이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 C형 간염 환자에서 PEGASYS(Peginterferon Alfa-2a(40KD))와 Ribavirin 병용요법에 대한 연구

2015년 12월 11일 업데이트: Hoffmann-La Roche

만성 C형 간염 환자에서 Peginterferon Alfa-2a(40kD)와 Ribavirin(RO 20-9963) 병용의 안전성 및 내약성

이 단일군 연구는 만성 C형 간염 환자에서 PEGASYS와 병용한 리바비린의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. 환자는 HCV 유전자형과 체중(75kg 미만 및 >75kg)에 따라 매일 리바비린 800mg 또는 1000-1200mg po를 투여받습니다. 매주 PEGASYS 180마이크로그램 sc와 조합. 연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 표본 크기는 >500명입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6661

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방, 163000
      • Barnaul, 러시아 연방, 656045
      • Barnaul, 러시아 연방, 656010
      • Blagoveshchensk, 러시아 연방, 675007
      • Cheboksary, 러시아 연방, 428016
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454048
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454052
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454071
      • Cherepovets, 러시아 연방, 162600
      • Chita, 러시아 연방, 672090
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620020
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620042
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
      • Irkutsk, 러시아 연방, 664043
      • Irkutsk, 러시아 연방, 664047
      • Irkutsk, 러시아 연방, 664079
      • Izhevsk, 러시아 연방, 426067
      • Kazan, 러시아 연방, 420097
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650099
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650000
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650036
      • Khabarovsk, 러시아 연방, 680009
      • Khabarovsk, 러시아 연방, 680022
      • Khabarovsk, 러시아 연방, 680031
      • Kirov, 러시아 연방, 610000
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350015
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350012
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350086
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660049
      • Lipetsk, 러시아 연방, 398043
      • Makhachkala, 러시아 연방, 367008
      • Moscow, 러시아 연방, 143420
      • Moscow, 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115446
      • Moscow, 러시아 연방, 125367
      • Moscow, 러시아 연방, 103875
      • Moscow, 러시아 연방, 105203
      • Moscow, 러시아 연방, 109325
      • Moscow, 러시아 연방, 111020
      • Moscow, 러시아 연방, 111123
      • Moscow, 러시아 연방, 115201
      • Moscow, 러시아 연방, 115516
      • Moscow, 러시아 연방, 115682
      • Moscow, 러시아 연방, 119002
      • Moscow, 러시아 연방, 119881
      • Moscow, 러시아 연방, 121293
      • Moscow, 러시아 연방, 123098
      • Moscow, 러시아 연방, 123367
      • Moscow, 러시아 연방, 125101
      • Moscow, 러시아 연방, 127247
      • Moscow, 러시아 연방, 129110
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603022
      • Novokuznetsk, 러시아 연방, 654018
      • Novokuznetsk, 러시아 연방, 654029
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630016
      • Novouralsk, 러시아 연방, 624130
      • Omsk, 러시아 연방, 644010
      • Orenburg, 러시아 연방, 460035
      • Petropavlovsk-Kamchatskiy, 러시아 연방, 683003
      • Rostov-na-donu, 러시아 연방, 344022
      • Salekhard, 러시아 연방, 629001
      • Samara, 러시아 연방, 443011
      • Samara, 러시아 연방, 443021
      • Saratov, 러시아 연방, 410026
      • Saratov, 러시아 연방, 410028
      • Saratov, 러시아 연방, 410040
      • Soshi, 러시아 연방, 354057
      • St Petersburg, 러시아 연방, 197022
      • St Petersburg, 러시아 연방, 194044
      • St Petersburg, 러시아 연방, 194291
      • St Petersburg, 러시아 연방, 195067
      • St Petersburg, 러시아 연방, 195275
      • St Petersburg, 러시아 연방, 198103
      • St Petersburg, 러시아 연방, 199034
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 191167
      • Stavropol, 러시아 연방, 355017
      • Surgut, 러시아 연방, 628400
      • Tjumen, 러시아 연방, 629806
      • Tomsk, 러시아 연방, 634050
      • Tumen, 러시아 연방, 625002
      • Tumen, 러시아 연방, 625017
      • Tumen, 러시아 연방, 625026
      • UFA, 러시아 연방, 450005
      • UFA, 러시아 연방, 450000
      • Ulan-ude, 러시아 연방, 670042
      • Vladivostok, 러시아 연방, 690011
      • Vladivostok, 러시아 연방, 690065
      • Volgograd, 러시아 연방, 400138
      • Volgograd, 러시아 연방, 400040
      • Yakutsk, 러시아 연방, 677000
      • Yujno-sakhalinsk, 러시아 연방, 690000
      • Yujno-sakhalinsk, 러시아 연방, 693000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자;
  • 만성 C형 간염의 혈청학적 증거;
  • 검출가능한 혈청 HCV-RNA;
  • 만성 C형 간염 진단과 일치하는 간 생검 소견.

제외 기준:

  • HCV 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 기타 증거;
  • 활동성 A형 간염 또는 B형 간염과의 동시 감염;
  • 간세포 암;
  • 급성 빈혈로 인해 상태가 악화될 수 있는 중증 심혈관 질환 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 페그인터페론 알파-2a [페가시스]
12-48주 동안 매주 180마이크로그램 sc
의약품: 리바비린
매일 800mg 또는 1000-1200mg 포(HCV 유전자형 및 체중에 따라 다름)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각하지 않은 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 동의서 서명부터 연구가 종료될 때까지(최대 72주)
AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 심각하지 않은 AE를 가진 참가자의 수는 심각한 AE를 제외했습니다.
동의서 서명부터 연구가 종료될 때까지(최대 72주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 후 24주에 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자 비율
기간: 치료 종료 후 24주(72주차)
치료 종료 24주 후 SVR률은 치료 종료 24주 후 HCV RNA 정성분석 결과 음성으로 정의하였다. SVR 환자의 백분율은 [치료 종료 후 24주째 HCV RNA 정성 분석에서 음성 결과를 보인 참가자 수를 분석된 전체 참가자 수로 나눈 값]에 100을 곱하여 계산했습니다. 치료 완료 후 24주에 검사를 받지 못한 참가자는 치료를 받을 수 없는 것으로 간주되었습니다.
치료 종료 후 24주(72주차)
치료 개시 후 12주, 24주 및 48주차에 HCV RNA가 검출되지 않는 참가자의 비율
기간: 치료 개시 후 12주, 24주 및 48주
50 IU/mL 미만의 HCV RNA 수준은 검출할 수 없는 HCV RNA로 정의되었습니다. 검출할 수 없는 HCV RNA를 가진 참가자의 백분율은 [검출할 수 없는 HCV RNA를 가진 참가자 수를 분석된 참가자의 총 수로 나눈 값]에 12주, 24주 및 48주 동안 100을 곱하여 계산했습니다.
치료 개시 후 12주, 24주 및 48주
헤모글로빈 수치의 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주 및 후속 조치 4주(52주), 12주(60주) 및 24주(72주)
헤모글로빈 수준의 변화(기준선과 비교)는 "유의한 감소", "정상"(변화 없음), "증가", "감소" 및 "소실"로 보고되었습니다. 상당한 감소는 조사자의 재량에 따라 정의되었습니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주 및 후속 조치 4주(52주), 12주(60주) 및 24주(72주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML16709

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 C형 간염에 대한 임상 시험

페그인터페론 알파-2a [페가시스]에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Rwanda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다