과민성 방광(OAB) 및 양성 전립선 비대증(BPH)이 있는 남성에서 Doxazosin + TolterodineSR 2mg 대 4mg의 병용 치료
OAB/BPO가 있는 남성에서 Doxazosin + TolterodineSR 2mg과 Doxazosin + TolterodineSR 4mg 병용 치료의 효능 및 안전성 비교: 무작위 대조 연구"
OAB는 BPO 남성의 약 50~75%에서 발생하며 BPO 남성의 최대 38%는 폐색을 완화한 후에도 계속 OAB로 고통받습니다. 그러나 BPO와 OAB가 모두 있는 환자는 급성 요폐를 경험할 수 있다는 우려 때문에 무스카린 수용체 길항제로 치료하지 않는 경우가 많습니다.
Tolterodine은 과민성 방광 치료를 위해 특별히 개발된 강력하고 순수한 무스카린 수용체 길항제입니다. 최근 연구에서는 톨테로딘이 OAB가 있고 요역동학적으로 BPO가 확인된 성인에게 효과적이고 안전하며 내약성이 우수하다는 사실이 밝혀졌습니다. 실제 임상 상황에서 일부 환자는 항무스카린제를 추가한 후 배뇨 곤란을 호소하고 항무스카린제를 중단하기를 원합니다. BOO가 있는 OAB 환자에서 알파-아드레날린성 길항제와 결합된 더 낮은 용량의 항무스카린제가 동일한 효능으로 안전하게 사용될 가능성이 있습니다.
이 연구는 효능, 안전성 및 내약성을 기반으로 BOO 및 OAB가 모두 있는 남성에서 독사조신과 병용한 tolterodine SR의 최적 용량을 조사하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세 이하 및 80세 이하의 남성
- 요역동학 연구에서 입증된 방광출구 폐쇄(BOO, Abrams/Griffith 점수 >20)
3일 배뇨 일기로 확인된 OAB의 증상은 다음과 같이 정의됩니다.
- 24시간당 최소 2회 이상의 절박뇨 증상(5점 절박성 척도에서 3 이상 수준으로 정의됨) 및
- 빈뇨 증상(24시간당 8회)
- 총 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 12 이상
- IPSS 삶의 질(QOL) 항목 점수 3 이상
- PPBC(Patient Perception of Bladder Condition) 설문지에서 "일부 중등도 문제", "심각한 문제" 또는 "많은 심각한 문제"로 무작위 배정 전 기준선에서 방광 상태 등급.
- 배뇨일지와 설문지를 정확하게 작성할 수 있는 능력과 의지
- 치료의 연구 특성과 그 위험 및 이점에 대해 충분히 논의한 후 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 수 있음
제외 기준:
- 환자는 150mL를 초과한 기준선 배뇨 후 잔류(PVR)가 있습니다.
- 조절되지 않는 협우각 녹내장, 요저류 또는 위저류를 포함하여 항콜린성 치료에 금기인 모든 상태.
- 스크리닝 기간 동안 증상이 있는 급성 요로 감염(UTI).
- 무작위 배정 전 14일 이내의 치료, 또는 임의의 항콜린성 약물 및 과민성 방광에 대한 약물 치료로 연구 동안 치료를 시작할 것으로 예상됨.
- 스크리닝 전 3개월 미만에 시작한 경우 5-알파 환원효소 억제제.
- 이전에 요도, 전립선 또는 방광 경부 수술을 받은 환자.
- 전립선암 또는 방광암을 포함한 모든 유형의 암, 정신 질환 또는 생명을 위협하는 질병을 포함한 조절되지 않는 의학적 상태를 가진 환자.
- 파킨슨병, 뇌졸중, 다발성 경화증, 척수 질환 환자.
- 신경인성 방광질환이 의심되는 환자.
- 요도 협착 또는 방광 경부 구축이 있는 환자.
- 혈청 PSA 4ng/ml(전립선 생검에서 악성 종양이 없는 환자만 포함될 수 있음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 독사조신 + 톨테로딘 SR 2 mg
12주 동안 독사조신 + 톨테로딘 SR(2 mg, qd)
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12주 동안 독사조신 + 톨테로딘 SR(2mg, qd) 또는 12주 동안 (4mg, qd)
다른 이름들:
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실험적: 독사조신 + 톨테로딘 SR 4 mg
12주 동안 독사조신 + 톨테로딘 SR(4 mg,qd)
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12주 동안 독사조신 + 톨테로딘 SR(2mg, qd) 또는 12주 동안 (4mg, qd)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간당 긴급 에피소드의 수치 변화
기간: 12주 치료
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12주 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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배뇨 일기 매개변수의 변경
기간: 12주 치료
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12주 치료
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증상 설문지의 변화
기간: 12주
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12주
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치료 혜택, 만족도 및 지속 의지에 대한 환자 평가 글로벌 평가
기간: 12주
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12주
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Uroflowmetry 및 PVR의 변경
기간: 12주
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12주
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급성 요폐의 발생률
기간: 모든 공부 기간 동안
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모든 공부 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008-08-092
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