En international undersøgelse af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-guidet brachyterapi i lokalt avanceret livmoderhalskræft (EMBRACE)

En prospektiv observationel multicenterundersøgelse vil blive udført i patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft, der anses for at kunne helbredes ved endelig radio-(kemo)terapi. Patienterne vil blive opdelt og analyseret i tre lag efter risiko for tilbagefald:

1. Små tumorer
2. Store tumorer gunstigt svar
3. Store tumorer med ugunstig respons på den indledende radio-(kemo)behandling.

En klinisk lokal fejl skal valideres ved MR og topografisk korreleres til de MR-baserede BT-mål (HR CTV og IR-CTV) og dosisvolumenparametrene i behandlingsplanen. Det skal klassificeres som "indvendigt", "ved kanten", "udvendigt".

Større hændelser med hensyn til sygelighed skal rapporteres ved hjælp af 3D-billeddannelsesinformation, der integrerer f.eks. klinisk undersøgelse, endoskopi og MR. Placeringen af ​​organskade (dvs. fistel) skal identificeres i 3D, og ​​en korrelation til dosisvolumenparametrene for den berørte region bør undersøges.

Specifikke mål

• At vurdere prospektivt udfald for sygdom (lokal kontrol, overlevelse), for sygelighed og for livskvalitet ved at anvende passende kliniske, billeddiagnostiske og livskvalitetsprotokoller.
• For at teste, at der er tre grupper, der repræsenterer forskellige risici for tilbagefald: små tumorer; store tumorer med gunstig respons; store tumorer med ugunstig respons på initial radio-(kemo)terapi.
• At korrelere lokal kontrol (overlevelse) og dosisvolumenparametre for GTV og CTV for den samlede kohorte og for de 3 forskellige risikogrupper og at etablere hazard ratios og dosiseffektkurver for den primære tumor.
• At korrelere udfaldsdata og dosisvolumenparametre for de forskellige OAR (rektum, sigmoid, blære) og at etablere fareforhold og dosiseffektkurver for OAR.
• At korrelere QoL-udfald med sygelighedsudfald.
• At kvantificere ændringen i DVH-parametre opnået ved billedstyret dosisoptimering af BT hos den enkelte patient.
• At sammenligne volumetriske data om GTV og CTV ved diagnose og under behandling og relatere dem til dosisvolumenparametre inden for de 3 forskellige risikogrupper i den samlede patientkohorte.
• At evaluere indikatorerne for kvalitetsvurdering gennem hele undersøgelsesperioden for at definere systematiske og tilfældige variationer for de forskellige indikatorer (f. konturering, applikatorrekonstruktion, dosisvolumenvurdering).
• For at validere ud fra kliniske udfaldsdata de radiobiologiske ækvivalensberegninger, der bruges til at vurdere dosis- og volumenparametre i gynækologisk strålebehandling.
• For at teste, om GYN GEC ESTRO-anbefalingerne for BT i livmoderhalskræft er mulige i en multicenter-indstilling.