Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ribavirine in combinatie met PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) bij patiënten met chronische hepatitis C

11 december 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Veiligheid en verdraagbaarheid van ribavirine (RO 20-9963) in combinatie met peginterferon alfa-2a (40 kD) bij patiënten met chronische hepatitis C

Deze eenarmige studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van ribavirine in combinatie met PEGASYS bij patiënten met chronische hepatitis C. Patiënten zullen ribavirine 800 mg of 1000-1200 mg po per dag krijgen, afhankelijk van het HCV-genotype en lichaamsgewicht (< en >75 kg) in combinatie met PEGASYS 180 microgram sc wekelijks. De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is >500 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6661

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163000
      • Barnaul, Russische Federatie, 656045
      • Barnaul, Russische Federatie, 656010
      • Blagoveshchensk, Russische Federatie, 675007
      • Cheboksary, Russische Federatie, 428016
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454048
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454052
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454071
      • Cherepovets, Russische Federatie, 162600
      • Chita, Russische Federatie, 672090
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620020
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620042
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664043
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664047
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664079
      • Izhevsk, Russische Federatie, 426067
      • Kazan, Russische Federatie, 420097
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650099
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650000
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650036
      • Khabarovsk, Russische Federatie, 680009
      • Khabarovsk, Russische Federatie, 680022
      • Khabarovsk, Russische Federatie, 680031
      • Kirov, Russische Federatie, 610000
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350015
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350012
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350086
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660049
      • Lipetsk, Russische Federatie, 398043
      • Makhachkala, Russische Federatie, 367008
      • Moscow, Russische Federatie, 143420
      • Moscow, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115446
      • Moscow, Russische Federatie, 125367
      • Moscow, Russische Federatie, 103875
      • Moscow, Russische Federatie, 105203
      • Moscow, Russische Federatie, 109325
      • Moscow, Russische Federatie, 111020
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
      • Moscow, Russische Federatie, 115201
      • Moscow, Russische Federatie, 115516
      • Moscow, Russische Federatie, 115682
      • Moscow, Russische Federatie, 119002
      • Moscow, Russische Federatie, 119881
      • Moscow, Russische Federatie, 121293
      • Moscow, Russische Federatie, 123098
      • Moscow, Russische Federatie, 123367
      • Moscow, Russische Federatie, 125101
      • Moscow, Russische Federatie, 127247
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603022
      • Novokuznetsk, Russische Federatie, 654018
      • Novokuznetsk, Russische Federatie, 654029
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630016
      • Novouralsk, Russische Federatie, 624130
      • Omsk, Russische Federatie, 644010
      • Orenburg, Russische Federatie, 460035
      • Petropavlovsk-Kamchatskiy, Russische Federatie, 683003
      • Rostov-na-donu, Russische Federatie, 344022
      • Salekhard, Russische Federatie, 629001
      • Samara, Russische Federatie, 443011
      • Samara, Russische Federatie, 443021
      • Saratov, Russische Federatie, 410026
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
      • Saratov, Russische Federatie, 410040
      • Soshi, Russische Federatie, 354057
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197022
      • St Petersburg, Russische Federatie, 194044
      • St Petersburg, Russische Federatie, 194291
      • St Petersburg, Russische Federatie, 195067
      • St Petersburg, Russische Federatie, 195275
      • St Petersburg, Russische Federatie, 198103
      • St Petersburg, Russische Federatie, 199034
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191167
      • Stavropol, Russische Federatie, 355017
      • Surgut, Russische Federatie, 628400
      • Tjumen, Russische Federatie, 629806
      • Tomsk, Russische Federatie, 634050
      • Tumen, Russische Federatie, 625002
      • Tumen, Russische Federatie, 625017
      • Tumen, Russische Federatie, 625026
      • UFA, Russische Federatie, 450005
      • UFA, Russische Federatie, 450000
      • Ulan-ude, Russische Federatie, 670042
      • Vladivostok, Russische Federatie, 690011
      • Vladivostok, Russische Federatie, 690065
      • Volgograd, Russische Federatie, 400138
      • Volgograd, Russische Federatie, 400040
      • Yakutsk, Russische Federatie, 677000
      • Yujno-sakhalinsk, Russische Federatie, 690000
      • Yujno-sakhalinsk, Russische Federatie, 693000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, >=18 jaar;
  • serologisch bewijs van chronische hepatitis C;
  • detecteerbaar serum HCV-RNA;
  • leverbiopsiebevindingen consistent met een diagnose van chronische hepatitis C.

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis of ander bewijs van een medische aandoening die verband houdt met een andere chronische leverziekte dan HCV;
  • co-infectie met actieve hepatitis A of B;
  • hepatocellulair carcinoom;
  • patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen van wie de toestand kan verergeren als gevolg van acute bloedarmoede.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 microgram sc wekelijks gedurende 12-48 weken
Geneesmiddel: ribavirine
800 mg of 1000-1200 mg oraal per dag (afhankelijk van HCV-genotype en lichaamsgewicht)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de studie (tot week 72)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Het aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen was exclusief ernstige bijwerkingen.
Van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de studie (tot week 72)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) 24 weken na beëindiging van de therapie
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de therapie (week 72)
SVR 24 weken na het einde van de therapie werd gedefinieerd als een negatief resultaat van de kwalitatieve test van HCV-ribonucleïnezuur (HCV-RNA) 24 weken na het einde van de therapie. Percentage deelnemers met SVR werd berekend als [aantal deelnemers met negatieve resultaten van HCV RNA kwalitatieve assay 24 weken na het einde van de therapie gedeeld door het totale aantal geanalyseerde deelnemers] vermenigvuldigd met 100. De deelnemers die 24 weken na voltooiing van de therapie geen tests hadden ondergaan, werden als niet vatbaar voor therapie beschouwd.
24 weken na het einde van de therapie (week 72)
Percentage deelnemers met ondetecteerbaar HCV-RNA in week 12, 24 en 48 na aanvang van de therapie
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 48 na aanvang van de therapie
HCV RNA-niveaus van < 50 internationale eenheden per milliliter (IE/ml) werden gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA. Het percentage deelnemers met niet-detecteerbaar HCV-RNA werd berekend als [aantal deelnemers met niet-detecteerbaar HCV-RNA gedeeld door het totale aantal geanalyseerde deelnemers] vermenigvuldigd met 100 voor week 12, 24 en 48.
Week 12, 24 en 48 na aanvang van de therapie
Percentage deelnemers met verandering in hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 en follow-up weken 4 (week 52), 12 (week 60) en 24 (week 72)
Verandering in hemoglobinegehalte (vergeleken met baseline) werd gerapporteerd als "significante afname", "Normaal" (geen verandering), "Toename", "Afname" en "Ontbrekend". Aanzienlijke afname werd gedefinieerd naar goeddunken van de onderzoeker.
Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 en follow-up weken 4 (week 52), 12 (week 60) en 24 (week 72)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML16709

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren