Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba s Doxazosinem Plus Tolterodine SR 2 mg versus 4 mg u mužů s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB) a benigní hyperplazií prostaty (BPH)

28. listopadu 2019 aktualizováno: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Srovnání účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby s Doxazosinem Plus Tolterodine SR 2 mg vs Doxazosin Plus Tolterodine SR 4 mg u mužů s OAB/BPO: Randomizovaná kontrolovaná studie"

OAB se vyskytuje přibližně u 50 % až 75 % mužů s BPO a až 38 % mužů s BPO nadále trpí OAB i po zmírnění obstrukce. Příznaky OAB jsou obtěžující více než mikční stížnosti na pomalý proud a váhavost. Pacienti s BPO i OAB však často nejsou léčeni antagonisty muskarinových receptorů kvůli obavám, že u nich dojde k akutní retenci moči.

Tolterodin je silný a čistý antagonista muskarinových receptorů, který byl vyvinut speciálně pro léčbu hyperaktivního močového měchýře. Nedávno studie odhalily, že tolterodin byl účinný, bezpečný a dobře tolerovaný u dospělých s OAB a urodynamicky potvrzeným BPO. Optimální dávkování antimuskarinika pro léčbu OAB koexistujícího BPO však ještě nebylo plně stanoveno. V reálné klinické situaci si někteří pacienti po přidání antimuskarinik stěžují na potíže s močením a chtějí antimuskarinika vysadit. Je pravděpodobné, že u pacientů s OAB s BOO lze bezpečně použít nižší dávku antimuskarinik v kombinaci s alfa-adrenergními antagonisty se stejnou účinností.

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala optimální dávky tolterodinu SR v kombinaci s doxazosinem u mužů s BOO i OAB na základě účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 50 ≤ a ≤ 80 let
  • Prokázaná obstrukce vývodu močového měchýře (BOO, Abrams/Griffith skóre >20) v urodynamické studii

  • Příznaky OAB ověřené 3denním mikčním deníkem, definované:

    1. příznaky nucení na močení (definované jako úroveň ≥3 v 5bodové škále naléhavosti) alespoň dvě epizody za 24 hodin a
    2. příznaky častého močení (8 mikcí za 24 hodin)
  • Celkové mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) 12 nebo vyšší
  • Položka skóre kvality života IPSS (QOL) 3 nebo vyšší
  • Hodnocení stavu močového měchýře ve výchozím stavu před randomizací jako „některé středně závažné problémy“, „závažné problémy“ nebo „mnoho závažných problémů“ v dotazníku o vnímání stavu močového měchýře pacientem (PPBC).
  • Schopnost a ochota správně vyplnit mikční deník a dotazník
  • Schopný porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu po úplné diskusi o výzkumné povaze léčby a jejích rizicích a přínosech

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají výchozí postmikční reziduum (PVR), které přesáhlo 150 ml.
  • Jakýkoli stav, který je kontraindikací anticholinergní léčby, včetně nekontrolovaného glaukomu s úzkým úhlem, retence moči nebo retence žaludku.
  • Symptomatická akutní infekce močových cest (UTI) během období screeningu.
  • Léčba během 14 dnů před randomizací nebo se očekává zahájení léčby během studie jakýmikoli anticholinergními léky a medikamentózní léčbou hyperaktivního močového měchýře.
  • Inhibitor 5-alfa reduktázy, pokud je zahájen méně než 3 měsíce před screeningem.
  • Pacienti po předchozí operaci močové trubice, prostaty nebo hrdla močového měchýře.
  • Pacienti s rakovinou jakéhokoli typu včetně rakoviny prostaty nebo močového měchýře, nekontrolovaným zdravotním stavem včetně psychiatrického onemocnění nebo život ohrožujícího onemocnění.
  • Pacienti s Parkinsonovou chorobou, cévní mozkovou příhodou, roztroušenou sklerózou, onemocněním míchy.
  • Pacienti s podezřením na neurogenní poruchu močového měchýře.
  • Pacienti se strikturou močové trubice nebo kontrakturou hrdla močového měchýře.
  • PSA v séru 4 ng/ml (lze zařadit pouze pacienty bez malignity podle biopsie prostaty).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: doxazosin plus tolterodin SR 2 mg
doxazosin plus tolterodin SR (2 mg, qd) po dobu 12 týdnů
Lék: doxazosin plus tolterodin SR
doxazosin plus tolterodin SR (2 mg, qd) po dobu 12 týdnů nebo (4 mg, qd) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Cadura XL 4 mg nebo 8 mg
  • Detrusitol SR 2 mg
Experimentální: doxazosin plus tolterodin SR 4 mg
doxazosin plus tolterodin SR (4 mg,qd) po dobu 12 týdnů
Lék: doxazosin plus tolterodin SR
doxazosin plus tolterodin SR (2 mg, qd) po dobu 12 týdnů nebo (4 mg, qd) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Cadura XL 4 mg nebo 8 mg
  • Detrusitol SR 2 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Číselná změna naléhavých epizod za 24 hodin
Časové okno: 12 týdnů léčby
12 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny parametrů vyprazdňovacího deníku
Časové okno: 12 týdnů léčby
12 týdnů léčby
Změna v příznakových dotaznících
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Pacienty hodnocené globální hodnocení přínosu léčby, spokojenosti a ochoty pokračovat
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna uroflowmetrie a PVR
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Výskyt akutní retence moči
Časové okno: během všech studijních období
během všech studijních období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-08-092

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na doxazosin plus tolterodin SR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit