Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationsbehandling med Doxazosin Plus TolterodineSR 2 mg kontra 4 mg hos män med en överaktiv blåsa (OAB) och benign prostatahyperplasi (BPH)

28 november 2019 uppdaterad av: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Jämförelse av effektiviteten och säkerheten för kombinationsbehandling med Doxazosin Plus TolterodineSR 2 mg vs Doxazosin Plus TolterodineSR 4 mg hos män med OAB/BPO: Randomiserad kontrollerad studie"

OAB förekommer hos cirka 50 % till 75 % av männen med BPO och upp till 38 % av männen med BPO fortsätter att lida av OAB efter lindring av obstruktionen. Symtom på OAB är mer besvärande än tömningsklagomål av långsam ström och tveksamhet. Patienterna med både BPO och OAB behandlas dock ofta inte med muskarinreceptorantagonister på grund av oro för att de kommer att uppleva akut urinretention.

Tolterodin är en potent och ren muskarinreceptorantagonist som utvecklades specifikt för behandling av överaktiv blåsa. Nyligen avslöjade studier att tolterodin var effektivt, säkert och väl tolererat hos vuxna med OAB och urodynamiskt bekräftad BPO. Den optimala dosen av antimuskarin för behandling av OAB samexisterande BPO var dock ännu inte helt utvärderad. I en verklig klinisk situation klagar vissa patienter över tömningssvårigheter efter tillsats av antimuskarinika och vill sluta med antimuskarinika. Det är troligt att en lägre dos av antimuskarinika kombinerat med alfa-adrenerga antagonister kan användas säkert hos OAB-patienter med BOO, med samma effekt.

Denna studie är utformad för att undersöka de optimala doserna av tolterodin SR i kombination med doxazosin hos män med både BOO och OAB baserat på effekt, säkerhet och tolerabilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man i åldern 50 ≤ och ≤ 80 år
  • Bevisad obstruktion av urinblåsan (BOO, Abrams/Griffith-poäng >20) på urodynamisk studie

  • Symtom på OAB som verifierats av 3-dagars tulldagbok, definierad av:

    1. symtom på brådskande urinering (definierad som en nivå av ≥3 i en 5-gradig brådskande skala) minst två episoder per 24 timmar och
    2. symtom på urinfrekvens (8 urinprover per 24 timmar)
  • Total International Prostate Symptom Score (IPSS) på 12 eller högre
  • IPSS livskvalitet (QOL) artikelpoäng på 3 eller högre
  • En klassificering av blåstillståndet vid baslinjen före randomisering som "Vissa måttliga problem", "Allvarliga problem" eller "Många allvarliga problem" i frågeformuläret för patientens uppfattning om urinblåsan (PPBC).
  • Förmåga och vilja att korrekt fylla i miktionsdagbok och frågeformulär
  • Kan förstå och ha undertecknat formuläret för informerat samtycke efter fullständig diskussion om behandlingens forskningskaraktär och dess risker och fördelar

Exklusions kriterier:

  • Patienterna har en baseline post-void residual (PVR) som översteg 150 ml.
  • Alla tillstånd som är en kontraindikation för antikolinergisk behandling, inklusive okontrollerad trångvinklad glaukom, urinretention eller magretention.
  • Symtomatisk akut urinvägsinfektion (UTI) under screeningsperioden.
  • Behandling inom 14 dagar före randomisering, eller förväntas inleda behandling under studien med antikolinerga läkemedel och läkemedelsbehandling för överaktiv blåsa.
  • En 5-alfa-reduktashämmare om den startas mindre än 3 månader före screening.
  • Patienter med tidigare urinrörs-, prostata- eller blåshalsoperationer.
  • Patienter med cancer av alla slag inklusive cancer i prostata eller urinblåsa, okontrollerat medicinskt tillstånd inklusive psykiatrisk sjukdom eller livshotande sjukdom.
  • Patienter med Parkinsons sjukdom, stroke, multipel skleros, ryggmärgssjukdom.
  • Patienter med misstänkt neurogen blåssjukdom.
  • Patienter med urethral striktur eller blåshalskontraktur.
  • Serum PSA 4ng/ml (endast patienter utan malignitet genom prostatabiopsi kan inkluderas).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: doxazosin plus tolterodin SR 2 mg
doxazosin plus tolterodin SR (2 mg, qd) i 12 veckor
Läkemedel: doxazosin plus tolterodin SR
doxazosin plus tolterodin SR (2 mg, qd) i 12 veckor eller (4 mg, qd) i 12 veckor
Andra namn:
  • Cadura XL 4mg eller 8mg
  • Detrusitol SR 2mg
Experimentell: doxazosin plus tolterodin SR 4 mg
doxazosin plus tolterodin SR (4 mg, qd) i 12 veckor
Läkemedel: doxazosin plus tolterodin SR
doxazosin plus tolterodin SR (2 mg, qd) i 12 veckor eller (4 mg, qd) i 12 veckor
Andra namn:
  • Cadura XL 4mg eller 8mg
  • Detrusitol SR 2mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Numerisk förändring av akuta episoder per 24 timmar
Tidsram: 12 veckors behandling
12 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändringar i tömningsdagbokens parametrar
Tidsram: 12 veckors behandling
12 veckors behandling
Förändring i symtomenkäter
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Patientbedömda globala bedömningar av behandlingsnytta, tillfredsställelse och vilja att fortsätta
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Ändring av uroflödesmetri och PVR
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förekomst av akut urinretention
Tidsram: under alla studieperioder
under alla studieperioder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-08-092

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på doxazosin plus tolterodin SR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera