Une étude sur la ribavirine en association avec PEGASYS (peginterféron alfa-2a (40KD)) chez des patients atteints d'hépatite C chronique
11 décembre 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Innocuité et tolérabilité de la ribavirine (RO 20-9963) en association avec le peginterféron alfa-2a (40 kD) chez les patients atteints d'hépatite C chronique
Cette étude à un seul bras évaluera l'innocuité et la tolérabilité de la ribavirine en association avec PEGASYS chez des patients atteints d'hépatite C chronique. Les patients recevront de la ribavirine 800 mg, ou 1 000-1 200 mg po par jour, selon le génotype du VHC et le poids corporel (< et > 75 kg) chez association avec PEGASYS 180 microgrammes sc hebdomadaire.
La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est > 500 personnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6661
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163000
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Barnaul, Fédération Russe, 656045
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Barnaul, Fédération Russe, 656010
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Blagoveshchensk, Fédération Russe, 675007
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Cheboksary, Fédération Russe, 428016
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454048
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454052
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454071
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Cherepovets, Fédération Russe, 162600
-
Chita, Fédération Russe, 672090
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620020
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620042
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
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Irkutsk, Fédération Russe, 664043
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Irkutsk, Fédération Russe, 664047
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Irkutsk, Fédération Russe, 664079
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Izhevsk, Fédération Russe, 426067
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Kazan, Fédération Russe, 420097
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Kemerovo, Fédération Russe, 650099
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Kemerovo, Fédération Russe, 650000
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Kemerovo, Fédération Russe, 650036
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Khabarovsk, Fédération Russe, 680009
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Khabarovsk, Fédération Russe, 680022
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Khabarovsk, Fédération Russe, 680031
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Kirov, Fédération Russe, 610000
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Krasnodar, Fédération Russe, 350015
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Krasnodar, Fédération Russe, 350012
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Krasnodar, Fédération Russe, 350086
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Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
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Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660049
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Lipetsk, Fédération Russe, 398043
-
Makhachkala, Fédération Russe, 367008
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Moscow, Fédération Russe, 143420
-
Moscow, Fédération Russe
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Moscow, Fédération Russe, 115446
-
Moscow, Fédération Russe, 125367
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Moscow, Fédération Russe, 103875
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Moscow, Fédération Russe, 105203
-
Moscow, Fédération Russe, 109325
-
Moscow, Fédération Russe, 111020
-
Moscow, Fédération Russe, 111123
-
Moscow, Fédération Russe, 115201
-
Moscow, Fédération Russe, 115516
-
Moscow, Fédération Russe, 115682
-
Moscow, Fédération Russe, 119002
-
Moscow, Fédération Russe, 119881
-
Moscow, Fédération Russe, 121293
-
Moscow, Fédération Russe, 123098
-
Moscow, Fédération Russe, 123367
-
Moscow, Fédération Russe, 125101
-
Moscow, Fédération Russe, 127247
-
Moscow, Fédération Russe, 129110
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603022
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Novokuznetsk, Fédération Russe, 654018
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Novokuznetsk, Fédération Russe, 654029
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630016
-
Novouralsk, Fédération Russe, 624130
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Omsk, Fédération Russe, 644010
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Orenburg, Fédération Russe, 460035
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Petropavlovsk-Kamchatskiy, Fédération Russe, 683003
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Rostov-na-donu, Fédération Russe, 344022
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Salekhard, Fédération Russe, 629001
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Samara, Fédération Russe, 443011
-
Samara, Fédération Russe, 443021
-
Saratov, Fédération Russe, 410026
-
Saratov, Fédération Russe, 410028
-
Saratov, Fédération Russe, 410040
-
Soshi, Fédération Russe, 354057
-
St Petersburg, Fédération Russe, 197022
-
St Petersburg, Fédération Russe, 194044
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St Petersburg, Fédération Russe, 194291
-
St Petersburg, Fédération Russe, 195067
-
St Petersburg, Fédération Russe, 195275
-
St Petersburg, Fédération Russe, 198103
-
St Petersburg, Fédération Russe, 199034
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 191167
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Stavropol, Fédération Russe, 355017
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Surgut, Fédération Russe, 628400
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Tjumen, Fédération Russe, 629806
-
Tomsk, Fédération Russe, 634050
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Tumen, Fédération Russe, 625002
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Tumen, Fédération Russe, 625017
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Tumen, Fédération Russe, 625026
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UFA, Fédération Russe, 450005
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UFA, Fédération Russe, 450000
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Ulan-ude, Fédération Russe, 670042
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Vladivostok, Fédération Russe, 690011
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Vladivostok, Fédération Russe, 690065
-
Volgograd, Fédération Russe, 400138
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Volgograd, Fédération Russe, 400040
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Yakutsk, Fédération Russe, 677000
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Yujno-sakhalinsk, Fédération Russe, 690000
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Yujno-sakhalinsk, Fédération Russe, 693000
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes >=18 ans ;
- preuve sérologique d'hépatite C chronique;
- ARN-VHC sérique détectable ;
- résultats de biopsie hépatique compatibles avec un diagnostic d'hépatite C chronique.
Critère d'exclusion:
- antécédent ou autre preuve d'une affection médicale associée à une maladie hépatique chronique autre que le VHC ;
- co-infection avec une hépatite active A ou B;
- carcinome hépatocellulaire;
- les patients atteints de maladies cardiovasculaires graves dont l'état peut s'aggraver en raison d'une anémie aiguë.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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180 microgrammes sc par semaine pendant 12 à 48 semaines
800mg, ou 1000-1200mg, po par jour (en fonction du génotype du VHC et du poids corporel)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables non graves (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 72)
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude.
Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Le nombre de participants avec des EI non graves excluait les EI graves.
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De la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 72)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) 24 semaines après la fin du traitement
Délai: 24 semaines après la fin du traitement (semaine 72)
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La RVS à 24 semaines après la fin du traitement a été définie comme un résultat négatif du test qualitatif de l'acide ribonucléique du VHC (ARN du VHC) 24 semaines après la fin du traitement.
Le pourcentage de participants avec RVS a été calculé comme [nombre de participants avec des résultats négatifs du test qualitatif de l'ARN du VHC 24 semaines après la fin du traitement divisé par le nombre total de participants analysés] multiplié par 100.
Les participants qui n'ont pas subi de tests à 24 semaines après la fin du traitement ont été considérés comme non réceptifs au traitement.
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24 semaines après la fin du traitement (semaine 72)
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Pourcentage de participants avec un ARN du VHC indétectable aux semaines 12, 24 et 48 après le début du traitement
Délai: Semaines 12, 24 et 48 après le début du traitement
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Des taux d'ARN du VHC < 50 unités internationales par millilitre (UI/mL) ont été définis comme un ARN du VHC indétectable.
Le pourcentage de participants avec un ARN du VHC indétectable a été calculé comme [nombre de participants avec un ARN du VHC indétectable divisé par le nombre total de participants analysés] multiplié par 100 pour les semaines 12, 24 et 48.
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Semaines 12, 24 et 48 après le début du traitement
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Pourcentage de participants dont le taux d'hémoglobine a changé
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 et semaines de suivi 4 (semaine 52), 12 (semaine 60) et 24 (semaine 72)
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La modification du taux d'hémoglobine (par rapport à la valeur initiale) a été signalée comme « diminution significative », « Normal » (pas de changement), « Augmentation », « Diminution » et « Manquante ».
Une diminution significative a été définie à la discrétion de l'enquêteur.
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Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 et semaines de suivi 4 (semaine 52), 12 (semaine 60) et 24 (semaine 72)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2009
Première publication (Estimation)
17 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Ribavirine
- Peginterféron alfa-2a
Autres numéros d'identification d'étude
- ML16709
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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