Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsbehandling med Doxazosin Plus TolterodineSR 2 mg versus 4 mg hos mænd med en overaktiv blære (OAB) og benign prostatahyperplasi (BPH)

28. november 2019 opdateret af: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed ved kombinationsbehandling med Doxazosin Plus TolterodineSR 2 mg vs Doxazosin Plus TolterodineSR 4 mg hos mænd med en OAB/BPO: Randomiseret kontrolleret undersøgelse"

OAB forekommer hos ca. 50 % til 75 % af mænd med BPO, og op til 38 % af mænd med BPO lider fortsat af OAB efter lindring af obstruktionen. Symptomer på OAB er mere generende end tømningsklagerne over langsom strømning og tøven. Patienterne med både BPO og OAB bliver dog ofte ikke behandlet med muskarine receptorantagonister på grund af bekymring for, at de vil opleve akut urinretention.

Tolterodin er en potent og ren muskarin receptorantagonist, der er udviklet specifikt til behandling af overaktiv blære. For nylig afslørede undersøgelser, at tolterodin var effektiv, sikker og veltolereret hos voksne med OAB og urodynamisk bekræftet BPO. Den optimale dosis af antimuscarin til behandling af OAB-sameksisterende BPO var dog endnu ikke fuldt vurderet. I en reel klinisk situation klager nogle patienter over tømningsbesvær efter tilsætning af antimuskarinika og ønsker at stoppe antimuskarinika. Det er sandsynligt, at en lavere dosis af antimuskarinika kombineret med alfa-adrenerge antagonister kan anvendes sikkert hos OAB-patienter med BOO, med samme effekt.

Denne undersøgelse er designet til at undersøge de optimale doser af tolterodin SR i kombination med doxazosin hos mænd med både BOO og OAB baseret på effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand i alderen 50 ≤ og ≤ 80 år
  • Påvist blæreudløbsobstruktion (BOO, Abrams/Griffith score >20) på urodynamisk undersøgelse

  • Symptomer på OAB som verificeret af 3-dages annulleringsdagbog, defineret af:

    1. symptomer på trang til urinering (defineret som et niveau på ≥3 i en 5-punkts urgency-skala) mindst to episoder pr. 24 timer og
    2. symptomer på vandladningsfrekvens (8 vandladninger pr. 24 timer)
  • Total International Prostate Symptom Score (IPSS) på 12 eller højere
  • IPSS livskvalitet (QOL) elementscore på 3 eller højere
  • En vurdering af blæretilstanden ved baseline før randomisering som "Nogle moderate problemer", "alvorlige problemer" eller "mange alvorlige problemer" på spørgeskemaet for patientens opfattelse af blæretilstand (PPBC).
  • Evne og vilje til korrekt at udfylde vandladningsdagbog og spørgeskema
  • I stand til at forstå og have underskrevet den informerede samtykkeformular efter fuldstændig diskussion af behandlingens forskningsmæssige karakter og dens risici og fordele

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne har en baseline post-void residual (PVR), som oversteg 150 ml.
  • Enhver tilstand, der er kontraindikation for antikolinerg behandling, herunder ukontrolleret snævervinklet glaukom, urinretention eller gastrisk retention.
  • Symptomatisk akut urinvejsinfektion (UTI) i screeningsperioden.
  • Behandling inden for de 14 dage forud for randomisering, eller forventes at påbegynde behandling i løbet af undersøgelsen med antikolinerge lægemidler og lægemiddelbehandling for overaktiv blære.
  • En 5-alfa-reduktasehæmmer, hvis den startes mindre end 3 måneder før screening.
  • Patienter med tidligere urinrørs-, prostata- eller blærehalsoperationer.
  • Patienter med kræft af enhver type, herunder kræft i prostata eller blære, ukontrolleret medicinsk tilstand, herunder psykiatrisk sygdom eller livstruende sygdom.
  • Patienter med Parkinsons sygdom, slagtilfælde, multipel sklerose, rygmarvssygdom.
  • Patienter med mistanke om neurogen blærelidelse.
  • Patienter med urethral striktur eller blærehalskontraktur.
  • Serum PSA 4ng/ml (kun patienter uden malignitet ved prostatabiopsi kan inkluderes).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: doxazosin plus tolterodin SR 2 mg
doxazosin plus tolterodin SR (2 mg, qd) i 12 uger
Medicin: doxazosin plus tolterodin SR
doxazosin plus tolterodin SR (2 mg, qd) i 12 uger eller (4 mg, qd) i 12 uger
Andre navne:
  • Cadura XL 4mg eller 8mg
  • Detrusitol SR 2mg
Eksperimentel: doxazosin plus tolterodin SR 4 mg
doxazosin plus tolterodin SR (4 mg, qd) i 12 uger
Medicin: doxazosin plus tolterodin SR
doxazosin plus tolterodin SR (2 mg, qd) i 12 uger eller (4 mg, qd) i 12 uger
Andre navne:
  • Cadura XL 4mg eller 8mg
  • Detrusitol SR 2mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Numerisk ændring af akutte episoder pr. 24 timer
Tidsramme: 12 ugers behandling
12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i parametre for annullering af dagbog
Tidsramme: 12 ugers behandling
12 ugers behandling
Ændring i symptomspørgeskemaer
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Patientvurderede globale vurderinger af behandlingsudbytte, tilfredshed og vilje til at fortsætte
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring af uroflowmetri og PVR
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forekomst af akut urinretention
Tidsramme: i alle studieperioder
i alle studieperioder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2009

Først opslået (Skøn)

17. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-08-092

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med doxazosin plus tolterodin SR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner