- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00920920
국소적으로 진행된 자궁경부암에서 자기공명영상(MRI) 유도 근접 치료에 관한 국제적 연구 (EMBRACE)
국소 진행성 자궁경부암의 MRI 유도 근접치료에 관한 국제적 연구
배경:
국소적으로 진행된 자궁경부암의 표준 치료는 외부 빔 방사선 요법(EBRT), 근접 요법(BT) 및 매주 시스플라틴을 병용하는 화학 요법을 포함하는 방사선 화학 요법입니다. 이미지 기반 등각 EBRT가 일상적으로 사용되는 반면 BT의 처방 및 보고는 여전히 2D로 정의된 특정 선량 지점을 기반으로 합니다. 따라서 수십 년 동안 BT 선량은 다른 전통에 따라 정의된 맨체스터 지점 A에 가장 자주 처방되고 보고되었습니다.
최근 GEC-ESTRO의 작업 그룹은 종양 표적 및 위험 장기(OAR)의 윤곽 형성과 국소 진행성 자궁경부암에 대한 최종 방사선 요법에서 이미지 유도 BT에 대해 보고되는 선량 매개변수에 대한 권장 사항을 발표했습니다. 이러한 권장 사항은 주로 MRI 기반 강내 BT에 대한 후향적 단일 기관 경험에서 파생됩니다. 이 기술의 주요 장점은 부피(3D)와 시간(4D) 모두에 대해 BT가 제공한 선량을 일치시킬 수 있다는 것입니다. 따라서 각 BT 임플란트 전에 수행되는 반복적인 이미징을 통해 OAR의 위치뿐만 아니라 이전 EBRT 및 화학 요법으로 종종 얻어지는 종양 퇴행을 고려하여 BT가 제공하는 선량을 각 개별 환자의 해부학적 구조에 맞출 수 있습니다. 지금까지 수집된 경험을 바탕으로 이미지 기반 BT 접근 방식은 국소 실패율과 이환율을 동시에 감소시켜 임상 결과에 큰 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
목표:
- 전향적 관찰 연구의 틀 내에서 다기관 환경에서 국소적으로 진행된 자궁경부암에 MRI 기반 3D-4D BT를 도입합니다.
- 국소 제어, 생존, 이환율 및 QoL과 관련하여 많은 환자 집단에서 이미지 기반 BT로 임상 결과에 대한 벤치마크를 설정합니다.
- GEC ESTRO 작업 그룹의 지침에 따라 이미지 기반 DVH 매개변수와 관련하여 참조 자료를 설정합니다.
- CTV 및 OAR에 대한 이미지 기반 DVH 매개변수를 결과와 연관시키기 위해
- 체적, 선량 측정, 임상 및 생물학적 위험 요인을 포함한 임상 결과에 대한 예후 및 예측 통계 모델 개발
- 개별 환자의 정확한 위험 평가를 가능하게 하고 새로운 치료 프로토콜 개발에 도움이 되는 방사선 생물학적 매개변수 추정치를 설정합니다.
연구 개요
상세 설명
최종적인 방사선(화학) 요법으로 잠재적으로 치료가 가능한 것으로 간주되는 국소 진행성 자궁경부암 환자를 대상으로 전향적 관찰 다기관 연구를 수행할 예정입니다. 환자는 재발 위험에 따라 세 가지 계층으로 나누어 분석됩니다.
- 작은 종양
- 큰 종양 호의적인 반응
- 초기 방사선(화학요법) 요법에 불리한 반응을 보이는 큰 종양.
임상적 국소 실패는 MRI에 의해 검증되어야 하며 MRI 기반 BT 표적(HR CTV 및 IR-CTV) 및 치료 계획의 선량 부피 매개변수와 지형학적으로 상관관계가 있어야 합니다. "내부", "가장자리", "외부"로 분류해야 합니다.
이환율과 관련된 주요 사건은 3D 영상 정보를 통합하여 보고해야 합니다. 임상 검사, 내시경 및 MRI. 장기 손상 위치(예: 누공)을 3D로 식별해야 하며 환부에 대한 선량 체적 매개변수와의 상관관계를 조사해야 합니다.
특정 목표
- 적절한 임상, 이미징 및 QoL 프로토콜을 적용하여 질병(국소 제어, 생존), 이환율 및 QoL 수명에 대한 전향적 결과를 평가합니다.
- 다양한 재발 위험을 나타내는 세 그룹이 있는지 테스트하기 위해: 작은 종양; 호의적인 반응을 보이는 큰 종양; 초기 방사선(화학)요법에 불리한 반응을 보이는 큰 종양.
