- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00922506
Traitement combiné avec la doxazosine et la toltérodineSR 2 mg versus 4 mg chez les hommes présentant une vessie hyperactive (OAB) et une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du traitement combiné avec la doxazosine et la toltérodineSR 2 mg par rapport à la doxazosine et la toltérodineSR 4 mg chez les hommes atteints d'hyperactivité vésicale/BPO : étude contrôlée randomisée"
L'OAB survient chez environ 50 % à 75 % des hommes atteints de BPO et jusqu'à 38 % des hommes atteints de BPO continuent de souffrir d'OAB après avoir soulagé l'obstruction. Les symptômes de l'OAB sont plus gênants que les plaintes mictionnelles de flux lent et d'hésitation. Cependant, les patients atteints à la fois de BPO et d'OAB ne sont souvent pas traités avec des antagonistes des récepteurs muscariniques en raison de la crainte qu'ils ne subissent une rétention urinaire aiguë.
La toltérodine est un antagoniste puissant et pur des récepteurs muscariniques qui a été développé spécifiquement pour le traitement de la vessie hyperactive. Récemment, des études ont révélé que la toltérodine était efficace, sûre et bien tolérée chez les adultes atteints d'hyperactivité vésicale et de BPO confirmée urodynamiquement. En situation clinique réelle, certains patients se plaignent de difficultés mictionnelles après ajout d'antimuscariniques et souhaitent arrêter les antimuscariniques.
Cette étude est conçue pour étudier les doses optimales de toltérodine SR en association avec la doxazosine chez les hommes atteints à la fois de BOO et OAB en fonction de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme de 50 ans ≤ et ≤ 80 ans
- Obstruction avérée de la sortie de la vessie (BOO, Abrams/Griffith score> 20) lors d'une étude urodynamique
Symptômes de l'hyperactivité vésicale tels que vérifiés par le journal de miction sur 3 jours, définis par :
- symptômes d'urgence urinaire (définis comme un niveau ≥ 3 sur une échelle d'urgence en 5 points) au moins deux épisodes par 24 heures et
- symptômes de fréquence urinaire (8 mictions par 24 heures)
- Score international total des symptômes de la prostate (IPSS) de 12 ou plus
- Score IPSS de qualité de vie (QOL) de 3 ou plus
- Une évaluation de l'état de la vessie au départ avant la randomisation comme « Quelques problèmes modérés », « Problèmes graves » ou « De nombreux problèmes graves » sur le questionnaire sur la perception du patient de l'état de la vessie (PPBC).
- Capacité et volonté de remplir correctement le journal de miction et le questionnaire
- Capable de comprendre et d'avoir signé le formulaire de consentement éclairé après une discussion approfondie de la nature de la recherche du traitement et de ses risques et avantages
Critère d'exclusion:
- Les patients ont un résiduel post-mictionnel (PVR) de base supérieur à 150 ml.
- Toute condition qui est une contre-indication au traitement anticholinergique, y compris le glaucome à angle fermé non contrôlé, la rétention urinaire ou la rétention gastrique.
- Infection urinaire aiguë symptomatique pendant la période de dépistage.
- - Traitement dans les 14 jours précédant la randomisation, ou devrait commencer un traitement pendant l'étude avec des médicaments anticholinergiques et un traitement médicamenteux pour l'hyperactivité vésicale.
- Un inhibiteur de la 5-alpha réductase si commencé moins de 3 mois avant le dépistage.
- Patients ayant déjà subi une chirurgie de l'urètre, de la prostate ou du col de la vessie.
- Patients atteints de cancer de tout type, y compris le cancer de la prostate ou de la vessie, d'une condition médicale non contrôlée, y compris une maladie psychiatrique ou une maladie potentiellement mortelle.
- Patients atteints de la maladie de Parkinson, d'accidents vasculaires cérébraux, de sclérose en plaques, de maladies de la moelle épinière.
- Patients suspects de troubles vésicaux neurogènes.
- Patients présentant une sténose urétrale ou une contracture du col de la vessie.
- PSA sérique 4ng/ml (seuls les patients sans malignité par biopsie prostatique peuvent être inclus).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: doxazosine plus toltérodine SR 2 mg
doxazosine plus toltérodine SR (2 mg, qd) pendant 12 semaines
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doxazosine plus toltérodine SR (2 mg, qd) pendant 12 semaines ou (4 mg, qd) pendant 12 semaines
Autres noms:
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Expérimental: doxazosine plus toltérodine SR 4 mg
doxazosine plus toltérodine SR (4 mg, qd) pendant 12 semaines
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doxazosine plus toltérodine SR (2 mg, qd) pendant 12 semaines ou (4 mg, qd) pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement numérique des épisodes d'urgence par 24 heures
Délai: 12 semaines de traitement
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12 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications des paramètres du journal des mictions
Délai: 12 semaines de traitement
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12 semaines de traitement
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Modification des questionnaires sur les symptômes
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Évaluations globales par les patients du bénéfice du traitement, de la satisfaction et de la volonté de continuer
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement de débitmétrie et PVR
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Incidence de la rétention urinaire aiguë
Délai: pendant toutes les périodes d'études
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pendant toutes les périodes d'études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies de la prostate
- Vessie urinaire, hyperactive
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Doxazosine
- Tartrate de toltérodine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-08-092
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