Tratamento combinado com doxazosina mais tolterodinaSR 2 mg versus 4 mg em homens com bexiga hiperativa (OAB) e hiperplasia prostática benigna (BPH)
Comparação da eficácia e segurança do tratamento combinado com doxazosina mais tolterodinaSR 2 mg versus doxazosina mais tolterodinaSR 4 mg em homens com OAB/BPO: estudo controlado randomizado"
OAB ocorre em aproximadamente 50% a 75% dos homens com BPO e até 38% dos homens com BPO continuam a sofrer de OAB após o alívio da obstrução. Os sintomas de OAB são mais incômodos do que as queixas de micção de fluxo lento e hesitação. No entanto, os pacientes com BPO e OAB muitas vezes não são tratados com antagonistas dos receptores muscarínicos devido à preocupação de que possam apresentar retenção urinária aguda.
A tolterodina é um potente e puro antagonista dos receptores muscarínicos que foi desenvolvido especificamente para o tratamento da bexiga hiperativa. Recentemente, estudos revelaram que a tolterodina foi eficaz, segura e bem tolerada em adultos com BPO e BPO confirmada urodinamicamente. No entanto, a dosagem ideal de antimuscarínico para o tratamento de BPO coexistindo com BH ainda não foi totalmente avaliada. Em situação clínica real, alguns pacientes queixam-se de dificuldade miccional após a adição de antimuscarínicos e desejam interromper os antimuscarínicos. É provável que uma dosagem menor de antimuscarínicos combinados com antagonistas alfa-adrenérgicos possa ser usada com segurança em pacientes com BH com BOO, com a mesma eficácia.
Este estudo é projetado para investigar as doses ideais de tolterodina SR em combinação com doxazosina em homens com BOO e OAB com base na eficácia, segurança e tolerabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com idade 50 ≤ e ≤ 80 anos
- Obstrução comprovada da saída da bexiga (BOO, escore Abrams/Griffith >20) no estudo urodinâmico
Sintomas de OAB verificados pelo diário miccional de 3 dias, definidos por:
- sintomas de urgência urinária (definidos como um nível ≥3 em uma escala de urgência de 5 pontos) pelo menos dois episódios em 24 horas e
- sintomas de frequência urinária (8 micções em 24 horas)
- Total International Prostate Symptom Score (IPSS) de 12 ou superior
- Pontuação do item de qualidade de vida (QOL) IPSS de 3 ou superior
- Uma classificação da condição da bexiga na linha de base antes da randomização como "Alguns problemas moderados", "Problemas graves" ou "Muitos problemas graves" no questionário Percepção do paciente sobre a condição da bexiga (PPBC).
- Capacidade e vontade de preencher corretamente o diário miccional e o questionário
- Capaz de entender e ter assinado o formulário de consentimento informado após discussão completa sobre a natureza da pesquisa do tratamento e seus riscos e benefícios
Critério de exclusão:
- Os pacientes têm um resíduo pós-miccional (RVP) basal que excedeu 150 mL.
- Qualquer condição que seja uma contraindicação para o tratamento anticolinérgico, incluindo glaucoma de ângulo estreito não controlado, retenção urinária ou retenção gástrica.
- Infecção aguda sintomática do trato urinário (ITU) durante o período de triagem.
- Tratamento dentro dos 14 dias anteriores à randomização, ou espera-se iniciar o tratamento durante o estudo com quaisquer drogas anticolinérgicas e tratamento medicamentoso para bexiga hiperativa.
- Um inibidor de 5-alfa redutase se iniciado menos de 3 meses antes da triagem.
- Pacientes com cirurgia prévia de uretra, próstata ou colo vesical.
- Pacientes com câncer de qualquer tipo, incluindo câncer de próstata ou bexiga, condição médica não controlada, incluindo doença psiquiátrica ou doença com risco de vida.
- Pacientes com doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, doença da medula espinhal.
- Pacientes com suspeita de distúrbio da bexiga neurogênica.
- Pacientes com estenose uretral ou contratura do colo vesical.
- PSA sérico 4ng/ml (somente pacientes sem malignidade por biópsia de próstata podem ser incluídos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: doxazosina mais tolterodina SR 2 mg
doxazosina mais tolterodina SR (2 mg, qd) por 12 semanas
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doxazosina mais tolterodina SR (2 mg, qd) por 12 semanas ou (4 mg, qd) por 12 semanas
Outros nomes:
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Experimental: doxazosina mais tolterodina SR 4 mg
doxazosina mais tolterodina SR (4 mg, qd) por 12 semanas
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doxazosina mais tolterodina SR (2 mg, qd) por 12 semanas ou (4 mg, qd) por 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança numérica de episódios de urgência por 24 horas
Prazo: 12 semanas de tratamento
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12 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações nos parâmetros do diário miccional
Prazo: 12 semanas de tratamento
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12 semanas de tratamento
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Mudança nos questionários de sintomas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Avaliações globais avaliadas pelo paciente sobre o benefício do tratamento, satisfação e disposição para continuar
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança de urofluxometria e RVP
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Incidência de retenção urinária aguda
Prazo: durante todos os períodos de estudo
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durante todos os períodos de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças prostáticas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Doxazosina
- Tartarato de Tolterodina
Outros números de identificação do estudo
- 2008-08-092
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