Yhdistelmähoito Doxazosin Plus TolterodineSR 2 mg vs. 4 mg miehillä, joilla on yliaktiivinen rakko (OAB) ja hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH)
Doxazosin Plus TolterodineSR 2 mg:n ja Doxazosin Plus TolterodineSR 4 mg:n yhdistelmähoidon tehon ja turvallisuuden vertailu miehillä, joilla on OAB/BPO: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
OAB:ta esiintyy noin 50–75 %:lla BPO:ta sairastavista miehistä ja jopa 38 %:lla miehistä, joilla on BPO, kärsii edelleen OAB:sta tukosten lievittämisen jälkeen. OAB:n oireet ovat kiusallisempia kuin hitaan virtauksen ja epäröinnin aiheuttamat tyhjennysvalitukset. Potilaita, joilla on sekä BPO että OAB, ei kuitenkaan usein hoideta muskariinireseptorin antagonisteilla, koska he ovat huolissaan siitä, että he kokevat akuutin virtsan pidättymisen.
Tolterodiini on tehokas ja puhdas muskariinireseptorin antagonisti, joka on kehitetty erityisesti yliaktiivisen virtsarakon hoitoon. Äskettäin tehdyt tutkimukset paljastivat, että tolterodiini oli tehokas, turvallinen ja hyvin siedetty aikuisilla, joilla on OAB ja urodynaamisesti varmistettu BPO. Antimuskariinin optimaalista annosta OAB:n rinnakkaisen BPO:n hoitoon ei kuitenkaan vielä täysin arvioitu. Todellisessa kliinisessä tilanteessa jotkut potilaat valittavat virtsaamisen vaikeuksia antimuskariinilääkkeiden lisäämisen jälkeen ja haluavat lopettaa antimuskariiniset lääkkeet. On todennäköistä, että pienempää antimuskariiniannostusta yhdistettynä alfa-adrenergisiin antagonisteihin voidaan käyttää turvallisesti BOO-potilailla, joilla on BOO, samalla teholla.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan tolterodiini SR:n optimaalisia annoksia yhdessä doksatsosiinin kanssa miehillä, joilla on sekä BOO että OAB tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies iältään 50 ≤ ja ≤ 80 vuotta
- Todettu virtsarakon ulostulotukos (BOO, Abrams/Griffith-pisteet >20) urodynaamisessa tutkimuksessa
OAB:n oireet, jotka on vahvistettu 3 päivän tyhjennyspäiväkirjassa, määritellyt:
- virtsaamistarpeen oireita (määritelty tasoksi ≥3 5 pisteen kiireellisyyden asteikolla) vähintään kaksi jaksoa 24 tunnin aikana ja
- virtsaamistiheyden oireita (8 virtsaamista 24 tunnin aikana)
- Total International Prostate Symptom Score (IPSS) on 12 tai enemmän
- IPSS-elämänlaadun (QOL) pistemäärä on 3 tai korkeampi
- Arvio virtsarakon kunnosta lähtötilanteessa ennen satunnaistamista "Jotkin kohtalaiset ongelmat", "Vaikeat ongelmat" tai "Monet vakavat ongelmat" PPBC-kyselylomakkeessa.
- Kyky ja halu täyttää virtsaamispäiväkirja ja -kysely oikein
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen käytyään perusteellisen keskustelun hoidon tutkimusluonteesta sekä sen riskeistä ja hyödyistä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden lähtötason post-void residual (PVR) on yli 150 ml.
- Mikä tahansa tila, joka on vasta-aihe antikolinergiselle hoidolle, mukaan lukien hallitsematon ahdaskulmaglaukooma, virtsanpidätys tai mahalaukun retentio.
- Oireinen akuutti virtsatieinfektio (UTI) seulontajakson aikana.
- Hoito satunnaistamista edeltäneiden 14 päivän aikana tai sen odotetaan aloittavan hoidon tutkimuksen aikana millä tahansa antikolinergisellä lääkkeellä ja yliaktiivisen virtsarakon lääkehoidolla.
- 5-alfa-reduktaasin estäjä, jos se aloitettiin alle 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on aiempi virtsaputken, eturauhasen tai virtsarakon kaulan leikkaus.
- Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen syöpä, mukaan lukien eturauhasen tai virtsarakon syöpä, hallitsematon sairaus, mukaan lukien psykiatrinen sairaus tai henkeä uhkaava sairaus.
- Potilaat, joilla on Parkinsonin tauti, aivohalvaus, multippeliskleroosi, selkäydinsairaus.
- Potilaat, joilla epäillään neurogeenista virtsarakon häiriötä.
- Potilaat, joilla on virtsaputken ahtauma tai virtsarakon kaulan kontraktuura.
- Seerumin PSA 4 ng/ml (vain potilaat, joilla ei ole eturauhasen biopsian perusteella pahanlaatuista kasvainta, voidaan ottaa mukaan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: doksatsosiini plus tolterodiini SR 2 mg
doksatsosiini plus tolterodiini SR (2 mg, qd) 12 viikon ajan
|
doksatsosiini plus tolterodiini SR (2 mg, qd) 12 viikon ajan tai (4 mg, qd) 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: doksatsosiini plus tolterodiini SR 4 mg
doksatsosiini plus tolterodiini SR (4 mg,qd) 12 viikon ajan
|
doksatsosiini plus tolterodiini SR (2 mg, qd) 12 viikon ajan tai (4 mg, qd) 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kiireellisten jaksojen numeerinen muutos 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
12 viikkoa hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset tyhjennyspäiväkirjan parametreissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
12 viikkoa hoitoa
|
|
Muutos oirekyselyissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Potilaiden arvioimat maailmanlaajuiset arviot hoidon hyödystä, tyytyväisyydestä ja halusta jatkaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Uroflowmetrian ja PVR:n muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Akuutin virtsanpidätyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kaikkien opiskelujaksojen aikana
|
kaikkien opiskelujaksojen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Eturauhasen sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Doksatsosiini
- Tolterodiinitartraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-08-092
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .