Исследование рибавирина в комбинации с PEGASYS (пегинтерферон альфа-2а (40KD)) у пациентов с хроническим гепатитом С
11 декабря 2015 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Безопасность и переносимость рибавирина (RO 20-9963) в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а (40 кД) у пациентов с хроническим гепатитом С
В этом исследовании с одной группой будет оцениваться безопасность и переносимость рибавирина в комбинации с PEGASYS у пациентов с хроническим гепатитом С. Пациенты будут получать рибавирин в дозе 800 мг или 1000–1200 мг перорально ежедневно в зависимости от генотипа ВГС и массы тела (< и >75 кг) в в сочетании с ПЕГАСИС 180 мкг подкожно еженедельно.
Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 3-12 месяцев, а целевой размер выборки составляет более 500 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6661
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163000
-
Barnaul, Российская Федерация, 656045
-
Barnaul, Российская Федерация, 656010
-
Blagoveshchensk, Российская Федерация, 675007
-
Cheboksary, Российская Федерация, 428016
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454048
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454052
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454071
-
Cherepovets, Российская Федерация, 162600
-
Chita, Российская Федерация, 672090
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620020
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620042
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
-
Irkutsk, Российская Федерация, 664043
-
Irkutsk, Российская Федерация, 664047
-
Irkutsk, Российская Федерация, 664079
-
Izhevsk, Российская Федерация, 426067
-
Kazan, Российская Федерация, 420097
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650099
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650000
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650036
-
Khabarovsk, Российская Федерация, 680009
-
Khabarovsk, Российская Федерация, 680022
-
Khabarovsk, Российская Федерация, 680031
-
Kirov, Российская Федерация, 610000
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350015
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350012
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350086
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660049
-
Lipetsk, Российская Федерация, 398043
-
Makhachkala, Российская Федерация, 367008
-
Moscow, Российская Федерация, 143420
-
Moscow, Российская Федерация
-
Moscow, Российская Федерация, 115446
-
Moscow, Российская Федерация, 125367
-
Moscow, Российская Федерация, 103875
-
Moscow, Российская Федерация, 105203
-
Moscow, Российская Федерация, 109325
-
Moscow, Российская Федерация, 111020
-
Moscow, Российская Федерация, 111123
-
Moscow, Российская Федерация, 115201
-
Moscow, Российская Федерация, 115516
-
Moscow, Российская Федерация, 115682
-
Moscow, Российская Федерация, 119002
-
Moscow, Российская Федерация, 119881
-
Moscow, Российская Федерация, 121293
-
Moscow, Российская Федерация, 123098
-
Moscow, Российская Федерация, 123367
-
Moscow, Российская Федерация, 125101
-
Moscow, Российская Федерация, 127247
-
Moscow, Российская Федерация, 129110
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603022
-
Novokuznetsk, Российская Федерация, 654018
-
Novokuznetsk, Российская Федерация, 654029
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630016
-
Novouralsk, Российская Федерация, 624130
-
Omsk, Российская Федерация, 644010
-
Orenburg, Российская Федерация, 460035
-
Petropavlovsk-Kamchatskiy, Российская Федерация, 683003
-
Rostov-na-donu, Российская Федерация, 344022
-
Salekhard, Российская Федерация, 629001
-
Samara, Российская Федерация, 443011
-
Samara, Российская Федерация, 443021
-
Saratov, Российская Федерация, 410026
-
Saratov, Российская Федерация, 410028
-
Saratov, Российская Федерация, 410040
-
Soshi, Российская Федерация, 354057
-
St Petersburg, Российская Федерация, 197022
-
St Petersburg, Российская Федерация, 194044
-
St Petersburg, Российская Федерация, 194291
-
St Petersburg, Российская Федерация, 195067
-
St Petersburg, Российская Федерация, 195275
-
St Petersburg, Российская Федерация, 198103
-
St Petersburg, Российская Федерация, 199034
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 191167
-
Stavropol, Российская Федерация, 355017
-
Surgut, Российская Федерация, 628400
-
Tjumen, Российская Федерация, 629806
-
Tomsk, Российская Федерация, 634050
-
Tumen, Российская Федерация, 625002
-
Tumen, Российская Федерация, 625017
-
Tumen, Российская Федерация, 625026
-
UFA, Российская Федерация, 450005
-
UFA, Российская Федерация, 450000
-
Ulan-ude, Российская Федерация, 670042
-
Vladivostok, Российская Федерация, 690011
-
Vladivostok, Российская Федерация, 690065
-
Volgograd, Российская Федерация, 400138
-
Volgograd, Российская Федерация, 400040
-
Yakutsk, Российская Федерация, 677000
-
Yujno-sakhalinsk, Российская Федерация, 690000
-
Yujno-sakhalinsk, Российская Федерация, 693000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты старше 18 лет;
- серологические признаки хронического гепатита С;
- обнаруживаемая РНК HCV в сыворотке;
- результаты биопсии печени соответствуют диагнозу хронического гепатита С.
Критерий исключения:
- история или другие доказательства медицинского состояния, связанного с хроническим заболеванием печени, отличным от HCV;
- коинфекция с активным гепатитом А или В;
- гепатоцеллюлярная карцинома;
- больные с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, состояние которых может ухудшиться из-за острой анемии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
180 мкг подкожно еженедельно в течение 12-48 недель
800 мг или 1000-1200 мг внутрь ежедневно (в зависимости от генотипа ВГС и массы тела)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От подписания информированного согласия до окончания исследования (до 72 недели)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Количество участников с несерьезными НЯ не включало серьезных НЯ.
|
От подписания информированного согласия до окончания исследования (до 72 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 24 недели после окончания терапии
Временное ограничение: 24 недели после окончания терапии (неделя 72)
|
УВО через 24 недели после окончания терапии определяли как отрицательный результат качественного анализа рибонуклеиновой кислоты ВГС (РНК ВГС) через 24 недели после окончания терапии.
Процент участников с УВО был рассчитан как [число участников с отрицательными результатами качественного анализа РНК ВГС через 24 недели после окончания терапии, деленное на общее количество проанализированных участников], умноженное на 100.
Участники, которые не прошли тесты через 24 недели после завершения терапии, считались не поддающимися терапии.
|
24 недели после окончания терапии (неделя 72)
|
|
Процент участников с неопределяемой РНК ВГС на 12, 24 и 48 неделе после начала терапии
Временное ограничение: Недели 12, 24 и 48 после начала терапии
|
Уровни РНК ВГС < 50 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл) определялись как неопределяемая РНК ВГС.
Процент участников с неопределяемой РНК ВГС рассчитывался как [число участников с неопределяемой РНК ВГС, деленное на общее количество проанализированных участников], умноженное на 100 для недель 12, 24 и 48.
|
Недели 12, 24 и 48 после начала терапии
|
|
Процент участников с изменением уровня гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 и последующие недели 4 (неделя 52), 12 (неделя 60) и 24 (неделя 72)
|
Изменение уровня гемоглобина (по сравнению с исходным уровнем) сообщалось как «значительное снижение», «нормальное» (без изменений), «повышение», «снижение» и «отсутствие».
Значительное снижение определялось по усмотрению исследователя.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 и последующие недели 4 (неделя 52), 12 (неделя 60) и 24 (неделя 72)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Рибавирин
- Пегинтерферон альфа-2а
Другие идентификационные номера исследования
- ML16709
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .