Um estudo internacional sobre braquiterapia guiada por ressonância magnética (MRI) em câncer cervical localmente avançado (EMBRACE)
Um estudo internacional sobre braquiterapia guiada por ressonância magnética em câncer cervical localmente avançado
Fundo:
O tratamento padrão do câncer cervical localmente avançado é a radioquimioterapia, incluindo radioterapia de feixe externo (EBRT), braquiterapia (BT) e quimioterapia concomitante com cisplatina semanal. Embora a EBRT conformada baseada em imagem seja usada rotineiramente, a prescrição e o relatório de BT ainda são baseados em pontos de dose específicos definidos em 2D. Assim, por várias décadas, a dose de BT foi mais frequentemente prescrita e relatada ao ponto A de Manchester definido de acordo com diferentes tradições.
Recentemente, um grupo de trabalho do GEC-ESTRO publicou recomendações sobre o contorno do alvo do tumor e órgãos de risco (OAR), bem como sobre os parâmetros de volume de dose a serem relatados para BT guiada por imagem em radioterapia definitiva para câncer cervical localmente avançado. Essas recomendações derivam principalmente da experiência retrospectiva de uma única instituição com BT intracavitária baseada em RM. A grande vantagem dessa técnica é a possibilidade de conformar a dose dada pela BT tanto em relação ao volume (3D) quanto ao tempo (4D). Assim, por imagens repetitivas realizadas antes de cada implante de BT, é possível adaptar a dose dada por BT à anatomia de cada paciente individual, levando em consideração não apenas a posição do OAR, mas também a regressão do tumor que muitas vezes é obtida por EBRT e quimioterapia anteriores. Com base na experiência coletada até agora, espera-se que a abordagem de BT baseada em imagem tenha um grande impacto no resultado clínico com uma diminuição concomitante nas taxas de falha local e morbidade.
Mira:
- Introduzir a BT 3D-4D baseada em ressonância magnética no câncer cervical localmente avançado em um ambiente multicêntrico dentro do quadro de um estudo observacional prospectivo.
- Estabelecer uma referência para o resultado clínico com BT baseada em imagem em uma grande população de pacientes com relação ao controle local, sobrevida, morbidade e qualidade de vida
- Estabelecer um material de referência com relação aos parâmetros DVH baseados em imagens de acordo com as diretrizes do grupo de trabalho GEC ESTRO.
- Para correlacionar parâmetros DVH baseados em imagem para CTV e OAR com o resultado
- Desenvolver modelos estatísticos prognósticos e preditivos para resultados clínicos, incluindo fatores de risco volumétricos, dosimétricos, clínicos e biológicos
- Estabelecer estimativas de parâmetros radiobiológicos que permitirão uma estimativa precisa do risco em pacientes individuais e auxiliarão no desenvolvimento de novos protocolos de tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo observacional multicêntrico será realizado em pacientes com câncer cervical localmente avançado considerado potencialmente curável por radioterapia (quimioterapia) definitiva. Os pacientes serão divididos e analisados em três estratos de acordo com o risco de recorrência:
- Tumores pequenos
- Resposta favorável de tumores grandes
- Tumores grandes com resposta desfavorável à radioterapia (quimioterapia) inicial.
Uma falha local clínica deve ser validada por ressonância magnética e correlacionada topograficamente com os alvos de BT baseados em ressonância magnética (HR CTV e IR-CTV) e os parâmetros de volume de dose do plano de tratamento. Tem que ser classificado como "dentro", "na borda", "fora".
Eventos importantes em relação à morbidade devem ser relatados usando informações de imagem 3D integrando, por exemplo, exame clínico, endoscopia e ressonância magnética. A localização do órgão danificado (ou seja, fístula) deve ser identificada em 3D e uma correlação com os parâmetros de volume de dose para a região afetada deve ser investigada.
Objetivos Específicos
- Avaliar prospectivamente o resultado da doença (controle local, sobrevida), da morbidade e da qualidade de vida aplicando protocolos clínicos, de imagem e de qualidade de vida apropriados.
