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Traitement combiné avec la doxazosine et la toltérodineSR 2 mg versus 4 mg chez les hommes présentant une vessie hyperactive (OAB) et une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)

28 novembre 2019 mis à jour par: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du traitement combiné avec la doxazosine et la toltérodineSR 2 mg par rapport à la doxazosine et la toltérodineSR 4 mg chez les hommes atteints d'hyperactivité vésicale/BPO : étude contrôlée randomisée"

L'OAB survient chez environ 50 % à 75 % des hommes atteints de BPO et jusqu'à 38 % des hommes atteints de BPO continuent de souffrir d'OAB après avoir soulagé l'obstruction. Les symptômes de l'OAB sont plus gênants que les plaintes mictionnelles de flux lent et d'hésitation. Cependant, les patients atteints à la fois de BPO et d'OAB ne sont souvent pas traités avec des antagonistes des récepteurs muscariniques en raison de la crainte qu'ils ne subissent une rétention urinaire aiguë.

La toltérodine est un antagoniste puissant et pur des récepteurs muscariniques qui a été développé spécifiquement pour le traitement de la vessie hyperactive. Récemment, des études ont révélé que la toltérodine était efficace, sûre et bien tolérée chez les adultes atteints d'hyperactivité vésicale et de BPO confirmée urodynamiquement. En situation clinique réelle, certains patients se plaignent de difficultés mictionnelles après ajout d'antimuscariniques et souhaitent arrêter les antimuscariniques.

Cette étude est conçue pour étudier les doses optimales de toltérodine SR en association avec la doxazosine chez les hommes atteints à la fois de BOO et OAB en fonction de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme de 50 ans ≤ et ≤ 80 ans
  • Obstruction avérée de la sortie de la vessie (BOO, Abrams/Griffith score> 20) lors d'une étude urodynamique
  • Symptômes de l'hyperactivité vésicale tels que vérifiés par le journal de miction sur 3 jours, définis par :

    1. symptômes d'urgence urinaire (définis comme un niveau ≥ 3 sur une échelle d'urgence en 5 points) au moins deux épisodes par 24 heures et
    2. symptômes de fréquence urinaire (8 mictions par 24 heures)
  • Score international total des symptômes de la prostate (IPSS) de 12 ou plus
  • Score IPSS de qualité de vie (QOL) de 3 ou plus
  • Une évaluation de l'état de la vessie au départ avant la randomisation comme « Quelques problèmes modérés », « Problèmes graves » ou « De nombreux problèmes graves » sur le questionnaire sur la perception du patient de l'état de la vessie (PPBC).
  • Capacité et volonté de remplir correctement le journal de miction et le questionnaire
  • Capable de comprendre et d'avoir signé le formulaire de consentement éclairé après une discussion approfondie de la nature de la recherche du traitement et de ses risques et avantages

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont un résiduel post-mictionnel (PVR) de base supérieur à 150 ml.
  • Toute condition qui est une contre-indication au traitement anticholinergique, y compris le glaucome à angle fermé non contrôlé, la rétention urinaire ou la rétention gastrique.
  • Infection urinaire aiguë symptomatique pendant la période de dépistage.
  • - Traitement dans les 14 jours précédant la randomisation, ou devrait commencer un traitement pendant l'étude avec des médicaments anticholinergiques et un traitement médicamenteux pour l'hyperactivité vésicale.
  • Un inhibiteur de la 5-alpha réductase si commencé moins de 3 mois avant le dépistage.
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie de l'urètre, de la prostate ou du col de la vessie.
  • Patients atteints de cancer de tout type, y compris le cancer de la prostate ou de la vessie, d'une condition médicale non contrôlée, y compris une maladie psychiatrique ou une maladie potentiellement mortelle.
  • Patients atteints de la maladie de Parkinson, d'accidents vasculaires cérébraux, de sclérose en plaques, de maladies de la moelle épinière.
  • Patients suspects de troubles vésicaux neurogènes.
  • Patients présentant une sténose urétrale ou une contracture du col de la vessie.
  • PSA sérique 4ng/ml (seuls les patients sans malignité par biopsie prostatique peuvent être inclus).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: doxazosine plus toltérodine SR 2 mg
doxazosine plus toltérodine SR (2 mg, qd) pendant 12 semaines
doxazosine plus toltérodine SR (2 mg, qd) pendant 12 semaines ou (4 mg, qd) pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Cadura XL 4mg ou 8mg
  • Detrusitol SR 2mg
Expérimental: doxazosine plus toltérodine SR 4 mg
doxazosine plus toltérodine SR (4 mg, qd) pendant 12 semaines
doxazosine plus toltérodine SR (2 mg, qd) pendant 12 semaines ou (4 mg, qd) pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Cadura XL 4mg ou 8mg
  • Detrusitol SR 2mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement numérique des épisodes d'urgence par 24 heures
Délai: 12 semaines de traitement
12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications des paramètres du journal des mictions
Délai: 12 semaines de traitement
12 semaines de traitement
Modification des questionnaires sur les symptômes
Délai: 12 semaines
12 semaines
Évaluations globales par les patients du bénéfice du traitement, de la satisfaction et de la volonté de continuer
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement de débitmétrie et PVR
Délai: 12 semaines
12 semaines
Incidence de la rétention urinaire aiguë
Délai: pendant toutes les périodes d'études
pendant toutes les périodes d'études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2009

Première publication (Estimation)

17 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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