Ribavirin PEGASYS-szel (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) kombinált vizsgálata krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél
2015. december 11. frissítette: Hoffmann-La Roche
A ribavirin (RO 20-9963) biztonságossága és tolerálhatósága Peginterferon Alfa-2a-val (40 kD) kombinálva krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél
Ez az egykarú vizsgálat a ribavirin és PEGASYS kombináció biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél. A betegek napi 800 mg ribavirint vagy napi 1000-1200 mg ribavirint kapnak, a HCV genotípusától és testtömegétől (< és >75 kg) függően. kombináció PEGASYS-szel 180 mikrogramm sc hetente.
A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap, a célminta mérete pedig >500 egyén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6661
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163000
-
Barnaul, Orosz Föderáció, 656045
-
Barnaul, Orosz Föderáció, 656010
-
Blagoveshchensk, Orosz Föderáció, 675007
-
Cheboksary, Orosz Föderáció, 428016
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454048
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454052
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454071
-
Cherepovets, Orosz Föderáció, 162600
-
Chita, Orosz Föderáció, 672090
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620020
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620042
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
-
Irkutsk, Orosz Föderáció, 664043
-
Irkutsk, Orosz Föderáció, 664047
-
Irkutsk, Orosz Föderáció, 664079
-
Izhevsk, Orosz Föderáció, 426067
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420097
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650099
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650000
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650036
-
Khabarovsk, Orosz Föderáció, 680009
-
Khabarovsk, Orosz Föderáció, 680022
-
Khabarovsk, Orosz Föderáció, 680031
-
Kirov, Orosz Föderáció, 610000
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350015
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350012
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350086
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660022
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660049
-
Lipetsk, Orosz Föderáció, 398043
-
Makhachkala, Orosz Föderáció, 367008
-
Moscow, Orosz Föderáció, 143420
-
Moscow, Orosz Föderáció
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115446
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125367
-
Moscow, Orosz Föderáció, 103875
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105203
-
Moscow, Orosz Föderáció, 109325
-
Moscow, Orosz Föderáció, 111020
-
Moscow, Orosz Föderáció, 111123
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115201
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115516
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115682
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119002
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119881
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121293
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123098
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123367
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125101
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127247
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129110
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603022
-
Novokuznetsk, Orosz Föderáció, 654018
-
Novokuznetsk, Orosz Föderáció, 654029
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630016
-
Novouralsk, Orosz Föderáció, 624130
-
Omsk, Orosz Föderáció, 644010
-
Orenburg, Orosz Föderáció, 460035
-
Petropavlovsk-Kamchatskiy, Orosz Föderáció, 683003
-
Rostov-na-donu, Orosz Föderáció, 344022
-
Salekhard, Orosz Föderáció, 629001
-
Samara, Orosz Föderáció, 443011
-
Samara, Orosz Föderáció, 443021
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410026
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410028
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410040
-
Soshi, Orosz Föderáció, 354057
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 195275
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 198103
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 199034
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191167
-
Stavropol, Orosz Föderáció, 355017
-
Surgut, Orosz Föderáció, 628400
-
Tjumen, Orosz Föderáció, 629806
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634050
-
Tumen, Orosz Föderáció, 625002
-
Tumen, Orosz Föderáció, 625017
-
Tumen, Orosz Föderáció, 625026
-
UFA, Orosz Föderáció, 450005
-
UFA, Orosz Föderáció, 450000
-
Ulan-ude, Orosz Föderáció, 670042
-
Vladivostok, Orosz Föderáció, 690011
-
Vladivostok, Orosz Föderáció, 690065
-
Volgograd, Orosz Föderáció, 400138
-
Volgograd, Orosz Föderáció, 400040
-
Yakutsk, Orosz Föderáció, 677000
-
Yujno-sakhalinsk, Orosz Föderáció, 690000
-
Yujno-sakhalinsk, Orosz Föderáció, 693000
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek, >=18 évesek;
- krónikus hepatitis C szerológiai bizonyítékai;
- kimutatható szérum HCV-RNS;
- májbiopsziás leletek, amelyek összhangban állnak a krónikus hepatitis C diagnózisával.
Kizárási kritériumok:
- a HCV-n kívüli krónikus májbetegséggel kapcsolatos egészségügyi állapot anamnézisében vagy egyéb bizonyítékaiban;
- egyidejű fertőzés aktív hepatitis A-val vagy B-vel;
- Májtumor;
- súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, akiknek állapota az akut vérszegénység következtében romolhat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
180 mikrogramm sc hetente 12-48 héten keresztül
800 mg vagy 1000-1200 mg, naponta (a HCV genotípusától és testtömegétől függően)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem súlyos nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától a vizsgálat végéig (a 72. hétig)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A nem súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma nem tartalmazza a súlyos mellékhatásokat.
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától a vizsgálat végéig (a 72. hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós virológiai válasz (SVR) van a terápia befejezése után 24 héttel
Időkeret: 24 héttel a terápia befejezése után (72. hét)
|
A terápia befejezése után 24 héttel mért SVR-t a HCV ribonukleinsav (HCV RNS) kvalitatív assay negatív eredményeként határozták meg 24 héttel a kezelés befejezése után.
Az SVR-ben szenvedő résztvevők százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki: [a HCV RNS kvalitatív vizsgálatának negatív eredményét elérő résztvevők száma 24 héttel a terápia befejezése után osztva az elemzett résztvevők teljes számával] szorozva 100-zal.
Azok a résztvevők, akik a terápia befejezése után 24 héttel nem estek át a teszteken, nem voltak alkalmasak a terápiára.
|
24 héttel a terápia befejezése után (72. hét)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem volt kimutatható HCV RNS a terápia megkezdése utáni 12., 24. és 48. héten
Időkeret: 12., 24. és 48. hét a terápia megkezdése után
|
Az 50 nemzetközi egység/ml (NE/ml) HCV RNS-szinteket nem kimutatható HCV RNS-ként határoztuk meg.
A kimutathatatlan HCV RNS-sel rendelkező résztvevők százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki: [a nem kimutatható HCV RNS-sel rendelkező résztvevők száma osztva az elemzett résztvevők teljes számával] szorozva 100-zal a 12., 24. és 48. héten.
|
12., 24. és 48. hét a terápia megkezdése után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megváltozott a hemoglobinszint
Időkeret: Kiindulási, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 48. hét és utánkövetési hét 4. (52. hét), 12. hét (60. hét) és 24. hét (72. hét)
|
A hemoglobinszint változását (a kiindulási értékhez képest) "szignifikáns csökkenés", "normál" (nincs változás), "növekedés", "csökkenés" és "hiányzó" néven jelentették.
A szignifikáns csökkenést a vizsgáló belátása szerint határozták meg.
|
Kiindulási, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 48. hét és utánkövetési hét 4. (52. hét), 12. hét (60. hét) és 24. hét (72. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML16709
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .