Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kezelés Doxazosin Plus TolterodineSR 2 mg-mal szemben a 4 mg-mal hiperaktív hólyaggal (OAB) és jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban (BPH) szenvedő férfiaknál

2019. november 28. frissítette: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

A Doxazosin Plus TolterodineSR 2 mg és a Doxazosin Plus TolterodineSR 4 mg kombinációs kezelés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása férfiaknál OAB/BPO-val: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az OAB a BPO-ban szenvedő férfiak körülbelül 50-75%-ánál fordul elő, és a BPO-ban szenvedő férfiak 38%-a továbbra is szenved az OAB-tól az elzáródás megszüntetése után. Az OAB tünetei zavaróbbak, mint a lassú áramlás és a tétova ürülési panaszok. Mindazonáltal a BPO-ban és OAB-ban szenvedő betegeket gyakran nem kezelik muszkarinreceptor-antagonistákkal, mert félnek, hogy akut vizeletretenciót tapasztalnak.

A tolterodin egy erős és tiszta muszkarin receptor antagonista, amelyet kifejezetten a túlműködő hólyag kezelésére fejlesztettek ki. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a tolterodin hatékony, biztonságos és jól tolerálható OAB-ban és urodinamikailag igazolt BPO-ban szenvedő felnőtteknél. Az antimuszkarin optimális adagolását azonban az OAB-val együtt élő BPO kezelésére még nem értékelték teljes mértékben. Valós klinikai helyzetben egyes betegek ürítési nehézségekre panaszkodnak az antimuszkarin szerek hozzáadása után, és le akarják hagyni az antimuszkarinokat. Valószínűleg alacsonyabb dózisú antimuszkarin szerek alfa-adrenerg antagonistákkal kombinálva biztonságosan alkalmazhatók BOO-ban szenvedő OAB betegeknél, ugyanolyan hatékonysággal.

Ez a vizsgálat célja a tolterodin SR doxazozinnal kombinált optimális dózisának vizsgálata mind BOO-ban, mind OAB-ban szenvedő férfiaknál a hatékonyság, a biztonságosság és a tolerálhatóság alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi 50 ≤ és ≤ 80 év
  • Bizonyított hólyagkivezetési elzáródás (BOO, Abrams/Griffith pontszám >20) urodinamikai vizsgálaton

  • Az OAB tünetei a 3 napos ürítési naplóval igazolva, amelyet a következők határoznak meg:

    1. sürgős vizeletürítési tünetek (5 pontos sürgősségi skálán 3-as szintként definiálva) legalább két epizód 24 óránként és
    2. gyakori vizelési tünetek (24 óránként 8 vizelés)
  • Total International Prostate Symptom Score (IPSS) 12 vagy magasabb
  • Az IPSS életminőség (QOL) elem pontszáma 3 vagy magasabb
  • A húgyhólyag állapotának értékelése a véletlenszerű besorolás előtti kiindulási állapotában, mint "Néhány közepesen súlyos probléma", "súlyos probléma" vagy "sok súlyos probléma" a páciensek húgyhólyag-állapotának (PPBC) kérdőívén.
  • Képesség és hajlandóság a vizeletürítési napló és a kérdőív helyes kitöltésére
  • Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, miután teljes körűen megvitatta a kezelés kutatási jellegét, valamint kockázatait és előnyeit

Kizárási kritériumok:

  • A betegek kiindulási poszt-void residual (PVR) értéke meghaladta a 150 ml-t.
  • Bármilyen állapot, amely ellenjavallat az antikolinerg kezelésnek, beleértve a kontrollálatlan szűk zugú glaukómát, a vizelet- vagy gyomorretenciót.
  • Tünetekkel járó akut húgyúti fertőzés (UTI) a szűrési időszakban.
  • Kezelés a randomizációt megelőző 14 napon belül, vagy a vizsgálat során várhatóan a kezelés megkezdése bármely antikolinerg gyógyszerrel és gyógyszeres kezelés a hiperaktív hólyag kezelésére.
  • 5-alfa-reduktáz inhibitor, ha a szűrés előtt kevesebb mint 3 hónappal kezdték el.
  • Korábban húgycső-, prosztata- vagy hólyagnyak-műtéten átesett betegek.
  • Bármilyen típusú rákban szenvedő betegek, beleértve a prosztata- vagy hólyagrákot, kontrollálatlan egészségügyi állapotot, beleértve a pszichiátriai vagy életveszélyes betegséget.
  • Parkinson-kórban, stroke-ban, sclerosis multiplexben, gerincvelő-betegségben szenvedő betegek.
  • Neurogén húgyhólyag-rendellenesség gyanújával rendelkező betegek.
  • Húgycsőszűkületben vagy hólyagnyak kontraktúrában szenvedő betegek.
  • A szérum PSA 4 ng/ml (csak azok a betegek vehetők figyelembe, akiknél a prosztata biopszia alapján nem volt rosszindulatú daganat).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: doxazozin plusz tolterodin SR 2 mg
doxazozin plusz tolterodin SR (2 mg, qd) 12 hétig
Drog: doxazosin plusz tolterodine SR
doxazozin plusz tolterodin SR (2 mg, qd) 12 hétig vagy (4 mg, qd) 12 hétig
Más nevek:
  • Cadura XL 4 mg vagy 8 mg
  • Detrusitol SR 2 mg
Kísérleti: doxazozin plusz tolterodin SR 4 mg
doxazozin plusz tolterodin SR (4 mg, qd) 12 hétig
Drog: doxazosin plusz tolterodine SR
doxazozin plusz tolterodin SR (2 mg, qd) 12 hétig vagy (4 mg, qd) 12 hétig
Más nevek:
  • Cadura XL 4 mg vagy 8 mg
  • Detrusitol SR 2 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sürgősségi epizódok számszerű változása 24 óránként
Időkeret: 12 hetes kezelés
12 hetes kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások az ürítési napló paramétereiben
Időkeret: 12 hetes kezelés
12 hetes kezelés
Változás a tünetkérdőívekben
Időkeret: 12 hét
12 hét
A betegek által értékelt globális értékelések a kezelés előnyeiről, elégedettségéről és a folytatásra való hajlandóságról
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az uroflowmetria és a PVR változása
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az akut vizeletretenció előfordulása
Időkeret: minden tanulmányi időszak alatt
minden tanulmányi időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-08-092

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel