Un estudio internacional sobre braquiterapia guiada por imágenes de resonancia magnética (IRM) en el cáncer de cuello uterino localmente avanzado (EMBRACE)
Un estudio internacional sobre braquiterapia guiada por resonancia magnética en el cáncer de cuello uterino localmente avanzado
Fondo:
El tratamiento estándar del cáncer de cuello uterino localmente avanzado es la radioquimioterapia, incluida la radioterapia de haz externo (EBRT), la braquiterapia (BT) y la quimioterapia concomitante con cisplatino semanal. Si bien la EBRT conformada basada en imágenes se usa de manera rutinaria, la prescripción y el informe de BT aún se basan en puntos de dosis específicos definidos en 2D. Por lo tanto, durante varias décadas, la dosis de BT se ha prescrito e informado con mayor frecuencia en el punto A de Manchester definido de acuerdo con diferentes tradiciones.
Recientemente, un grupo de trabajo de GEC-ESTRO ha publicado recomendaciones sobre el contorno del objetivo del tumor y los órganos en riesgo (OAR), así como sobre los parámetros de volumen de dosis que se deben informar para la BT guiada por imágenes en la radioterapia definitiva para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado. Estas recomendaciones se derivan principalmente de la experiencia retrospectiva de una sola institución con BT intracavitaria basada en resonancia magnética. La gran ventaja de esta técnica es la posibilidad de conformar la dosis dada por BT tanto en volumen (3D) como en tiempo (4D). Por lo tanto, mediante imágenes repetitivas realizadas antes de cada implante de BT, es posible adaptar la dosis administrada por BT a la anatomía de cada paciente individual, teniendo en cuenta no solo la posición de OAR sino también la regresión del tumor que a menudo se obtiene al preceder EBRT y quimioterapia. En base a la experiencia recopilada hasta el momento, se espera que el enfoque de BT basado en imágenes tenga un gran impacto en el resultado clínico con una disminución concomitante en las tasas de falla local y morbilidad.
Objetivos:
- Introducir BT 3D-4D basada en resonancia magnética en el cáncer de cuello uterino localmente avanzado en un entorno multicéntrico dentro del marco de un estudio observacional prospectivo.
- Establecer un punto de referencia para el resultado clínico con BT basada en imágenes en una gran población de pacientes con respecto al control local, la supervivencia, la morbilidad y la CdV
- Establecer un material de referencia con respecto a los parámetros DVH basados en imágenes de acuerdo con las directrices del grupo de trabajo GEC ESTRO.
- Para correlacionar los parámetros DVH basados en imágenes para CTV y para OAR con el resultado
- Desarrollar modelos estadísticos de pronóstico y predicción para el resultado clínico, incluidos los factores de riesgo volumétricos, dosimétricos, clínicos y biológicos.
- Establecer estimaciones de parámetros radiobiológicos que permitan una estimación precisa del riesgo en pacientes individuales y ayuden en el desarrollo de nuevos protocolos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un estudio prospectivo observacional multicéntrico en pacientes con cáncer de cérvix localmente avanzado que se considere potencialmente curable mediante radio-(quimio)terapia definitiva. Los pacientes serán divididos y analizados en tres estratos según el riesgo de recurrencia:
- Tumores pequeños
- Respuesta favorable de tumores grandes
- Tumores grandes con respuesta desfavorable a la radio-(quimio)terapia inicial.
Una falla clínica local debe validarse mediante resonancia magnética y correlacionarse topográficamente con los objetivos de BT basados en resonancia magnética (HR CTV e IR-CTV) y los parámetros de volumen de dosis del plan de tratamiento. Tiene que clasificarse como "adentro", "en el borde", "afuera".
Los eventos importantes con respecto a la morbilidad deben informarse utilizando información de imágenes en 3D que integre, p. exploración clínica, endoscopia y resonancia magnética. La ubicación del daño orgánico (es decir, fístula) debe identificarse en 3D y debe investigarse una correlación con los parámetros de volumen de dosis para la región afectada.
Objetivos Específicos
- Evaluar prospectivamente el resultado de la enfermedad (control local, supervivencia), la morbilidad y la calidad de vida mediante la aplicación de protocolos clínicos, de imágenes y de calidad de vida apropiados.
- Probar que hay tres grupos que representan diferentes riesgos de recurrencia: tumores pequeños; tumores grandes con respuesta favorable; tumores grandes con respuesta desfavorable a la radio-(quimio)terapia inicial.
- Correlacionar los parámetros de control local (supervivencia) y dosis-volumen para GTV y CTV para la cohorte global y para los 3 diferentes grupos de riesgo y establecer las proporciones de riesgo y las curvas de dosis-efecto para el tumor primario.
- Correlacionar datos de resultados y parámetros de volumen de dosis para los diferentes OAR (recto, sigma, vejiga) y establecer cocientes de riesgos instantáneos y curvas de efecto de dosis para OAR.
- Correlacionar el resultado de la CdV con el resultado de la morbilidad.
- Cuantificar el cambio en los parámetros de DVH obtenidos mediante la optimización de la dosis de BT guiada por imagen en el paciente individual.
- Comparar los datos volumétricos de GTV y CTV en el momento del diagnóstico y durante el tratamiento y relacionarlos con los parámetros de volumen de dosis dentro de los 3 grupos de riesgo diferentes de la cohorte general de pacientes.
- Evaluar los indicadores para la evaluación de la calidad a lo largo de todo el período de estudio para definir variaciones sistemáticas y aleatorias para los diferentes indicadores (p. contorneado, reconstrucción del aplicador, evaluación del volumen de la dosis).
- Validar a partir de datos de resultados clínicos los cálculos de equivalencia radiobiológica utilizados para evaluar los parámetros de dosis y volumen en radioterapia ginecológica.
- Probar si las recomendaciones de GYN GEC ESTRO para BT en cáncer de cuello uterino son factibles en un entorno multicéntrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- MUV
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes a incluir:
Las pacientes con carcinoma escamoso, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso del cuello uterino recientemente comprobado por biopsia, estadio FIGO IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB y IVA en quienes se planea radioterapia definitiva con intención curativa son elegibles para el estudio. Los pacientes con ganglios metastásicos paraaórticos (estadio IVB) al nivel de L2 también son elegibles, pero los pacientes con mayor diseminación no lo son.
La estadificación debe incluir como mínimo un examen ginecológico, resonancia magnética de la pelvis, tomografía computarizada o resonancia magnética abdominal y radiografía de tórax. Si es necesario, se aplican más investigaciones (p. cistoscopia, rectoscopia) o normalmente de acuerdo con la práctica institucional (p. PET-TC).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de cuello uterino considerado adecuado para tratamiento curativo con radio-(quimio)terapia definitiva incluyendo TC guiada por resonancia magnética
- Biopsia positiva que muestra carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma de células adenoescamosas del cuello uterino.
- Estadificación según las guías FIGO y TNM
- Se realiza una resonancia magnética de la pelvis en el momento del diagnóstico.
- Se realiza RM, TC o PET-TC del espacio retroperitoneal y abdomen al diagnóstico
- Se realizará una resonancia magnética con el aplicador colocado en el momento de la (primera) BT
- Se permiten ganglios metastásicos paraaórticos por debajo de L1-L2
- Consentimiento informado del paciente
Criterio de exclusión:
- Otras neoplasias malignas primarias excepto el carcinoma in situ del cuello uterino y el carcinoma basocelular de la piel
- Enfermedad metastásica más allá de la región paraaórtica (L1-L2)
- Radioterapia pélvica o abdominal previa
- Histerectomía total o parcial previa
- Combinación de radioterapia preoperatoria con cirugía
- Pacientes que solo reciben BT
- Pacientes que solo reciben EBRT
- Pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante
- Contraindicaciones a la resonancia magnética
- Contraindicaciones a BT
- Infección activa o condición médica grave que pone en peligro la administración del tratamiento
- Embarazadas, lactantes o en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
control local/morbilidad
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
control regional
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Pötter, Prof., M.D., Department of Radiotherapy, Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMBRACE 1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .