Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe badanie dotyczące brachyterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRI) w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy (EMBRACE)

24 marca 2021 zaktualizowane przez: Richard Pötter, Medical University of Vienna

Międzynarodowe badanie brachyterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy

Tło:

Standardowym leczeniem miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy jest radiochemioterapia obejmująca radioterapię wiązką zewnętrzną (EBRT), brachyterapię (BT) oraz jednoczesną chemioterapię z cotygodniową cisplatyną. Podczas gdy konformalny EBRT oparty na obrazie jest rutynowo stosowany, zalecenie i raportowanie BT nadal opiera się na określonych punktach dawek zdefiniowanych w 2D. Tak więc od kilkudziesięciu lat dawka BT jest najczęściej przepisywana i zgłaszana do punktu A w Manchesterze, określonego według różnych tradycji.

Niedawno grupa robocza z GEC-ESTRO opublikowała zalecenia dotyczące konturowania docelowego guza i zagrożonych narządów (OAR), a także parametrów wielkości dawki, które należy zgłaszać w przypadku BT sterowanej obrazem w ostatecznej radioterapii miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy. Zalecenia te pochodzą głównie z retrospektywnego doświadczenia jednej instytucji z wewnątrzjamowym BT opartym na rezonansie magnetycznym. Główną zaletą tej techniki jest możliwość dostosowania dawki podawanej przez BT zarówno pod względem objętości (3D), jak i czasu (4D). Dzięki powtarzalnemu obrazowaniu wykonywanemu przed każdym implantem BT możliwe jest dostosowanie dawki podawanej przez BT do anatomii każdego indywidualnego pacjenta, biorąc pod uwagę nie tylko położenie OAR, ale także regresję guza, którą często uzyskuje się przez poprzedzającą EBRT i chemioterapię. Na podstawie dotychczasowych doświadczeń oczekuje się, że podejście BT oparte na obrazie będzie miało duży wpływ na wynik kliniczny przy jednoczesnym zmniejszeniu częstości zarówno miejscowych niepowodzeń, jak i chorobowości.

Celuje:

  • Wprowadzenie MRI 3D-4D BT w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy w warunkach wieloośrodkowych w ramach prospektywnego badania obserwacyjnego.
  • Ustalenie punktu odniesienia dla wyniku klinicznego za pomocą BT opartego na obrazie w dużej populacji pacjentów w odniesieniu do kontroli miejscowej, przeżycia, chorobowości i QoL
  • Ustanowienie materiału referencyjnego w odniesieniu do parametrów DVH opartych na obrazie zgodnie z wytycznymi grupy roboczej GEC ESTRO.
  • Aby skorelować parametry DVH oparte na obrazie dla CTV i OAR z wynikiem
  • Opracowanie prognostycznych i predykcyjnych modeli statystycznych wyników klinicznych, w tym wolumetrycznych, dozymetrycznych, klinicznych i biologicznych czynników ryzyka
  • Ustalenie szacunków parametrów radiobiologicznych, które pozwolą na precyzyjne oszacowanie ryzyka u poszczególnych pacjentów i pomogą w opracowaniu nowych protokołów leczenia

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy, które można potencjalnie wyleczyć za pomocą ostatecznej radio-(chemoterapii). Pacjenci zostaną podzieleni i przeanalizowani w trzech warstwach w zależności od ryzyka nawrotu:

  1. Małe guzy
  2. Duże guzy korzystna odpowiedź
  3. Duże guzy z niekorzystną odpowiedzią na wstępną radio-(chemo)terapię.

Kliniczne miejscowe niepowodzenie musi zostać potwierdzone przez MRI i skorelowane topograficznie z celami BT opartymi na MRI (HR CTV i IR-CTV) oraz parametrami wielkości dawki w planie leczenia. Trzeba go sklasyfikować jako „wewnątrz”, „na krawędzi”, „na zewnątrz”.

Poważne zdarzenia dotyczące zachorowalności muszą być zgłaszane przy użyciu informacji obrazowania 3D, integrujących m.in. badanie kliniczne, endoskopia i MRI. Lokalizacja uszkodzenia narządu (tj. przetoka) musi zostać zidentyfikowana w 3D i należy zbadać korelację z parametrami wielkości dawki dla dotkniętego obszaru.

