Un estudio de ribavirina en combinación con PEGASYS (peginterferón alfa-2a (40KD)) en pacientes con hepatitis C crónica
11 de diciembre de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Seguridad y tolerabilidad de la ribavirina (RO 20-9963) en combinación con peginterferón alfa-2a (40 kD) en pacientes con hepatitis C crónica
Este estudio de un solo brazo evaluará la seguridad y la tolerabilidad de la ribavirina en combinación con PEGASYS en pacientes con hepatitis C crónica. Los pacientes recibirán ribavirina 800 mg o 1000-1200 mg po diariamente, según el genotipo del VHC y el peso corporal (< y > 75 kg) en combinación con PEGASYS 180 microgramos sc semanalmente.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses y el tamaño de la muestra objetivo es de >500 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6661
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Arkhangelsk, Federación Rusa, 163000
-
Barnaul, Federación Rusa, 656045
-
Barnaul, Federación Rusa, 656010
-
Blagoveshchensk, Federación Rusa, 675007
-
Cheboksary, Federación Rusa, 428016
-
Chelyabinsk, Federación Rusa, 454048
-
Chelyabinsk, Federación Rusa, 454052
-
Chelyabinsk, Federación Rusa, 454071
-
Cherepovets, Federación Rusa, 162600
-
Chita, Federación Rusa, 672090
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620020
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620042
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
-
Irkutsk, Federación Rusa, 664043
-
Irkutsk, Federación Rusa, 664047
-
Irkutsk, Federación Rusa, 664079
-
Izhevsk, Federación Rusa, 426067
-
Kazan, Federación Rusa, 420097
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650099
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650000
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650036
-
Khabarovsk, Federación Rusa, 680009
-
Khabarovsk, Federación Rusa, 680022
-
Khabarovsk, Federación Rusa, 680031
-
Kirov, Federación Rusa, 610000
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350015
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350012
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350086
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660049
-
Lipetsk, Federación Rusa, 398043
-
Makhachkala, Federación Rusa, 367008
-
Moscow, Federación Rusa, 143420
-
Moscow, Federación Rusa
-
Moscow, Federación Rusa, 115446
-
Moscow, Federación Rusa, 125367
-
Moscow, Federación Rusa, 103875
-
Moscow, Federación Rusa, 105203
-
Moscow, Federación Rusa, 109325
-
Moscow, Federación Rusa, 111020
-
Moscow, Federación Rusa, 111123
-
Moscow, Federación Rusa, 115201
-
Moscow, Federación Rusa, 115516
-
Moscow, Federación Rusa, 115682
-
Moscow, Federación Rusa, 119002
-
Moscow, Federación Rusa, 119881
-
Moscow, Federación Rusa, 121293
-
Moscow, Federación Rusa, 123098
-
Moscow, Federación Rusa, 123367
-
Moscow, Federación Rusa, 125101
-
Moscow, Federación Rusa, 127247
-
Moscow, Federación Rusa, 129110
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603022
-
Novokuznetsk, Federación Rusa, 654018
-
Novokuznetsk, Federación Rusa, 654029
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630016
-
Novouralsk, Federación Rusa, 624130
-
Omsk, Federación Rusa, 644010
-
Orenburg, Federación Rusa, 460035
-
Petropavlovsk-Kamchatskiy, Federación Rusa, 683003
-
Rostov-na-donu, Federación Rusa, 344022
-
Salekhard, Federación Rusa, 629001
-
Samara, Federación Rusa, 443011
-
Samara, Federación Rusa, 443021
-
Saratov, Federación Rusa, 410026
-
Saratov, Federación Rusa, 410028
-
Saratov, Federación Rusa, 410040
-
Soshi, Federación Rusa, 354057
-
St Petersburg, Federación Rusa, 197022
-
St Petersburg, Federación Rusa, 194044
-
St Petersburg, Federación Rusa, 194291
-
St Petersburg, Federación Rusa, 195067
-
St Petersburg, Federación Rusa, 195275
-
St Petersburg, Federación Rusa, 198103
-
St Petersburg, Federación Rusa, 199034
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 191167
-
Stavropol, Federación Rusa, 355017
-
Surgut, Federación Rusa, 628400
-
Tjumen, Federación Rusa, 629806
-
Tomsk, Federación Rusa, 634050
-
Tumen, Federación Rusa, 625002
-
Tumen, Federación Rusa, 625017
-
Tumen, Federación Rusa, 625026
-
UFA, Federación Rusa, 450005
-
UFA, Federación Rusa, 450000
-
Ulan-ude, Federación Rusa, 670042
-
Vladivostok, Federación Rusa, 690011
-
Vladivostok, Federación Rusa, 690065
-
Volgograd, Federación Rusa, 400138
-
Volgograd, Federación Rusa, 400040
-
Yakutsk, Federación Rusa, 677000
-
Yujno-sakhalinsk, Federación Rusa, 690000
-
Yujno-sakhalinsk, Federación Rusa, 693000
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos, >=18 años de edad;
- evidencia serológica de hepatitis C crónica;
- ARN-VHC detectable en suero;
- hallazgos de biopsia hepática compatibles con un diagnóstico de hepatitis C crónica.
Criterio de exclusión:
- antecedentes u otra evidencia de una afección médica asociada con una enfermedad hepática crónica que no sea el VHC;
- coinfección con hepatitis A o B activa;
- carcinoma hepatocelular;
- pacientes con enfermedad cardiovascular severa cuya condición puede empeorar debido a anemia aguda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
180 microgramos sc semanalmente durante 12-48 semanas
800 mg o 1000-1200 mg por vía oral al día (según el genotipo del VHC y el peso corporal)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos no graves (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio (hasta la Semana 72)
|
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
El número de participantes con EA no graves no incluía los EA graves.
|
Desde la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio (hasta la Semana 72)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) a las 24 semanas después del final de la terapia
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final de la terapia (semana 72)
|
La RVS a las 24 semanas después del final del tratamiento se definió como un resultado negativo del ensayo cualitativo del ácido ribonucleico del VHC (ARN del VHC) 24 semanas después del final del tratamiento.
El porcentaje de participantes con RVS se calculó como [número de participantes con resultados negativos en el ensayo cualitativo de ARN del VHC 24 semanas después de finalizar el tratamiento dividido por el número total de participantes analizados] multiplicado por 100.
Los participantes que no se sometieron a las pruebas a las 24 semanas después de la finalización de la terapia se consideraron no aptos para la terapia.
|
24 semanas después del final de la terapia (semana 72)
|
|
Porcentaje de participantes con ARN del VHC indetectable en las semanas 12, 24 y 48 después del inicio de la terapia
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 y 48 después del inicio de la terapia
|
Los niveles de ARN del VHC de < 50 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) se definieron como ARN del VHC indetectable.
El porcentaje de participantes con ARN del VHC indetectable se calculó como [número de participantes con ARN del VHC indetectable dividido por el número total de participantes analizados] multiplicado por 100 para las semanas 12, 24 y 48.
|
Semanas 12, 24 y 48 después del inicio de la terapia
|
|
Porcentaje de participantes con cambios en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 y semanas de seguimiento 4 (semana 52), 12 (semana 60) y 24 (semana 72)
|
El cambio en el nivel de hemoglobina (en comparación con el valor inicial) se informó como "disminución significativa", "Normal" (sin cambio), "Aumento", "Disminución" y "Falta".
Se definió una disminución significativa según el criterio del investigador.
|
Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 y semanas de seguimiento 4 (semana 52), 12 (semana 60) y 24 (semana 72)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
Otros números de identificación del estudio
- ML16709
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .