Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsbehandling med Doxazosin Plus TolterodineSR 2 mg versus 4 mg hos menn med overaktiv blære (OAB) og benign prostatahyperplasi (BPH)

28. november 2019 oppdatert av: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Sammenligning av effektivitet og sikkerhet ved kombinasjonsbehandling med Doxazosin Plus TolterodineSR 2 mg vs Doxazosin Plus TolterodineSR 4 mg hos menn med OAB/BPO: Randomisert kontrollert studie"

OAB forekommer hos omtrent 50 % til 75 % av menn med BPO, og opptil 38 % av menn med BPO fortsetter å lide av OAB etter lindring av obstruksjonen. Symptomer på OAB er mer plagsomme enn tømmeklagene på langsom strømning og nøling. Pasientene med både BPO og OAB blir imidlertid ofte ikke behandlet med muskarinreseptorantagonister på grunn av bekymring for at de vil oppleve akutt urinretensjon.

Tolterodin er en potent og ren muskarin reseptorantagonist som ble utviklet spesielt for behandling av overaktiv blære. Nylig avslørte studier at tolterodin var effektivt, trygt og godt tolerert hos voksne med OAB og urodynamisk bekreftet BPO. Den optimale dosen av antimuskarin for behandling av OAB-sameksisterende BPO var imidlertid ennå ikke fullstendig vurdert. I en reell klinisk situasjon klager noen pasienter over tømningsvansker etter tilsetning av antimuskarinika og ønsker å stoppe antimuskarinika. Det er sannsynlig at en lavere dose av antimuskarinika kombinert med alfa-adrenerge antagonister kan brukes trygt hos OAB-pasienter med BOO, med samme effekt.

Denne studien er designet for å undersøke de optimale dosene av tolterodin SR i kombinasjon med doxazosin hos menn med både BOO og OAB basert på effekt, sikkerhet og tolerabilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann i alderen 50 ≤ og ≤ 80 år
  • Påvist blæreutløpsobstruksjon (BOO, Abrams/Griffith-score >20) på urodynamisk studie

  • Symptomer på OAB som bekreftet av 3-dagers annulleringsdagbok, definert av:

    1. symptomer på urintrang (definert som et nivå på ≥3 i en 5-punkts hasteskala) minst to episoder per 24 timer og
    2. symptomer på urinfrekvens (8 vannlatinger per 24 timer)
  • Total International Prostate Symptom Score (IPSS) på 12 eller høyere
  • IPSS livskvalitet (QOL) elementscore på 3 eller høyere
  • En vurdering av blæretilstanden ved baseline før randomisering som "Noen moderate problemer", "alvorlige problemer" eller "mange alvorlige problemer" på spørreskjemaet pasientens persepsjon av blæretilstand (PPBC).
  • Evne og vilje til korrekt utfylling av vannlatingsdagbok og spørreskjema
  • I stand til å forstå og ha signert skjemaet for informert samtykke etter full diskusjon av behandlingens forskningskarakter og dens risikoer og fordeler

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har en baseline post-void residual (PVR) som oversteg 150 ml.
  • Enhver tilstand som er kontraindikasjon for antikolinergisk behandling, inkludert ukontrollert trangvinklet glaukom, urinretensjon eller gastrisk retensjon.
  • Symptomatisk akutt urinveisinfeksjon (UTI) i løpet av screeningsperioden.
  • Behandling innen 14 dager før randomisering, eller forventet å starte behandling i løpet av studien med antikolinerge legemidler og medikamentell behandling for overaktiv blære.
  • En 5-alfa-reduktasehemmer hvis startet mindre enn 3 måneder før screening.
  • Pasienter med tidligere urinrørs-, prostata- eller blærehalsoperasjoner.
  • Pasienter med kreft av enhver type, inkludert kreft i prostata eller blære, ukontrollert medisinsk tilstand inkludert psykiatrisk sykdom eller livstruende sykdom.
  • Pasienter med Parkinsons sykdom, hjerneslag, multippel sklerose, ryggmargssykdom.
  • Pasienter med mistanke om nevrogen blærelidelse.
  • Pasienter med urethral striktur eller blærehalskontraktur.
  • Serum PSA 4ng/ml (kun pasienter uten malignitet ved prostatabiopsi kan inkluderes).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: doxazosin pluss tolterodin SR 2 mg
doxazosin pluss tolterodin SR (2 mg, qd) i 12 uker
Legemiddel: doxazosin pluss tolterodin SR
doxazosin pluss tolterodin SR (2 mg, qd) i 12 uker eller (4 mg, qd) i 12 uker
Andre navn:
  • Cadura XL 4mg eller 8mg
  • Detrusitol SR 2mg
Eksperimentell: doxazosin pluss tolterodin SR 4 mg
doxazosin pluss tolterodin SR (4 mg, qd) i 12 uker
Legemiddel: doxazosin pluss tolterodin SR
doxazosin pluss tolterodin SR (2 mg, qd) i 12 uker eller (4 mg, qd) i 12 uker
Andre navn:
  • Cadura XL 4mg eller 8mg
  • Detrusitol SR 2mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Numerisk endring av hasteepisoder per 24 timer
Tidsramme: 12 ukers behandling
12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i parametere for annulleringsdagbok
Tidsramme: 12 ukers behandling
12 ukers behandling
Endring i symptomspørreskjema
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Pasientvurderte globale vurderinger av behandlingsnytte, tilfredshet og vilje til å fortsette
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring av uroflowmetri og PVR
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Forekomst av akutt urinretensjon
Tidsramme: i alle studieperioder
i alle studieperioder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-08-092

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere