Egy nemzetközi tanulmány a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) által irányított brachyterápiáról lokálisan előrehaladott méhnyakrákban (EMBRACE)
Nemzetközi tanulmány az MRI-vezérelt brachyterápiáról lokálisan előrehaladott méhnyakrákban
Háttér:
A lokálisan előrehaladott méhnyakrák szokásos kezelése a sugárkemoterápia, beleértve a külső sugárterápiát (EBRT), a brachyterápiát (BT) és a hetente adott ciszplatinnal egyidejű kemoterápiát. Míg a képalapú konformális EBRT-t rutinszerűen használják, a BT felírása és jelentése továbbra is a 2D-ben meghatározott meghatározott dózispontokon alapul. Így több évtizede a BT-dózist leggyakrabban a különböző hagyományok szerint meghatározott Manchester A-pontnak írják fel és jelentették.
A közelmúltban a GEC-ESTRO egy munkacsoportja ajánlásokat tett közzé a daganatos célpont és a veszélyeztetett szervek (OAR) kontúrozására, valamint a képvezérelt BT esetében jelentendő dózistérfogat-paraméterekre vonatkozóan a lokálisan előrehaladott méhnyakrák definitív sugárterápiájában. Ezek az ajánlások főként az MRI alapú intracavitaris BT-vel kapcsolatos retrospektív, egyetlen intézményben szerzett tapasztalatokból származnak. Ennek a technikának a legnagyobb előnye az a lehetőség, hogy a BT által adott dózist mind a térfogat (3D), mind az idő (4D) tekintetében alkalmazkodni tudjuk. Így az egyes BT implantátumok előtt végzett ismétlődő képalkotással a BT által adott dózist az egyes betegek anatómiájához lehet igazítani, figyelembe véve nemcsak az OAR helyzetét, hanem a tumor regresszióját is, amelyet gyakran az előző EBRT és kemoterápia eredményez. Az eddigi tapasztalatok alapján a kép alapú BT-megközelítés várhatóan jelentős hatással lesz a klinikai kimenetelre, és ezzel együtt csökken mind a lokális kudarc, mind a morbiditás aránya.
Célok:
- MRI alapú 3D-4D BT bevezetése lokálisan előrehaladott méhnyakrákban multicentrikus környezetben egy prospektív megfigyeléses vizsgálat keretében.
- A képalapú BT klinikai kimenetelére vonatkozó referenciaérték megállapítása nagy betegpopulációban a helyi kontroll, túlélés, morbiditás és életminőség tekintetében
- Referenciaanyag létrehozása a kép alapú DVH paraméterek tekintetében a GEC ESTRO munkacsoport irányelvei szerint.
- A CTV és az OAR képalapú DVH paramétereinek az eredménnyel való összefüggésbe hozása
- A klinikai kimenetelre vonatkozó prognosztikai és prediktív statisztikai modellek kidolgozása, beleértve a térfogati, dozimetriai, klinikai és biológiai kockázati tényezőket
- Olyan sugárbiológiai paraméterek becslésének megállapítása, amelyek lehetővé teszik az egyes betegek kockázatának pontos becslését és új kezelési protokollok kidolgozását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív megfigyeléses multicentrikus vizsgálatot végeznek olyan lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegeken, akik definitív radio-(kemo)terápiával potenciálisan gyógyíthatónak tekinthetők. A betegeket három rétegre osztják és elemzik a kiújulás kockázata szerint:
- Kis daganatok
- A nagy daganatok kedvező választ adnak
- Nagy daganatok, amelyek kedvezőtlen választ adnak a kezdeti radio-(kemo) terápiára.
A klinikai lokális kudarcot MRI-vel validálni kell, és topográfiailag korrelálni kell az MRI alapú BT célpontokkal (HR CTV és IR-CTV) és a kezelési terv dózistérfogat paramétereivel. Besorolása „belül”, „szélén”, „kívül”.
A morbiditással kapcsolatos fontosabb eseményeket 3D képalkotási információkkal kell jelenteni, amelyek integrálják pl. klinikai vizsgálat, endoszkópia és MRI. A szervkárosodás helye (pl. fisztulát) 3D-ben kell azonosítani, és meg kell vizsgálni a korrelációt az érintett régió dózistérfogat-paramétereivel.
Konkrét célok
- Megfelelő klinikai, képalkotó és QoL protokollok alkalmazásával a betegség (helyi kontroll, túlélés), a morbiditás és az életminőség prospektív kimenetelének értékelése.
