En studie av ribavirin i kombination med PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) hos patienter med kronisk hepatit C
11 december 2015 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Säkerhet och tolerabilitet för Ribavirin (RO 20-9963) i kombination med Peginterferon Alfa-2a (40 kD) hos patienter med kronisk hepatit C
Denna enarmsstudie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ribavirin i kombination med PEGASYS hos patienter med kronisk hepatit C. Patienterna kommer att få ribavirin 800 mg, eller 1000-1200 mg per dag, beroende på HCV-genotyp och kroppsvikt (< och >75 kg) i kombination med PEGASYS 180 mikrogram sc varje vecka.
Den förväntade tiden för studiebehandling är 3-12 månader, och målprovstorleken är >500 individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6661
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163000
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656045
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656010
-
Blagoveshchensk, Ryska Federationen, 675007
-
Cheboksary, Ryska Federationen, 428016
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454048
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454052
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454071
-
Cherepovets, Ryska Federationen, 162600
-
Chita, Ryska Federationen, 672090
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620020
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620042
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
-
Irkutsk, Ryska Federationen, 664043
-
Irkutsk, Ryska Federationen, 664047
-
Irkutsk, Ryska Federationen, 664079
-
Izhevsk, Ryska Federationen, 426067
-
Kazan, Ryska Federationen, 420097
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650099
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650000
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650036
-
Khabarovsk, Ryska Federationen, 680009
-
Khabarovsk, Ryska Federationen, 680022
-
Khabarovsk, Ryska Federationen, 680031
-
Kirov, Ryska Federationen, 610000
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350015
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350012
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350086
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660049
-
Lipetsk, Ryska Federationen, 398043
-
Makhachkala, Ryska Federationen, 367008
-
Moscow, Ryska Federationen, 143420
-
Moscow, Ryska Federationen
-
Moscow, Ryska Federationen, 115446
-
Moscow, Ryska Federationen, 125367
-
Moscow, Ryska Federationen, 103875
-
Moscow, Ryska Federationen, 105203
-
Moscow, Ryska Federationen, 109325
-
Moscow, Ryska Federationen, 111020
-
Moscow, Ryska Federationen, 111123
-
Moscow, Ryska Federationen, 115201
-
Moscow, Ryska Federationen, 115516
-
Moscow, Ryska Federationen, 115682
-
Moscow, Ryska Federationen, 119002
-
Moscow, Ryska Federationen, 119881
-
Moscow, Ryska Federationen, 121293
-
Moscow, Ryska Federationen, 123098
-
Moscow, Ryska Federationen, 123367
-
Moscow, Ryska Federationen, 125101
-
Moscow, Ryska Federationen, 127247
-
Moscow, Ryska Federationen, 129110
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603022
-
Novokuznetsk, Ryska Federationen, 654018
-
Novokuznetsk, Ryska Federationen, 654029
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630016
-
Novouralsk, Ryska Federationen, 624130
-
Omsk, Ryska Federationen, 644010
-
Orenburg, Ryska Federationen, 460035
-
Petropavlovsk-Kamchatskiy, Ryska Federationen, 683003
-
Rostov-na-donu, Ryska Federationen, 344022
-
Salekhard, Ryska Federationen, 629001
-
Samara, Ryska Federationen, 443011
-
Samara, Ryska Federationen, 443021
-
Saratov, Ryska Federationen, 410026
-
Saratov, Ryska Federationen, 410028
-
Saratov, Ryska Federationen, 410040
-
Soshi, Ryska Federationen, 354057
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 197022
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 194044
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 194291
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 195067
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 195275
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 198103
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 199034
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 191167
-
Stavropol, Ryska Federationen, 355017
-
Surgut, Ryska Federationen, 628400
-
Tjumen, Ryska Federationen, 629806
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634050
-
Tumen, Ryska Federationen, 625002
-
Tumen, Ryska Federationen, 625017
-
Tumen, Ryska Federationen, 625026
-
UFA, Ryska Federationen, 450005
-
UFA, Ryska Federationen, 450000
-
Ulan-ude, Ryska Federationen, 670042
-
Vladivostok, Ryska Federationen, 690011
-
Vladivostok, Ryska Federationen, 690065
-
Volgograd, Ryska Federationen, 400138
-
Volgograd, Ryska Federationen, 400040
-
Yakutsk, Ryska Federationen, 677000
-
Yujno-sakhalinsk, Ryska Federationen, 690000
-
Yujno-sakhalinsk, Ryska Federationen, 693000
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter, >=18 år;
- serologiska bevis för kronisk hepatit C;
- detekterbart serum HCV-RNA;
- leverbiopsifynd överensstämmer med en diagnos av kronisk hepatit C.
Exklusions kriterier:
- historia eller andra bevis på ett medicinskt tillstånd associerat med kronisk leversjukdom annan än HCV;
- samtidig infektion med aktiv hepatit A eller B;
- hepatocellulärt karcinom;
- patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom vars tillstånd kan förvärras på grund av akut anemi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
180 mikrogram sc varje vecka i 12-48 veckor
800mg, eller 1000-1200mg, po dagligen (beroende på HCV-genotyp och kroppsvikt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från undertecknande av informerat samtycke till slutet av studien (upp till vecka 72)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet.
En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Antalet deltagare med icke-allvarliga biverkningar var exklusive allvarliga biverkningar.
|
Från undertecknande av informerat samtycke till slutet av studien (upp till vecka 72)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons (SVR) vid 24 veckor efter avslutad terapi
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling (vecka 72)
|
SVR 24 veckor efter avslutad terapi definierades som ett negativt resultat av HCV-ribonukleinsyra (HCV RNA) kvalitativ analys 24 veckor efter avslutad terapi.
Andelen deltagare med SVR beräknades som [antal deltagare med negativa resultat av HCV RNA kvalitativ analys 24 veckor efter avslutad behandling dividerat med det totala antalet analyserade deltagare] multiplicerat med 100.
De deltagare som misslyckades med att genomgå tester 24 veckor efter avslutad terapi ansågs inte vara mottagliga för terapi.
|
24 veckor efter avslutad behandling (vecka 72)
|
|
Andel deltagare med odetekterbart HCV-RNA vid vecka 12, 24 och 48 efter behandlingsstart
Tidsram: Vecka 12, 24 och 48 efter terapistart
|
HCV-RNA-nivåer på < 50 internationella enheter per milliliter (IE/ml) definierades som odetekterbart HCV-RNA.
Andelen deltagare med odetekterbart HCV-RNA beräknades som [antal deltagare med odetekterbart HCV-RNA dividerat med det totala antalet analyserade deltagare] multiplicerat med 100 för veckorna 12, 24 och 48.
|
Vecka 12, 24 och 48 efter terapistart
|
|
Andel deltagare med förändring i hemoglobinnivå
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 och uppföljningsvecka 4 (vecka 52), 12 (vecka 60) och 24 (vecka 72)
|
Förändring i hemoglobinnivån (jämfört med baslinjen) rapporterades som "signifikant minskning", "Normal" (ingen förändring), "Ökning", "Minskning" och "Saknad".
Signifikant minskning definierades enligt utredarens bedömning.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 och uppföljningsvecka 4 (vecka 52), 12 (vecka 60) och 24 (vecka 72)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Andra studie-ID-nummer
- ML16709
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .