Tutkimus ribaviriinista yhdistelmänä PEGASYSin (Peginterferoni Alfa-2a (40 KD)) kanssa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C
perjantai 11. joulukuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Ribaviriinin (RO 20-9963) turvallisuus ja siedettävyys yhdessä peginterferoni alfa-2a:n (40 kD) kanssa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C
Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan ribaviriinin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä PEGASYSin kanssa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C. Potilaat saavat ribaviriinia 800 mg tai 1000-1200 mg päivässä HCV-genotyypin ja ruumiinpainon (< ja >75 kg) mukaan. yhdistelmä PEGASYSin kanssa 180 mikrogrammaa sc viikoittain.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on >500 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6661
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163000
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656010
-
Blagoveshchensk, Venäjän federaatio, 675007
-
Cheboksary, Venäjän federaatio, 428016
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454048
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454052
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454071
-
Cherepovets, Venäjän federaatio, 162600
-
Chita, Venäjän federaatio, 672090
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620020
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620042
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664043
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664047
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664079
-
Izhevsk, Venäjän federaatio, 426067
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420097
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650099
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650000
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650036
-
Khabarovsk, Venäjän federaatio, 680009
-
Khabarovsk, Venäjän federaatio, 680022
-
Khabarovsk, Venäjän federaatio, 680031
-
Kirov, Venäjän federaatio, 610000
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350015
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350012
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350086
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660049
-
Lipetsk, Venäjän federaatio, 398043
-
Makhachkala, Venäjän federaatio, 367008
-
Moscow, Venäjän federaatio, 143420
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115446
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125367
-
Moscow, Venäjän federaatio, 103875
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105203
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109325
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111020
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111123
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115201
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115516
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115682
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119002
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119881
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121293
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123098
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123367
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125101
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127247
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603022
-
Novokuznetsk, Venäjän federaatio, 654018
-
Novokuznetsk, Venäjän federaatio, 654029
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630016
-
Novouralsk, Venäjän federaatio, 624130
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644010
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460035
-
Petropavlovsk-Kamchatskiy, Venäjän federaatio, 683003
-
Rostov-na-donu, Venäjän federaatio, 344022
-
Salekhard, Venäjän federaatio, 629001
-
Samara, Venäjän federaatio, 443011
-
Samara, Venäjän federaatio, 443021
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410026
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410028
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410040
-
Soshi, Venäjän federaatio, 354057
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 195275
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 198103
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191167
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355017
-
Surgut, Venäjän federaatio, 628400
-
Tjumen, Venäjän federaatio, 629806
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
-
Tumen, Venäjän federaatio, 625002
-
Tumen, Venäjän federaatio, 625017
-
Tumen, Venäjän federaatio, 625026
-
UFA, Venäjän federaatio, 450005
-
UFA, Venäjän federaatio, 450000
-
Ulan-ude, Venäjän federaatio, 670042
-
Vladivostok, Venäjän federaatio, 690011
-
Vladivostok, Venäjän federaatio, 690065
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400040
-
Yakutsk, Venäjän federaatio, 677000
-
Yujno-sakhalinsk, Venäjän federaatio, 690000
-
Yujno-sakhalinsk, Venäjän federaatio, 693000
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
- serologiset todisteet kroonisesta hepatiitti C:stä;
- havaittava seerumin HCV-RNA;
- maksan biopsialöydökset, jotka ovat yhtäpitäviä kroonisen hepatiitti C -diagnoosin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- historia tai muut todisteet sairaudesta, joka liittyy muuhun krooniseen maksasairauteen kuin HCV:hen;
- samanaikainen aktiivinen hepatiitti A tai B;
- hepatosellulaarinen karsinooma;
- potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonitauti ja joiden tila voi pahentua akuutin anemian vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
180 mikrogrammaa sc viikoittain 12-48 viikon ajan
800 mg tai 1000-1200 mg päivässä (riippuen HCV-genotyypistä ja ruumiinpainosta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun (viikolle 72 asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Osallistujien määrä, joilla oli ei-vakavia haittavaikutuksia, oli ilman vakavia haittavaikutuksia.
|
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun (viikolle 72 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 72)
|
SVR 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä määriteltiin HCV ribonukleiinihappo (HCV RNA) kvalitatiivisen määrityksen negatiiviseksi tulokseksi 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
SVR:ää sairastavien osallistujien prosenttiosuus laskettiin [osallistujien määrä, joilla oli negatiivinen tulos HCV RNA:n kvalitatiivisesta määrityksestä 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen jaettuna analysoitujen osallistujien kokonaismäärällä] kerrottuna 100:lla.
Osallistujat, jotka eivät läpäisseet testejä 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä, eivät olleet alttiita terapiaan.
|
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 72)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli havaitsematon HCV-RNA viikoilla 12, 24 ja 48 hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 48 hoidon aloittamisen jälkeen
|
HCV RNA -tasot < 50 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml) määriteltiin havaitsemattomaksi HCV RNA:ksi.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli havaitsematon HCV-RNA:ta, laskettiin [osallistujien määrä, joilla oli havaitsematon HCV-RNA jaettuna analysoitujen osallistujien kokonaismäärällä] kerrottuna 100:lla viikoilla 12, 24 ja 48.
|
Viikot 12, 24 ja 48 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiinitaso on muuttunut
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja seurantaviikot 4 (viikko 52), 12 (viikko 60) ja 24 (viikko 72)
|
Muutos hemoglobiinitasossa (verrattuna lähtötasoon) ilmoitettiin "merkittäväksi laskuksi", "normaaliksi" (ei muutosta), "nousuksi", "laskuksi" ja "puuttuneeksi".
Merkittävä lasku määriteltiin tutkijan harkinnan mukaan.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja seurantaviikot 4 (viikko 52), 12 (viikko 60) ja 24 (viikko 72)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML16709
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .