Eine internationale Studie zur Magnetresonanztomographie (MRT)-geführten Brachytherapie bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (EMBRACE)
Eine internationale Studie zur MRT-geführten Brachytherapie bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs
Hintergrund:
Die Standardbehandlung von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs ist eine Radiochemotherapie, einschließlich externer Strahlentherapie (EBRT), Brachytherapie (BT) und begleitender Chemotherapie mit wöchentlichem Cisplatin. Während die bildbasierte konforme EBRT routinemäßig verwendet wird, basieren die Verschreibung und Meldung von BT immer noch auf spezifischen Dosispunkten, die in 2D definiert sind. Daher wurde die BT-Dosis seit mehreren Jahrzehnten am häufigsten verschrieben und an den Manchester-Punkt A gemeldet, der nach unterschiedlichen Traditionen definiert wurde.
Kürzlich hat eine Arbeitsgruppe von GEC-ESTRO Empfehlungen zur Konturierung von Tumorzielen und Risikoorganen (OAR) sowie zu Dosisvolumenparametern veröffentlicht, die für bildgeführte BT in der definitiven Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs angegeben werden müssen. Diese Empfehlungen leiten sich hauptsächlich aus retrospektiven Erfahrungen einzelner Einrichtungen mit MRT-basiertem intrakavitären BT ab. Der große Vorteil dieser Technik ist die Möglichkeit, die durch BT verabreichte Dosis sowohl hinsichtlich des Volumens (3D) als auch der Zeit (4D) anzupassen. Somit ist es durch wiederholte Bildgebung vor jeder BT-Implantation möglich, die durch BT verabreichte Dosis an die Anatomie jedes einzelnen Patienten anzupassen, wobei nicht nur die Position des OAR, sondern auch die Tumorregression berücksichtigt wird, die häufig durch vorangehende EBRT und Chemotherapie erreicht wird. Basierend auf den bisher gesammelten Erfahrungen wird erwartet, dass der bildbasierte BT-Ansatz einen großen Einfluss auf das klinische Ergebnis haben wird, mit einer gleichzeitigen Verringerung der Raten sowohl des lokalen Versagens als auch der Morbidität.
Ziele:
- Einführung eines MRT-basierten 3D-4D-BT bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs in einem multizentrischen Setting im Rahmen einer prospektiven Beobachtungsstudie.
- Etablierung eines Benchmarks für klinische Ergebnisse mit bildbasiertem BT in einer großen Patientenpopulation in Bezug auf lokale Kontrolle, Überleben, Morbidität und QoL
- Erstellung eines Referenzmaterials in Bezug auf bildbasierte DVH-Parameter gemäß den Richtlinien der GEC ESTRO-Arbeitsgruppe.
- Um bildbasierte DVH-Parameter für CTV und OAR mit dem Ergebnis zu korrelieren
- Entwicklung prognostischer und prädiktiver statistischer Modelle für das klinische Ergebnis, einschließlich volumetrischer, dosimetrischer, klinischer und biologischer Risikofaktoren
- Erstellung strahlenbiologischer Parameterschätzungen, die eine genaue Risikoabschätzung bei einzelnen Patienten ermöglichen und bei der Entwicklung neuer Behandlungsprotokolle helfen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie wird bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs durchgeführt, die als potenziell heilbar durch definitive Radio-(Chemo-)Therapie angesehen werden. Die Patienten werden je nach Rezidivrisiko in drei Schichten eingeteilt und analysiert:
- Kleine Tumore
- Günstige Reaktion bei großen Tumoren
- Große Tumore mit ungünstigem Ansprechen auf die initiale Radio-(Chemo-)Therapie.
Ein klinisches lokales Versagen muss durch MRT validiert und topographisch mit den MRT-basierten BT-Zielen (HR CTV und IR-CTV) und den Dosis-Volumen-Parametern des Behandlungsplans korreliert werden. Es muss klassifiziert werden als „innen“, „am Rand“, „außen“.
Wichtige Ereignisse in Bezug auf Morbidität müssen unter Verwendung von 3D-Bildgebungsinformationen gemeldet werden, die z. klinische Untersuchung, Endoskopie und MRT. Der Ort des Organschadens (d. h. Fistel) muss in 3D identifiziert und eine Korrelation zu den Dosis-Volumen-Parametern für die betroffene Region untersucht werden.
Spezifische Ziele
- Bewertung des prospektiven Ergebnisses für Krankheit (lokale Kontrolle, Überleben), Morbidität und Lebensqualität unter Anwendung geeigneter klinischer, bildgebender und Lebensqualitätsprotokolle.
- Um zu testen, dass es drei Gruppen gibt, die unterschiedliche Rezidivrisiken darstellen: kleine Tumore; große Tumore mit günstigem Ansprechen; große Tumore mit ungünstigem Ansprechen auf die initiale Radio-(Chemo-)Therapie.
- Lokale Kontrolle (Überleben) und Dosisvolumenparameter für GTV und CTV für die Gesamtkohorte und für die 3 verschiedenen Risikogruppen zu korrelieren und Hazard Ratios und Dosis-Wirkungs-Kurven für den Primärtumor zu erstellen.
- Outcome-Daten und Dosisvolumenparameter für die verschiedenen OAR (Rektum, Sigma, Blase) zu korrelieren und Hazard Ratios und Dosis-Wirkungs-Kurven für OAR zu erstellen.
- Um das QoL-Ergebnis mit dem Morbiditäts-Ergebnis zu korrelieren.
- Um die Veränderung der DVH-Parameter zu quantifizieren, die durch bildgeführte Dosisoptimierung von BT beim einzelnen Patienten erhalten wurden.
- Um volumetrische Daten zu GTV und CTV bei Diagnose und während der Behandlung zu vergleichen und sie mit Dosis-Volumen-Parametern innerhalb der 3 verschiedenen Risikogruppen der gesamten Patientenkohorte in Beziehung zu setzen.
- Auswertung der Indikatoren zur Qualitätsbewertung über den gesamten Studienzeitraum, um systematische und zufällige Variationen für die verschiedenen Indikatoren zu definieren (z.B. Konturierung, Rekonstruktion des Applikators, Beurteilung des Dosisvolumens).
- Validierung der strahlenbiologischen Äquivalenzberechnungen zur Bewertung von Dosis- und Volumenparametern in der gynäkologischen Strahlentherapie anhand klinischer Ergebnisdaten.
- Um zu testen, ob die GYN GEC ESTRO-Empfehlungen für BT bei Gebärmutterhalskrebs in einem multizentrischen Setting durchführbar sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- MUV
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Einzuschließende Patienten:
Patienten mit neu durch Biopsie nachgewiesenem Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adeno-squamösem Karzinom des Gebärmutterhalses, FIGO-Stadium IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB und IVA, bei denen eine definitive Strahlentherapie mit kurativer Absicht geplant ist, sind für die Studie qualifiziert. Patienten mit paraaortalen Metastasen (Stadium IVB) bis zur Höhe von L2 sind ebenfalls förderfähig, Patienten mit weiterer Ausbreitung jedoch nicht.
Das Staging sollte mindestens eine gynäkologische Untersuchung, ein MRT des Beckens, ein CT oder MRT des Abdomens und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs umfassen. Bei Bedarf werden weitere Untersuchungen durchgeführt (z. Zystoskopie, Rektoskopie) oder normalerweise nach institutioneller Praxis durchgeführt (z. PET-CT).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebs des Gebärmutterhalses als geeignet für eine kurative Behandlung mit definitiver Radio-(Chemo-)Therapie, einschließlich MRT-geführter BT
- Positive Biopsie mit Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder Adeno-Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses.
- Staging nach FIGO- und TNM-Richtlinien
- Bei der Diagnose wird eine MRT des Beckens durchgeführt
- MRT, CT oder PET-CT des Retroperitonealraums und des Abdomens werden bei der Diagnose durchgeführt
- Es wird eine MRT mit dem zum Zeitpunkt der (ersten) BT platzierten Applikator durchgeführt
- Paraaortale Metastasen unterhalb von L1-L2 sind erlaubt
- Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Andere primäre Malignome außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und Basalzellkarzinom der Haut
- Metastasen außerhalb der paraaortalen Region (L1-L2)
- Frühere Strahlentherapie des Beckens oder des Abdomens
- Vorherige totale oder partielle Hysterektomie
- Kombination einer präoperativen Strahlentherapie mit einer Operation
- Patienten, die nur BT erhalten
- Patienten, die nur EBRT erhalten
- Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten
- Kontraindikationen für MRT
- Kontraindikationen zu BT
- Aktive Infektion oder schwere Erkrankung, die die Durchführung der Behandlung gefährdet
- Schwangerschaft, Stillzeit oder gebärfähiges Potenzial ohne angemessene Empfängnisverhütung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
lokale Kontrolle/Morbidität
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
regionale Kontrolle
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Pötter, Prof., M.D., Department of Radiotherapy, Medical University of Vienna
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- EMBRACE 1
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