- 전체 코호트 및 3가지 다른 위험 그룹에 대한 GTV 및 CTV에 대한 국소 제어(생존) 및 선량 부피 매개변수를 연관시키고 원발 종양에 대한 위험 비율 및 선량 효과 곡선을 설정합니다.
- 다양한 OAR(직장, 구불 결장, 방광)에 대한 결과 데이터와 선량 매개변수를 연관시키고 OAR에 대한 위험 비율과 선량 효과 곡선을 설정합니다.
- QoL 결과를 이환율 결과와 연관시키기 위해.
- 개별 환자에서 BT의 영상 유도 선량 최적화로 얻은 DVH 매개변수의 변화를 정량화합니다.
- 진단 및 치료 중 GTV 및 CTV에 대한 체적 데이터를 비교하고 전체 환자 코호트의 3가지 다른 위험 그룹 내의 선량 체적 매개변수와 관련시킵니다.
- 다양한 지표(예: 윤곽 형성, 애플리케이터 재구성, 선량 체적 평가).
- 임상 결과 데이터에서 부인과 방사선 치료에서 선량 및 부피 매개변수를 평가하는 데 사용되는 방사선 생물학적 동등성 계산을 검증합니다.
- 자궁경부암의 BT에 대한 GYN GEC ESTRO 권장 사항이 다중 센터 환경에서 실현 가능한지 테스트합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- MUV
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
포함할 환자:
새롭게 생검으로 입증된 편평 암종, 선암종 또는 자궁경부의 선편평 암종, FIGO 병기 IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB 및 IVA가 있고 완치 의도가 있는 최종 방사선 요법이 계획된 환자는 연구 자격이 있습니다. L2 수준의 대동맥주위 전이성 결절(IVB기) 환자도 적합하지만 추가 파종 환자는 적합하지 않습니다.
병기 결정에는 최소한 부인과 검사, 골반 MRI, 복부 CT 또는 MRI, 흉부 방사선 촬영이 포함되어야 합니다. 필요한 경우 추가 조사가 적용됩니다(예: 방광경검사, 직장경검사) 또는 일반적으로 기관 관행(예: PET-CT).
설명
포함 기준:
- MRI 유도 BT를 포함한 최종 방사선(화학)요법으로 근치적 치료에 적합한 것으로 간주되는 자궁경부암
- 자궁 경부의 편평 세포 암종, 선암종 또는 선편평 세포 암종을 보여주는 양성 생검.
- FIGO 및 TNM 지침에 따른 병기 결정
- 진단시 골반의 MRI가 수행됩니다.
- 진단 시 후복막 공간 및 복부의 MRI, CT 또는 PET-CT를 시행합니다.
- (첫) BT 시 애플리케이터를 제자리에 놓고 MRI를 시행합니다.
- L1-L2 아래의 대동맥 주위 전이성 결절은 허용됩니다.
- 환자 동의서
제외 기준:
- 자궁경부의 상피내암종 및 피부의 기저세포암종을 제외한 기타 원발성 악성종양
- 대동맥 주위 영역을 넘어선 전이성 질환(L1-L2)
- 이전 골반 또는 복부 방사선 요법
- 이전 전체 또는 부분 자궁절제술
- 수술 전 방사선 요법과 수술의 병용
- BT만 받는 환자
- EBRT만 받는 환자
- 신보강 화학요법을 받는 환자
- MRI에 대조 표시
- BT에 반대 표시
- 활동성 감염 또는 치료 전달을 위협하는 심각한 의학적 상태
- 적절한 피임 없이 임신, 수유 또는 가임 가능성이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
국소 제어/이환율
기간: 5 년
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
무병 생존
기간: 5 년
|
5 년
|
전반적인 생존
기간: 5 년
|
5 년
|
지역 통제
기간: 5 년
|
5 년
|
삶의 질(QoL)
기간: 5 년
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Richard Pötter, Prof., M.D., Department of Radiotherapy, Medical University of Vienna
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EMBRACE 1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자궁 경부암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로III기 전립선 선암종 AJCC v7 | II기 전립선 선암종 AJCC v7 | 1기 전립선 선암종 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v7미국
3D MRI 유도 근접치료에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Shandong University완전한
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild모병
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Imperial College London; University of Oxford; University of Aberdeen; Keele University완전한
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild완전한
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...Bosum Buddies; Friends of the Bristol Haematology and Oncology Centre종료됨