Konkretne cele

  • Aby ocenić prospektywnie wynik choroby (kontrola miejscowa, przeżycie), chorobowość i QoL życia, stosując odpowiednie protokoły kliniczne, obrazowe i QoL.
  • Aby sprawdzić, czy istnieją trzy grupy reprezentujące różne ryzyko nawrotu: małe guzy; duże guzy z korzystną odpowiedzią; duże guzy z niekorzystną odpowiedzią na wstępną radio-(chemo)terapię.
  • Aby skorelować kontrolę lokalną (przeżycie) i parametry objętości dawki dla GTV i CTV dla całej kohorty i dla 3 różnych grup ryzyka oraz ustalić współczynniki ryzyka i krzywe efektu dawki dla guza pierwotnego.
  • Aby skorelować dane wynikowe i parametry objętości dawki dla różnych OAR (odbytnica, esica, pęcherz moczowy) oraz ustalić współczynniki ryzyka i krzywe efektu dawki dla OAR.
  • Aby skorelować wynik QoL z wynikiem chorobowości.
  • Aby określić ilościowo zmianę parametrów DVH uzyskanych za pomocą optymalizacji dawki BT sterowanej obrazem u indywidualnego pacjenta.
  • Porównanie danych wolumetrycznych dotyczących GTV i CTV w momencie rozpoznania i podczas leczenia oraz powiązanie ich z parametrami wielkości dawki w 3 różnych grupach ryzyka całej kohorty pacjentów.
  • Ocena wskaźników do oceny jakości w całym okresie badania w celu określenia systematycznych i losowych zmian dla różnych wskaźników (np. konturowanie, rekonstrukcja aplikatora, ocena objętości dawki).
  • Walidacja na podstawie danych dotyczących wyników klinicznych obliczeń równoważności radiobiologicznej stosowanych do oceny parametrów dawki i objętości w radioterapii ginekologicznej.
  • Aby sprawdzić, czy zalecenia GYN GEC ESTRO dotyczące BT w raku szyjki macicy są wykonalne w warunkach wieloośrodkowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1416

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • MUV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, których należy uwzględnić:

Do badania kwalifikowane są pacjentki ze świeżo potwierdzonym biopsyjnie rakiem płaskonabłonkowym, gruczolakorakiem lub gruczolakorakiem szyjki macicy w stopniu zaawansowania FIGO IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB i IVA, u których planowana jest ostateczna radioterapia z zamiarem wyleczenia. Pacjenci z przerzutami okołoaortalnymi (stadium IVB) do poziomu L2 również kwalifikują się, ale pacjenci z dalszym rozsiewem nie są.

Ocena stopnia zaawansowania powinna obejmować co najmniej badanie ginekologiczne, rezonans magnetyczny miednicy, tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny jamy brzusznej oraz zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej. W razie potrzeby przeprowadzane są dalsze badania (np. cystoskopia, rektoskopia) lub zwykle wykonywane zgodnie z praktyką instytucjonalną (np. PET-CT).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak szyjki macicy uznany za nadający się do leczenia radykalnego radio-(chemo)terapią, w tym BT pod kontrolą MRI
  • Dodatnia biopsja wykazująca raka płaskonabłonkowego, gruczolakoraka lub raka gruczolakokomórkowego szyjki macicy.
  • Inscenizacja według wytycznych FIGO i TNM
  • W momencie rozpoznania wykonuje się MRI miednicy
  • W momencie rozpoznania wykonuje się MRI, CT lub PET-CT przestrzeni zaotrzewnowej i jamy brzusznej
  • Zostanie wykonany rezonans magnetyczny z aplikatorem na miejscu w czasie (pierwszej) BT
  • Dopuszczalne są węzły przerzutowe okołoaortalne poniżej L1-L2
  • Świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Inne pierwotne nowotwory złośliwe z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy i raka podstawnokomórkowego skóry
  • Choroba przerzutowa poza region okołoaortalny (L1-L2)
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy lub jamy brzusznej
  • Wcześniejsza całkowita lub częściowa histerektomia
  • Połączenie radioterapii przedoperacyjnej z operacją
  • Pacjenci otrzymujący tylko BT
  • Pacjenci otrzymujący wyłącznie EBRT
  • Pacjenci otrzymujący chemioterapię neoadiuwantową
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Przeciwwskazania do BT
  • Aktywna infekcja lub ciężki stan zdrowia zagrażający prowadzeniu leczenia
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zdolne do zajścia w ciążę bez odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
kontrola lokalna/zachorowalność
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
kontrola regionalna
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Współpracownicy

Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital
Kuopio University Hospital
KU Leuven
University of Iowa
Maastricht University Medical Center
Medical College of Wisconsin
UMC Utrecht
University of Alberta
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
St. Olavs Hospital
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
British Columbia Cancer Agency
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Tata Memorial Hospital
Institute of Oncology Ljubljana
Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Mount Vernon Hospital
ARTI Institute for Radiation Oncology Arnhem
Kaposvár University
Leeds Cancer Centre at St. James
Hospital of Navarra

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Pötter, Prof., M.D., Department of Radiotherapy, Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMBRACE 1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Brachyterapia pod kontrolą MRI 3D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj