagine di BT nel singolo paziente.
- Confrontare i dati volumetrici su GTV e CTV alla diagnosi e durante il trattamento e metterli in relazione con i parametri del volume della dose all'interno dei 3 diversi gruppi di rischio della coorte complessiva di pazienti.
- Valutare gli indicatori per la valutazione della qualità durante l'intero periodo di studio al fine di definire variazioni sistematiche e casuali per i diversi indicatori (ad es. contouring, ricostruzione dell'applicatore, valutazione del volume della dose).
- Convalidare dai dati sugli esiti clinici i calcoli di equivalenza radiobiologica utilizzati per valutare i parametri di dose e volume nella radioterapia ginecologica.
- Per verificare se le raccomandazioni GYN GEC ESTRO per BT nel cancro cervicale sono fattibili in un ambiente multicentrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Vienna, Austria, 1090
- MUV
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti da includere:
Sono qualificate per lo studio le pazienti con carcinoma squamoso, adenocarcinoma o carcinoma adeno-squamoso della cervice uterina accertati da nuova biopsia, stadio FIGO IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB e IVA in cui è prevista radioterapia definitiva con intento curativo. Anche i pazienti con linfonodi metastatici para-aortici (stadio IVB) fino al livello di L2 sono eleggibili, ma non i pazienti con ulteriore disseminazione.
La stadiazione dovrebbe includere come minimo l'esame ginecologico, la risonanza magnetica del bacino, la TC addominale o la risonanza magnetica e la radiografia del torace. Se necessario, vengono applicate ulteriori indagini (ad es. cistoscopia, rettoscopia) o normalmente eseguita secondo la pratica istituzionale (ad es. PET-TAC).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro della cervice uterina considerato idoneo per il trattamento curativo con radio-(chemio)terapia definitiva, inclusa la BT guidata da risonanza magnetica
- Biopsia positiva che mostra carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma a cellule adeno-squamose della cervice uterina.
- Stadiazione secondo le linee guida FIGO e TNM
- Viene eseguita la risonanza magnetica del bacino alla diagnosi
- Viene eseguita la RM, la TC o la PET-TC dello spazio retroperitoneale e dell'addome alla diagnosi
- Verrà eseguita la risonanza magnetica con l'applicatore in posizione al momento del (primo) BT
- Sono ammessi linfonodi metastatici para-aortici al di sotto di L1-L2
- Consenso informato del paziente
Criteri di esclusione:
- Altri tumori maligni primari eccetto il carcinoma in situ della cervice e il carcinoma a cellule basali della pelle
- Malattia metastatica oltre la regione para-aortica (L1-L2)
- Precedente radioterapia pelvica o addominale
- Precedente isterectomia totale o parziale
- Combinazione di radioterapia preoperatoria con chirurgia
- Pazienti che ricevono solo BT
- Pazienti che ricevono solo EBRT
- Pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Controindicazioni a BT
- Infezione attiva o condizione medica grave che mette in pericolo l'erogazione del trattamento
- Potenziale gravidanza, allattamento o gravidanza senza un'adeguata contraccezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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controllo/morbilità locale
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
controllo regionale
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
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qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Pötter, Prof., M.D., Department of Radiotherapy, Medical University of Vienna
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMBRACE 1
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