- Annak tesztelése, hogy három csoport különbözik a kiújulás kockázatától: kisméretű daganatok; nagy daganatok kedvező válaszreakcióval; nagy daganatok, amelyek a kezdeti radio-(kemo)terápiára kedvezőtlenül reagálnak.
- A GTV és CTV helyi kontroll (túlélés) és dózistérfogat paramétereinek korrelációja a teljes kohorszra és a 3 különböző kockázati csoportra vonatkozóan, valamint kockázati arányok és dózishatás görbék megállapítása az elsődleges daganatra vonatkozóan.
- A különböző OAR (végbél, szigmabél, hólyag) kimeneti adatainak és dózistérfogat-paramétereinek korrelációja, valamint az OAR kockázati arányainak és dózishatás-görbéinek megállapítása.
- A QoL eredmény és a morbiditási eredmény korrelációja.
- A BT képvezérelt dózisoptimalizálásával kapott DVH-paraméterek változásának számszerűsítése az egyes betegeknél.
- Összehasonlítani a GTV és a CTV volumetrikus adatait a diagnózis és a kezelés során, és össze kell kapcsolni azokat a dózistérfogat paramétereivel a teljes betegcsoport 3 különböző kockázati csoportjában.
- A minőségértékelés indikátorainak értékelése a teljes vizsgálati időszak során, hogy meghatározzuk a különböző mutatók szisztematikus és véletlenszerű eltéréseit (pl. kontúrozás, applikátor rekonstrukció, dózistérfogat felmérés).
- A nőgyógyászati sugárterápia dózis- és térfogatparamétereinek értékeléséhez használt sugárbiológiai ekvivalencia-számítások klinikai kimenetelű adatokból történő validálása.
- Annak tesztelésére, hogy a GYN GEC ESTRO ajánlásai a méhnyakrákban szenvedő BT-re megvalósíthatók-e többközpontú környezetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- MUV
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Bevonandó betegek:
Azok a betegek, akiknél újonnan biopsziával igazolt méhnyak-laphám, adenokarcinóma vagy adeno-laphám, FIGO IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB és IVA stádiumú betegek, akiknél definitív sugárkezelést terveznek gyógyító szándékkal. Azok a betegek is, akiknek paraaorta metasztatikus csomói (IVB stádium) vannak az L2 szintjéig, szintén alkalmasak, de a további disszeminációban szenvedő betegek nem.
A stádiumba kell foglalni minimálisan nőgyógyászati vizsgálatot, medence MRI-t, hasi CT-t vagy MRI-t és mellkas radiográfiát. Szükség esetén további vizsgálatokra kerül sor (pl. cisztoszkópia, rektoszkópia) vagy általában az intézményi gyakorlat szerint (pl. PET-CT).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A méhnyakrák definitív radio-(kemo)terápiával, beleértve az MRI-vel vezérelt BT-t is, alkalmasnak tekinthető gyógyító kezelésre
- Pozitív biopszia, amely a méhnyak laphámsejtes karcinómáját, adenokarcinómáját vagy adeno-laphámrákját mutatja.
- A FIGO és TNM irányelvek szerinti szakaszolás
- A diagnóziskor a medence MRI-jét végezzük
- A diagnóziskor a retroperitoneális tér és a has MRI, CT vagy PET-CT vizsgálata történik
- Az (első) BT időpontjában az applikátorral a helyén lévő MRI-t kell elvégezni
- Az L1-L2 alatti paraorta metasztatikus csomók megengedettek
- A beteg beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Egyéb elsődleges rosszindulatú daganatok, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját és a bőr bazálissejtes karcinómáját
- A paraorta régión túli metasztatikus betegség (L1-L2)
- Korábbi kismedencei vagy hasi radioterápia
- Korábbi teljes vagy részleges méheltávolítás
- A preoperatív sugárterápia és a műtét kombinációja
- Csak BT-t kapó betegek
- Csak EBRT-ben részesülő betegek
- Neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek
- Az MRI ellenjavallatai
- Ellenjavallatok a BT-hez
- Aktív fertőzés vagy súlyos egészségügyi állapot, amely veszélyezteti a kezelést
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú, megfelelő fogamzásgátlás nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
helyi kontroll/morbiditás
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
regionális ellenőrzés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
életminőség (QoL)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Pötter, Prof., M.D., Department of Radiotherapy, Medical University of Vienna
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMBRACE 1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .