Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ribavirin i kombinasjon med PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) hos pasienter med kronisk hepatitt C

11. desember 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Sikkerhet og toleranse for Ribavirin (RO 20-9963) i kombinasjon med peginterferon Alfa-2a (40 kD) hos pasienter med kronisk hepatitt C

Denne enarmsstudien vil evaluere sikkerheten og toleransen til ribavirin i kombinasjon med PEGASYS hos pasienter med kronisk hepatitt C. Pasienter vil få ribavirin 800 mg, eller 1000-1200 mg po daglig, i henhold til HCV-genotype og kroppsvekt (< og >75 kg) i kombinasjon med PEGASYS 180 mikrogram sc ukentlig. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er >500 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6661

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163000
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656045
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656010
      • Blagoveshchensk, Den russiske føderasjonen, 675007
      • Cheboksary, Den russiske føderasjonen, 428016
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454048
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454052
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454071
      • Cherepovets, Den russiske føderasjonen, 162600
      • Chita, Den russiske føderasjonen, 672090
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620020
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620042
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664043
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664047
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664079
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426067
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420097
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650099
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650000
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650036
      • Khabarovsk, Den russiske føderasjonen, 680009
      • Khabarovsk, Den russiske føderasjonen, 680022
      • Khabarovsk, Den russiske føderasjonen, 680031
      • Kirov, Den russiske føderasjonen, 610000
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350015
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350012
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350086
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660049
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 398043
      • Makhachkala, Den russiske føderasjonen, 367008
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 143420
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115446
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 103875
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105203
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109325
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111020
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115201
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115516
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115682
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119002
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119881
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121293
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123098
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123367
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125101
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127247
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603022
      • Novokuznetsk, Den russiske føderasjonen, 654018
      • Novokuznetsk, Den russiske føderasjonen, 654029
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630016
      • Novouralsk, Den russiske føderasjonen, 624130
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644010
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460035
      • Petropavlovsk-Kamchatskiy, Den russiske føderasjonen, 683003
      • Rostov-na-donu, Den russiske føderasjonen, 344022
      • Salekhard, Den russiske føderasjonen, 629001
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443011
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443021
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410026
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410040
      • Soshi, Den russiske føderasjonen, 354057
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195275
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198103
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191167
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355017
      • Surgut, Den russiske føderasjonen, 628400
      • Tjumen, Den russiske føderasjonen, 629806
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
      • Tumen, Den russiske føderasjonen, 625002
      • Tumen, Den russiske føderasjonen, 625017
      • Tumen, Den russiske føderasjonen, 625026
      • UFA, Den russiske føderasjonen, 450005
      • UFA, Den russiske føderasjonen, 450000
      • Ulan-ude, Den russiske føderasjonen, 670042
      • Vladivostok, Den russiske føderasjonen, 690011
      • Vladivostok, Den russiske føderasjonen, 690065
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400138
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400040
      • Yakutsk, Den russiske føderasjonen, 677000
      • Yujno-sakhalinsk, Den russiske føderasjonen, 690000
      • Yujno-sakhalinsk, Den russiske føderasjonen, 693000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >=18 år;
  • serologiske bevis på kronisk hepatitt C;
  • påvisbart serum HCV-RNA;
  • leverbiopsifunn i samsvar med en diagnose av kronisk hepatitt C.

Ekskluderingskriterier:

  • historie eller andre bevis på en medisinsk tilstand assosiert med kronisk leversykdom annet enn HCV;
  • samtidig infeksjon med aktiv hepatitt A eller B;
  • hepatocellulært karsinom;
  • pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom hvis tilstand kan forverres på grunn av akutt anemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogram fm ukentlig i 12-48 uker
Legemiddel: ribavirin
800mg, eller 1000-1200mg, po daglig (avhengig av HCV-genotype og kroppsvekt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke til slutten av studiet (opp til uke 72)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger var eksklusive alvorlige bivirkninger.
Fra signering av informert samtykke til slutten av studiet (opp til uke 72)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) ved 24 uker etter avsluttet terapi
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling (uke 72)
SVR 24 uker etter avsluttet behandling ble definert som et negativt resultat av HCV Ribonukleinsyre (HCV RNA) kvalitativ analyse 24 uker etter avsluttet behandling. Prosentandelen av deltakere med SVR ble beregnet som [antall deltakere med negative resultater av HCV RNA kvalitativ analyse 24 uker etter avsluttet behandling delt på det totale antallet analyserte deltakere] multiplisert med 100. Deltakerne som ikke klarte å gjennomgå tester 24 uker etter avsluttet terapi, ble ansett som ikke mottagelig for terapi.
24 uker etter avsluttet behandling (uke 72)
Prosentandel av deltakere med upåviselig HCV RNA i uke 12, 24 og 48 etter behandlingsstart
Tidsramme: Uke 12, 24 og 48 etter terapistart
HCV RNA-nivåer på < 50 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml) ble definert som upåviselig HCV-RNA. Prosentandelen av deltakere med upåviselig HCV-RNA ble beregnet som [antall deltakere med upåviselig HCV-RNA delt på det totale antallet analyserte deltakere] multiplisert med 100 for uke 12, 24 og 48.
Uke 12, 24 og 48 etter terapistart
Prosentandel av deltakere med endring i hemoglobinnivå
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og oppfølging uke 4 (uke 52), 12 (uke 60) og 24 (uke 72)
Endring i hemoglobinnivå (sammenlignet med baseline) ble rapportert som "signifikant reduksjon", "Normal" (ingen endring), "Økning", "Reduksjon" og "Mangler". Betydelig reduksjon ble definert etter etterforskerens skjønn.
Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og oppfølging uke 4 (uke 52), 12 (uke 60) og 24 (uke 72)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML16709

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere