Une étude internationale sur la curiethérapie guidée par imagerie par résonance magnétique (IRM) dans le cancer du col de l'utérus localement avancé (EMBRACE)

Une étude prospective observationnelle multicentrique sera réalisée chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé considéré comme potentiellement curable par radio-(chimio)thérapie définitive. Les patients seront répartis et analysés en trois strates selon le risque de récidive :

1. Petites tumeurs
2. Réponse favorable aux grosses tumeurs
3. Grosses tumeurs avec réponse défavorable à la radio-(chimio)thérapie initiale.

Un échec clinique local doit être validé par IRM et corrélé topographiquement aux cibles BT basées sur l'IRM (HR CTV et IR-CTV) et aux paramètres de volume de dose du plan de traitement. Il doit être classé comme "à l'intérieur", "au bord", "à l'extérieur".

Les événements majeurs concernant la morbidité doivent être signalés à l'aide d'informations d'imagerie 3D intégrant par ex. examen clinique, endoscopie et IRM. L'emplacement des lésions organiques (c.-à-d. fistule) doit être identifié en 3D et une corrélation avec les paramètres de volume de dose pour la région affectée doit être étudiée.

Objectifs spécifiques

• Évaluer de manière prospective les résultats de la maladie (contrôle local, survie), de la morbidité et de la qualité de vie en appliquant des protocoles cliniques, d'imagerie et de qualité de vie appropriés.
• Tester qu'il existe trois groupes représentant des risques de récidive différents : les petites tumeurs ; grosses tumeurs avec réponse favorable ; tumeurs volumineuses avec réponse défavorable à la radio-(chimio)thérapie initiale.
• Corréler les paramètres de contrôle local (survie) et de volume de dose pour GTV et CTV pour la cohorte globale et pour les 3 groupes de risque différents et établir des rapports de risque et des courbes dose-effet pour la tumeur primaire.
• Corréler les données de résultats et les paramètres de volume de dose pour les différents OAR (rectum, sigmoïde, vessie) et établir les rapports de risque et les courbes dose-effet pour les OAR.
• Corréler le résultat de la qualité de vie au résultat de la morbidité.
• Pour quantifier le changement des paramètres DVH obtenus par l'optimisation de la dose guidée par l'image de BT chez le patient individuel.
• Comparer les données volumétriques sur GTV et CTV au moment du diagnostic et pendant le traitement et les relier aux paramètres de volume de dose au sein des 3 groupes de risque différents de la cohorte globale de patients.
• Évaluer les indicateurs d'évaluation de la qualité tout au long de la période d'étude afin de définir des variations systématiques et aléatoires pour les différents indicateurs (par ex. contouring, reconstruction de l'applicateur, évaluation du volume de dose).
• Valider à partir des données de résultats cliniques les calculs d'équivalence radiobiologique utilisés pour évaluer les paramètres de dose et de volume en radiothérapie gynécologique.
• Tester si les recommandations GYN GEC ESTRO pour la BT dans le cancer du col de l'utérus sont réalisables dans un cadre multicentrique.