En internationell studie om magnetisk resonanstomografi (MRI)-guidad brachyterapi vid lokalt avancerad livmoderhalscancer (EMBRACE)

En prospektiv observationell multicenterstudie kommer att utföras på patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer som anses potentiellt kunna botas med definitiv strålbehandling (kemoterapi). Patienterna kommer att delas in och analyseras i tre strata efter risk för återfall:

1. Små tumörer
2. Stora tumörer gynnsamt svar
3. Stora tumörer med ogynnsamt svar på den initiala strålbehandlingen (kemoterapi).

Ett kliniskt lokalt misslyckande måste valideras med MRT och topografiskt korreleras till de MRT-baserade BT-målen (HR CTV och IR-CTV) och dosvolymparametrarna i behandlingsplanen. Det måste klassificeras som "inne", "vid kanten", "utanför".

Större händelser med avseende på sjuklighet måste rapporteras med hjälp av 3D-bildinformation som integrerar t.ex. klinisk undersökning, endoskopi och MR. Platsen för organskador (dvs. fistel) måste identifieras i 3D och en korrelation till dosvolymparametrarna för den drabbade regionen bör undersökas.

Specifika mål

• Att bedöma prospektivt utfall för sjukdom (lokal kontroll, överlevnad), för sjuklighet och för livskvalitet genom att tillämpa lämpliga kliniska, avbildnings- och livskvalitetsprotokoll.
• För att testa att det finns tre grupper som representerar olika risker för återfall: små tumörer; stora tumörer med gynnsamt svar; stora tumörer med ogynnsamt svar på initial radio-(kemo)terapi.
• Att korrelera lokal kontroll (överlevnad) och dosvolymparametrar för GTV och CTV för den totala kohorten och för de 3 olika riskgrupperna och att fastställa riskkvoter och doseffektkurvor för den primära tumören.
• Att korrelera utfallsdata och dosvolymparametrar för de olika OAR (ändtarm, sigmoid, urinblåsa) och att fastställa riskkvoter och doseffektkurvor för OAR.
• Att korrelera QoL-utfall med sjuklighetsutfall.
• Att kvantifiera förändringen i DVH-parametrar som erhålls genom bildstyrd dosoptimering av BT hos den enskilda patienten.
• Att jämföra volymetriska data om GTV och CTV vid diagnos och under behandling och relatera dem till dosvolymparametrar inom de 3 olika riskgrupperna i den övergripande patientkohorten.
• Att utvärdera indikatorerna för kvalitetsbedömning under hela studieperioden för att definiera systematiska och slumpmässiga variationer för de olika indikatorerna (t. konturering, applikatorrekonstruktion, dosvolymbedömning).
• För att validera från kliniska utfallsdata de radiobiologiska ekvivalensberäkningarna som används för att bedöma dos- och volymparametrar vid gynekologisk strålbehandling.
• För att testa om GYN GEC ESTRO-rekommendationerna för BT vid livmoderhalscancer är genomförbara i en multicentermiljö.