- Para testar se existem três grupos que representam diferentes riscos de recorrência: pequenos tumores; tumores grandes com resposta favorável; tumores grandes com resposta desfavorável à radio(quimio)terapia inicial.
- Correlacionar controle local (sobrevivência) e parâmetros de volume de dose para GTV e CTV para a coorte geral e para os 3 grupos de risco diferentes e estabelecer taxas de risco e curvas de efeito de dose para o tumor primário.
- Correlacionar dados de resultado e parâmetros de volume de dose para os diferentes OAR (reto, sigmóide, bexiga) e estabelecer taxas de risco e curvas de efeito de dose para OAR.
- Correlacionar o resultado da qualidade de vida com o resultado da morbidade.
- Quantificar a mudança nos parâmetros DVH obtidos pela otimização de dose guiada por imagem de BT no paciente individual.
- Comparar dados volumétricos em GTV e CTV no diagnóstico e durante o tratamento e relacioná-los aos parâmetros de volume de dose dentro dos 3 grupos de risco diferentes da coorte geral de pacientes.
- Avaliar os indicadores para avaliação da qualidade ao longo de todo o período de estudo, a fim de definir variações sistemáticas e aleatórias para os diferentes indicadores (por exemplo, contorno, reconstrução do aplicador, avaliação do volume da dose).
- Validar a partir de dados de resultados clínicos os cálculos de equivalência radiobiológica usados para avaliar parâmetros de dose e volume em radioterapia ginecológica.
- Testar se as recomendações GYN GEC ESTRO para BT no câncer cervical são viáveis em um ambiente multicêntrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- MUV
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes a serem incluídos:
Pacientes com carcinoma escamoso comprovado recentemente por biópsia, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso do colo uterino, estágio FIGO IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB e IVA nos quais a radioterapia definitiva com intenção curativa está planejada são qualificados para o estudo. Pacientes com linfonodos metastáticos para-aórticos (estágio IVB) até o nível L2 também são elegíveis, mas pacientes com disseminação adicional não.
O estadiamento deve incluir, no mínimo, exame ginecológico, ressonância magnética da pelve, tomografia computadorizada abdominal ou ressonância magnética e radiografia de tórax. Outras investigações são aplicadas, se necessário (por exemplo, cistoscopia, retoscopia) ou normalmente feito de acordo com a prática institucional (por exemplo, PET-TC).
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer do colo do útero considerado adequado para tratamento curativo com radio(quimio)terapia definitiva, incluindo BT guiada por ressonância magnética
- Biópsia positiva mostrando carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma ou carcinoma de células escamosas do colo uterino.
- Estadiamento de acordo com as diretrizes FIGO e TNM
- A ressonância magnética da pelve no momento do diagnóstico é realizada
- Ressonância magnética, tomografia computadorizada ou PET-TC do espaço retroperitoneal e abdome no momento do diagnóstico é realizada
- A ressonância magnética com o aplicador colocado no momento da (primeira) BT será realizada
- Nódulos metastáticos para-aórticos abaixo de L1-L2 são permitidos
- Consentimento informado do paciente
Critério de exclusão:
- Outras malignidades primárias, exceto carcinoma in situ do colo do útero e carcinoma basocelular da pele
- Doença metastática além da região para-aórtica (L1-L2)
- Radioterapia pélvica ou abdominal prévia
- Histerectomia total ou parcial prévia
- Combinação de radioterapia pré-operatória com cirurgia
- Pacientes recebendo apenas BT
- Pacientes recebendo apenas EBRT
- Pacientes recebendo quimioterapia neoadjuvante
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Contra-indicações para BT
- Infecção ativa ou condição médica grave que põe em risco a administração do tratamento
- Grávida, lactante ou com potencial para engravidar sem contracepção adequada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
controle local/morbidade
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevivência livre de doença
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
sobrevida global
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
controle regional
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
qualidade de vida (QV)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Pötter, Prof., M.D., Department of Radiotherapy, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMBRACE 1
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