En internasjonal studie om Magnetic Resonance Imaging (MRI)-veiledet brakyterapi i lokalt avansert livmorhalskreft (EMBRACE)

En prospektiv observasjons multisenterstudie vil bli utført på pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft som anses å være potensielt helbredelig med definitiv radio-(kjemo)terapi. Pasientene vil bli delt inn og analysert i tre lag i henhold til risiko for residiv:

1. Små svulster
2. Store svulster gunstig respons
3. Store svulster med ugunstig respons på den første radio-(kjemo)behandlingen.

En klinisk lokal svikt må valideres med MR og topografisk korreleres til de MR-baserte BT-målene (HR CTV og IR-CTV) og dosevolumparametrene i behandlingsplanen. Det må klassifiseres som "inne", "på kanten", "utenfor".

Større hendelser med hensyn til sykelighet må rapporteres ved hjelp av 3D-bildeinformasjon som integrerer f.eks. klinisk undersøkelse, endoskopi og MR. Plasseringen av organskade (dvs. fistel) må identifiseres i 3D og en korrelasjon til dosevolumparametrene for den berørte regionen bør undersøkes.

Spesifikke mål

• Å vurdere prospektivt utfall for sykdom (lokal kontroll, overlevelse), for sykelighet og for livskvalitet ved å anvende passende kliniske, bildediagnostiske og livskvalitetsprotokoller.
• For å teste at det er tre grupper som representerer ulike risikoer for tilbakefall: små svulster; store svulster med gunstig respons; store svulster med ugunstig respons på initial radio-(kjemo)terapi.
• For å korrelere lokal kontroll (overlevelse) og dosevolumparametere for GTV og CTV for den totale kohorten og for de 3 ulike risikogruppene og for å etablere fareforhold og doseeffektkurver for primærsvulsten.
• For å korrelere utfallsdata og dosevolumparametere for de forskjellige OAR (rektum, sigmoid, blære) og for å etablere fareforhold og doseeffektkurver for OAR.
• For å korrelere QoL-utfall med sykelighetsutfall.
• For å kvantifisere endringen i DVH-parametere oppnådd ved bildeveiledet doseoptimalisering av BT hos den enkelte pasient.
• Å sammenligne volumetriske data på GTV og CTV ved diagnose og under behandling og relatere dem til dosevolumparametere innenfor de 3 ulike risikogruppene i den totale pasientkohorten.
• Å evaluere indikatorene for kvalitetsvurdering gjennom hele studieperioden for å definere systematiske og tilfeldige variasjoner for de forskjellige indikatorene (f. konturering, applikatorrekonstruksjon, dosevolumvurdering).
• For å validere fra kliniske utfallsdata de radiobiologiske ekvivalensberegningene som brukes for å vurdere dose- og volumparametere i gynekologisk strålebehandling.
• For å teste om GYN GEC ESTRO-anbefalingene for BT ved livmorhalskreft er gjennomførbare i en multisenter-setting.